Förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer

Transkript

1 Remiss Rättsenheten Eva Eriksson Datum: Dnr: Dnr: Dnr: Dnr: Enligt Sändlista Förslag till ändrade föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer Läkemedelsverket har för avsikt att besluta att följande föreskrifter ska ändras: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter ( 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Remissen skickas bara per e-post. Synpunkter på förslagen ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 31 augusti Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@lakemedelsverket.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer , , och På Läkemedelsverkets vägnar Eva Eriksson Bilagor: Sändlista Konsekvensutredning Förslag till nya förskrifter Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se 1 (1)

2 Sändlista Datum: Dnr: Sändlista Apotekarsocieteten E-hälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer Kommerskollegium Läkemedelshandlarna Läkemedelsdistributörsföreningen Pensionärernas Riksorganisation Regelrådet Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Tullverket För kännedom Socialdepartementet Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: (1)

3 Konsekvensutredning Datum: Dnr: Dnr: Dnr: Dnr: Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i vissa av Läkemedelsverkets föreskrifter till följd av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer 1.1. Problemet och vad som ska uppnås Säkerhetsdetaljer Remissen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (nedan kallad direktiv 2001/83/EG). Remissen innehåller också förslag som ska anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (nedan kallad förordning (EU) 2016/161). De ändrade bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och förordning (EU) 2016/161 ska börja tillämpas den 9 februari Bestämmelserna syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala läkemedelsförsörjningskedjan. Säkerhetsdetaljerna består dels av en säkerhetsförsegling som möjliggör kontroll att förpackningen inte har brutits, dels av en unik identitetsbeteckning i form av en tvådimensionell kod som innehåller uppgifter om läkemedlet, bl.a. en unik kod för varje enskild förpackning, produktkod, utgångsdatum och satsnummer. Av förordningen (EU) 2016/161 framgår vad de olika aktörerna i läkemedelsdistributionsledet ska vidta för åtgärder med anledning av bestämmelserna om säkerhetsdetaljer. Läkemedelstillverkare ska förse läkemedelsförpackningar med säkerhetsdetaljerna, kontrollera dessa och ladda upp data om den unika identitetsbeteckningen i den nationella databasen i det land som läkemedlet är avsett för. Den som har tillstånd att partihandla med läkemedel ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Den som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten, bl.a. öppenvårdsapotek och vårdgivare såsom sjukhus, ska kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktivera den unika identitetsbeteckningen vid utlämnandet av läkemedlet. I förordningen (EU) 2016/161 regleras också att uppgifterna som framgår av den tvådimensionella koden ska finnas i en nationell databas. De nationella databaserna i de olika medlemsstaterna ska länkas samman i ett europeiskt databassystem inom EES. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se 1 (10)

4 För att genomföra ändringarna i direktiv 2001/83/EG och anpassa verkets föreskrifter till förordning (EU) 2016/161 föreslår Läkemedelsverket att följande föreskrifter ändras: Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6)) om god tillverkningssed för läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel (se separat remiss skickat den 25/6, dnr ). Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel samt Läkemedelsverkets föreskrifter ( 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I promemorian Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, Ds 2018:27, föreslår regeringen ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och tillhörande förordningar. Dessa ändringar har ännu inte beslutats men mot bakgrund av att ändringarna i direktiv 2001/83/EG och förordningen (EU) 2016/161 ska tillämpas från och med den 9 februari 2019 och det är angeläget att berörda aktörer får information om vilka nationella bestämmelser som kommer att gälla i Sverige gör Läkemedelsverket bedömningen att föreslagna ändringar i ovan nämnda föreskrifter bör skickas på externremiss samtidigt som regeringens arbete i frågan fortgår. För att Läkemedelsverkets föreskriftsändringar ska kunna träda i kraft den 9 februari 2019 måste verket utgå ifrån att vissa lagändringar kommer att genomföras och att verket kommer att ha de bemyndiganden som behövs för att meddela de föreskrifter som föreslås. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv 2011/62/EU och förordning (EU) 2016/161 medför således att följande ändringar föreslås. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel För att tydliggöra att begreppet säkerhetsdetaljer har samma betydelse som i förordningen (EU) 2016/161 införs en definition av begreppet säkerhetsdetaljer i 1 LVFS 2004:6 genom en hänvisning till artikel 3 i nämnda förordning. Läkemedelsverket föreslår en ny bestämmelse, 3 a, som reglerar att tillämplig god tillverkningssed ska följas när tillverkaren byter ut säkerhetsdetaljer samt att utbytet ska göras utan att den behållare eller förpackning som befinner sig i omedelbar kontakt med läkemedlet öppnas. Genom den föreslagna 3 a genomförs de delar av artikel 47a 1b och 1c i direktiv 2001/83/EG som inte omfattas av artikel 16 och 17 i förordning (EU) 2016/161 2 (10)

5 Artikel 16 i förordningen (EU) 2016/161 reglerar vilka kontroller som ska göras innan säkerhetsdetaljerna avlägsnas eller byts ut. Artikel 17 definierar vad som ska vara uppfyllt för att identitetsbeteckningen ska anses vara likvärdig. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel På samma sätt som i LVFS 2004:6 föreslås en definition av begreppet säkerhetsdetaljer i 2 LVFS 2004:7 för att tydliggöra att begreppet har samma betydelse som i förordningen (EU) 2016/161. Avsnittet i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG avseende vem som ska se till att säkerhetsdetaljer är fästa på läkemedelsförpackningen föreslås genomföras i den nya bestämmelsen 8 a i LVFS 2004:7. Således föreslås att den person som godkänts som sakkunnig ska, när det gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES, se till att säkerhetsdetaljerna har fästs på förpackningen. Vissa redaktionella ändringar föreslås också i LVFS 2004:7. I 1 tredje stycket föreslås att sista mening tas bort eftersom det saknas bestämmelser rörande import i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Vidare ska hänvisningen i 8 och i de allmänna råden till 8 och 9 rätteligen vara 9 kap. 2 läkemedelslagen (2015:315). Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Av artiklarna i förordningen (EU) 2016/161 framgår vilka aktörer som har rätt att avaktivera läkemedel när dessa lämnas ut till allmänheten. För att klargöra hur Läkemedelsverket bedömer att förordningen (EU) 2016/161 kan tillämpas i Sverige publicerades den 12 mars 2018 en vägledning om tillämpningen av EU-förordningen 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar (nedan kallad vägledningen). I vägledningen redogörs för i vilka fall andra aktörer än sjukhus eller vårdgivare har möjlighet att avaktivera läkemedel vid försäljning till aktörer som anges i 4 kap.1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av vägledningen framgår att det ska finnas ett avtal mellan apoteketet eller partihandlaren och sjukhuset/vårdgivaren som visar att apoteket eller partihandlaren ska avaktivera läkemedlet åt sjukhuset/vårdgivaren. Det samma gäller när partihandlare säljer vacciner eller serum till vaccinationsbyråer, läkare eller veterinärer. Detta innebär att spårbarheten inte kommer att finnas i databassystemet över vem som faktiskt har lämnat ut läkemedlet till allmänheten. Ett kompletterande system i form av att apotek och partihandlare i dessa fall får en skyldighet att faktiskt dokumentera till vem de har sålt en specifik läkemedelsförpackning kommer att göra det möjligt att utreda vem som faktiskt har lämnat ut läkemedlet till allmänheten. För att säkerställa spårbarheten vid denna handel föreslår därför Läkemedelsverket i 12 b 2 och 3 stycket LVFS 2014:8 att den unika identitetsbeteckningen ska dokumenteras när partihandlaren kontrollerar och avaktiverar säkerhetsdetaljer enligt artikel 25.2 i förordning (EU) 2016/161 och att denna dokumentation ska bevaras för tillsyn i fem år. I artikel 23 (f) i förordning (EU) 2016/161 regleras att medlemsstater får, om det är nödvändigt att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras 3 (10)

6 territorium, kräva att partihandlarna kontrollerar säkerhetsdetaljerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning innan de lämnar ut läkemedlet till försvarsmakten, polisen och andra statliga institutioner som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering. Läkemedelsverket föreslår därför att det införs en ny bestämmelse, 11 a i LVFS 2014:8, som reglerar att den som bedriver partihandel med läkemedel ska kontrollera och avaktivera läkemedel som är försedda med säkerhetsdetaljer innan läkemedlet lämnas ut till försvarsmakten, polisen och andra statliga myndigheter som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering. I 12 c LVFS 2014:8 föreslås att även vid denna handel ska partihandlaren dokumentera uppgifterna i den unika identitetsbeteckningen. Läkemedelsverket föreslår också att denna dokumentation ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. Vid annan partihandel behöver inte den unika identitetsbeteckningen dokumenteras. Läkemedelsverkets föreskrifter ( 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit I avsnittet ovan har Läkemedelsverket redogjort för skälen till varför det är nödvändigt att partihandlare och öppenvårdsapotek dokumenterar den unika identitetsbeteckningen när läkemedel säljs till aktörer enligt 4 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. För att säkerställa spårbarheten när öppenvårdsapotek bedriver sådan handel föreslår därför Läkemedelsverket att 8 kap :34 ska ändras på så sätt att de verifikationer som öppenvårdsapoteken ska upprätta över utlämnande läkemedel mot rekvisition också ska innehålla den unika identitetsbeteckningen i de fall öppenvårdsapoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.2 i förordning (EU) 2016/161. Läkemedelsverket bedömer också att det finns ett behov av att införa motsvarande krav att spara uppgifterna i den unika identitetsbeteckningen i verifikationer över utlämnande vid försäljning där underlaget är ett recept. Därför föreslås en ny punkt i 8 kap :34 som ålägger öppenvårdsapotek som utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.1 i förordning (EU) 2016/161 att upprätta en verifikation som innehåller uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning. Utöver de skäl som redogjorts för ovan motiveras de föreslagna ändringarna också av att det finns krav på att biverkningsrapporter avseende biologiska läkemedel även ska innehålla uppgift om satsnummer, se artikel 102.e i direktiv 2001/83/EG som har genomförts i 3 kap. 2 3 läkemedelsförordningen (2015:458). Det framgår också av artikel 28.3 (h) i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 av den 19 juni 2012 om den säkerhetsövervakning av läkemedel som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG att det finns krav på hur medlemsstaterna ska rapportera biverkningar, bl.a. krävs att satsnummer ska ingå i rapporten för biologiska läkemedel. 4 (10)

7 När patienten får sitt biologiska läkemedel under en behandling i sjukvården kommer information om satsnummer att finnas dokumenterad i enlighet med 8 kap. 12 Socialstyrelsen föreskrifter ( 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården. I andra fall, när patienten hämtar ut sitt läkemedel på apotek för behandling i hemmet dokumenteras uppgiften i dag inte på något sätt. Eftersom det blir allt vanligare att biologiska läkemedel lämnas ut till patient för behandling i hemmet bedömer verket att det är nödvändigt att säkerställa spårbarheten även i dessa fall. När apoteken sparar den unika identitetsbeteckningen kommer även satsnumret för läkemedlet att ingå. Detta kommer att göra det möjligt för Läkemedelsverket och andra aktörer att vid en utredning kunna få uppgifter om satsnummer från apotek. Ett ytterligare skäl till varför ändringen föreslås är att Läkemedelsverket vid ett flertal tillfällen fått information om att apotek, enligt patienternas egna uppgifter, har sålt läkemedel som patienten inte har fått utlämnat till sig. Om krav införs att uppgifter i form av den unika identitetsbeteckningen ska finnas dokumenterad kommer denna hantering att försvåras för apoteken. Om det föreslagna kravet införs kommer det även att innebära att apotek får uppgift om vilka specifika läkemedelsförpackningar som har lämnats ut till respektive patient. Det kommer att underlätta för apotek vid eventuella indragningar av läkemedel från marknaden när detta görs på konsumentnivå. Det behöver dock inte betyda att alla indragningar som görs på konsumentnivå ska kommuniceras via ett apotek, men det kommer att underlätta vid en eftersökning av var förpackningar har befunnit sig. Utöver detta föreslås även en definition av begreppet unik identitetsbeteckning i 1 kap :34 genom att en hänvisning till artikel 3 i förordning (EU) 2016/161 införs. 8 kap. 29 och :34 innehåller även förslag på ytterligare uppgifter som ska sparas i verifikationer över utlämnade vid receptexpedition och vid utlämnande mot rekvisition. De uppgifter som föreslås ingå i verifikationen utgör förtydliganden av de krav som gäller idag. Syftet är att säkerställa en ökad spårbarhet på apoteken. Läkemedelsverket har i sin tillsyn funnit att det kan saknas uppgifter om exakt vad varje person har gjort i samband med en receptexpedition eller vid utlämnande mot rekvisition, vilket försvårar utredning och allmän tillsyn av apoteken. Därför föreslås ett tillägg i 8 kap 29 8 och 8 kap i 2016:34 med ett krav på att det ska framgå av uppgifter i verifikationen vilka moment som varje person som har deltagit i expeditionen har utfört. Som tillägg till datum för utlämnande föreslås även att uppgift om tidpunkt ska ingå i verifikationen. Bakgrunden till kravet är att verket i sin tillsyn i har funnit ett behov av att kunna utläsa vid vilken tidpunkt ett läkemedel har lämnats ut, eftersom det kan vara avgörande i ett enskilt tillsynsärende. 5 (10)

8 1.2. Alternativa lösningar Läkemedel är en produktkategori som på grund av sina särskilda egenskaper behöver omgärdas av ett omfattande regelverk till skydd för folkhälsan. Bestämmelserna avseende säkerhetsdetaljer syftar till att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan. Läkemedelsverket bedömer att det för detta ändamål krävs att bindande regler i form av föreskrifter utfärdas. Dessutom förutsätts det i Ds 2018:27 att Läkemedelsverket beslutar om bindande regler på området. Något alternativ till föreskrifter är därför inte aktuellt De som berörs av regleringen De som berörs av föreskriftsändringarna är i första hand öppenvårdsapotek och partihandlare. Även företag som parallellimporterar läkemedel och därmed ska byta ut befintliga säkerhetsdetaljer mot likvärdiga sådana, berörs av de ändringar som föreslås Bemyndiganden Bemyndiganden 1 för beslutanderätten gällande de föreslagna föreskrifterna finns i 9 kap. 9 2, 11 och 12 läkemedelsförordningen (2015:458) samt 14 4, och 7 samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Kostnader och andra konsekvenser Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel All tillverkning av läkemedel ska genomföras enligt god tillverkningssed för läkemedel (se 8 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315)). Kravet att även utbyte av säkerhetsdetaljer ska göras enligt god tillverkningssed för läkemedel kan därför inte anses medföra några merkostnader för tillverkare i denna del. Utbytet av säkerhetsdetaljer innebär att förpackningen ska förses med nya säkerhetsdetaljer. Kostnaden för att förse läkemedelsförpackningar med säkerhetsdetaljer har redovisats av Läkemedelsverket i avsnitt 1.5 i konsekvensutredningen gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel (dnr ). De läkemedelsföretag som idag packar om läkemedel till nya förpackningar eller märker om befintliga förpackningar får inte öppna behållaren som befinner sig i omedelbar kontakt med läkemedlet. Det föreslagna kravet är således inte ett nytt krav utan snarare ett förtydligande att kravet även gäller vid utbyte av säkerhetsdetaljer. Läkemedelsverket bedömer därför att det inte medför några merkostnader för berörda företag. 1 Eftersom ändringar i aktuella förordningar ännu inte är beslutade kan bemyndiganden inte anges med säkerhet. 6 (10)

9 Hur utbytet i övrigt ska gå till och kravet att den nya säkerhetsdetaljen ska vara likvärdig regleras i förordningen (EU) 2016/161. Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel Förslaget att sakkunnig person ska ansvara för att säkerhetsdetaljerna har fästs på förpackningen kommer inte medföra några ytterligare kostnader eller konsekvenser eftersom sakkunnig redan idag har till uppgift att kontrollera att läkemedlet uppfyller de krav som ställs enligt godkännandet för försäljning. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Av artikel 22 förordning (EU) 2106/161 framgår att den som bedriver partihandel med läkemedel kommer att ha en skyldighet att i vissa fall avaktivera läkemedel. Den som bedriver partihandel med läkemedel måste således införskaffa den utrustning och ansluta sig till nödvändiga databassystem för att kunna kontrollera och avaktivera läkemedel enligt förordning (EU) 2016/161. Läkemedelsverket bedömer därför att det inte medför någon större merkostnad att ålägga den som bedriver partihandel att avaktivera läkemedel som ska användas för civilskydd och katastrofhantering. I de fall partihandlaren väljer att avaktivera säkerhetsdetaljer vid försäljning till aktörer i 4 kap. 1 lagen om handel med läkemedel kommer de att ha motsvarande kostnader för att uppdatera datasystemen för att dokumentera och bevara den unika identitetsbeteckningen som öppenvårdsapoteken kommer att ha (se avsnittet nedan). Läkemedelsverkets föreskrifter ( 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Öppenvårdsapoteken upprättar verifikationer över utlämnande läkemedel genom att uppgifter sparas i de expeditionssystem som används av de olika apoteken. När verket föreslår ändringar avseende vilka uppgifter som ska ingå i verifikationen medför det normalt att expeditionssystemen måste ändras. Det finns idag fyra expeditionssystem som används av apoteken. De olika systemen skiljer sig åt, bl.a. vad gäller komplexitet, service och hantering. Enligt uppgift kan systemen ändras genom uppgraderingar av olika slag. För ett av systemen beskrivs att systemleverantören genomför uppgraderingar två gånger per år där ett antal utvecklingsprojekt ingår. Det kan röra sig om ändringar till följd av ändrade krav i författningar men även andra ändringar som leverantören utför utifrån egna eller apotekens önskemål. Varje uppgradering kan utifrån denna beskrivning uppskattas kosta ca en miljon kronor och att apoteksaktören själv bekostar ca kronor av kostnaderna för uppgraderingen. Antalet förändringar i varje uppgradering är begränsat för att det ska vara genomförbart för både systemleverantören och för apoteket. Förändringar som kommer utifrån krav i författningar är alltid prioriterade. Även bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i (EU) förordning 2016/161 medför kostnader för berörda aktörer men de redovisas inte här eftersom de inte är en följd av vad som föreslås i denna remiss. 7 (10)

10 1.6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Ändringsförslagen innebär ingen förändring i fråga om föreskrifternas överensstämmelse med EU-rätten. Läkemedelsverket bedömer att de föreslagna föreskriftsändringarna är förenliga med EU-lagstiftningen då de är ickediskriminerande, proportionerliga och nödvändiga att genomföra för att säkerställa folkhälsan Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskriftsändringarna föreslås träda i kraft den 9 februari 2019, samma dag som förordning (EU) 2016/161 börjar tillämpas. Vägledningarna till de remitterade föreskrifterna kommer att uppdateras och publiceras på Läkemedelsverkets webbplats i god tid innan ikraftträdandet. Läkemedelsverket har också vid ett flertal tillfällen informerat om de nya kommande bestämmelserna om säkerhetsdetaljer. Vad gäller bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 finns redan idag en vägledning om tillämpning av EU-förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar publicerad på verkets hemsida. Även denna vägledning kommer att uppdateras Effekter för företag På den svenska apoteksmarknaden finns ca öppenvårdsapotek. Apoteksmarknaden i Sverige domineras av fem apotekskedjor. Förutom apotekskedjorna finns drygt 30 företag med ett eller ett fåtal apotek. De öppenvårdsapotek som berörs av ändringarna och som ingår i apotekskedjor kan dra nytta av detta och på så vis hålla nere kostnaden per öppenvårdsapotek. De öppenvårdsapotek som drivs av enskilda aktörer har alla samma systemleverantör och kan, även om de sannolikt har mindre marginaler än apoteken som ingår i kedjor, fördela kostnaden för uppdateringen av systemet på dessa aktörer. Det finns i Sverige 277 företag som bedriver partihandel med läkemedel. Endast ett fåtal av dessa berörs av den föreslagna regleringen gällande avaktivering och därmed kravet på dokumentation av den unika identitetsbeteckningen. Det kan antas att de större partihandelsföretag som arbetar med grossistverksamhet liksom de företag som distribuerar vacciner i Sverige kan komma att skriva avtal med sjukvårdsinrättningar och därmed avaktivera läkemedlen. Det rör sig sannolikt om ett mindre antal företag. 8 (10)

