Expeditionsförfattningar

Transkript

1 Expeditionsförfattningar Höstterminen 2011 Material: Tobias Renberg och, inst för farmaci Innehåll Läkemedelsbegrepp Utlämnande av läkemedel Förskrivare Narkotika och särskilda läkemedel Resebestämmelser Försäljning och marknadsföring Läkemedelsbegrepp - läkemedel Avsedd användning eller Egenskaper hos innehåll Undantag 1

2 Läkemedelsbegrepp - läkemedel Avsedd användning tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller Egenskaper hos innehåll återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska, i funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos Undantag djurfoder, tilläggsprodukter homeopatika, traditionella växtbaserade läkemedel (vissa avseenden) Läkemedelsbegrepp -receptbeläggning Hälsorisk Vanligt med felaktig användning Obeprövade substanser Parenteral administration Läkemedelsbegrepp -receptbeläggning Hälsorisk även vid korrekt användning. Behandling kräver regelbunden kontakt med vården. T ex långtidsbehandling med acetylsalicylsyra. Vanligt med felaktig användning särskilt när detta leder till fara för patienten. T ex vissa viktminskningspreparat eller uppiggande substanser Obeprövade substanser Parenteral administration Dvs ej via mage-tarmkanal, injektions och infusionspreparat. 2

3 Innehåll Läkemedelsbegrepp Utlämnande av läkemedel Förskrivare Narkotika och särskilda läkemedel Resebestämmelser Försäljning och marknadsföring - vad är ett recept? Tillverkningsrecept Kommunikationsunderlag Bedömningsintyg Dokumentationshandling Fysiskt eller elektroniskt dokument - vad är ett recept? Endast undantagsvis ett tillverkningsrecept Underlag för kommunikation mellan flera parter, professionella och patienter (anhöriga) Bevis på att en professionell har bedömt behandlingen Dokumentation av förskrivning och expeditionen Pappersrecept, särskild receptblankett, elektroniska recept (inkl utskrift), dosrecept, telefonrecept, telefaxrecept, recept för djur 3

4 - allmänna skrivregler Tydliga Fullständigt ifyllda Svenska uttryck Beständig skrift (skrivare eller bläck) - allmänna skrivregler ska vara tydliga, och fullständigt ifyllda enligt anvisningar (- ej nödvändigt för giltighetstid, exp-intervall, oanvänd förmånsruta, startförp eller utbytesruta) Svenska uttryck ska eftersträvas, ej latin, ej förkortningar Beständig skrift (skrivare eller bläck) - giltighetstid 1 år 1 månad telefon och telefax Förkortning för första uttag 4

5 - giltighetstid gäller 1 år överförda via telefon eller telefax gäller 1 månad En förskrivare kan förkorta giltighetstiden för det första uttaget. Om patienten hämtar inom utsatt tid blir giltigheten 1 år för resterande uttag. (om recptet upptar 2 recipen, måste de aktiveras var för sig) - ändringar på recept Atenolol Mylan25 mg 50 mg Fel ändring: Atenolol Mylan 25 mg 50 mg ändringar på recept Atenolol Mylan 25 mg 50 mg Alla ändringar ska signeras och dateras Ändringen ska kunna spåras, man måste se vad som stod tidigare Kan göras av förskrivare Farmaceut kan åtgärda tekniska fel (ej påverka läkemedlets verkan) på receptet, t ex ange lämplig förpackningsstorlek i närheten av den förskrivna, komplettera personnummer Farmaceut kan korrigera recept efter kontakt med förskrivare et får aldrig bli otydligt 5

6 - rekvisition av annan än behörig förskrivare Forskning och undervisning Kvalitetskontroller Försvarets behov Skeppsapotek Behandling av svetsblänk - rekvisition av annan än behörig förskrivare Forskning och undervisning Föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande, med statligt eller kommunalt stöd, för annat ändamål än hälso- och sjukvård. Ansvaret ofta delegerat. Kvalitetskontroller Sakkunnig person som erhållit tillverknings- eller partihandelstillstånd. Försvarets behov Farmaceut som tjänstgör inom försvarets förband. T ex för internationella insatsstyrkor. - rekvisition av annan än behörig förskrivare Skeppsapotek Redare eller befälhavare ombord på fartyg för att se till att det finns ett adekvat fartygsapotek. Sjöfartsverket beslutar om regelverket. Kan vara delegerat. Behandling av svetsblänk Den som yrkesmässigt utför elektriskt svetsarbete. Enbart för behandling av svetsblänk, och enbart vissa ögondroppar, enligt LVFS 2009:13, 4 kap 11 6

