Remiss. Enligt sändlista

Transkript

1 Remiss Rättsenheten Anders Eriksson Datum: Dnr: Enligt sändlista Förslag till föreskrifter om partihandel med läkemedel Härmed remitterar Läkemedelsverket ett förslag till nya föreskrifter om partihandel med läkemedel. Remissen skickas bara per e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 10 februari De nya föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 april Svar önskas via e-post på adressen registrator@mpa.se och i format som möjliggör texthantering (t.ex. Word). Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (581:2011/502100) i svaret. Kontaktpersoner är Eva Eriksson, , Emil Schwan och John Boutelje På Läkemedelsverkets vägnar Anders Eriksson Bilagor: Sändlista Konsekvensutredning Förslag till nya föreskrifter Parallelluppställning

2 Sändlista Dnr Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Datainspektionen Farmaciförbundet Föreningen För Generiska Läkemedel Jordbruksverket Kommerskollegium Konkurrensverket Konsumentverket Läkemedelsdistributörsförening en (LDF) Läkemedelshandlarna Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Oriola AB Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Svensk Dagligvaruhandel Svensk Egenvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenskt Näringsliv Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges läkarförbund Sveriges Veterinärförbund Tamro AB Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Tullverket Vårdförbundet Adressuppgifter För kännedom: Socialdepartementet,

3 Datum: Dnr: Rättsenheten Anders Eriksson Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om partihandel med läkemedel En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning innehålla följande punkter. 1. En beskrivning av problemet och vad man vill uppnå Den 8 september 2013 trädde Europeiska kommissionens riktlinjer för god distributionssed för humanläkemedel ikraft. En ny version av riktlinjerna trädde ikraft den 24 november Läkemedelsverket får många frågor från berörda företag om hur kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel, ändrade och omtryckta genom LVFS 2013:2, förhåller sig till Kommissionens riktlinjer. Företagen upplever att det finns skillnader mellan kraven i föreskrifterna och riktlinjerna. Det blir otydligt vad som egentligen gäller eftersom föreskrifterna och riktlinjerna handlar om samma saker men är utformade och formulerade olika. Enligt 3 kap lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel följa god distributionssed. Bestämmelsen genomför artikel 80 första g) i humanläkemedelsdirektivet 2001/83/EG enligt vilken kravet är att följa de principer och riktlinjer för god distributionssed som anges i artikel 84, vilket är ovan nämnda riktlinjer från Kommissionen. Även om EU-institutionernas riktlinjer i sig inte är rättsligt bindande dokument så medför en EU-konform tolkning av 3 kap mot bakgrund av hänvisningen i artikel 80 första g) att riktlinjerna får en mycket stark ställning som tolkningsbakgrund till lagbestämmelsen. Riktlinjerna får därmed i praktiken karaktären av mer detaljerade bestämmelser i föreskriftsform. De flesta av bestämmelserna i föreskrifterna har motsvarigheter i riktlinjerna. Läkemedelsverket bedömer att de krav som verket idag ställer i tillsynen av dessa föreskriftsbestämmelser istället kan upprätthållas genom att verket ställer kraven i tillsynen av lagbestämmelsen om god distributionssed i 3 kap lagen om handel med läkemedel tolkad mot bakgrund av riktlinjerna. De föreskriftsbestämmelser som har motsvarigheter i riktlinjerna kan därför tas bort. På så sätt undanröjs otydligheten om hur föreskriftskraven förhåller sig till riktlinjerna. Dessutom är riktlinjerna i praktiken det verktyg som Läkemedelsverkets inspektörer mer och mer använder i tillsynen vid kommunikation av gällande krav för partihandelsverksamheten. Kommissionens riktlinjer innehåller även upprepningar av vad som redan följer av direktiv 2001/83/EG. Det är dock inte möjligt för Sverige som medlemsstat att hävda att en artikel i direktivet genomförts genom Kommissionens riktlinjer. Ett korrekt genomförande av direktivet kräver att det implementeras i bindande författningar. Partihandelsföreskrifterna kommer därför även i fortsättningen att innehålla några bestämmelser som genomför de delar av direktivet som inte redan genomförts i lag eller förordning, och detta trots att