11 1.9. Tidsåtgången och administrativa kostnader för företag Den tidsåtgång och de kostnader som Läkemedelsverkets föreslagna föreskrifter kommer att medföra framgår av punkten 1.5 ovan. Administrativa kostnader kommer att uppstå för aktörerna, framför allt till följd av krav på att dokumentera uppgifter Andra kostnader och förändringar för företag Som angetts ovan har endast de kostnader som dessa föreslagna föreskrifter medför redovisats. Därtill kommer de kostnader som föranleds av förordning (EU) 2016/161. Denna förordning reglerar bl.a. hur säkerhetdetaljen ska utformas, vem som ska anbringa säkerhetsdetaljerna på läkemedelsförpackningen, vem som ska kontrollera och avaktivera läkemedel försedda med säkerhetsdetaljer och därmed också måste vara ansluten till erforderliga datasystem. Läkemedelsverket bedömer dock att företagen sannolikt inte behöver vidta några ytterligare förändringar av verksamheten till följd av vad som föreslås i dessa föreskriftsändringar än de som redogjorts för ovan Konkurrensförhållanden för företag Såsom framgår av punkterna 1.5 och 1.8 kan skillnader vad gäller förslagens effekt på kostnader för öppenvårdsapotek vara beroende av om det ingår i en kedja eller utgör ett fristående apotek. Läkemedelsverket bedömer dock att de förslag som lämnas inte är så betungande för små företag jämfört med större företag att det kan motivera att utforma reglerna på ett annat sätt eller att helt eller delvis undanta små företag Om särskild hänsyn behöver tas till små företag Bestämmelserna om att bevara den unika identitetsbeteckningen syftar till att anpassa svensk rätt till förordning (EU) 2016/161 som i sig syftar till att upprätthålla en patientsäker läkemedelshantering genom att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den legala distributionskedjan. Såsom redogjorts för ovan krävs det systemuppdateringar för att efterleva de föreslagna dokumentationskraven. Läkemedelsverket bedömer att mindre företag knappast kan göra mindre investeringar i uppdateringar av datasystemen än de som övriga företag gör. Några andra särskilda stödinsatser, såsom riktade informationsinsatser eller ändrat ikraftträdande, bedöms inte vara nödvändiga respektive möjliga Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen om konsekvensutredning vid regelgivning. 9 (10)

12 1.14. Kontaktpersoner Kontaktpersonerna kan nås via växeln på telefonnumret och adressen Eva Eriksson Rättsenheten Anna Beckman Gyllenstrand Apotek och receptfri detaljhandel Inspektion av industri och sjukvård Emil Schwan Inspektionen av industri och sjukvård Madelene Skeppar Rättsenheten 10 (10)

13 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel; beslutade den XX september :xx Utkom från trycket den xx oktober 2018 Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 9 kap. 11 och 12 läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel dels att 1 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 3 a, med följande lydelse. Definitioner och tillämpningsområden 1 De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 2 kap. 1 läkemedelslagen, med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 8 kap. 2 första stycket läkemedelslagen, och i Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7), med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning, med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller för att förhindra förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

14 2018:xx ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås, med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkemedel ska tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges. Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning ska vad som föreskrivs om läkemedel tillämpas i sin helhet. Begreppet säkerhetsdetaljer i dessa föreskrifter avser en sådan unik identitetsbeteckning och en säkerhetsförsegling som anges i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 3 a Utbyte av säkerhetsdetaljer ska genomföras i enlighet med tillämplig god tillverkningssed för läkemedel. Detta utbyte får endast göras på det sätt som anges i artikel 16 och 17 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Utbytet ska göras utan att den behållare eller förpackning som befinner sig i omedelbar kontakt med läkemedlet öppnas. Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg kan laddas ned eller beställas via webb: e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx 2 Kontakt Xxxxxxxxxxx Adress Telefon: xx-xxxxxxxxx Fax: xx-xxxxxxxxx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx webb:

