1.1. Elektronisk förskrivning och införande av den nationella läkemedelslistan

Transkript

1 Dnr Konsekvensutredning gällande förslag till nya föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt förslag till föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverket föreslår nya föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Förslagen görs dels till följd av Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att införa elektronisk förskrivning som huvudregel och införandet av den nationella läkemedelslistan, NLL, (se avsnitt 1.1), dels till följd av den nya paragrafen 2 kap. 9 a i lagen (2009:366) om handel med läkemedel (se avsnitt 1.2). Det föreslås även en utökning av vilka läkemedel som regleras som särskilda läkemedel genom att tre nya substanser upptas i föreskrifternas bilaga 8 (se avsnitt 1.3). Vidare föreslås förändringar i regleringen till följd av att en artikel i direktiv 2001/82/EG 1 ska införlivas i Läkemedelsverkets föreskrifter (se avsnitt 1.4). De föreslagna föreskrifterna, se bilaga 1, kommer att upphäva och ersätta Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (de s.k. receptföreskrifterna). Förutom de nya bestämmelser som föreslås har vissa delar av HSLF-FS 2016:34 förts över oförändrade till de föreslagna föreskrifterna och vissa bestämmelser har genomgått redaktionella ändringar. Utöver det som anges i konsekvensutredningen finns kommentarer till samtliga ändrade paragrafer i ett särskilt dokument, se bilaga 2. I bilagans kommentarer jämförs de föreslagna föreskrifterna med nu gällande HSLF-FS 2016:34. Kommentarerna kommer inte att finnas med i de föreskrifter som beslutas. Som en följd av att HSLF-FS 2016:34 föreslås upphävas och ersättas med de nu föreslagna föreskrifterna kommer ändringar att göras i de av Läkemedelsverkets föreskrifter som hänvisar till HSLF-FS 2016:34. En sammanställning av de föreskrifter i vilka följdändringar föreslås ske finns i bilaga 4. Vidare föreslås ändringar i vissa bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, se avsnitt 1.4 och Elektronisk förskrivning och införande av den nationella läkemedelslistan Bakgrund Läkemedelsverket fick i oktober 2016 i uppdrag av regeringen att tillsammans med Socialstyrelsen utreda och lämna förslag på de författningsändringar som skulle krävas för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga humanläkemedel som hämtas ut 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 1(25)

2 på öppenvårdsapotek på recept (dnr S2016/06762/FS). Läkemedelsverket publicerade sin rapport i december 2017 och lämnade där förslag på åtgärder för att införa elektronisk förskrivning som huvudregel, med vissa reglerade undantag. För utförligare resonemang kring de överväganden som ledde till de förslag som Läkemedelsverket då kom med, se rapporten Elektronisk förskrivning av humanläkemedel (Läkemedelsverkets diarienummer ). 2 Regeringen har i mars 2019 genom regeringsuppdraget Uppdrag att införa elektronisk förskrivning som huvudregel (dnr S2016/06762/FS och S2019/01520/FS) 3 gett Läkemedelsverket i uppdrag att, med utgångspunkt i verkets rapport från det tidigare regeringsuppdraget och i de förslag som framgår av prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista, införa elektronisk förskrivning som huvudregel för samtliga läkemedel till människa som ska hämtas ut på öppenvårdsapotek, med möjlighet till vissa reglerade undantag. Den 1 juni 2020 träder lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista i kraft, vilket bl.a. innebär att E-hälsomyndigheten (EHM) med automatiserad behandling ska föra ett register över vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor (nationell läkemedelslista, NLL). I samband med detta kommer öppenvårdsapoteken få en skyldighet att vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 lagen om nationell läkemedelslista till EHM (se 2 kap. 6 5 lagen om handel med läkemedel). Från och med den 1 juni 2022 kommer även den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ha en skyldighet att vid en elektronisk förskrivning till NLL lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 lagen om nationell läkemedelslista (se 9 kap. 1 2 lagen om nationell läkemedelslista). Läkemedelsverket har under arbetet med att ta fram det nya regelverket kring elektronisk förskrivning som huvudregel samrått med bl.a. EHM, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL), Inera och Sveriges Apoteksförening (SAF) Elektronisk förskrivning som huvudregel Utifrån det ovan nämnda regeringsuppdraget har Läkemedelsverket närmare utrett hur införandet av elektronisk förskrivning som huvudregel ska gå till och redovisar detta nedan. I arbetet har Läkemedelsverket utgått från den ovan nämnda rapporten Elektronisk förskrivning av humanläkemedel. En av de av regeringen givna förutsättningarna för den utredningen var att verket skulle utgå från att alla förskrivare har tillgång till ett verktyg för elektronisk förskrivning. Detta har därför varit en utgångspunkt för Läkemedelsverket i arbetet med att utarbeta förslaget till nya föreskrifter. Läkemedelsverket har i arbetet även utgått från de förutsättningar som ges i lagen om nationell läkemedelslista och prop. 2017/18:223. Huvudsyftet med NLL är att på sikt ge en så komplett bild som möjligt av en patients förskrivna och uthämtade läkemedel. De största förväntade vinsterna med NLL är förbättrade möjligheter att dela uppgifter om förskrivna läkemedel och andra varor mellan hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienter Lakemedelsverket-(S FS).pdf Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista sid (25)