7 -granskningsprocess Eget bassystem 1. Expeditionshinder 2. Rimlighet 3. Tekniska detaljer Korskontrollera! -granskningsprocess Granska alltid recept i en fastställd ordning, det gör det enklare att hålla ordning på alla detaljer och fokusera på relevanta problem, särskilt när det blir invecklat i stressiga situationer. Om du ofta är på en speciell arbetsplats är det lämpligt att systemet överensstämmer med lokala instruktioner. Det är rimligt att börja kontrollera eventuella expeditionshinder och den generella rimligheten på förskrivningen för att spara tid. Korskontrollera alltid receptets delar: - mot hela receptet - mot andra recept - mot vad du observerar i patientmötet (Det är detta som du missar om du granskar ett recept ruta för ruta) -granskningsprocess 1. Giltigt recept? 2. Behörig förskrivare? 3. Rätt läkemedel till rätt patient i rätt dos? 4. Interaktioner, kontraindikationer eller dubbelförskrivningar? 5. Läkemedel kvar? Rätt mängd? 6. Läkemedelsförmån?, Utbyte? 7. Övrigt 7

8 - granskning av recept 1. Giltigt recept Datum, giltighetstid, expeditionsintervall Rätt receptblankett/överföringsmetod 2. Behörig förskrivare Förskrivarkod Begränsad förskrivningsrätt? Underskrift Kontaktuppgifter - granskning av recept 1. Giltigt recept Datum, giltighetstid, expeditionsintervall Rätt receptblankett/överföringsmetod 2. Behörig förskrivare Svenska recept = svensk förskrivare? förskrivarkod ska finnas, förutom för veterinärer Begränsad förskrivningsrätt? enligt beslut, särskild författning eller p g a förskrivarkategori Underskrift Kontrollera kontaktuppgifter, särskilt för förskrivarkategorier vars behörighet är knuten till tjänsten. - granskning av recept 3. Rätt läkemedel till rätt patient irättdos? Sammanhang patient och läkemedelsuppgifter. Särskilda läkemedel, l adress och personnummer på patient/djurägare. Identitet och djurslag på veterinära förskrivningar. 8

9 - granskning av recept 3. Rätt läkemedel till rätt patient irättdos? Läkemedelsruta, patientruta, doseringsruta inklusive indikation, läkemedelsform och styrka nyckeln är att alltihop hänger ihop på ett logiskt sätt. För särskilda läkemedel l krävs adress och personnummer på patient/djurägare. Det kan utelämnas när det inte är möjligt (skyddad identitet, asylsökande, nyfödda etc.), men åtminstone födelsedatum ska anges. Identitet (namn eller nummer) och djurslag ska anges på veterinära förskrivningar. Extra viktigt med korskontroller - läkemedelsbeteckning Fri förskrivningsrätt Godkända läkemedel Oftast i FASS Licensläkemedel särskiljande beteckning Extempore Fastställd beteckning eller hela kompositionen ej generisk förskrivning -läkemedelsbeteckning Fri förskrivningsrätt Godkända läkemedel Oftast i FASS Licensläkemedel särskiljande beteckning Extempore Fastställd beteckning eller hela kompositionen ej generisk förskrivning - hela namnet krävs där produktnamnet består av läkemedelsnamn samt företagsnamn. (generika) - parallelldistribuerade läkemedel är likvärdiga, och utbytbara om inte distributör angetts. 9

10 - granskning av recept 4. Interaktioner, kontraindikationer eller dubbelförskrivningar? Extra viktigt med korskontroller 5. Läkemedel kvar? Rätt mängd? Upprepade uttag? Utlämnat sedan tidigare? Startförpackning? - granskning av recept 4. Interaktioner, kontraindikationer eller dubbelförskrivningar? Extra viktigt med korskontroller 5. Läkemedel kvar? Rätt mängd? Kan produkten förskrivas med upprepade uttag? Vad är utlämnat sedan tidigare? eventuella delexpeditioner. Är startförpackning förskriven? Den minsta godkända förpackningen, högst 30 dagars förbrukning Mängden kan expedieras utöver övriga utlämnanden. -iterering Dessa produkter kan inte itereras (= förskrivas för upprepade uttag) Samtliga förskrivarkategorier Tung narkotika Teknisk sprit Tandläkare belagda produkter för systemiskt bruk Veterinärer Läkemedel för inblandning i foder Läkemedel med östrogen, androgen eller gestagen verkan Övriga särskilda läkemedel, kategori c enligt LVFS 20098:13 bilaga 8 10

11 - granskning av recept 6. Läkemedelsförmån?, Utbyte? Förskrivare kontrollerar - automatiserade spärrar 90-dagarsregeln Annan subvention Generisk substitution 7. Övrigt Överblivna reciperader Motringning av telefonrecept Karenstid på veterinära recept - granskning av recept 6. Läkemedelsförmån?, Utbyte? Förskrivare kontrollerar att patienten är behörig till förmån (patienter bosatta i Sverige, försäkrade i EES-länder, statliga tjänstemän med utlandsstationering samt vissa avtalsländer, produkten ska ingå i förmånen vid aktuell indikation, förskriven av rätt förskrivarkategori) - automatiserade spärrar i apotekens datasystem förhindrar expedition inom förmånen om arbetsplatskod saknas eller produkten inte är subventionerad. I dessa fall kommer landstingen nämligen inte att ersätta apoteken för de sålda produkterna. Högst 90 dagars förbrukning kan lämnas ut inom förmånen. Apoteken får avrunda detta beroende på tillgängliga förpackningsstorlekar. 2/3 av den utlämnade mängden måste vara förbrukat innan ny expedition kan göras. Om det finns särskilda skäl (styrkt patientbehov som inte handlar om att utnyttja förmånsssytemet) kan undantag göras. Födelsekontrollerande läkemedel berörs inte av 90- dagarsregeln. - granskning av recept 6. Läkemedelsförmån?, Utbyte? För vissa produkter, t ex insulin till diabetiker, dyra biologiska läkemedel och p-piller till unga kvinnor, kan landstingen ha beslutat om särskilda subventioner vid sidan av läkemedelsförmånen. Regelverket för dessa subventioner varierar mellan landstingen. (För närvarande är dock insulin gratis överallt). Om inte förskrivaren av medicinska skäl angett att en produkt inte får bytas, så ska apoteken utföra ett byte till billigast tillgängliga generika (LV beslutar avd som är utbytbart, TLV avgör löpande vad som är billigast). Patienten ska informeras om bytet och möjligheten att betala mellanskillnaden. 11

12 - granskning av recept 7. Övrigt Överblivna reciperader ska strykas Motringning av telefonrecept genomfört? - särskilt vid receptförfalskningsrisk Finns karenstid på veterinära recept? - krav för livsmedelsproducerande djur - även 0 dagar ska anges / Det är olämpligt a för ruta Enbart för instudering att granska recept ruta - granskning av recept 1. Giltighetstid* -1 år om inte annat ifyllt. Gäller för första uttaget. et ogiltigt om det ej hämtats innan dess. Om det är uthämtat gäller 1 år för resterande uttag. 2. Patienten -Personnummer (ej exp hinder om saknas på icke-narkotiska läkemedel) -Namn -Undantag, skyddad identitet (enbart personnr), smittskyddsläkemedel (FRITT! Varken namn eller personnummer behövs) 3. Läkemedelsnamn -Tydligt och godkänt alt. extempore, licensläkemedel eller rikslicens * Behöver inte fyllas i eller strykas enligt praxis 12

13 . Det är olämpligt a för ruta Enbart för instudering att granska recept ruta - granskning av recept 4. Beredningsform - Finns den formen enligt ovan - ska stå fullständigt utskrivet, (ej ta eller ka), tabletter kan räcka om endast en sorts tabletter 5. Styrka - Finns den styrkan, samt rimlighetsbedömning - OK att spärra vid t ex kombinationspreparat om förväxling ej kan ske, får dock ALDRIG lämnas tom. - Vedertagna förkortningar som till exempel mg är OK! (även IE=Internationella enheter) - Bör anges med siffror OCH bokstäver för extemporeläkemedel 6. Mängd/Behandlingstid - Kan anges som antal eller tid (om mängd kan beräknas) - Närmast befintliga förpackning OK - Räcker mängden för behandlingstiden och dos? - Ej latinska beteckningar för antal - St (=stycken) är en vedertagen förkortning, det är OK. Det är olämpligt a för ruta Enbart för instudering att granska recept ruta - granskning av recept 7. Doseringsrutan - Minimal risk för feltolkning - Inga förkortningar - Ändamål ska anges bör vara på lekmannaspråk - Användningsanvisning så att patienten kan använda läkemedlet korrekt k (i praktiken inget krav) - Vid behov Max dygnsdos ska anges - Dosering som avviker från FASS ska markeras med OBS! (SIC! Är en latinsk term som ska undvikas) - OBS! används ibland även till off-label-förskrivning. - Vid förskrivning till receptutfärdaren kan För eget bruk ersätta dosering - Kontrollera att denna ruta stämmer mot övriga rutor. Det är olämpligt a för ruta Enbart för instudering att granska recept ruta - granskning av recept 8. Får inte bytas ut * - Om struken eller tom - byte till billigaste preparat enligt lista (ej halva tabletter, kalenderförpackning etc då detta ej är utbytbart enlight läkemedelsverket) -Signum omej generiskt utbyte, endast av medicinska skäl - Kunden kan alltid få originalpreparatet om denne betalar mellanskillnaden själv. 9. Startförpackning tfö * -Signum om startförpackning - Minsta förpackning expedieras första gången som prov (högst 1 månads förbrukning) -Räknas inte som expeditionstillfälle 10. Med förmån/ utan förmån (*för oanvänd ruta) -Signum, ej kryss - Endast med förmån om arbetsplatskod - Det är förskrivarens uppgift att kontrollera detta! * Behöver inte fyllas i eller strykas enligt praxis 13

14 . Det är olämpligt a för ruta Enbart för instudering att granska recept ruta - granskning av recept 11. Får expedieras gånger -Med bokstäver, ej siffror (pga förfalskningsrisken) - Inga generella begränsningar på antalet exp, utom för teknisk sprit, som bara får lämnas ut en gång. - Vid varje tillfälle får hela mängden (ruta 6) lämnas ut. 12. Expeditionsintervall* - et får inte expedieras igen inom kortare tid - Med bokstäver ej siffror (förfalskningsrisk) - Kan enbart begränsa giltigheten, inte förlänga den eller möjliggöra tätare uttag 13. Recipe 2 - Får inte användas om inte recipe 1 används - Ska strykas/blockeras om det ej används - Om använt börja om från punkt 3 * Behöver inte fyllas i eller strykas enligt praxis - granskning av recept. Det är olämpligt a för ruta Enbart för instudering att granska recept ruta 14. Förskrivaren - Namn och titel textas, stämplas eller förtrycks - Arbetsplats, adress och telefonnummer ska anges - Arbetsplatskod för förmån (streckkod och siffror) - Förskrivarkod 15. Datum - Måste finnas - Normal giltighet 1år 16. Namnteckning - Expeditionshinder om det inte finns - Det enda som inte kan kompletteras per telefon - Individuell, ej nödvändigtvis läsbar - Kan ej skrivas på uppdrag - expeditionshinder För gamla recept Obehörig förskrivare Namnteckning saknas Förskrivarkod saknas Uppenbart oriktigt, ofullständigt eller otydligt - expediera fåtal doser om förskrivare ej kan nås (bryta förpackning är OK) Misstanke om förfalskning 14

15 - recept från EES-länder EES = Europeiska unionen samt Norge, Island och Lichtenstein Skriftliga recept 1 uttag Läkmedel godkänt i ursprungsland och Sverige, ej nödvändigtvis samma namn, näraliggande förpackningsstorlek Ej läkemedel till livsmedelsproducerande djur, teknisk sprit eller narkotika klass I-III Lätt narkotika, högst 30 doser (Födelsedatum måste finnas, men ej förskrivarkod eller styrka/mängd i både siffror och bokstäver Farmaceut måste ej förstå anvisningar om patienten anger att den gör det. - på apoteksetiketten skrivs då: används enligt anvisningen på receptet -särskilda läkemedel Särskild blankett för human förskrivning Krav på personnummer och adress Siffror och bokstäver för styrka och mängd Ingen iterering av tung narkotika Ruta för ID-kontroll -särskilda läkemedel Särskild blankett för human förskrivning (Högre säkerhet) Krav på personnummer och adress (undantag när det inte är möjligt, dock minst födelsedatum) Mängd (aldrig behandlingstid) ska anges med siffror och bokstäver (Undantag för EES-recept & e-recept) Styrka ska anges med siffror och bokstäver (Undantag för EES-recept & e-recept) Ingen iterering av tung narkotika (Undantag, licensläkemedel) Ruta för förskrivares ID-kontroll ska vara ifylld. 15

16 Gäller 1 år från utfärdandet om inte kortare tid anges nedan. Läkemedels-/Hjälpmedels-/Livsmedelsnamn, Läkemedelsform, Styrka Behandlingstid eller mängd Dosering, användning, ändamål Patientens personnummer och namn/djurägare Särskilda upplysningar Förskrivarens namn, yrke, adress, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod, arbetsplatskod Namn på apoteket som skrivit ut det elektroniska receptet Person som skrivit ut det elektroniska receptet (datasignatur + namnteckning) Apotekets noteringar Gäller 1 år från utfärdandet om inte kortare tid anges nedan. Behandlingstid eller mängd Dosering, användning, ändamål Patientens personnummer och namn/djurägare Särskilda upplysningar Läkemedels-/Hjälpmedels-/Livsmedelsnamn, Läkemedelsform, Styrka Förmånstyp Datum Giltighet Förskrivarens namn, yrke, adress, telefon, tjänsteställe, förskrivarkod, arbetsplatskod Namn på apoteket som skrivit ut det elektroniska receptet Person som skrivit ut det elektroniska receptet (datasignatur + namnteckning) Apotekets noteringar Förmånstyp Datum Giltighet -elektroniska recept Vanligaste sättet att kommunicera en förskrivning Förskrivning görs med hjälp av förskrivningsstöd. Förskrivaren har inte sett ett fysiskt recept. Data om förskrivningen överförs i moduler som sedan lagras eller skrivs ut i ett mottagarsystem. Patient kan begära utskrift av elektroniskt recept. Patient kan begära överföring av fysiskt recept till elektronisk form (receptregister) - överföring till receptblankett LVFS 2009:13 UTSKRIFT AV ELEKTRONISKT RECEPT Bilaga 5 På begäran av patient ska elektroniskt recept skrivas ut Den som skriver ut receptet granskar utskriften och skriver under Det elektroniska receptet spärras 28 Alla uppgifter ska följa med, även gjorda ändringar (vem och var) och expeditioner - granskning av utskrivna elektroniska recept LVFS 2009:13 UTSKRIFT AV ELEKTRONISKT RECEPT Bilaga 5 Notera avsaknad av enheter Särskilda läkemedels styrka och mängd enbart med siffror Inga understrykningar /markeringar 28 Skrivfel förekommer inte, men felval kan skapa förvirrande feltyper 16

17 - överföring till elektroniska recept På begäran ska fysiskt recept överföras i elektronisk form (ej telefon- eller telefaxrecept) Stor noggrannhet Alla uppgifter om ändringar och utlämnanden ska följa med En farmaceut måste kontrollera överföringen Pappersreceptet blir ogiltigt, arkiveras på apoteket. - telefonförskrivning Från förskrivare till farmaceut Blankett eller elektronisk registrering Repetera uppgifter Motringning Giltigt 1 månad för 1 expedition Arbetsplatskod och förskrivarkod kan anges med siffror blanketten lämnar inte apoteket förfalskningsrisken liten - telefonförskrivning av narkotika Tung narkotika högst 5 avdelade doser Lätt narkotika minsta förpackning / högst 30 avdelade doser Mängd och styrka ska vara med både siffror och bokstäver för narkotika 17

18 - telefonförskrivning Från förskrivare till farmaceut (Farmaceuten skriver under) Till blankett eller (lokal) elektronisk registrering Repetera uppgifter så att förskrivaren kan bekräfta Motringning vid okänd förskrivare Giltigt 1 månad för 1 expedition Högst fem avdelade d doser (=en avgränsad mängd läkemedel, l t ex en tablett eller en kapsel) tung narkotika. Bara den minsta förpackningen lätt narkotika. Får ej vara större än 30 avdelade doser. Om förpackningar inte finns, kan telefonförskrivning inte göras. Mängd och styrka ska vara med både siffror och bokstäver för särskilda läkemedel Arbetsplatskod och förskrivarkod kan anges med siffror blanketten lämnar inte apoteket förfalskningsrisken liten - granskning av telefonrecept Kryss istället för signum acceptabelt i förmånsruta Vid flervalsalternativ måste rätt alternativ väljas - patient/djurägare - förskrivarkategori Enbart siffror i förskrivaroch arbetsplatskod Skriv upp genomförd motringning -telefaxrecept Rätt blankett Förskrivaren ska intyga äkthet t ex via säkra överföringar Märkning av blankett FAX alt TELEFAX samt apotekets t namn Original ogitligt Giltigt 1 månad för 1 uttag Ingen särskild mängbegränsning för narkotika 18

19 -jämförelse mellan överföringsformer Telefon Telefax Elektroniskt Skriftlig överenskommelse: Nej Ja Ja Giltighetstid: 1 månad 1 månad 1 år Blankett: Telefonblankett Märks FAX + Apotek Elektroniskt /elektronisk t /utskriftsblankett Får itereras: Nej Nej Ja Restriktioner för Ja Nej Nej narkotika: -dosreceptet Praktisk information Teknisk information Enkelförnyelse Farmaceut ansvarar för ändringar allt ska in Telefonerade ändringar av narkotika inga mängdbegränsningar Överblick över hela förskrivningen -dosreceptet Innehåller en del praktisk information kring patienten som till exempel boende. Teknisk information om dosdispenseringen, t ex en stopptid för hur sent man kan göra ändringar innan påsar eller brickor tillverkas En ansvarig förskrivare kan förnya samtliga ordinationer med en namnteckning Förskrivarens ändringar ska föras in på receptet av en farmaceut allt ska föras in på det elektroniska receptet innan expedition Vid telefonerade ändringar av narkotika inga mängdbegränsningar eftersom original på apotek utfärdaren får kopia för kontroll Förskrivare får tillgång även till andras förskrivning Avtal upphäver sekretssen 19

20 -dosreceptet Notera att receptet har oändligt antal reciperader - djurrecept Djurslag ID på djuret Karenstid för livsmedelsproducerade djur Vissa hormoner får inte itereras, inte heller läkemedel för inblandning i foder Djurreceptsblankett även för särskilda läkemedel (då krävs personnummer och adress på djurägaren, samt styrka och mängd med såväl bokstäver som siffror, däremot krävs ingen förskrivarkod) Innehåll Läkemedelsbegrepp Utlämnande av läkemedel Förskrivare Narkotika och särskilda läkemedel Resebestämmelser Försäljning och marknadsföring 20

21 Utlämnande av läkemedel - utlämnande av jourdoser Då det inte finns någon möjlighet för patienten att komma till apoteket. Behörig förskrivare I samband med behandling Ej i större omfattning eller rutinmässigt utfärdaren har informationsskyldighet Får ej ta betalt Utlämnande av läkemedel - utlämnande av jourdoser Då det inte finns någon möjlighet för patienten att komma till apoteket. Behörig förskrivare I samband med dbehandling Ej i större omfattning eller rutinmässigt (Undantag för behandling av allmänfarliga sjukdomar enligt smittskyddslagen förskrivare får lämna ut all antibiotika som behövs) utfärdaren har informationsskyldighet Får ej ta betalt (undantag behandling av djurbesättningar) Utlämnande av läkemedel -informationsskyldighet Individuellt anpassad information Förvissa sig om att kunden kan använda läkemedlet på rätt sätt Även till djurägare Information om generiskt utbyte Påverkan av reaktionsförmågan (ffa förskrivarens informationsansvar) 21

22 Utlämnande av läkemedel - färdigställande Endast farmaceut får färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande och det ska ske synnerligen noggrannt Författningsmässig kontroll Farmakologisk kontroll Teknisk kontroll Bekräftas med signum på recept och apoteksetikett Utlämnande av läkemedel - färdigställande Endast farmaceut får färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande och det ska ske synnerligen noggrannt Författningsmässig kontroll (förskrivning enligt föreskrifter?) Farmakologisk kontroll (Rimlig dos, indikation etc i det aktuella fallet) Teknisk kontroll (Hållbarhet användningstiden ut. Inga synliga fel eller brister på produkten) Bekräftas med signum på recept och apoteksetikett Utlämnande av läkemedel - Brytning av läkemedelsförpackningar Läkemedel ska lämnas ut i originalförpackning. Undantag: Jourdos Individuella doser Dosdispensering Slutenvård i behov av förtydligande 22

23 Läkemedelsbegrepp -ex tempore Icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient Som regel receptbelagda men: Beroende på innehållsämnen kan de få rikslicens som receptfria Läkemedelsbegrepp -licens Icke godkända läkemedel med särskilda försäljningstillstånd, alltid receptbelagda Särskilda skäl, för särskilda behov Enskild licens Rikslicens Generell licens Beredskapslicens Läkemedelsbegrepp -licens Icke godkända läkemedel med särskilda försäljningstillstånd, alltid receptbelagda Särskilda skäl, för särskilda behov, det är en legitimerad farmaceut på ett apotek som ska söka licensen. Ansökan skickas elektroniskt till läkemedelsverket. Förskrivares motivering i om varför läkemedlet behövs ska bifogas. Läkemedel i kliniska prövningar behöver ingen licens, den ingår i tillståndet för prövningen. Licensbeslutet rör framförallt produktens kvalitet, det är inte ett godkännande av doseringen. Enskild licens Det som oftast avses när man talar om licenser. Förskrivning till enskild patient, djur eller djurbesättning. Ibland finns licensvaror på lager hos grossisterna, ibland får de importeras från något annat land. 23

24 Läkemedelsbegrepp -licens Rikslicens Ett specialtillstånd för apotekstillverkade standardiserade läkemedel (lagerberedningar) som inte är godkända för försäljning. Notera att apotek i detta fall avser s k extemporeapotek som godkänts av Läkemedelsverket, som regel centraliserade tillverkningsenheter Om mer än 1000 förpackningar av ett läkemedel tillverkas per år, måste rikslicens sökas. Generell licens Ska tillgodose en enskild kliniks behov. T ex en specialiserad klinik som tar hand om ovanliga sjukdomstillstånd från ett stort upptagningsområde. Beredskapslicens Ska täcka hela landets behov av ett läkemedel, när det inte finns tid att invänta tillstånd. Kan användas vid akuta epidemier, kärnkraftsolyckor, okontrollerad giftspridning etc. Svininfluensavaccinet kunde t ex ha fått beredskapslicens om godkännandet inte hunnit bli klart. Läkemedelsbegrepp -teknisk sprit Inte ett läkemedel Bara yrkesmässig användning! Utvärtes bruk Desinfektion av instrument Laboratorieändamål Från apotek enbart till behöriga förskrivare, mot recept eller rekvisition (vanligast) Innehåll Läkemedelsbegrepp Utlämnande av läkemedel Förskrivare Narkotika och särskilda läkemedel Resebestämmelser Försäljning och marknadsföring 24

25 Förskrivare Normalt krävs en yrkeslegitimation för samtliga förskrivarkategorier. Läkare Fri förskrivningsrätt Bara behandling av människor Veterinärer Fri förskrivningsrätt Bara behandling av djur Förskrivare Normalt krävs en yrkeslegitimation för samtliga förskrivarkategorier. Läkare Fri förskrivningsrätt, läkemedel och teknisk sprit Bara behandling av människor Även icke-legitimerade (AT eller vikarierande läkare) enligt särskilt förordnande. Dessa får enbart förskriva det som ingår i förordnandet, och enbart på den arbetsplats där de har förordnandet. Ett sådant förordnande är tidsbegränsat. Förskrivare Veterinärer Fri förskrivningsrätt, läkemedel och teknisk sprit Bara behandling av djur Även icke-legitimerade enligt särskilt förordnande. Dessa får enbart förskriva det som ingår i förordnandet, och enbart på den arbetsplats där de har förordnandet. Ett sådant förordnande är tidsbegränsat. 25

26 Förskrivare - fri förskrivningsrätt Vetenskap och beprövad erfarenhet Inskränkningar enligt författningar Indragen förskrivningsrätt Ingen garanti för att läkemedlet får säljas Ingen garanti för läkemedelsförmån Veterinärs preparatval Förskrivare - fri förskrivningsrätt Vetenskap och beprövad erfarenhet Förskrivaren personligen ansvarig för sina förskrivningar riskerar sin legitimation Inskränkningar enligt författningar (abortmedel, narkotika för vissa syften förskrivningsrätten begränsas beroende på förskrivarens kompetens och tjänstgöringsplats) Indragen förskrivningsrätt Förskrivare som misskött sig, eller särskilt begärt det (t ex vissa pensionerade förskrivare) kan ha fått särskilda restriktioner, framförallt avseende teknisk sprit och narkotika. Ingen garanti för att läkemedlet får säljas Licens kan behövas. Beviljande av licens beror inte bara på förskrivningens lämplighet, utan också på att det går att hitta ett preparat där apoteket vågar ansvara för produktkvaliteten. Förskrivare - fri förskrivningsrätt Ingen garanti för läkemedelsförmån För att minska samhällets läkemedelskostnader så kan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) besluta att bara vissa specialistutbildade förskrivare får förskriva ett visst preparat med läkemedelsförmån. Veterinärs preparatval Veterinärer måste pröva läkemedel i en speciell ordning, den så kallade kaskadprincipen. Andra möjligheter måste vara uttömda innan veterinären kan använda sin fria förskrivningsrätt fullt ut. Motsvarande princip finns inte nedtecknad för läkare, men i praktiken torde det ingå i kravet på vetenskaplighet att överväga godkända preparat i första hand. Kaskadprincipen 1. (Veterinära) preparat godkända för aktuell indikation och aktuellt djurslag 2. Andra veterinära preparat 3. Övriga läkemedel (humanläkemedel eller licensprodukt från EU) 4. Ex tempore 26

27 Förskrivare Förskrivningsrätt bunden till tjänsten. Särskilda läkemedelsförteckningar Enbart till människor Sjuksköterskor Vissa ATC-koder på vissa indikationer i Får rekvirera sprit och läkemedel Barnmorskor Enbart i födelsekontrollerande syfte Förskrivare Sjuksköterskors och barnmorskors förskrivningsrätt är bunden till att de har vissa tjänster. Deras förskrivning begränsas av särskilda förteckningar i författningarna. De får bara behandla människor. Sjuksköterskor SOSFS 2001:16, bilaga Måste ha särskild utbildning Vissa ATC-koder på vissa indikationer. Sjuksköterskors som är osäkra på diagnosen, får inte förskriva läkemedel. Ibland begränsade mängder. Får rekvirera sprit och läkemedel Förskrivare Barnmorskor LVFS 2009:13, bilaga 3 Enbart i födelsekontrollerande syfte Måste ha särskild utbildning, men det har i stort sett alla nu yrkesverksamma barnmorskor. 27

28 Förskrivare Enbart till människa Särskilda läkemedelsförteckningar Odontologiska indikationer Tandläkare Iterering av 1. fria preparat 2. belagda preparat med lokal verkan Tandhygienister Förskrivare Tandläkare Enbart till människa (kan få dispens för djur) Odontologiska indikationer (dvs behandla tänder, munhåla eller angränsande vävnad eller möjliggöra sådan behandling) Bilaga 1 LVFS 2009:13, notera mängdbegränsning (30 st) på opiodanalgetika förutom tramadol Iterering av receptfria preparat och receptbelagda preparat med lokal verkan. Även icke-legitimerade (vikarierande tandläkare) enligt särskilt förordnande. Dessa får enbart förskriva det som ingår i förordnandet, och enbart på den arbetsplats där de har förordnandet. Ett sådant förordnande är tidsbegränsat. Förskrivare Tandhygienister Enbart till människa Odontologiska indikationer (dvs behandla tänder, munhåla eller angränsande vävnad eller möjliggöra sådan behandling) Bilaga 2 LVFS 2009:13 28

29 Innehåll Läkemedelsbegrepp Utlämnande av läkemedel Förskrivare Narkotika och särskilda läkemedel Resebestämmelser Försäljning och marknadsföring Narkotika och särskilda läkemedel Särskilda läkemedel Narkotika Tung narkotika (klass II och III) Lätt narkotika (klass IV och V) klass I: Ingen medicinsk användning Undantag, gränsvärden Anabola steroider tillväxthormon mm. Narkotika och särskilda läkemedel Särskilda läkemedel (LVFS 2009:13, bilaga 8, receptförfalskningsrisk) Narkotika (är alltid särskilda läkemedel) LVFS 1997:12, beroendeframkallande och/eller euforiserande effekter. Högre klass betyder ökad terapeutisk betydelse, och mindre hälsorisker. Tung narkotika (klass II och III) (T ex morfin, fentanyl, flunitrazepam, kodein) Lätt narkotika (klass IV och V) (T ex bensodiazepinder, zopiklon) Klass I: Ingen medicinsk användning (t ex cannabis, heroin) Notera undantag för vissa substanser, t ex kodein och dextropropoxifen, när mängden per avdelad dos är liten. Anabola steroider tillväxthormon mm. 29

30 Innehåll Läkemedelsbegrepp Utlämnande av läkemedel Förskrivare Narkotika och särskilda läkemedel Resebestämmelser Försäljning och marknadsföring Resebestämmelser - införsel i Sverige personligt bruk medicinska ändamål UTANFÖR EES högst 3 månaders förbrukning INOM EES högst 1 års förbrukning Resebestämmelser - införsel i Sverige Dopingklassade läkemedel högst 14 dagars förbrukning Narkotikaklassade läkemedel Ej klass I Tung narkotika: 5 dagars förbrukning Lätt narkotika: 3 veckor om stannar (förväntas ta kontakt med svensk vård) 3 månader om tillfälligt i Sverige 30

31 Resebestämmelser - Resa med narkotika inom Schengenområdet Mottagarlandet avgör vad som är narkotika. Klass I IV är narkotika i alla länder. Kräver Schengenintyg (Skrivs ut på apotek) Intyg giltigt i 30 dagar för 30 dagars förbrukning Generösare för tung narkotika, i vissa fall begränsande för lätt narkotika när det gäller införsel i Sverige Schengenområdet ungefär lika med EES Resebestämmelser - Resa med narkotika inom Schengenområdet Mottagarlandet avgör vad som är narkotika. Klass I IV är narkotika i alla länder. Kräver Schengenintyg (Skrivs ut på apotek) Intyg giltigt i 30 dagar för 30 dagars förbrukning Generösare för tung narkotika, i vissa fall begränsande för lätt narkotika när det gäller införsel i Sverige Reglerna för Schengenintyg gäller: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Nederländerna, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Nordirland, Sverige, Tjeckien, Ungern, Tyskland och Österrike. (vilket inte riktigt motsvarar Schengenländerna, eller EU) Innehåll Läkemedelsbegrepp Utlämnande av läkemedel Förskrivare Narkotika och särskilda läkemedel Resebestämmelser Försäljning och marknadsföring 31

32 Försäljning och marknadsföring - receptfri försäljning utanför apotek Läkemedelsverket avgör vad som får säljas Ingen rådgivning. Bara information ur bipacksedel. Inte till den som är under 18 år (apotek har inte någon åldersgräns - förutom på nikotinläkemedel) Försäljning och marknadsföring - läkemedelsreklam Enbart godkända läkemedel Inte läkemedel för barn Inga receptbelagda läkemedel till allmänheten (undantag: vaccin) Aktuell, saklig, balanserad Främja en god användning Tydligt att det är reklam Försäljning och marknadsföring - Läkemedelsprover I syfte att bli förtrogen med nya produkter, ej för behandling Endast godkända produkter Till behörig förskrivare eller apotekschef 32

33 Generika Original (substans X) Original (substans X) Tid Patentet löper ut Generika1 (substans X) Generika2 (substans X) Parallellimport och parallelldistribution (Principen om fri rörlighet av varor inom EUs gränser undanröjer tullar och möjliggör parallellhandel om läkemedelspriserna kiljer mellan olika medlemsstater) Utlandet (EU) Sverige Tillverkare Direktimport 200 kr/dos Parallellimportör/ 50 kr/dos parallelldistributör Parallellhandel (ompackning och ommärkning) 150 kr/dos Generika och parallellhandel Generika: (lista upprättas hos läkemedelverket) samma substans och mängd annat läkemedelsnamn Parallellimport: (måste godkännas av läkemedelsverket) samma substans och mängd annan förpackning ev. andra tillsatsämnen, t ex färg, brytskåra Parallelldistribution: (centralt godkända läkemedel inom EU) läkemedel identiskt språk på produktinformationen ska vara svenska 33