4 Kommissionens riktlinjer innehåller liknande skrivningar. Läkemedelsverket har också valt att behålla ett fåtal nationella särkrav som idag finns i föreskrifterna och som går utöver vad som anges i riktlinjerna eller helt saknar motsvarighet i dem. Föreskrifterna kommer även att ha kvar administrativa bestämmelser om ansökan och tillstånd, vilket i riktlinjerna förutsätts regleras nationellt. Genom de författningsförändringar som följde av proposition 2012/13:40 har ett antal regler som idag anges i partihandelsföreskrifterna också kommit till uttryck i lag. Dessa regler bör därför utgå, varför föreskrifterna alltså behöver uppdateras även av denna anledning. Eftersom mycket omfattande delar av nu gällande föreskrifter tas bort bedömer Läkmedelsverket att de bestämmelser som blir kvar bör antas som nya föreskrifter. För att sätta in de kvarvarande reglerna i sitt sammanhang kommer de nya föreskrifterna att innehålla ett flertal hänvisningar till aktuella lagkrav och avsnitt i Kommissionens riktlinjer. Sammanfattningsvis vill Läkemedelsverket med regleringen uppnå en regelförenkling för företagen. Förenklingen innebär att företagen får ett dokument med detaljregler för sin verksamhet som gäller för hela EU och bara behöver konsultera föreskrifterna för att ta reda på vilka krav som är speciella för Sverige. 2. En beskrivning av vilka alternativa lösningar som finns för det man vill uppnå och vilka effekterna blir om någon reglering inte kommer till stånd Alternativet till föreslagen reglering är att i vägledningsdokument försöka förklara hur kraven i föreskrifterna förhåller sig till riktlinjerna och kravet på god distributionssed. Vad som är gällande rätt bör dock framgå av bindande regler och en vägledning saknar rättslig verkan. Om regleringen inte kommer till stånd kvarstår otydligheterna kring hur föreskriftskraven förhåller sig till riktlinjerna och lagkravet på god distributionssed. 3. Uppgifter om vilka som berörs av regleringen Regleringen riktar sig till alla som bedriver partihandel med läkemedel. 4. Uppgifter om vilka kostnadsmässiga och andra konsekvenser regleringen medför och en jämförelse av konsekvenserna för de övervägda regleringsalternativen Förändringarna är endast redaktionella och medför inga kostnadsmässiga konsekvenser för berörda aktörer. Den nya regleringen medför en förenkling för företagen. 5. En bedömning av om regleringen överensstämmer med eller går utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen Regleringen, som inte innebär några förändringar i sak, är ett införlivande av EU-rätten och är förenlig med densamma.

5 6. En bedömning av om särskilda hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och om det finns behov av speciella informationsinsatser De nya föreskrifterna föreslås träda ikraft den 1 april Bifogat till remissen av föreskrifterna finns en parallelluppställning som visar var varje bestämmelse i gamla föreskrifterna har sin motsvarighet i Kommissionens riktlinjer, lagen om handel med läkemedel eller de nya föreskrifterna. Läkemedelsverket kommer även att ta fram en vägledning till de nya föreskrifterna och eventuellt också till Kommissionens riktlinjer. Kontaktpersoner Eva Eriksson, Läkemedelsverket, e-post: registrator@mpa.se, tel: Emil Schwan, Läkemedelsverket, e-post: registrator@mpa.se, tel: John Boutelje, Läkemedelsverket, e-post: registrator@mpa.se, tel:

6 Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2014:xx Utkom från trycket den. beslutade den xxx Läkemedelsverket föreskriver 1 följande med stöd av 14 1, 3 5 och 7 samt 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) och 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Tillämpningsområde 1 I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2009:366) om handel med läkemedel och förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. 2 Dessa föreskrifter är tillämpliga på partihandel med läkemedel som bedrivs av den som har tillstånd som omnämns i 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Föreskrifterna är vidare tillämpliga på sådan detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvård som anges i 4 kap. 1 andra lagen om handel med läkemedel. Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel inom ramen för sådan detaljhandel som avses i första. För övrig distribution till eller inom sjukhus samt förvaring och annan hantering av läkemedel genom sjukhusapoteket som en vårdgivare har gett en partihandlare i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning. 3 I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns bestämmelser om hanteringen av prövningsläkemedel. Bestämmelser om distanshandel vid öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Vad som föreskrivs om läkemedel gäller också varor och varugrupper som avses i 3 läkemedelslagen (1992:859). Definitioner 4 Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med i angiven betydelse. Egenkontroll kvalitetssystem som avses i ordlistan i bilagan till Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Egenkontrollprogram kvalitetshandbok eller motsvarande som avses i 1.2 andra Kommissionens riktlinjer för god distributionssed. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed de riktlinjer som avses i artikel 84 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU (EUT L 299, , s. 1, Celex 32012L0026). Jfr också Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 311, s. 1, Celex 32001L0082), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 (EUT nr L 188, , Celex 32009R0596).

7 av gemenskapsregler för humanläkemedel 2, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU 3. Tillstånd att bedriva partihandel 5 Enligt 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel får endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet bedriva partihandel med läkemedel. Den som innehar tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel men som också bedriver tillverkning eller import av läkemedel måste även ha ett tillverkningstillstånd. Partihandelsverksamhet får bara bedrivas från lokaler på den adress som anges på tillståndet. 6 Ansökan om tillstånd att bedriva partihandel ska göras skriftligen hos Läkemedelsverket och innehålla följande uppgifter och dokumentation 1. sökandens namn, personnummer och postadress eller, om sökanden är en juridisk person, firma, organisationsnummer och postadress, 2. registreringsbevis för bolag, 3. beskrivning av verksamheten och organisationsschema, 4. beskrivning av lokaler där verksamheten ska bedrivas, inklusive ritning över lokalerna, 5. uppgift om vilken typ av läkemedel ansökan avser, 6. förslag på sakkunnig och meritförteckning för denne och 7. försäkran om att sökanden har förutsättningar att överföra uppgifter så att E- hälsomyndigheten kan föra sådan statistik som anges i 3 kap. 3 2 samt 4 kap. 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 7 För att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska sökanden ha erlagt ansökningsavgift enligt 4 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. 8 En väsentlig förändring av verksamheten ska anmälas till Läkemedelsverket senast två månader innan ändringen vidtas. God distributionssed 9 Enligt 3 kap lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 samma lag följa god distributionssed. I Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om god distributionssed. Följande bestämmelser i om egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar gäller utöver vad som följer av kravet i 3 kap lagen om handel med läkemedel. Egenkontroll 10 Enligt 3 kap. 3 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 samma lag utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. I egenkontrollen ska ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder vara fastställda i förhållande till verksamheten. I 1 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om kvalitetssystem vilket motsvarar begreppet egenkontroll. 2 (EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L0083). 3 (EUT L 299, , s. 1, Celex 32012L0026).

8 Sakkunnig 11 Den sakkunnige ska ha minst ett års erfarenhet från aktuell bransch, vara väl förtrogen med gällande regelverk och vara lämplig för uppgiften. Vid nytillsättning och byte av sakkunnig ska i första hand personer med farmaceutisk kompetens rekryteras. I 2 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om så kallad ansvarig person vilket motsvarar begreppet sakkunnig. Dokumentation 12 Enligt 3 kap. 3 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 samma lag dokumentera hanteringen av läkemedel på ett sådant sätt att de kan spåras. Dokumentationen för att garantera spårbarheten ska innehålla 1. ankomst- och leveransdatum, 2. antal förpackningar, 3. satsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn, 6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, 7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, 8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning samt 9. certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES. Dokumentationen som anges i andra ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. I 4 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om dokumentation. 13 I Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (1995:25) om utlämnande av läkemedelsprover finns bestämmelser om dokumentation avseende läkemedelsprover. Särskilda bestämmelser om förande av anteckningar vid hantering av narkotika finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Lokaler och utrustning 14 Enligt 3 kap. 3 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 samma lag bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Också den utrustning som används i verksamheten ska vara lämplig för sitt ändamål. I 3 kap. Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om lokaler och utrustning. Regler om narkotika finns även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt med stöd av denna lag meddelade författningar. Leveranser 15 Leveranser med läkemedel ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om 1. leveransdatum, 2. antal förpackningar, 3. satsnummer, 4. förpackningsstorlek, 5. läkemedlets namn, 6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning och 7. säljarens och köparens, samt i förekommande fall, förmedlarens namn och adress.

9 Leveranser mellan tillverkare och partihandlare samt mellan partihandlare ska åtföljas av ett dokument som styrker att tillverkningssatsen är tillverkad enligt god tillverkningssed och godkänd för distribution och försäljning. Efter import från en stat utanför EES ska certifikat som undertecknats av sakkunnig person medfölja som visar att satsen är omanalyserad och frisläppt inom EES. I 5.8 Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om ytterligare uppgifter som dokumentet som avses i första ska innehålla. 16 Enligt 3 kap. 3 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 samma lag till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Enligt 10 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedel som omfattas av tillståndet levereras till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten. Indragningar 17 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha en beredskapsplan som säkerställer ett effektivt genomförande av varje indragning från marknaden som beslutats av Läkemedelsverket eller sker i samverkan med tillverkaren av det berörda läkemedlet eller innehavaren av godkännandet för försäljning. I 6.5 Kommissionens riktlinjer för god distributionssed finns riktlinjer om indragning av läkemedel. Dispens 18 Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör införlivande av regler i en EU-rättsakt. Denna författning träder i kraft den 1 april Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om tillstånd för partihandel med läkemedel. Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

10 Parallelluppställning LVFS 2013:2 Kommissionens riktlinjer Lagen om handel med läkemedel Nya partihandelsföreskrifterna 1 kap kap. 2 första 2 och andra 1 kap. 2 tredje 3 femte 1 kap kap. 1 5 första och andra 2 kap kap. 2 8 Utgår 2 kap. 3 första 3 kap. 1 andra 2 kap. 3 andra 3 kap första ledet 2 kap. 3 andra 7 första ledet 2 kap. 3 tredje 5 tredje 2 kap kap kap. 2 första första 3 kap. 2 första KAPITEL 8 andra 3 kap. 2 andra 8.1 första 3 kap. 2 andra andra första ledet 3 kap. 2 andra KAPITEL kap. 2 a 1.2 sjunde v) och vi) 3 kap. 3 första 3 kap. 3 andra första 3 kap. 3 andra andra 2.2 femte i), 1.2 andra och tredje 3 kap kap andra 3 kap andra första (omformulerat enligt artikel 80 första h) direktivet 2001/83/EG) 3 kap. 3 4 Utgår 11

11 3 kap , 4.2 åttonde 3 kap kap. 6 a första 4.2 första och elfte 3 kap. 6 a andra tionde 12 andra 1-8 (genomför artikel 80 första e) direktiv 2001/83/EG och artikel 65.3 direktiv 2001/82/EG) 3 kap. 6 a andra 9 12 andra 9 (nationellt särkrav) 3 kap kap. 8 första 3 kap första andra 3 kap. 8 andra första 3.1 och 3.2 första och fjärde 3 kap. 8 andra andra 3.2 tredje och fjärde 3 kap. 8 tredje 5.5, 3.2 tredje och åttonde 3 kap. 8 fjärde 3.2 sjunde 3 kap. 9 första kap. 9 andra 3.3 andra 3 kap åttonde 3 kap första, 5.5 första, tredje (se engelsk lydelse operations ) och femte 3 kap andra 3 kap. 13 första första 3 kap. 13 första andra första ledet 3 kap. 13 första andra andra ledet 3 kap. 13 första tredje 5.5 första 5.5 femte, se även tredje 3.2.1, 4.2 första och sjunde 3 kap. 13 andra 4.2 första och sjätte 3 kap nionde 3 kap fjärde och sjätte, kap första, 6.4

12 andra, 3.2 fjärde 3 kap. 17 första 3.2 femte, 9.4 första 3 kap. 17 andra 14 tredje 3 kap (nationellt särkrav) 3 kap. 19 första första (genomför artikel 82 första direktiv 3 kap. 19 andra 3 kap första, 9.3 första 3 kap , 9.3 första, 9.4 första 3 kap , 9.3 första 3 kap nionde 3 kap andra, se även kap. 21 första 9.2 första 3 kap. 21 andra 9.1 andra, 9.2 tredje, femte, och 9.4 tredje. 3 kap. 22 första 3.2 fjärde 3 kap. 22 andra 6.3 andra 3 kap. 22 tredje kap. 23 första kap. 23 andra 2.2 femte x) 3 kap. 23 tredje 6.3 tredje 3 kap (angående reklamationer) 3 kap. 24 (angående indragningar) 3 kap. 25 första 3 kap. 25 andra 3 kap. 26 första 2001/83/EG) 15 andra (nationellt särkrav) första (omformulerat och genomför artikel artikel 80 första d) direktiv 2001/83/EG och artikel 65.3a direktiv 2001/82/EG) 6.2 första 6.2 jämförd med 4.2 första och sjätte, se även 2.2 femte v) 2.2 femte iv)

13 3 kap. 26 andra 3 kap. 27 första 3 kap. 27 andra 2.2 andra 6.5 tredje (se även 8 j och 11 läkemedelslagen) 6.5 fjärde - sjunde, 4.2 första och sjätte. 6.5 femte 3 kap. 28 första 3 kap. 28 andra 6.5 tredje 3 kap tredje 3 kap. 30 första 6.3 andra i) motsatsvis 3 kap. 30 andra 5.6 första och andra 3 kap. 30 tredje 6.5 tredje 3 kap. 31 första 3.2 fjärde 3 kap. 31 andra 3.2 fjärde, kap. 32 KAPITEL 8, 2.2 femte viii) 3 kap andra 3 kap andra 3 kap sjätte 3 kap. 35 första 6 (angående 7 ) 4 kap tredje första (genomför artikel 80 första e) direktiv 2001/83/EG och artikel 65.3 direktiv 2001/82/EG)