3 Genom att använda NLL kan behörig hälso- och sjukvårdspersonal ta del av uppgifter om en patients recept, uthämtade läkemedel och övriga uppgifter i NLL. Information om läkemedel som förskrivs elektroniskt överförs till NLL, medan information om läkemedel som förskrivs på annat sätt än elektroniskt inte lagras där. Det finns därför anledning att sträva efter att så många recept som möjligt ska förskrivas elektroniskt. Målet om ett i möjligaste mån fullständigt och korrekt registerinnehåll förutsätter även att de förskrivningar som sker på annat sätt än elektroniskt i så stor utsträckning som möjligt förs över till elektronisk form i samband med att de expedieras av öppenvårdsapoteket. Vidare kan sägas att användning av receptblanketter medför en risk i form av manipulation av recept, alltså oegentliga ändringar av t.ex. styrka eller mängd som görs av annan än behörig förskrivare för att komma över begärliga läkemedel, såsom narkotiska preparat. Vid elektronisk förskrivning har dessa problem inte setts. Elektronisk förskrivning medför även att signaler om exempelvis överförskrivning av narkotiska läkemedel snabbare kan uppmärksammas av öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvården eller tillsynsmyndigheter. Elektronisk förskrivning innebär även en mindre risk för felaktig överföring eller tolkning av receptuppgifter jämfört med icke elektronisk förskrivning, eftersom apotekspersonalen inte manuellt behöver överföra uppgifterna från en receptblankett till öppenvårdsapotekets ITstöd. Vid elektronisk förskrivning är receptuppgifterna också till stor del strukturerade och färre uppgifter anges i fritext, vilket ytterligare minskar risken för att apotekspersonalen tolkar receptuppgifter felaktigt. Elektronisk förskrivning ger alltså flera fördelar och Läkemedelsverket föreslår därför att elektronisk förskrivning till människa ska vara huvudregel och att förskrivning på andra sätt än elektroniskt endast får ske i vissa specificerade undantagsfall. Läkemedelsverkets regeringsuppdrag nämner specifikt förskrivning av läkemedel till människa. De nu gällande föreskrifterna HSLF-FS 2016:34 gäller förordnande och utlämnande av både läkemedel och teknisk sprit. Läkemedelsverket konstaterar att förskrivning av teknisk sprit sker i ringa omfattning. Under år 2018 förskrevs totalt 22 recept avseende teknisk sprit i Sverige och 160 förpackningar teknisk sprit expedierades från svenska öppenvårdsapotek. 5 Läkemedelsverket gör bedömningen att det inte är ändamålsenligt att ha en separat reglering gällande recept avseende teknisk sprit till människa. Med anledning av detta föreslår Läkemedelsverket att elektronisk förskrivning som huvudregel till människa ska gälla både vid förskrivning av läkemedel och vid förskrivning av teknisk sprit. Om inte annat anges gäller därför det som nämns om läkemedel i detta dokument även teknisk sprit. Huvudregeln gäller endast vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit på recept som är avsett att hämtas ut på öppenvårdsapotek, och omfattar alltså inte rekvisitioner. Vad som gäller för läkemedelsordinationer inom slutenvården regleras inte i Läkemedelsverkets föreskrifter. För patienter med dosdispenserade läkemedel finns redan idag ett krav på att förskrivning som huvudregel ska ske elektroniskt (se 4 kap. 3 HSLF-FS 2016:34). Den nu föreslagna regleringen avseende elektronisk förskrivning som huvudregel kommer inte att förändra kravet vid förskrivning till dessa patienter. Huvudregeln om elektronisk förskrivning kommer inte att gälla för förskrivning av andra varor än läkemedel och teknisk sprit, såsom vissa livsmedel och förbrukningsartiklar, då förskrivning av de varorna inte omfattas av dessa föreskrifter. Huvudregeln ska inte heller gälla vid förskrivning till djur. 5 Uppgifter från EHM. 3(25)

4 Den föreslagna regleringen rörande elektronisk förskrivning som huvudregel innebär inga förändringar avseende olika professionernas behörighet att förskriva läkemedel och teknisk sprit. EHM har fått i uppdrag av regeringen att bygga en webbaserad ingång till NLL som ger åtkomst till registret för behörig hälso- och sjukvårdspersonal som av olika skäl inte har tillgång till ett vårdsystem med fungerande anslutning. 6 En sådan webbingång, som även ger möjlighet att förskriva elektroniskt, planeras enligt uppgift från EHM att tas i drift den 1 juni 2020, i samband med att NLL införs Undantag från huvudregeln Även om förskrivning till människa i huvudsak ska ske elektroniskt är en viss förskrivning av läkemedel på pappersrecept ofrånkomlig och nödvändig för att inte riskera att patienter blir utan behandling. Läkemedelsverket bedömer därför att det måste finnas utrymme för en viss förskrivning på receptblanketter och föreslår vissa undantag till huvudregeln om elektronisk förskrivning. De undantag som föreslås är teknisk störning (se avsnitt ), recept som är avsedda att hämtas ut i ett annat EES-land (se avsnitt ), patienter som har särskilda skyddsbehov som förskrivaren bedömer tillgodoses på ett bättre sätt vid förskrivning på receptblankett än vid elektronisk förskrivning (se avsnitt ) samt annat särskilt skäl (se avsnitt ) Teknisk störning Ett flertal IT-system hos bl.a. hälso- och sjukvården, EHM och öppenvårdsapoteken används för att elektroniska recept ska kunna förskrivas, överföras och expedieras korrekt. Driftstörningar i dessa system kan påverka hanteringen av och möjligheten att utfärda elektroniska recept direkt eller indirekt, och förskrivaren kan därmed tillfälligtvis behöva använda receptblanketter vid förskrivning. För att patienter inte ska riskera att bli utan läkemedelsbehandling vid driftstörningar av olika slag gör Läkemedelsverket bedömningen att det bör vara möjligt att förskriva läkemedel till människa på receptblankett om det vid förskrivningstillfället föreligger teknisk störning som omöjliggör elektronisk förskrivning. Läkemedelsverket vill dock framhålla att det förhållandet att en förskrivare inte är ansluten till ett elektroniskt förskrivarstöd inte i sig är ett skäl att förskriva på receptblankett EES-recept Inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) är det möjligt att få ett recept, som uppfyller vissa krav, erkänt och expedierat i ett annat medlemsland. 7 För närvarande är det inte möjligt för apotek i ett annat EES-land att expediera elektroniska recept utfärdade i Sverige. Det kan också finnas olika krav och/eller möjligheter för apotek att hantera utländska elektroniska recept i olika länder. Det krävs därför i dagsläget ett recept i pappersformat för att ett svenskt recept ska kunna expedieras i annat EES-land. Läkemedelsverket gör därför bedömningen att det bör vara möjligt att förskriva på receptblankett om förskrivningen gäller 6 Se EHM:s regleringsbrev för budgetåren 2018 (S2017/07302/RS) och 2019 (S2018/06066/RS). 7 Detta följer av artikel 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet) och kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat. 4(25)

5 läkemedel för behandling av människa som är avsett att hämtas ut från ett apotek eller motsvarande i ett annat EES-land Patienter med särskilda skyddsbehov Läkemedelsverket har samrått med EHM, SKL, Socialstyrelsen och Inera för att utreda om förskrivning på receptblankett medför något särskilt skydd för patienter som lever under hot eller på annat sätt är särskilt utsatta. I diskussionerna har särskilt personer med skyddade personuppgifter, personer som lever i förhållanden där det förekommer hot eller våld, barn och ungdomar som t.ex. bor i fosterfamilj eller får läkemedel förskrivna utan vårdnadshavarens kännedom samt personer som vistas i Sverige utan tillstånd (så kallade papperslösa) nämnts. För flera av de grupper med särskilda skyddsbehov som Läkemedelsverket identifierat kan skyddsbehovet tillgodoses lika bra vid elektronisk förskrivning som vid förskrivning på receptblankett. I vissa fall kan elektronisk förskrivning innebära ett starkare skydd än användning av recept i pappersformat. Läkemedelsverket bedömer därför att det inte finns uppenbara fördelar med att i undantag från huvudregeln peka ut hela patientgrupper till vilka förskrivning får ske på annat sätt än elektroniskt. Läkemedelsverket ser dock att det inte går att utesluta att det finns fall där patientens särskilda skyddsbehov tillgodoses bäst genom förskrivning på receptblankett, men att det inte är möjligt för verket att i detta skede förutse eller definiera samtliga dessa fall. Läkemedelsverket föreslår därför att det införs en mer öppen möjlighet att förskriva på receptblankett om patienten har särskilda skyddsbehov som förskrivaren bedömer tillgodoses på ett bättre sätt vid förskrivning på receptblankett än vid elektronisk förskrivning. Förskrivning på receptblankett innebär emellertid sämre möjligheter till överblick över patientens förskrivna läkemedel, vilket kan inverka negativt på patientens behandling och vård i stort. Säkerhetsvinsten med att förskriva på receptblankett måste därför vägas mot riskerna med att inte ha tillgång till information om patientens förskrivna läkemedel. Vid bedömningen bör förskrivaren också beakta att även om receptuppgifterna inte förs över till NLL vid förskrivningen så kommer uppgifter om expedieringar som görs på öppenvårdsapotek att sparas i NLL för alla recept som utfärdas på en patients personnummer, oavsett om expedieringen skett med ett elektroniskt recept eller en receptblankett som underlag. Detta gäller även patienter med skyddade personuppgifter Annat särskilt skäl Läkemedelsverket bedömer att det inte är möjligt att på förhand förutse eller definiera alla typer av situationer där receptblanketter kan komma att behöva användas. Att noggrant definiera undantag i författning, i avsikt att uttömmande ange de situationer när det är godtagbart att frångå en huvudregel, medför en risk att förbise någon beaktansvärd situation. På ett område som det aktuella skulle ett sådant förbiseende kunna leda till att en patient inte får tillgång till nödvändiga läkemedel. Läkemedelsverket föreslår därför att det även införs en möjlighet att förskriva till människa om det föreligger annat särskilt skäl än de ovan angivna. Detta ska dock inte ses som en generell möjlighet att inte förskriva elektroniskt, utan ska endast användas i särskilda undantagsfall. 5(25)

6 Byte av receptformat För att lagstiftarens syften med NLL ska uppnås krävs, som nämnts ovan i avsnitt 1.1.2, att recept utfärdade till människa i så stor utsträckning som möjligt finns registrerade elektroniskt. Mot bakgrund av det bör även de förskrivningar som faller in under undantagen från elektronisk förskrivning som huvudregel, och som därför utfärdas på receptblankett, i största möjliga mån omvandlas till elektroniskt format i samband med att de expedieras på öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket föreslår därför att det införs ett krav på öppenvårdsapotek att föra över recept till människa från pappersformat till elektronisk form, förutom i vissa undantagsfall. För en redogörelse för de föreslagna undantagen och bakgrunden till dem, se kommentaren till 7 kap. 4 i bilaga 2. Idag har öppenvårdsapotek en skyldighet, med vissa undantag, att om en patient begär det genom utskrift föra över receptuppgifterna från ett elektroniskt recept till en receptblankett (se 7 kap. 3 HSLF-FS 2016:34). Det utskrivna receptet utgör därefter det recept som kan expedieras och det elektroniska receptet ska makuleras. Som en följd av införandet av elektronisk förskrivning som huvudregel samt med hänsyn till syftena med NLL föreslår Läkemedelsverket att det endast ska vara möjligt att överföra ett elektroniskt recept till pappersformat i vissa undantagsfall. Om något dessa undantagsfall föreligger har dock öppenvårdsapoteket en skyldighet att överföra receptet till pappersformat. För en redogörelse för de föreslagna undantagen och bakgrunden till dem, se kommentaren till 7 kap. 5 i bilaga 2. När det kommer till recept avseende läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur föreslås det inga förändringar i regleringen gällande byte av receptformat. För dessa recept kommer alltså byte av receptformat kunna ske i samma utsträckning som idag Uppgifter som ska anges vid förskrivning av recept De uppgifter som förskrivaren ska ange vid förskrivning utgår för närvarande från receptblanketternas utformning. Med hänsyn till att Läkemedelsverket nu föreslår att elektronisk förskrivning ska bli huvudregel bedömer verket att det inte är ändamålsenligt att utgå från en hänvisning till pappersblanketten för att reglera vilka uppgifter som ska anges vid utfärdande av recept. Läkemedelsverket föreslår därför att de uppgifter som ska anges vid förskrivning framgår uttryckligen i bestämmelser i föreskrifterna, i form av en kravkatalog. Detta ger även en bättre överblick över vilka uppgifter som måste, eller i vissa fall kan, anges vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit. Av detta skäl föreslår Läkemedelsverket även motsvarande kravkatalog för förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till djur, trots att kravet på elektronisk förskrivning inte berör recept till djur. Eftersom de uppgifter som ska anges vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa och vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur till viss del skiljer sig åt har dessa delats upp i separata paragrafer, 5 kap. 2-4 respektive 5 kap Läkemedelsverket bedömer att detta förtydligar vilka uppgifter som ska respektive kan anges. De uppgifter som ska anges vid förskrivning är i stort oförändrade, men vissa justeringar har gjorts avseende innehåll och ordalydelse för att underlätta och tydliggöra för förskrivare. Vissa tillägg har också gjorts gällande vilka uppgifter förskrivare ska lämna kopplat till läkemedelsförmånslagstiftningen. Grunderna för dessa tillägg redogörs för i konsekvensutredningen till Läkemedelsverkets föreskrifter om ändringar i HSLF-FS 2016:34 (dnr ). För en närmare förklaring till samtliga uppgifter, se kommentarerna till 5 kap. 2-7 i bilaga 2. 6(25)

7 Personnummer och samordningsnummer Som nämnts ovan är syftet med NLL att ge en så heltäckande bild som möjligt av en patients förskrivna och uthämtade läkemedel. Av 4 kap. 1 lagen om nationell läkemedelslista framgår att behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen som huvudregel får utföras även om den registrerade inte har lämnat sitt samtycke till behandlingen, dvs. en begränsning av den registrerades rätt att göra invändningar mot personuppgiftsbehandling. Av prop. 2017/18:223 framgår bl.a. att för att säkerställa en god och säker patientvård är det viktigt att det finns ett register som innehåller uppgifter om en patients samtliga förskrivna och uthämtade läkemedel, och inte endast ett urval av dessa. 8 Vidare framgår av propositionen att om den behandling av personuppgifter som behövs i detta avseende i NLL skulle göras beroende av den registrerades inställning, skulle detta hindra bl.a. öppenvårdsapoteken från att bedriva arbetet på ett effektivt och patientsäkert sätt. 9 En förutsättning för att ett utfärdat recept ska registreras i patientens lista i NLL är att förskrivningen görs på patientens personnummer. 10 Som redogörs för i avsnitt föreslår Läkemedelsverket att det ska vara ett krav att ett recept utfärdat på receptblankett, och som innehåller uppgift om patientens personnummer, vid expediering på öppenvårdsapotek ska överföras till elektroniskt format och föras in i NLL. Detta ger bl.a. bättre möjligheter att upptäcka överförskrivning av narkotiska läkemedel och gör att patienten, öppenvårdsapoteken och hälso- och sjukvården får en bättre helhetsbild av patientens recept. För att så många recept som möjligt ska innehålla uppgift om patientens personnummer föreslår Läkemedelsverket att ett krav införs i 5 kap. 2 på att förskrivaren ska ange patientens namn och personnummer vid förskrivning. Om patientens personnummer inte kan anges ska istället samordningsnummer eller födelsedatum anges. Samordningsnummer är en identitetsbeteckning som i vissa fall används för personer som saknar personnummer och som, utan att för den skull folkbokföras i Sverige, vistas längre perioder i Sverige. Idag finns ingen möjlighet att förskriva läkemedel på samordningsnummer. Förskrivning till personer som saknar personnummer, men som har ett samordningsnummer, måste därför idag göras på personens födelsedatum. Läkemedelsverket ser att förskrivning på samordningsnummer ger en möjlighet att hålla information samlad om vilka läkemedel som förskrivits även till personer som inte är folkbokförda i Sverige men som vistas här längre perioder. Läkemedelsverket föreslår därför att det ska vara möjligt att använda samordningsnummer vid förskrivning och expediering av recept. Läkemedelsverket har fått information från EHM om att samordningsnummer inledningsvis inte kommer att kunna användas vid införandet av NLL men verket föreslår ändå att förskrivning på samordningsnummer ska bli möjligt redan nu En uppdaterad receptblankett Vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa på receptblankett finns det för närvarande två olika blanketter, varav den ena ska användas för förskrivning av särskilda läkemedel. Läkemedelsverket föreslår en ny receptblankett för förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa, se bilaga 5 till de föreslagna föreskrifterna. Denna blankett föreslås ersätta de båda nuvarande receptblanketterna för förskrivning till människa (bilagorna 4 och 7 till HSLF-FS 2016:34). Att det endast kommer att finnas en typ av blankett för alla recept avseende läkemedel och teknisk sprit som förskrivs till människa innebär att hälso- och 8 Prop. 2017/18:223 Nationell läkemedelslista sid A. prop. sid Framöver kommer även förskrivning på samordningsnummer medföra att förskrivningen listas i NLL. När systemet är anpassat för förskrivning på samordningsnummer är dock ännu inte klarlagt. 7(25)

8 sjukvården och enskilda förskrivare inte kommer att behöva trycka upp och hantera två olika sorters receptblanketter, vilket innebär en förenkling. Idag är blanketten för förskrivning av särskilda läkemedel försedd med säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljerna fyller först och främst syftet att motverka såväl upptryckning av förfalskade receptblanketter som manipulation av utfärdade recept. Läkemedelsverket konstaterar att även läkemedel som inte definieras som särskilda läkemedel kan vara begärliga för vissa personer och att det därför finns skäl att kräva att samtliga receptblanketter som används för förskrivning till människa ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Eftersom det föreslås införas ett krav att förskrivaren vid förskrivning på receptblankett till människa ska ange skälet till varför förskrivningen inte görs elektroniskt (se den föreslagna 5 kap. 3 ) förs de undantag som beskrivs i avsnitt in som fasta alternativ på receptblanketten. Den 2 juni 2020 träder ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kraft gällande hur utbyte av läkemedel görs på öppenvårdsapotek. Detta medför att följdändringar behöver göras i HLSF-FS 2016:34 gällande vilka uppgifter som ska anges vid förskrivning av läkemedel, vilket beskrivs i konsekvensutredningen till Läkemedelsverkets föreskrifter om ändringar i HSLF-FS 2016:34 (dnr ). Detta påverkar också utformningen av receptblanketten. Det behöver vara tydligt för farmaceuten om utbyte ska ske och om receptet ska expedieras inom eller utanför läkemedelsförmånerna. Förskrivaren ska därför på den nu föreslagna blanketten ange om patienten är en förmånsberättigad person eller inte samt om förutsättningarna för förmån vid förskrivning av läkemedel med förmånsbegränsning är uppfyllda eller inte. Kryssrutor för ja/nej har valts för att förskrivarens ställningstagande ska framgå tydligt. Gällande läkemedel som lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt smittskyddslagen (2004:168) har ett fritextfält införts på receptet där förskrivaren kan ange anledningen till kostnadsfrihet. För närvarande är det enbart enligt smittskyddslagen som läkemedel kan lämnas ut kostnadsfritt till patienten. Läkemedelsverket konstaterar dock att det kan komma att ske förändringar i annan lagstiftning som möjliggör att läkemedel kan lämnas ut kostnadsfritt till patienten. Lösningen med fritextfält har valts för att undvika upprepade ändringar av blankettformatet för det fall sådana förändringar sker i framtiden. Läkemedelsverket bedömer att fältet för förskrivarens signatur av identitetskontroll av patienten på den nuvarande blanketten för särskilda läkemedel inte behöver finnas med på den föreslagna receptblanketten. Läkemedelsverket anser att detta inte är en uppgift som i sig tillför något vid förskrivningen eller expedieringen av receptet. Vidare bör dokumentationen av genomförd identitetskontroll göras hos förskrivaren och inte på receptblanketten. Även fältet för öppenvårdsapotekets identitetskontroll är borttaget. Kravet på identitetskontroll vid utlämnande av särskilda läkemedel kvarstår dock. Läkemedelsverket bedömer att identitetskontrollen kan dokumenteras på en annan del av blanketten, t.ex. på baksidan, i samband med att receptet förses med information om expedieringen enligt den föreslagna 8 kap 34 (vilken motsvarar 8 kap. 27 HSLF-FS 2016:34). Kravet på att ange patientens adress vid förskrivning av särskilda läkemedel infördes ursprungligen som ett sätt att säkerställa patientens identitet. Läkemedelsverket bedömer att denna uppgift inte längre tillför något ytterligare vid identitetskontroll på öppenvårdsapoteket. Läkemedelsverket föreslår därför att kravet på att ange denna uppgift tas bort. Förskrivarens möjlighet att lämna särskilda upplysningar till öppenvårdsapoteket har givits ett eget fält på blanketten. Läkemedelsverket bedömer att detta förtydligar för förskrivare att möjligheten finns att lämna upplysningar till expedierande öppenvårdsapotek och för 8(25)

9 apotekspersonalen att det kan finnas särskilda uppgifter som behöver beaktas vid expedieringen. Tilläggen av fält för uppgifter om läkemedelsförmåner m.m., förskrivarens upplysningar till öppenvårdsapoteket samt skälen till varför receptet förskrivs på receptblankett innebär att utrymmet på receptblankettens framsida blir begränsat. Läkemedelsverket föreslår därför att det endast ska finnas utrymme för att förskriva ett läkemedel per receptblankett. Läkemedelsverket bedömer att detta bör vara tillräckligt då receptblanketter endast ska användas i undantagsfall. Utöver ovanstående har vissa redaktionella ändringar gjorts av formuleringar på receptblanketten. Läkemedelsverket har i samband med översynen av receptblanketterna för förskrivning till människa även identifierat att vissa ändringar behöver göras i utformningen av blanketterna för telefonrecept och för utskrift av elektroniskt recept. Läkemedelsverket föreslår därför att de fält som krävs för att kunna ange uppgifter om patienten är en förmånsberättigad person, om förutsättningarna för förmån vid förskrivning av läkemedel med förmånsbegränsning är uppfyllda samt om kostnadsfritt utlämnande av läkemedel enligt smittskyddslagen läggs till på dessa blanketter. På blanketten för telefonrecept föreslås även att fält läggs till för att den farmaceut som tar emot receptet ska kunna anteckna den anledning som förskrivaren uppger till varför förskrivningen inte görs elektroniskt. I övrigt görs vissa redaktionella ändringar av de båda blanketterna Kontroll av expedierade recept mot samtliga recept i elektronisk form Som beskrivits ovan i avsnitt föreslås elektronisk förskrivning bli huvudregel vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit för behandling av människa. Vidare föreslås att öppenvårdsapotek ska överföra recept på receptblankett till elektronisk form innan expediering får ske, samt begränsningar av när ett öppenvårdsapotek får överföra ett elektroniskt recept till receptblankett. Sammantaget innebär detta att information om patientens förskrivna läkemedel samlas i NLL. Detta är också ett av syftena med NLL, se avsnitt I kravet på färdigställande enligt 8 kap. 21 HSLF-FS 2016:34 vid expedition ingår idag att den expedierande farmaceuten ska göra en bedömning av lämpligheten av de läkemedel som expedieras vid samma tillfälle. Gällande patienter med dosdispenserade läkemedel finns dessutom ett krav på att samtliga recept som expedieras ska kontrolleras mot patientens samtliga recept i elektronisk form. Läkemedelsverket föreslår att detta krav utökas till att gälla samtliga patienter genom att en bestämmelse införs som innebär att den expedierande farmaceuten, vid bedömningen av om expedieringen är lämplig, även ska beakta patientens samtliga recept i elektronisk form. Läkemedelsverket bedömer att ett sådant krav är ändamålsenligt och överensstämmer med öppenvårdsapotekens grunduppdrag att verka för en god och säker läkemedelsanvändning Möjlighet att överföra recept till människa via telefax avskaffas Det finns för närvarande en möjlighet att överföra recept till människa via telefax. Läkemedelsverket konstaterar att överföring av recept via telefax många gånger sker över öppna nät och utan särskild kryptering. Det finns också en risk att överföringen når fel mottagare om fel telefaxnummer anges vid överföringen. Läkemedelsverket och 9(25)

10 Socialstyrelsen har gemensamt bedömt att telefax därför är olämpligt för överföring av receptuppgifter. Under år 2018 gjordes expedieringar till människa med faxrecept som underlag, av totalt ca 82 miljoner expedieringar. Det handlade alltså om 0,02 promille av samtliga expedieringar. 11 Läkemedelsverket bedömer att detta speglar ett minskande behov av möjligheten att överföra recept via telefax. Läkemedelsverkets samlade bedömning är att överföring via telefax av recept avseende läkemedel och teknisk sprit till människa inte längre bör vara tillåtet. Det föreslås därför att denna möjlighet tas bort vid förskrivning av läkemedel och teknisk sprit till människa. Vid förskrivning till djur kommer det fortsatt vara möjligt att överföra recept via telefax Expediering av förordnanden på öppenvårdsapotek Bakgrund Den 1 juli 2020 träder nya bestämmelser i lagen om handel med läkemedel i kraft, 2 kap. 9 a och Av 2 kap. 9 a framgår att vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut lämna information och rådgivning enligt 6 11 och utföra de övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedlet. Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Enligt 11 7 får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a. Av förarbetena framgår bl.a. att syftet med de nya bestämmelserna är regeringens önskemål om att stärka farmaceutens roll i receptexpedieringen och höja kvalitén vid öppenvårdsapotekens rådgivning. Regeringen gör bedömningen att de moment som är viktiga för en säker hantering och användning av läkemedel som huvudregel bör utföras av en farmaceut. Sådana moment är enligt regeringen exempelvis information och rådgivning, färdigställande samt de andra delar av receptexpedieringsprocessen som är viktiga ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Regeringen anför vidare att de uppgifter som är av särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel inte bör anges i lag eller förordning utan anges i relevant myndighets föreskrifter. Detta gäller även eventuella undantag från kravet på farmaceutisk kompetens, dvs. de fall när någon annan än farmaceut ändå får utföra sådana uppgifter. 12 Regeringen har ännu inte beslutat om något bemyndigande för Läkemedelsverket i detta avseende. De av Läkemedelsverket föreslagna föreskrifterna i denna del förutsätter därför att ett sådant bemyndigande beslutas. Förslagen remitteras trots detta redan nu för att ge berörda aktörer rimlig tid att anpassa sin verksamhet utifrån de föreslagna kraven Översyn av bestämmelserna om expediering I HSLF-FS 2016:34 regleras expediering av recept och rekvisition på öppenvårdsapotek i föreskrifternas åttonde kapitel. Vid utarbetandet av de nu föreslagna föreskrifterna har Läkemedelsverket utgått från dessa bestämmelser och sett över dem i syfte att anpassa och tydliggöra reglerna utifrån kraven i 2 kap. 9 a lagen om handel med läkemedel. Även kapitlets struktur och systematik har setts över för att göra regelverket lättare att tillämpa. 11 Uppgifter från EHM. 12 Prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, sid. 61 ff. 10(25)

11 Bestämmelser om expediering kommer även fortsättningsvis att finnas i de föreslagna föreskrifternas åttonde kapitel Uppgifter som har särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel För att kunna bedöma vilka uppgifter vid en expediering som är av särskild betydelse för en säker hantering och användning av läkemedel har det varit nödvändigt att först identifiera vilka moment och uppgifter som normalt ingår vid en expediering. Efter den analysen har en bedömning gjorts av vilka uppgifter som utgör sådana särskilda uppgifter som ska utföras av en farmaceut enligt 2 kap. 9 a lagen om handel med läkemedel. Som en del av arbetet med att identifiera och bedöma uppgifterna har Läkemedelsverket bl.a. inhämtat synpunkter från Sveriges Apoteksförening, Sveriges Farmaceuter och Unionen. Redan i nu gällande föreskrifter, HSLF-FS 2016:34, föreskrivs uttryckligen att en farmaceut ska utföra följande uppgifter: - kontrollera ett dosrecept mot patientens samtliga recept i elektronisk form (8 kap. 7 ), - ändring av förordnande (8 kap. 8 och 9 ), samt att - färdigställa läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande (8 kap. 21 ). Dessutom anges i 8 kap. 12 att beredning av läkemedel inför utlämnande ska göras under en farmaceuts ansvar. Läkemedelsverket har således sedan tidigare bedömt att dessa uppgifter kräver farmaceutisk kompetens. Det har inte framkommit något under den aktuella översynen som ändrar denna bedömning och Läkemedelsverket finner att dessa uppgifter även fortsatt ska anses vara av särskild betydelse för en säker hantering och användning av expedierade läkemedel. Enligt vad Läkemedelsverket erfar utför farmaceuter på öppenvårdsapotek i praktiken ofta även andra uppgifter inom ramen för en expediering, utöver de som anges ovan, utan att det finns krav på att en farmaceut ska utföra dem i gällande föreskrifter. Det kan t.ex. vara att ta kontakt med förskrivare för att utreda otydligheter i ett förordnande (se 8 kap. 3 HSLF-FS 2016:34) eller att bryta en förpackning för att färdigställa en patients doser för kortare tid (se 8 kap. 24 HSLF-FS 2016:34). Mot bakgrund av det nya kravet i 2 kap. 9 a lagen om handel med läkemedel och den ovan nämnda analysen finner Läkemedelsverket att det nu uttryckligen bör regleras att en farmaceut ska utföra fler uppgifter än enligt nu gällande föreskrifter. Detta för att säkerställa att uppgifterna utförs av en person med farmaceutisk kompetens. I förslaget till nya föreskrifter regleras inte några ytterligare uppgifter vid expediering men det tydliggörs vem som ska utföra de reglerade uppgifterna. I de föreslagna föreskrifterna anges i 8 kap. 31 att en farmaceut ska genomföra en slutkontroll innan ett läkemedel eller teknisk sprit får lämnas ut. Det kan uppfattas som att en ny uppgift regleras. Begreppet slutkontroll är nytt men det som innefattas i begreppet motsvarar bland annat kravet i 8 kap. 21 HSLF-FS 2016:34 på att en farmaceut ska färdigställa ett läkemedel inför utlämnande. Begreppet färdigställande har inte överförts till de nya föreskrifterna men de moment som ingick i begreppet färdigställande (teknisk, farmakologisk och författningsmässig kontroll) anses dock ingå i de uppgifter som omfattas av den nu föreslagna slutkontrollen. Det krav på kontroller som innefattades i begreppet färdigställande kvarstår således. Läkemedelsverket föreslår att följande uppgifter ska utföras av en farmaceut och att detta uttryckligen bör framgå av de nya föreskrifterna: - kontroll av att ett förordnande uppfyller kraven på ett förordnande (8 kap. 7 ), 11(25)

12 - bedömning av om en expediering är lämplig med hänsyn till den som receptet avser och dennes behov inkluderande en kontroll av receptet mot patientens samtliga recept i elektronisk form (8 kap. 11 ), - kontakt med förskrivare för att utreda eventuella expedieringshinder (8 kap. 13 första stycket och 37 ), - bryta en förpackning för att lämna ut ett mindre antal doser i vissa fall (8 kap. 13 andra stycket och 28 ), - ändring av ett förordnande (8 kap. 14 och 15 ), - kontroll av om ett läkemedel har synliga fel eller brister eller alltför kort hållbarhet (8 kap. 26 ), - beredning av läkemedel inför utlämnande (8 kap. 30 ), - slutkontroll inför utlämnande (8 kap. 31 ) samt - bedömningar vid expediering av ett recept utfärdat i annat EES-land (8 kap. 36 ). I anslutning till angivna paragrafer i bilaga 2 till denna konsekvensutredning anges vad som ligger till grund för Läkemedelsverkets bedömning för respektive uppgift. Även om de föreslagna föreskrifterna innehåller fler uttryckliga krav på att en farmaceut ska utföra vissa uppgifter vid en expediering gör Läkemedelsverket bedömningen att detta i praktiken inte bör påverka öppenvårdsapotekens verksamhet i alltför hög utsträckning. Avsikten med de föreslagna kraven är inte heller att styra i vilken ordning arbetsuppgifterna ska utföras. Detta bör enligt Läkemedelsverkets bedömning överlåtas till verksamhetsutövarna i så stor utsträckning som möjligt vid deras utformande av arbetsprocesser och instruktioner för öppenvårdsapoteken. Slutkontrollen är dock en uppgift som till sin natur kräver att den utförs i slutskedet av en expediering. Sammanfattningsvis bedömer Läkemedelsverket att uppgifterna i de ovan angivna bestämmelserna är sådana där det krävs farmaceutisk kompetens för att utföra dem. Kraven stärker patientsäkerheten ytterligare och bidrar till ett bättre utnyttjande av den farmaceutiska kompetens som finns på öppenvårdsapoteken. Genom förslagen bedöms också lagstiftarens syfte med 2 kap. 9 a lagen om handel med läkemedel uppnås på ett proportionellt sätt Undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a lagen om handel med läkemedel Lagstiftningen möjliggör att undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a lagen om handel med läkemedel föreskrivs. Bestämmelsen är utformad på ett sådant sätt att utgångspunkten är att det krävs farmaceutisk kompetens för att utföra de reglerade uppgifterna. Detta innebär att undantag endast kan medges i särskilda situationer där patientsäkerheten ändå kan säkerställas. Läkemedelsverket har funnit att det finns utrymme för undantag i nedan angivna fall. Personer som utför praktik på öppenvårdsapotek, 8 kap. 3 Av förarbetena 13 framgår att studenter under utbildning som gör praktik på öppenvårdsapoteken kan vara en sådan kategori som skulle kunna omfattas av ett undantag från kravet på att man måste vara farmaceut för att få utföra vissa uppgifter vid en expediering. Läkemedelsverket delar denna bedömning. Undantaget bör kunna omfatta såväl personer som utför praktik på ett öppenvårdsapotek som ett led i sin utbildning till farmaceut som personer med utländsk farmaceutexamen som genomgår kompletterande utbildning för att få en svensk legitimation. Dessa personer behöver få träna på att utföra alla de uppgifter 13 Se prop. 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, sid (25)

13 som ingår i en expediering, även sådana uppgifter som endast en farmaceut får göra. Läkemedelsverket föreslår därför detta som ett undantag från kravet i 2 kap. 9 a lagen om handel med läkemedel. Undantaget behöver dock begränsas i ett avseende. Slutkontrollen är en sådan uppgift som inte är lämplig att undanta från kravet på att den ska utföras av en farmaceut. För att få utföra dessa uppgifter under sin praktik ska studenter ha genomgått för uppgifterna relevanta moment och ha avlagt kunskapsprov inom ramen för sin utbildning samt därefter bedömts ha tillräckligt med kompetens från handledaren vid öppenvårdsapoteket. En förutsättning för att dessa personer ska få utföra uppgifterna är därför dels att de har genomgått de delar av utbildningen som ger nödvändig kompetens för att utföra uppgifterna, dels att de erhållit tillräcklig praktisk erfarenhet av arbetsuppgifterna på öppenvårdsapoteket. Först därefter bör de tillåtas att utföra uppgifter mer självständigt. Den föreslagna bestämmelsen har utformats på ett sätt som ska undvika att påverka farmaceututbildningens utformning. Inför utarbetandet av bestämmelsen har Läkemedelsverket varit i kontakt med representanter för Umeå universitet och Uppsala universitet. Delegering av uppgift, 8 kap. 4 Inom hälso- och sjukvården finns det möjlighet att delegera uppgifter. Bestämmelser om delegering finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:14) om delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård och tandvård. Öppenvårdsapotekens verksamhet omfattas av dessa föreskrifter. Av SOSFS 1997:14 framgår bl.a. att med delegering menas att hälso- och sjukvårdspersonal som är formellt och reellt kompetent för en medicinsk arbetsuppgift överlåter uppgiften till en annan person som har reell men saknar formell kompetens för uppgiften. Läkemedelsverket gör bedömningen att möjligheten att delegera en uppgift enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd utgör ett patientsäkert sätt att möjliggöra för någon annan än farmaceut att kunna utföra en av de uppgifter som enligt de föreslagna föreskrifterna ska utföras av en farmaceut. Uppgiften som är lämplig för detta är beredning av läkemedel inför utlämnande, se 8 kap. 30. Läkemedelsverket föreslår därför att en möjlighet att delegera denna uppgift införs Klassificering av läkemedel i vissa ATC-grupper som särskilda läkemedel Läkemedel inom ATC-grupperna B03XA01 (erytropoietin) och B03XA02 (darbepoetin alfa) regleras idag som särskilda läkemedel enligt bilaga 8 till HSLF-FS 2016:34. Anledningen är att dessa läkemedel är begärliga då de genom sin verkan att stimulera bildningen av röda blodkroppar kan användas för prestationshöjande ändamål (s.k. bloddopning). Läkemedelsverket har uppmärksammat att läkemedel som ingår i ATC-grupperna B03XA03 Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, B03XA04 Peginesatid och B03XA05 Roxadustat inte är reglerade som särskilda läkemedel, trots att dessa läkemedel har en jämförbar verkan. Läkemedelsverket bedömer därför att även läkemedel inom dessa ATC-grupper ska regleras som särskilda läkemedel genom att substanserna i de tre ATC-grupperna läggs till i listan i punkten 3 i bilaga 8 till de föreslagna föreskrifterna. För närvarande marknadsförs endast läkemedel inom ATC-grupp B03XA03 Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta i Sverige. Att läkemedel regleras som särskilda läkemedel innebär att förskrivare och öppenvårdsapotek uppmärksammas på läkemedlets begärlighet och risken för felanvändning. Det finns även vissa särskilda bestämmelser som ska beaktas vid förskrivning och expediering av särskilda 13(25)

14 läkemedel. Att ett läkemedel regleras som särskilt läkemedel innebär också att Inspektionen för vård och omsorg har särskilda möjligheter att följa upp och granska förskrivningen av dessa läkemedel Införlivande av artikel 66.2 direktiv 2001/82/EG Av artikel 66.2 i direktiv 2001/82/EG följer att den som bedriver öppenvårdsapotek ska föra register över varje in- och utgående transaktion avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Enligt direktivet ska ett antal uppgifter framgå av registret. För de flesta av dessa uppgifter finns motsvarande krav genomfört i svensk lagstiftning. Dock saknas krav på att uppgifter om läkemedels satsnummer och djurägares adress ska registreras. För att artikeln helt ska vara genomförd i svensk lagstiftning i detta avseende måste därför även krav på bevarande av dessa uppgifter införas. Enligt artikel 66.2 ska registret bevaras i fem år. I artikeln finns också ett krav på årlig inventering av öppenvårdsapotekens läkemedelslager. Inte heller dessa krav är uttryckligen genomförda i läkemedelslagstiftningen. Läkemedelsverket föreslår därför ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek samt tillägg i de föreslagna nya föreskrifterna jämfört med nu gällande HSLF-FS 2016:34. Ändringarna och tilläggen är nödvändiga att införa i samband med den aktuella översynen eftersom Europeiska kommissionen i juni 2019 har uppmanat Sverige att så snart som möjligt åtgärda bristerna i genomförandet. Som anges ovan följer det av artikel 66.2 att öppenvårdsapotek vid anskaffande av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska dokumentera läkemedlens satsnummer och bevara denna dokumentation. Då ett krav på sådan dokumentation saknas i gällande föreskrifter föreslås att det införs i LVFS 2009:9 genom ett tillägg i 27. Vidare, för att införliva artikel 66.2, krävs för utgående transaktioner från öppenvårdsapotek att uppgift om djurägares adress och läkemedels satsnummer dokumenteras och bevaras. Detta föreslås genomföras genom att det införs ett krav på att djurägarens adress och expedierat läkemedels satsnummer ska framgå av den verifikation som upprättas över varje expediering av recept avseende veterinärmedicinska läkemedel, se 8 kap. 41 i de föreslagna föreskrifterna. Det föreslås även ett motsvarande krav på att uppgift om satsnummer ska framgå av en verifikation som upprättas över en expediering av en rekvisition avseende receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel, se 8 kap. 42. Det föreslås vidare att det i LVFS 2009:9 införs krav på att ett öppenvårdsapotek årligen ska inventera sitt läkemedelslager, se 17 b. Kravet föreslås gälla både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Att begränsa kravet till att enbart gälla veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna medföra en felaktig uppfattning om att lager med humanläkemedel inte behöver inventeras. Inventering av lager är något som görs på grund av ekonomiska skäl vid bedrivande av handel. Införandet av ett uttryckligt krav på genomförande av regelbundna inventeringar medför därför ingen ny uppgift för tillståndshavaren. För att helt införliva artikel 66.2 föreslås även ett krav på att dokumentation ska upprättas över inventeringen och att denna ska bevaras i fem år. I samband med detta föreslås att även annan dokumentation som anges i 29 LVFS 2009:9 ska bevaras i fem år istället för i tre år. Detta görs dels för att kravet på bevarandetid ska vara densamma som den som föreslås i de 14(25)

15 föreslagna nya receptföreskrifterna, dels för att direktivets krav på bevarande av register i artikel 66.2 ska bli införlivat i svensk lagstiftning Ändringar i LVFS 2009:9 Utöver ovan angivna ändringar i 2009:9 förslås även följande ändringar i föreskrifterna. I nu gällande lydelse av 7 första stycket LVFS 2009:9 regleras vad som gäller för det fall en läkemedelsansvarig under en längre tid inte kan utföra sitt uppdrag. Denne ska då ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 LVFS 2009:9. I 7 andra stycket LVFS 2009:9 anges att om den läkemedelsansvariges frånvaro enbart är kortvarig ska den läkemedelsansvarige ersättas av en person som uppfyller kraven i 4 första stycket. Hänvisningen till 4 första stycket, får efter den ändring av LVFS 2009:9 som gäller från den 1 januari 2019, 14 till följd att det ställs samma kompetens- och erfarenhetskrav på den som tillfälligt ersätter en läkemedelsansvarig som på en ordinarie läkemedelsansvarig. Något som inte har varit syftet med den föreskriftsändring som genomfördes av 4 LVFS 2009:9. Om den läkemedelsansvariges frånvaro är kortvarig ska kravet fortfarande endast vara att denne ska ersättas av en person som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 patientsäkerhetslagen (2001:659), d.v.s. en farmaceut. Med anledning av detta föreslår Läkemedelsverket en ändring av 7 LVFS 2009:9 som innebär att det av 7 första stycket framgår att om den läkemedelsansvariges frånvaro endast är kortvarig är det tillräckligt att ersättaren är farmaceut. I övrigt föreslås vissa redaktionella ändringar i bestämmelsen. Vidare föreslås ändringar i 14, 26 punkterna 4 och 10 samt 30 då det i dessa bestämmelser hänvisas till HSLF-FS 2016:34 som nu föreslås ersättas av nya förskrifter. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte finns för de nu föreslagna bestämmelserna. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av de föreslagna reglerna är samtliga vårdgivare vars verksamhet innefattar förskrivning av läkemedel och teknisk sprit (både avseende människa och djur), enskilda förskrivare, tillståndshavare för öppenvårdsapotek samt farmaceuter och annan personal på öppenvårdsapotek. Även patienter, djurägare samt personer som genomgår utbildning till farmaceut och personer med utländsk farmaceutexamen berörs. 4. Bemyndiganden Läkemedelsverket meddelar de föreslagna föreskrifterna och föreskriftsändringarna med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 5, 9 2 och 3, läkemedelsförordningen (2015:458), 14 2, 3 och 14 samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika och 12 andra stycket förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 14 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:57) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 15(25)