15 Tryckort: Tryckeri och tryckår 2015:xx 3

16 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel; 2018:xx Utkom från trycket den xx oktober 2018 beslutade den xx september Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 9 kap. 11 och 12 läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel dels att 1, 2 och 8 samt de allmänna råden till 8 och 9 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas en ny paragraf, 8 a, med följande lydelse. 1 2 Dessa föreskrifter ska tillämpas på tillverkning av läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes medel, homeopatika, samt övriga varor på vilka läkemedelslagen (2015:315) ska tillämpas i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. Föreskrifterna ska även tillämpas på tillverkning av mellanprodukter och vid import av läkemedel från tredje land direkt till Sverige. Vad gäller övrig import eller införsel av läkemedel till Sverige ska Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel tillämpas. Där inte annat anges ska föreskrifterna även tillämpas på tillverkning samt import från tredje land av läkemedel avsedda för 1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller för att förhindra förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. 2 Ändringen innebär att sista meningen i tredje stycket tas bort.

17 2018:xx klinisk prövning, s.k. prövningsläkemedel. Föreskrifterna ska inte tillämpas vid import av licensförskrivna läkemedel. 2 Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 2 kap. 1 läkemedelslagen (2015:315). Med tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial avses dels fullständig tillverkning, deltillverkning eller import från tredje land, dels de olika åtgärder som utförs bl.a. av distributörer av utgångsmaterial i fråga om dispensering, förpackning eller utformning före inarbetande i ett läkemedel, inbegripet ompackning och ommärkning. Begreppet säkerhetsdetaljer i dessa föreskrifter avser en sådan unik identitetsbeteckning och en säkerhetsförsegling i enlighet med vad som anges i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 8 Den person som godkänts som sakkunnig är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed för läkemedel i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel och att däri ingående aktiva substanser har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för utgångsmaterial. Sakkunnig ansvarar vidare för att alla tillverkningssatser är kvalitetskontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försäljning eller med uppgifterna om prövningsläkemedlet angivna i ansökan till Läkemedelsverket. I 9 kap. 2 läkemedelslagen (2015:315) finns regler om satsfrisläppande vid import av läkemedel från land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av tillverkningstillstånd. Sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 läkemedelslagen behöver dock inte utföras om a) tillverkningssatsen har genomgått sådan kontroll i en annan medlemsstat och importeras till Sverige åtföljd av ett analysbesked undertecknat av en sakkunnig eller, b) tillverkningssatsen har importerats från ett land med vilket gemenskapen har ingått avtal som garanterar likvärdig kontroll och tillverkningssatsen åtföljs av ett intyg som visar att den har genomgått sådan kontroll i detta land. Allmänna råd till 8 och 9 2

18 Gällande avtal mellan gemenskapen och tredje land avseende likvärdig kontroll av läkemedel återfinns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida ( Kravet på satsfrisläppande i 9 kap. 2 läkemedelslagen (2015:315) avser enbart sådan import från tredje land som sker med stöd av tillverkningstillstånd. Kravet omfattar således inte sådan import från tredje land som sker med stöd av särskilt tillstånd för import av prövningsläkemedel eller av läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård. Uppgifter som åligger sakkunnig finns beskrivna i Annex 16 till Europeiska kommissionens riktlinjer för god tillverkningssed. Sakkunnig kan skriftligen delegera sina uppgifter till annan person som uppfyller kraven i 7 i dessa föreskrifter. 2018:xx 8 a Den person som godkänts som sakkunnig ska, när det gäller läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, se till att säkerhetsdetaljerna har fästs på förpackningen. Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg kan laddas ned eller beställas via webb: e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx Kontakt Xxxxxxxxxxx Adress Telefon: xx-xxxxxxxxx Fax: xx-xxxxxxxxx e-post: xxxxxxxx@xxxxxxx.xx webb: Tryckort: Tryckeri och tryckår 3

19 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel; beslutade den xx oktober :xx Utkom från trycket den xx xx 2018 Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 4, 7 och x samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel dels att 4 ska ha följande lydelse, dels att det ska införas tre nya paragrafer, 11 a, 12 b och 12 c samt närmast före 11 a en ny rubrik av följande lydelse. 4 Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med i angiven betydelse. Egenkontroll kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Egenkontrollprogram kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.2 andra stycket Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed 1 de riktlinjer som avses i artikel 84 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 2, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU 3. 1 Europeiska kommissionens riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (2013/C 343/01). 2 (EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L0083). 3 (EUT L 299, , s. 1, Celex 32012L0026).

20 2018:xx Säkerhetsdetaljer sådan unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Kontroll och avaktivering av säkerhetsdetaljer 11 a Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska kontrollera och avaktivera läkemedel som är försedda med säkerhetsdetaljer innan läkemedlet lämnas ut till försvarsmakten, polisen eller andra statliga myndigheter som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering enligt vad som anges i artikel 23.f i kommissionens förordning (EU) 2016/ b Enligt 4 kap. 1 2 stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel får den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 andra stycket bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Vid detaljhandel enligt första stycket ska den som kontrollerar och avaktiverar säkerhetsdetaljer enligt artikel 25.2 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/16, utöver vad som anges i 12, även dokumentera uppgifterna i den unika identitetsbeteckningen enligt vad som anges i artikel 4 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Dokumentationen som anges i första stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. 12 c Den som bedriver partihandel till försvarsmakten, polisen eller andra statliga myndigheter enligt 11 a ska, utöver vad som anges i 12, även dokumentera uppgifterna i den unika identitetsbeteckningen enligt vad som anges i artikel 4 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Dokumentationen som anges i första stycket ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. 2 Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari 2019.

21 Läkemedelsverket 2018:xx CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg 3

22 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN xxx-xxxx, Artikelnummer xxxxxxxx Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter ( 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; 2018:xx Utkom från trycket den xx oktober 2018 beslutade den xx oktober Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 9 2, 11 och 12 läkemedelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter ( 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att 1 kap. 7 och 8 kap. 29 och 34 ska ha följande lydelse. 1 kap. 7 De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpedition: färdigställande och utlämnande av en del av den förordnade mängden läkemedel och teknisk sprit. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Expedition: färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats.

23 2018:xx Färdigställande: författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskrivning: utfärdande av recept. Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expeditioner. Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppen-vårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur. Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsför-packning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 alkohollagen (2010:1622). 2

24 Unik identitetsbeteckning: sådan säkerhetsdetalj som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 2018:xx 8 kap. 29 En verifikation ska upprättas över varje mot recept utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 1 3 när dessa framgår av receptet och uppgifter enligt 4 7 ska anges i förekommande fall. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 8 och Patientens namn och personnummer eller om personnummer saknas födelsedatum. Vid utlämnande mot recept för djur: djurägarens namn, djurets identitet och djurslag. 2. Vad som förskrivits och de på receptet angivna anvisningarna om användning. 3. Uppgifter om förskrivaren. 4. Uppgift om att receptet avser upprepade utlämnanden. 5. I de fall annat läkemedel än det förskrivna lämnas ut; det utlämnade läkemedlet samt anvisningar om dess användning. 6. Uppgift om vidtagen identitetskontroll. 7. Uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning, i de fall öppenvårdsapoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.1 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/ Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i förekommande fall annan person som deltagit i expeditionen. Av uppgifterna ska det framgå vilka moment respektive person har utfört. 9. Datum och tidpunkt för utlämnandet. Om receptet behålls på öppenvårdsapoteket kan det utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsättning att receptet innehåller uppgifter enligt första stycket. 3

25 2018:xx 34 En verifikation ska upprättas över varje mot rekvisition utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla följande uppgifter. 1. Vad som rekvirerats. 2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut: det utlämnade läkemedlet. 3. Den förskrivare som ansvarar för rekvisitionen. 4. I förekommande fall leveransadress. 5. Uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning, i de fall öppenvårdsapoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.2 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/ Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i förekommande fall annan person som deltagit i expeditionen. Av uppgifterna ska det framgå vilka moment respektive person har utfört. 7. Datum och tidpunkt för utlämnandet. Om rekvisitionen behålls av öppenvårdsapoteket kan den utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen innehåller uppgifter enligt första stycket. Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: 4 Författningen kan beställas via: Wolters Kluwer Stockholm Telefon: Fax: E-post: kundservice@wolterskluwer.se Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer