Är det acceptabelt att expediera dosförpackning, om man lämnar med en bipacksedel till kunden?

Transkript

1 Frågor och svar från Informationsdagarna för läkemedelsansvariga på apotek (den 23 och 31 oktober 2012). Svar från Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Fråga Är det acceptabelt att expediera dosförpackning, om man lämnar med en bipacksedel till kunden? Varför är det inte krav på att arkivera förskrivaroriginal vid expedition av pappersrecept ett uttag (utom narkotika, fax osv)? Det kan ju bli fel vid registreringen. Får ett apotek ta betalt av kunden för licensansökningsavgiften? Fråga gällande rekvisition av narkotika: Hur många tabletter får man rekvirera på en rekvisition? Är det olika för narkotika förteckning IV-V respektive narkotika förteckning II-III? Måste avfallspåsarna vid kassation/destruktion vara genomskinliga? Får man lägga i en påse som inte är transparent, om man säkerställer att det bara är läkemedel och inget annat som inte är lämpligt (såsom termometrar)? Går det att placera olika generika i samma låda (även i samma fack)? Anledning till det: Man ser tydligt om det finns föregående periods vara som ska prioriteras vid försäljning. Narkotika enligt förteckning IV-V som förvaras i lådor bland vanliga läkemedel ska de flyttas runt (byta plats) i olika lådor med jämna mellanrum? Säkerhetssynpunkt? Personalen ska ge producentoberoende information och rådgivning för egenvård. Är det OK att rekommendera Pamol framför Alvedon? (Vissa kedjor har ju avtal med t.ex. Pamol, dvs. att man får mer betalt om man säljer stora volymer Pamol). Svar Det är inte tillåtet att expediera en läkemedelsförpackning som endast är godkänd för dosdispensering till en kund med vanligt recept. Dessa läkemedelsförpackningar är endast godkända för försäljning om de används vid dosdispensering. Det här har historiskt sett inte varit ett krav. Vi har inte heller fått indikationer på att det behöver läggas till som krav vid expedition av pappersrecept. Ett krav skulle innebära en del extra pappersarbete för apoteket och det ska vägas mot risken att det blir fel vid registrering av pappersrecept. Möjligen att det finns större risker vid expedition av pappersrecept idag när farmaceuterna blir alltmer ovana vid att expediera pappersrecept och det därför kan finnas behov av att reglera detta. Avgiften från Läkemedelsverket får inte debiteras kunden. Detta framgår av förarbeten till den lag som gäller idag (prop. 2008/09:145 s. 265). I LVFS 2009:13 finns det inga begränsningar när det gäller narkotiska läkemedel avseende antalet tabletter man får expediera på en rekvisition. Det finns ett krav att när narkotiska läkemedel enligt förteckning II och III rekvireras får dessa rekvisitioner inte uppta annat läkemedel. Detta gäller dock inte elektroniska rekvisitioner. Läkemedelsverket ställer inga krav på hur gamla läkemedel från allmänheten ska vara förpackade när de lämnas in till ett apotek. Det krav som många apotek har i dag om att avfallspåsarna ska vara genomskinliga är ett krav som kommer från apoteken själva. Apotek har inte skyldighet att ta emot farligt avfall eller termometrar från allmänheten. Därför kan det vara en fördel med inlämning i genomskinlig påse, så att personalen ser vad som tas emot. Apoteket bör alltid göra en riskbedömning i dessa fall. Vilka patientsäkerhetsrisker kan finnas? På vilket sätt säkerställs att det är rätt förpackning som lämnas ut till kund? Etc. Beskriven förvaring kan vara acceptabel om apoteket bedömer risken som låg att ett fel ska begås på grund av att läkemedlen lagerhålls i samma låda. Apoteket bör göra en riskbedömning för all sin hantering av narkotiska läkemedel, t.ex. av förvaringsplats, vem som hanterar narkotika samt frekvensen för regelbunden inventering av narkotika. Om apoteket förvarar narkotika så att det från kundens sida är synligt i vilken låda, kan det vara lämpligt att byta lagerplats oftare. Om personalen rekommenderar ett preparat framför ett annat av de skäl som anges, är informationen inte producentoberoende, vilket den ska vara.

2 Om kunden har flera recept på t.ex. Metoprolol och vill hämta ut allt. Får kunden det då? Eller endast för viss tid? Vad tycker Läkemedelsverket och TLV? Vilka lagar/regler gäller? Angående inspektioner av detaljhandeln (utanför apotek): hur många inspektioner har kommunerna genomfört 2012? Största utmaningen: rätt bemanning på apotek och tid för kompetensutveckling av personal. Kan Läkemedelsverket ställa högre krav på kompetensutveckling? Hur kan tabletter vara utbytbara mot kapslar när de är olika läkemedelsformer (t.ex. Omeprazol och Venlafaxin )? Hur eller till vem rapporteras utebliven effekt om kunden upplever detta när det gäller utbytbara läkemedel? Kan man göra biverkningsanmälan på en grupp läkemedel med undantag av ett preparat? En kund kom in och berättade att hon och hennes son fick fotsvamp av alla cetirizin-preparat förutom Zyrlex. När de använt Zyrlex var de besvärsfria. Farmaceuten skall säkerställa att kunden kan använda läkemedlen på rätt sätt, samt att läkemedlets hållbarhet räcker under hela förbrukningstiden. Läkemedelsverket har inga begränsningar i antalet uttag. Om expeditionen ska ske inom läkemedelsförmånen gäller följande: Hur stor mängd som avser en expedition anges av förskrivare på receptet. Vid samma tillfälle får dock maximalt läkemedel för 90 dagars förbrukning expedieras inom läkemedelsförmånerna. Nästa expediering, med förmån, får tidigast ske då 2/3 av tidigare expedierad mängd är förbrukad. Observera att en expedition kan avse kortare tid än 90 dagar. Om en expedition t.ex. avser 30 dagars förbrukning, får nästa expedition inom läkemedelsförmånerna tidigast ske efter 20 dagar. Läkemedelsverket tar emot rapporter från kommunerna om allvarliga eller upprepade brister hos försäljningsställen som säljer vissa receptfria läkemedel. Under 2012 fick Läkemedelsverket in drygt 100 sådana rapporter. De inspektioner som kommunerna utför och som inte resulterar i en rapport till oss har inte myndigheten statistik över. Kravet ligger på tillståndsinnehavaren att se till att personalen på apotek har rätt kompetens för sina uppgifter. Tillståndsinnehavaren ska göra bedömningen av vilken kompetensutveckling som behövs och i vilken omfattning. Det är ett krav i lagen (2009:366) om handel med läkemedel att personalen har tillräcklig kompetens för uppgiften att ge råd om läkemedel. Systemen för kompetensutveckling följer Läkemedelsverket upp vid inspektioner på apotek. Tabletter och kapslar är visserligen olika beredningsformer per definition, men de har så pass lika egenskaper att generellt bedöms kapslar och tabletter som utbytbara. Både tabletter och kapslar kan finnas i form av kapslar/tabletter för omedelbar frisättning (IR), depotkapslar/depottabletter med förlängd frisättning eller enterokapslar/enterotabletter med fördröjd frisättning. Även om skillnaden i beredningsform för tabletter och kapslar i sig inte är ett hinder för utbytbarhet kan enskilda läkemedel ändå bedömas som icke utbytbara, t.ex. om det är mycket stor skillnad i storlek mellan produkter som ingår i en utbytbarhetsgrupp. Utebliven effekt är också en form av biverkning. Kunden kan själv rapportera, men det är också en skyldighet som den som bedriver hälso- och sjukvård har (enligt LVFS 2012:14). Även farmacevter på apotek kan rapportera in biverkningar. Ja, det går bra att utforma biverkningsrapporten så. Det viktiga är att rapporten är tydligt formulerad. För information och rapportmallar, se: sjukvard/rapportera-biverkningar/

3 Har man rätt att neka en kund att köpa narkotika om man på apoteket misstänker missbruk? Kunden kan till exempel ha recept från två olika läkare. Vad ställer ni för krav på tillverkarna när det gäller tillhandahållandet av läkemedel dvs. leverans till apotek (tänker på alla restnoteringar)? Är apotekspersonal skyldiga att rapportera biverkningar i de fall då kunden redan gjort det? Kan personal som arbetar på apotek med samma ägare ta med läkemedel från ett apotek till ett annat? För enskild kunds akuta behov? Kan annan än den sakkunnige hos partihandeln rekvirera läkemedel? Hur tänker Läkemedelsverket när det gäller hur licensansökningar idag behöver sökas av olika apoteksaktörer för samma kunds recept i framtiden? Apoteket har inte rätt att utan vidare anledning neka en kund att köpa ett läkemedel. Detta regleras i 22 läkemedelslagen (1992:859), där det anges att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Apotek har också skyldighet enligt 6 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Vid misstanke om förfalskning av recept ska apotek larma Socialstyrelsen. I dagsläget har Läkemedelsverket inte har några legala möjligheter att pressa företagen på att de måste hålla sina läkemedel tillgängliga. Produktionsproblem kan uppstå, beroende på t.ex. råvarubrist som när det var jordbävning i Japan, tekniska problem i produktion etc. Bristsituationer har blivit ett globalt problem som under 2013 kommer att belysas. Flera organisationer har tagit initiativ till enkäter bland medlemsföretagen. Vid Läkemedelsverkets inspektioner hos tillverkare och partihandlare följer vi upp servicegrad och restnoteringar. Vid bristsituationer följer vi upp att de har en åtgärdsplan. Det händer också att vi godkänner dispenser för ommärkning av utländsk vara till svenska marknaden vid bristsituationer. Som det ser ut i dagsläget är farmaceuter som arbetar på öppenvårdsapotek, dvs. med detaljhandel av läkemedel, inte skyldiga att rapportera biverkningar. Läkemedelsverket uppmuntrar dock att även farmaceuter gör anmälningar till Läkemedelsverket, också i de fall då kunden redan har gjort en anmälan. De som däremot är skyldiga att rapportera är enligt LVFS 2012:14 personalen inom sjukvården och farmaceuter som jobbar inom sjukvården dvs. sjukhusfarmaceuter. För enskild kunds akuta behov är det möjligt att flytta läkemedel inom apotek med samma ägare. Transporten kan ske på olika sätt, t.ex. genom att personal bär med sig läkemedlet, så länge läkemedlets kvalitet inte påverkas. Nej, det är enbart den sakkunnige som har rätt att rekvirera läkemedel. Denna rättighet kan inte delegeras till annan person inom företaget. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden förändrades förutsättningarna för att hämta ut licensläkemedel. Vid det tidigare apoteksmonopolet kunde en patient hämta ut sitt licensläkemedel på samtliga Apoteket AB:s apotek. Apoteksomregleringen innebar en förändring i detta avseende. Förändringen innebar att patienten endast kan hämta ut sitt licensläkemedel på de apotek som har fått licensen beviljad och apotek inom samma kedja med samma ägare. I ett regeringsuppdrag som lämnades in till Socialdepartementet den sista april 2012, skriver Läkemedelverket att apoteksomregleringen har gett upphov till att samma patient kan ha flera licenser för samma licensläkemedel då många patienter har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek. Det framgår i proposition 2008/09:145 att regeringen menar att det bör vara patienten som, i samband med förskrivning, väljer vid vilket apotek som läkemedlet ska hämtas ut. Det är då det apoteket som ska ansöka om licens.

4 Hur kommer hantering för licenser att se ut i framtiden? Hur kan ett läkemedel som inte är med i Läkemedelsförsäkringen utses till periodens vara? Varför subventioneras p-piller på olika vis inom landet? Varför utses dosförpackningar till periodens vara? Vad gör TLV åt att förskrivare inte informerar sina patienter om utbyte tillräckligt mycket? Kunden vill ofta ha just det märke som är förskrivet, även om de haft andra tidigare. Finns det några studier som visar på vinsten med periodens vara - utbytet? Att vi verkligen sparar 8 miljarder? Hur det påverkar patientsäkerheten? Från 1 oktober 2012 är licensföreskriften reviderad (LVFS 2008:1 reviderad och omtryckt genom LVFS 2012:21). Läkemedelsverkets licensgrupp arbetar med att ta fram en Vägledning som ska underlätta för sökande. TLV har idag ingen möjlighet att ta hänsyn till medlemskap i Läkemedelsförsäkringen vid beslut om ett läkemedel ska subventioneras, eller när periodens vara utses. TLVs uppfattning är att Läkemedelsförsäkringen fyller en viktig funktion när det gäller skador som uppkommer trots att läkemedlet ordinerats korrekt. Detta har TLV påtalat för departementet och har i ett yttrande på Departementspromemoria (Ds 2010:11) om Läkemedel och försäkringsskydd vid personskador sagt att vi anser att det bör införas ett krav på anslutning till läkemedelsförsäkring för att ett läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. Frågan ligger just nu hos Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels och apoteksområdet (S 2011:07). I utredningens uppdrag ingår att komma med förslag på hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna. TLV:s beslut gäller över hela landet. Landstingen kan besluta om ytterligare subventioner, exempelvis för preventivmedel till unga. Apotekens Service AB har sammanställt en sida med länkar till de olika landstingen och vad som gäller där: Att dos- och sjukhusförpackningar ibland utses till periodens vara beror på att dosapotek omfattas av samma regelverk för utbyte som andra apotek. I dessa fall ska apoteken expediera den första reserven, R1 i listan för periodens vara. Hela beloppet ingår i högkostnadsskyddet, kunden behöver inte betala något extra. På TLV:s webbplats publiceras en lista med vilka dosförpackningar som utsetts till periodens vara och reserver till periodens vara vid det tillfälle då månadens lista blev definitiv. Listan är till för att underlätta för apoteken. Just nu pågår ett projekt där TLV och Läkemedelsverket samverkar för att öka kunskapen om genrika och det generiska utbytet. Vi kommer att ta fram informationsmaterial som riktar sig till förskrivare, patienter och apotekspersonal. Den ekonomiska besparing som görs via det generiska utbytet på apotek är beräknad på skillnaden mellan om ett läkemedel legat kvar på samma pris som innan generisk konkurrens och det pris som gäller idag, efter att konkurrensen uppstått. Skulle priset för läkemedlen vara lika högt som innan generisk konkurrens uppstod skulle den totala kostnaden för samma mängd förskrivna läkemedel vara 8 miljarder koronor högre, årligen. TLV välkomnar fler studier på området patientsäkerhet/generiskt utbyte. Det kan vara svårt att avgöra om bristande följsamhet/dubbelmedicinering enbart kan förklaras av generiskt utbyte eftersom följsamheten dessvärre ofta är låg även för ickeutbytbara läkemedel. Studier som finns idag ger inget entydigt svar.

5 Förskriven vara är Aerius 5 mg (munsönderfallande) och byte är OK enligt förskrivaren. Hur ska apoteket göra om kunden ej vill byta? Expediera utan förmån? Om förskriven vara är Seloken Zoc 50 mg, 98 st, och förskrivare har kryssat ej byte men apoteket har förpackning med 100 st i lager, kan man byta då? Receptet är på Alvedon 500 mg, 100 st, maxdos 8 tabletter dagligen, dvs. en burk kan ta slut på 12 dagar. Varje uttag är på en burk, totalt har receptet 4 uttag. Är det OK att expediera alla inom förmånen? Utbytesgrupper som saknar generisk konkurrens finns inte med på listan över periodens vara. Vilka paralleller som apoteken väljer att ha i lager och erbjuder sina kunder kan därför variera. Apoteken ska byta det förskrivna läkemedlet till ett parallellimporterat läkemedel som har ett lägre pris om ett sådant finns i lager. Vill kunden ha det förskrivna läkemedlet ska apoteket ta hem det. Kunden betalar då mellanskillnaden mellan det parallellimporterade som apoteket har i lager och det förskrivna läkemedlet. Om kunden vill ha en annan vara än det som apoteket erbjuder eller det som är förskrivet så får kunden stå för hela kostnaden, det ingår inte i högkostnadsskyddet. Om förskrivaren har motsatt sig utbytet så får det inte bytas ut. Även förpackningen kan vara en av anledningarna till att förskrivaren, på medicinska grunder, har motsatt sig utbytet. Hur stor mängd som får expedieras vi varje tillfälle regleras i Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Enligt förordningen får läkemedelsförmåner enligt 5 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning. För att varorna ska omfattas av förmånen får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor är avsedd att tillgodose. Om receptet är utfärdat så att en expedition avser 100 st Alvedon får nästa expedition inom läkemedelsförmånerna tidigast ske då 2/3 är förbrukade. Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta.