Läkemedelsverkets författningssamling

Transkript

1 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter); Utkom från trycket den 1 oktober 2002 beslutade den 28 augusti Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 läkemedelsförordningen (1992:1752), 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika samt 3 punkten 3 förordningen (1990:561) med vissa bemyndiganden för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) dels att i 25 ordet provförpackning skall bytas ut mot startförpackning, dels att i 34 och 38 samt under Bilagor, Bilaga 11, orden ordinationsunderlag och ordinationskort skall bytas ut mot dosrecept, dels att 2, 21, 23, 37, 39, 50, 51, 53 och 61, bilagorna 6, 7, 10 och 11 samt Specifikationer skall ha följande lydelse. 2 1 I dessa föreskrifter avses med: Apotek enhet för detaljhandel med läkemedel med farmaceutisk bemanning under öppethållandet. Apoteksombud utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan farmaceutisk bemanning men under ett apoteks tillsyn. Bruksfärdigt läkemedel läkemedel som genom beredning, dosering, doseringsanvisning eller annan teknisk anvisning är färdigt för användning. Dosdispensering uttag ur tillverkarens originalförpackning och färdigställande av läkemedel för varje intagningstillfälle för minst en veckas förbrukning till enskild person. Dosexpedition utlämnande av dosdispenserade läkemedel från apotek. Dosrecept se definition under recept. Elektroniskt recept se definition under recept. Elektronisk rekvisition se definition under rekvisition. Expedition färdigställande och utlämnande av ett läkemedel. Extemporeberedning läkemedel som tillverkas på apotek för tillfället för viss patient, viss sjukvårdsavdelning, visst djur eller viss djurbesättning. Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap 4 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 1 Ändringen innebär bl.a. att definitionen av ordinationsunderlag (ordinationskort) och provförpackning har tagits bort och ersatts av dosrecept respektive startförpackning. 1

2 Färdigställande författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av ett läkemedel som utförs av farmaceut. Förordnande ordination eller beställning av läkemedel. Förtryckt recept receptblankett på vilken vissa läkemedelsuppgifter såsom namn och dosering är tryckta före förordnandet. Jourdos läkemedel som lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens/djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från apotek. Licens resp. rikslicens tillstånd att sälja läkemedel som inte är godkänt för försäljning men som av särskilda skäl behövs för behandling i enskilda fall. Med rikslicens avses licens som omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av Apoteket AB (s.k. lagerberedning). Läkemedel sådan vara som läkemedelslagen (1992:859) skall tillämpas på. Läkemedelsprov läkemedel som får utlämnas gratis av den som har tillstånd av Läkemedelsverket att tillverka läkemedel eller driva partihandel med läkemedel. 2 Narkotiskt läkemedel läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika. 3 Ordination förskrivande av läkemedel kontinuerligt, vid behov, tillfälligt eller genom generella skriftliga direktiv. Originalförpackning den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet. Recept ordination av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare utfärdad av behörig förordnare. Recept skall vara utfärdat på blankett fastställd av Läkemedelsverket. Dosrecept kan användas vid förordnande av läkemedel för dosdispensering m.m. 4 Recept kan i vissa fall överföras till apotek via telefax, telefaxrecept, ringas in per telefon, telefonrecept eller överföras elektroniskt (via dator eller motsvarande), elektroniskt recept. Recept kan avse ett utlämnande eller upprepade utlämnanden (itererat recept). Receptbelagt läkemedel läkemedel som normalt lämnas ut från apotek endast mot recept eller rekvisition. Rekvisition beställning av läkemedel eller teknisk sprit från apotek av en behörig förordnare. Rekvisition skall vara skriftlig men kan i vissa fall överföras till apotek via telefax, telefaxrekvisition, ringas in per telefon, telefonrekvisition eller överföras elektroniskt (via dator eller motsvarande), elektronisk rekvisition. Startförpackning den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel. Förpackningen får dock avse högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Särskilda läkemedel narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger. Teknisk sprit sådan vara som lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. skall tillämpas på. Telefaxrecept se under definition recept. Telefaxrekvisition se under definition rekvisition. 2 2 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover. 3 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika. 4 Se Svensk läkemedelsstandard.

3 Telefonrecept se under definition recept. Telefonrekvisition se under definition rekvisition. 21 Läkemedel och teknisk sprit förordnas eller rekvireras på blanketter fastställda av Läkemedelsverket enligt följande: 1. Recept (bilaga 6) skall användas vid förordnande av läkemedel och teknisk sprit för humant bruk med undantag av läkemedel som klassats som särskilda läkemedel. 2. Recept för särskilda läkemedel (bilaga 7) skall användas vid förordnande av läkemedel som klassats som särskilda läkemedel i enlighet med vad som anges i bilaga 8 till dessa föreskrifter. Blanketten skall tillhandahållas i särskild nummerserie av Apoteket AB eller av annan som har erhållit Läkemedelsverkets tillstånd. Utlämnade blanketter skall kunna härledas till namngiven receptutfärdare eller ansvarig person på klinik eller dylikt. Recept för särskilda läkemedel får endast förtryckas med arbetsplatskod, förskrivarkod samt andra uppgifter om förskrivaren. 3. Recept för djur (bilaga 12) skall användas vid förordnande av läkemedel, särskilda läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur. 4. Elektroniska recept (bilaga 9) skall användas vid elektronisk överföring av recept från förordnare till apotek. Blanketten kan även användas vid förordnande av särskilda läkemedel. 5. Telefonrecept (bilaga 10) skall användas vid mottagande på apotek av telefonförordnande. Blanketten kan även användas vid förordnande av särskilda läkemedel (se 34 ), förbrukningsartiklar och livsmedel. 6. Dosrecept (bilaga 11) kan användas vid förordnande av läkemedel, inklusive särskilda läkemedel, vid dosdispensering m.m. Förtryckt recept får endast uppta godkänt läkemedel eller beredning som erhållit rikslicens. Förtryckt fast dosering eller fast doseringsregim är tillåtet. Med doseringsregim avses här en fastställd ökning/minskning av doseringen av ett läkemedel över en tidsperiod. Stämpel eller motsvarande får inte användas för påförande av läkemedelsuppgifter. Förtryckta alternativ vad gäller styrkor, beredningsformer och doseringar får inte användas. Annat läkemedel utöver det förtryckta får förordnas om utrymme finns avsatt. Detta gäller under förutsättning att den förtryckta delen inte har strukits över. Uppgifter om förskrivaren, såsom förskrivarkod, arbetsplatskod, namn och adress, får förtryckas. Förtrycks förskrivarkod och arbetsplatskod skall koderna anges med siffror och/eller bokstäver samt i en för apoteket maskinläsbar form. Recept avseende särskilda läkemedel får endast förtryckas med uppgifter om förskrivaren Receptutfärdare skall följa anvisningarna på receptblanketten och i övrigt iaktta följande: 1. Blanketten skall fyllas i fullständigt och så tydligt att risk för feltolkning undviks (se 51 ). Svenska uttryck för sjukdomar och symptom m.m. skall eftersträvas. Förkortningar skall undvikas så långt det är möjligt. Utrymme på blanketten för ytterligare förordnande, som inte används, skall spärras genom överstrykning. 5 Ändringen innebär bl.a. att ordet ordinationsunderlaget har tagits bort. 3

4 2. Sådana anvisningar beträffande dosering, användning, ändamål och behandlingstid skall lämnas på receptet så att patienten respektive djurägaren kan använda läkemedlet på rätt sätt. På recept till livsmedelsproducerande djur och tävlingsdjur lämnas även uppgift om karenstid för slakt, mjölk, ägg och start i tävling. Även karenstid noll dygn anges. 3. Om läkemedel förordnas för invärtes bruk till människa eller djur i större dos än vad som rekommenderas som högsta dos vid aktuell indikation skall detta markeras med ordet obs. Maximal dygnsdos skall anges om doseringen är vid behov. 4. När receptutfärdaren beställer läkemedel för eget bruk eller egen praktik, kan anvisning ersättas med orden För eget bruk respektive För egen praktik. 5. På blanketten får påföras/påklistras förskrivarkod och arbetsplatskod. Förskrivarkod och arbetsplatskod skall anges med siffror och/eller bokstäver samt i en för apoteket maskinläsbar form. På telefonrecept behöver förskrivarkod och arbetsplatskod endast anges med siffror och/eller bokstäver Vid läkares eller tandläkares förordnande av narkotiskt läkemedel måste förskrivarkod anges för att receptet skall kunna expedieras Receptutfärdare kan ange att ett visst läkemedel får lämnas ut flera gånger på samma recept, upprepade uttag. I Läkemedelsverkets förteckning över särskilda läkemedel (bilaga 8) anges vilka av dessa läkemedel som får lämnas ut mer än en gång på samma recept. Recept avseende läkemedel för inblandning i foder eller läkemedel för veterinärt bruk med östrogen-, androgen- eller gestagen verkan får inte förordnas för upprepade uttag från apotek Om förordnaren gör ändringar på recept eller rekvisition skall ändringen bekräftas med signum och datum Samtliga ändringar på recept skall antecknas på receptet av farmaceut och bekräftas med signum och datum. Ändringar i recept får göras utan receptutfärdarens samtycke i nedan angivna fall. Ändringen får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. 1. Ändring som är föranledd av antingen tekniska skäl eller föreskrift i gällande farmakopé eller i viss författning. 2. Om godkänt läkemedel förordnats i en mängd eller dosering som inte stämmer överens med befintlig förpackningsstorlek, får annan förpackning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpackning som förordnats. I övriga fall skall receptutfärdarens samtycke inhämtas. Förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna kan dock bytas ut i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 4 6 En förutsättning för att det förskrivna läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna är att receptet är försett med arbetsplatskod. Se lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 7 Se lagen (1996:1156) om receptregister. 8 Ändringen innebär att stycket om ordinationsunderlag samt begränsningen av antal uttag av läkemedel på ett recept har tagits bort. 9 Ändringen innebär att ordet ordinationsunderlag har tagits bort. 10 Ändringen innebär bl.a. att punkten 3 har tagit bort.

5 51 Är receptet otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt, skall det ej expedieras. Receptutfärdaren kontaktas för att få receptet förtydligat eller rättat. Anträffas inte receptutfärdaren får endast ett mindre antal doser lämnas ut. Finns ej jourdosförpackning/endosförpackning får en ordinarie förpackning brytas. Expeditionshinder enligt ovan gäller inte vid avsaknad av förskrivarkod, arbetsplatskod och personnummer. Dock utgör avsaknad av personnummer på recept avseende särskilda läkemedel samt avsaknad av förskrivarkod vid läkares och tandläkares förordnande av narkotiskt läkemedel expeditionshinder. Misstänker farmaceuten att receptet är förfalskat, får läkemedlet inte lämnas ut förrän den som anges som receptutfärdare bekräftat receptets riktighet. 53 Receptutfärdarens ändringar och tillägg i dosrecept skall av farmaceut överföras till receptet. Farmaceuten bekräftar överföringen med sitt signum och datum. 61 När läkemedel lämnas ut enligt skriftligt recept utfärdat av behörig läkare från annat nordiskt land skall apotekspersonalen, utöver vad som i övrigt föreskrivits, iaktta följande: 1. Sådant recept gäller för ett utlämnande under förutsättning att det dels inte tidigare expedierats i annat nordiskt land än det där receptet utfärdats, dels inte upptar teknisk sprit eller vara som avses i förteckning II eller III i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar. 11 Endast sådana läkemedel som är godkända eller har annat tillstånd att lämnas ut i Sverige och i det land där receptet utfärdats kan lämnas ut. 2. Har vara som är upptagen i förteckning IV eller V i Läkemedelsverkets narkotikaförteckningar förordnats, får receptet expedieras även om varans mängd endast angetts med siffror eller bokstäver. En sådan vara får expedieras även om förskrivarkod inte angetts på receptet. 3. Har ett recept expedierats i det land där det utfärdats och har receptutfärdaren inte spärrat receptet för ytterligare expedition, får förnyad expedition ske en gång, även om receptutfärdaren inte förordnat om förnyat utlämnande. 4. Har recept utfärdats på läkemedel som godkänts i Sverige under annan benämning, får det i Sverige godkända läkemedlet utlämnas. Har läkemedlet förordnats i en mängd som avviker från de förpackningar som finns godkända i Sverige, får annan förpackning utlämnas som nära överensstämmer med den förpackning som förordnats. Denna författning träder i kraft den 1 oktober Övergångsbestämmelser: 1. Recept enligt bilagorna 6, 7 och 10 får fram till den 1 februari 2003 utfärdas på tidigare gällande blanketter i enlighet med vad som följer av lagen 11 Se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika. 5

6 (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 2. Recept enligt bilagorna 7 och 10 avseende narkotiskt läkemedel, förskrivet av läkare eller tandläkare, som utfärdats före den 1 februari 2003 får expedieras även om förskrivarkod saknas. 3. Dosrecept (bilaga 11) får fram till den 1 april 2003 utfärdas på tidigare gällande blankett (ordinationskort) i enlighet med vad som följer av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Receptutfärdarens ändring/tillägg av en ordination i ett gammalt ordinationskort från och med detta datum är giltig, men skall av apoteket föras över till den nya blanketten. 4. Dosrecept (bilaga 11) avseende narkotiskt läkemedel, förskrivet av läkare eller tandläkare, som utfärdats före den 1 april 2003 får expedieras även om förskrivarkod saknas. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson 6

7 Bilaga 6 RECEPT Gäller 1 år från utfärdandet om inte kortare tid anges här: Patientens namn och personnummer Förskrivaren intygar genom signum att villkoren enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. Om endast ett läkemedel förskrivs snedstreckas tom ruta. 1. Särskilda upplysningar... Läkemedelsnamn Får inte bytas ut, sign. läkemedelsform styrka mängd/behandlingstid Med startförpackn., sign. Dosering, användning, ändamål Med förmån, sign. Utan förmån, sign. Får expedieras (bokst.) gånger Exp. intervall (bokst.) 2. Läkemedelsnamn Får inte bytas ut, sign. läkemedelsform styrka mängd/behandlingstid Med startförpackn., sign. Dosering, användning, ändamål Med förmån, sign. Utan förmån, sign. Får expedieras (bokst.) gånger Exp. intervall (bokst.) Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod, arbetsplatskod (obligatorisk för förmån) Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning 7

8 Bilaga

9 Bilaga 7 RECEPT FÖR SÄRSKILDA LÄKEMEDEL Gäller 1 år från utfärdandet om inte kortare tid anges här: Första uttag måste göras Patientens namn, personnummer och adress ID Känd/leg Förskrivarens sign. Förskrivaren intygar genom signum att villkoren enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. inom... månad(er). Läkemedelsnamn styrka (siffror) mängd (siffror) Dosering, användning, ändamål Apotekets ID kontroll Pat. ID Budets ID styrka (bokstäver) mängd (bokstäver) Känd/leg personnummer Känd/leg Sign. Sign. Särskilda upplysningar... läkemedelsform (För ytterligare tillfällen använd baksidan) (För ytterligare tillfällen använd baksidan) Får inte bytas ut, sign. Med förmån, sign. Utan förmån, sign. Får expedieras (bokst.) Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod (obligatoriskt för expedition av narkotiskt läkemedel), arbetsplatskod (obligatorisk för förmån) gånger Exp. intervall (bokst.) Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning 9

10 Bilaga 7 Apotekets noteringar Patientens ID/Budets ID 10

11 Bilaga 10 TELEFONRECEPT Patientens/Djurägarens namn Patientens personnummer Förskrivaren intygar om villkoren enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. Farmaceuten markerar detta med ett kryss i avsedd ruta. Om endast ett läkemedel förskrivs snedstreckas ruta 2. Adress 1 Hämtas Sändes till Läkemedel/Livsmedel/Förbrukningsartikel Läkemedelsform Dosering, användning, ändamål 2 styrka Läkemedel/Livsmedel/Förbrukningsartikel Läkemedelsform Dosering, användning, ändamål Läkare/Tandläkare/Tandhygienist/Veterinär/Sjuksköterska/ Bar nmorska Adress styrka Datum och mottagande farmacevts namnteckning mängd eller behandlingstid mängd eller behandlingstid Arbetsplatskod, förskrivarkod Med förmån Utan förmån Telefonnummer Får inte bytas ut Med förmån Utan förmån Får inte bytas ut Postgirokonto nummer Patientavgift - Arvode 11

12 Bilaga DOSRECEPT Förskrivning för dosexpedition Förmånstyper M = Med förmån, U = Utan förmån, A = Annan betalare, F = Förbrukningsartikel Tidpunkt för dosering Utsättning Får ej bytas/ Läkemedlets namn, beredningsform, styrka och Klockan Antal förp. Utbytt förpackningsstorlek Dosering, användning, ändamål Akut Förskr. Exp. Datum, förskrivare Läkemedel Förmån Insättning Datum, förskrivare Personnummer Patient - Namn Förskrivare Namn och tjänsteställe Ansvarig läkare Stopptid, ändring av förskr. Första dosdag Adress Tjänsteställe, adress och telefon Kundnummer Boende - Namn, rum/avdelning Angelägenhetsgrad (anges för varje ändring/ny rad) Ansvarig sjuksköterska/kontaktperson Telefon och tjänsteställe Dosreceptet är giltigt t.o.m. - Ändring sker normalt vid (nästa) ordinarie period. - Om akut, skriv X efter doseringen i avsedd kolumn. Förlängning av dosreceptets giltighet Datum, förskrivarens namnteckning, namnförtydligande/ stämpel Ändring/Ny förskrivning Datum, förskrivarens namnteckning, namnförtydligande/ stämpel Godkännande Datum, farmaceuts namnteckning Förskrivarkod vid förskrivning av narkotikaklassat läkemedel Arbetsplatskod

13 Specifikationer 1. Recept (Bilaga 6) 2. Recept för särskilda läkemedel (Bilaga 7) Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, cremegult, 80 g/m 2 Tryck: Tryckfärg: Hålning: Tvåsidestryck - likvänt Grön motsvarande PMS 340, en färg på båda sidor, fält med tontryck 6 % Ingen hålning Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1) 3. Telefonrecept (Bilaga 10) Format: A5 Papper: Finmatt, postpapper, vitt, 70 g/m 2 Tryck: Ensidestryck Tryckfärg: Grön motsvarande PMS 340 Hålning: Triohålning i vänsterkant Teckensnitt: HelveticNeue Condensed (Typ 1) 4. Dosrecept (Bilaga 11) Format: A4 13

14

15

16 Elanders Gotab 40360, Stockholm 2002