Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Transkript

1 Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: Dnr: Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att ändra i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Förslaget innebär att de sex nya ämnen som regeringen avser att narkotikaförklara genom en ändring i förordningen om kontroll av narkotika placeras i den svenska förteckningen I. Förslaget innebär också att upplysningen om vilken internationell förteckning ämnet GHB tillhör ändras. Observera att förslaget inte påverkar ämnenas namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 14 mars Skicka gärna remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer i svaret. Martin Carlsson Verksjurist

2 Sändlista Remissinstans ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Rikspolisstyrelsen Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens jordbruksverk Statens kriminaltekniska laboratorium (SKL) Statens veterinärmedicinska anstalt Tullverket Apotekarsocieteten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Läkemedelsindustriföreningen, LIF PRO Riksförbundet Attention Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Swedish Labtech Vårdförbundet Adressuppgifter registrator@ehalsomyndigheten.se info@folkhalsomyndigheten.se rikspolisstyrelsen@polisen.se registrator@aklagare.se rmv@rmv.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se jordbruksverket@jordbruksverket.se skl@skl.polisen.se sva@sva.se tullverket@tullverket.se info@apotekarsocieteten.se kenneth.nyblom@generikaforeningen.se info@ikem.se iml@lif.se info@lif.se info@pro.se kansliet@attention-riks.se info@svenskdjursjukvard.se info@svenskhandel.se info@ssdv.se anna.borgstrom@sls.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se info@slf.se info@soaf.nu office@svf.se swedishlabtech@branschkansliet.se info@vardforbundet.se För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm

3 LVFS 2014: Utkom från trycket den dd mm 2014 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom LVFS 2013:18.

4 INN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Dihydromorfin II N I Diklazepam 7-kloro-5-(2-klorofenyl)-1,3-dihydro-1-metyl-2H-1,4- bensodiazepin-2-on I - Dimefeptanol 6-dimetylamino-4,4-difenyl-3-heptanol II N I DMHP 3-(1,2-dimetylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimetyl-6Hdibenso[b,d]pyran-1-ol 3,4-DMMC 1-(3,4-dimetylfenyl)-2-(metylamino)-propan-1-on I - DMT 3-[2-(dimetylamino)etyl]indol I P I Ekgonin II N I I P I

5 4-EMC 1-(4-etylfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on I - Estazolam 8-kloro-6-fenyl-4H-s-triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin IV P IV Fludiazepam Flefedron 1-(4-fluorfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on I - Flubromazepam 7-bromo-5-(2-fluorofenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-bensodiazepin- 2-on 7-kloro-5-(o-fluorofenyl)-1,3-dihydro-1-metyl-2H-1,4- bensodiazepin-2-on I - Furetidin GHB Gamma-hydroxi-butyrat 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyetyl)-4-fenylpiperidin-4- karboxylsyraetylester γ-hydroxismörsyra II P II Glutetimid 2-etyl-2-fenylglutarimid IV P III Mazindol 5-(p-klorofenyl)-2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-ol II P IV IV II P IV N I

6 MDAI 6,7-dihydro-5H-cyklopenta[f][1,3]bensodioxol-6-amin I - MDE N-etyl MDA (±)-N-etyl-α-metyl-3,4-(metylendioxy)fenetylamin I P I Psilocybin 3-[2-(dimetylamino)etyl]indol-4-yldivätefosfat I P I Pyrazolam 8-bromo-1-metyl-6-(pyridin-2-yl)-4H-[1,2,4]triazolo[4,3- a][1,4]bensodiazepin I - Pyrityldion 3,3-dietyl-2,4-dioxotetrahydropyridin V -

7 Dessa föreskrifter träder i kraft den dd mm Läkemedelsverket CHRISTINA ÅKERMAN Joakim Brandberg

8 Konsekvensutredning 1 Datum: Dnr: Konsekvensutredning av ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika, senast ändrade genom LVFS 2013:18. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler för frågan om tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika Sedan den senaste ändringen av Läkemedelsverkets föreskrifter har det framkommit att regeringen avser att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika. 1-(4-etylfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on (4-EMC) 6,7-dihydro-5H-cyklopenta[f][1,3]bensodioxol-6-amin (MDAI) 1-(3,4-dimetylfenyl)-2-(metylamino)-propan-1-on (3,4-DMMC) 8-bromo-1-metyl-6-(pyridin-2-yl)-4H-[1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin (pyrazolam) 7-bromo-5-(2-fluorofenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-bensodiazepin-2-on (flubromazepam) 7-kloro-5-(2-klorofenyl)-1,3-dihydro-1-metyl-2H-1,4-bensodiazepin-2-on (diklazepam) Förordningsändringen beräknas träda i kraft i mitten av april. Ämnena omfattas inte av någon av FN:s narkotikakonventioner. Ändrad internationell förteckning för GHB FN:s narkotikakommission (Commission on Narcotic Drugs, CND) beslutade den 13 mars 2013 att överföra ämnet γ-hydroxismörsyra (GHB, Gamma-hydroxi-butyrat) från förteckning IV till förteckning II i 1971 års psykotropkonvention (Convention on Psychotropic Substances). Beslutet trädde i kraft den 4 december 2013.

9 2 Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika behöver uppdateras i enlighet med förordningen om kontroll av narkotika och psykotropkonventionen. De nytillkomna ämnena behöver också placeras i en svensk förteckning. Inget av de nytillkomna ämnena har en känd medicinsk användning. Därför bör ämnena placeras i förteckning I, som avser narkotika som normalt inte har medicinsk användning. Namnen på ämnena i föreskrifterna bör vara identiska med namnen i förordningen om kontroll av narkotika. FN:s beslut att överföra ämnet GHB till en ny förteckning medför att medlemmarna i konventionen måste anpassa de nationella kraven på GHB till de krav som gäller för förteckning II i konventionen. För Sveriges del bedöms kraven dock redan vara uppfyllda i och med att GHB sedan tidigare tillhör den svenska förteckningen II med motsvarande krav. Någon ändring i föreskrifterna behöver alltså inte göras, utöver att uppdatera upplysningen om den gällande internationella förteckningen. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera Läkemedelsverkets föreskrifter i enlighet med förordningsändringen. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera de nytillkomna ämnena i den svenska förteckningen I berör i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Statens kriminaltekniska laboratorium. Även myndigheter och företag som bedriver forskning och företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Det finns för närvarande ungefär 20 företag som har tillstånd av Läkemedelsverket att hantera substanser för vetenskapliga ändamål. Ett fåtal av de företagen för in narkotika till forskning. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nytillkomna ämnena i förteckning I medför att de myndigheter och företag som vill föra in ämnena i Sverige måste ha ett tillstånd från Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Det medför i sin tur vissa kostnader i form av ansökningsavgifter och ökad administration. Läkemedelsverket bedömer att det rör sig om i sammanhanget försumbara summor. Några andra konsekvenser bedöms inte uppkomma. Ändringen i föreskrifterna rörande den internationella förteckningen för ämnet GHB är bara en upplysning om vad som gäller enligt psykotropkonventionen och får således inga egna konsekvenser. Någon ändring avseende den svenska förteckningen bedöms inte vara nödvändig eftersom de svenska kraven redan motsvarar kraven enligt den nya internationella förteckningen. Ändringen förändrar alltså inte kraven på GHB.

10 3 Regleringens överensstämmelse med EU-lagstiftningen Beslutet att lägga till de nya ämnena i föreskrifterna och ändra upplysningen om vilken internationell förteckning GHB tillhör påverkar inte förenligheten med EU-rätten. Beslutet att placera de nytillkomna ämnena i förteckning I sker av hälso- och skyddsskäl. Ändringarna bedöms således stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. Regeringen har bedömt att narkotikaförklaringen av de aktuella ämnena ska anmälas enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler (som genomför direktiv 98/34/EG i svensk rätt). I den anmälan som har gjorts nämns att en klassificering bl.a. får till följd att substanserna inte får importeras eller innehas utan särskilt tillstånd av Läkemedelsverket. Verket bedömer därför att det inte behöver göras någon ytterligare anmälan enligt förordningen om tekniska regler. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Det kommer också att publiceras en nyhet om ändringen på webbplatsen. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta handläggaren Karolina Rosell eller verksjuristen Martin Carlsson via e-post registrator@mpa.se eller tfn