Två nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Transkript

1 Remiss Rättsenheten Fredrik Ekberg Datum: Dnr: Sändlista Två nya ämnen och ändring av ingressen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser att föra in två nya ämnen i föreskrifterna (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ämnena ska placeras i förteckning I. Läkemedelsverket avser även att ändra lydelsen av punkten 3 i ingressen till föreskrifterna så att den bättre överensstämmer med lydelsen i 1961 års allmänna narkotikakonvention. Observera att föreskrifterna inte påverkar ämnets namn eller klassning som narkotika. Ni får nu tillfälle att lämna synpunkter på förslaget. Synpunkterna ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 28 februari Skicka remissvaret via e-post till adressen registrator@mpa.se och ange Läkemedelsverkets diarienummer Fredrik Ekberg Verksjurist Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@lakemedelsverket.se 1 (2)

2 Sändlista Apotekarsocieteten ehälsomyndigheten Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel IKEM - Innovations- och kemiindustrierna i Sverige Innovativa mindre läkemedelsföretag Jordbruksverket Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nationellt forensiskt centrum (NFC) PRO Riksförbundet Attention Rikspolischefens kansli Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens veterinärmedicinska anstalt Swedish Labtech Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Läkaresällskapet Svenska sällskapet för dermatologi och venereologi Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Veterinärförbund Tullverket Vårdförbundet För kännedom Socialdepartementet Socialstyrelsens chefsjurist 2 (2)

3 Konsekvensutredning Datum: Dnr: Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning (I V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. I ingressen till föreskrifterna anges även i fyra punkter vad som i övrigt avses med narkotika. Punkterna är översättningar av vad som framgår i 1961 års allmänna narkotikakonvention (narkotikakonventionen). Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika Det har framkommit att regeringen har för avsikt att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika. 4-fluorobutyrfentanyl (4F-BF) 4-metoxibutyr-fentanyl (4-MeO-BF) Förordningsändringarna beräknas träda ikraft den 22 mars Ny lydelse i föreskriftingressen Gällande punkten 3 i ingressen ska den ses som en översättning av vad som står i narkotikakonventionen för förteckning II och III, dvs: The isomers, unless specifically excepted, of the drugs in this Schedule whenever the existence of such isomers is possible within the specific chemical designation; The salts of the drugs listed in this Schedule, including the salts of the isomers as provided above whenever the existence of such salts is possible. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet: registrator@mpa.se

4 2 Det har uppdagats att Läkemedelsverket vid översättningen missat att få med den rödmarkerade texten varpå Läkemedelsverket tillsammans med Tullverket och Nationellt forensiskt centrum utarbetat nedanstående föreslag till ny lydelse av punkten 3: 3. isomerer av ämnen angivna med N I eller N II i narkotikaförteckningarna när dessa isomerers existens är möjlig inom den specifika kemiska beteckningen, om inte annat anges, och salter av dessa isomerer samt Problemet och vad som ska uppnås De ämnen som inte är narkotika i Sverige sedan tidigare, dvs. de nya ämnena i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ämnena har ingen medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning I som enligt definitionen omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning. Namnen på ämnena i föreskrifterna bör vara identiska med namnen i förordningen om kontroll av narkotika. Gällande punkten 3 i ingressen bör denna överensstämma med lydelsen i narkotikakonventionen. Ändringen innebär endast ett förtydligande för att minimera risk för misstolkning. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. Gällande punkten 3 finns inga andra alternativ än att försöka som nu utforma en svensk lydelse som motsvarar den engelska. De som berörs av regleringen Eftersom de nya ämnena placeras i förteckning I i föreskrifterna, påverkas i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning och företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Punkten 3:s nya lydelse bör minska eventuell förvirring som kan uppkomma vid läsning av narkotikakonventionen och föreskrifterna.

5 3 Bemyndigande Bemyndigande finns i 3 förordningen om kontroll av narkotika. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I innebär att det för hantering av ämnena (införsel, innehav, försäljning m.m.) krävs tillstånd av Läkemedelsverket. Tillståndskraven medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader men på en i sammanhanget försumbar nivå. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha. Att ändra lydelsen av punkten 3 bedöms inte medföra några konsekvenser. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning I och att ändra punkten 3:s lydelse bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Fredrik Ekberg, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@mpa.se eller tfn växel

6 Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm 20xx. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. NARKOTIKAFÖRTECKNINGAR Narkotikaförteckningarna består av de svenska förteckningarna I V, som har följande indelning. Förteckning I omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning. Förteckning II IV omfattar ämnen, växtmaterial och svampar med medicinsk användning. Förteckning V omfattar vissa nationellt narkotikaförklarade ämnen där det inte behövs tillstånd vid varje enskilt införsel- respektive utförseltillfälle enligt 4 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Under rubriken Internationell förteckning anges om ämnet är narkotika enligt 1961 års allmänna narkotikakonvention 2 (N I N IV) eller enligt 1971 års psykotropkonvention 3 (P I P IV). Ämnenas, växtmaterialens och svamparnas namn är inte uttömmande angivna, även andra benämningar kan förekomma. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2019:1. 2 SÖ 1964:59 Konvention ersättande äldre konventioner rörande narkotika, New York den 30 mars 1961, ändrad genom SÖ 1972:41 Protokoll rörande ändringar i 1961 års konvention ersättande äldre konventioner rörande narkotika, Genève den 25 mars 1972 samt den s.k. Yellow List, 3 SÖ 1972:42 Konvention om psykotropa ämnen, Wien den 21 februari 1971 samt den s.k. Green List,

7 HSLF-FS 2015:xx 2

8 Med narkotika avses även 1. salter av ämnen i narkotikaförteckningarna, 2. estrar och etrar av ämnen angivna med N I i narkotikaförteckningarna och salter av dessa etrar och estrar, 3. isomerer av ämnen angivna med N I eller N II i narkotikaförteckningarna när dessa isomerers existens är möjlig inom den specifika kemiska beteckningen, om inte annat anges, och salter av dessa isomerer samt 4. stereoisomerer av ämnen angivna med P I P IV i narkotikaförteckningarna om inte annat anges. De salter, etrar, estrar, isomerer och stereoisomerer som omfattas av punkterna 1 4 tillhör samma svenska förteckning som det i förteckningen angivna ämnet, om inte annat anges. 3

9 INN-benämning Ämne Andra vanligt förekommande namn Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning Internationell förteckning Anmärkning 4-fluoroamfetamin 4-fluoramfetamin 4-FA 1-(4-fluorofenyl)propan-2-amin I P II 4-fluorobutyrfentanyl (4F-BF) 3-fluoroetamfetamin 3-FEA N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-N-(4- fluorofenyl)butanamid I N-etyl-1-(3-fluorofenyl)propan-2-amin I Metoxiacetylfentanyl 4-metoxibutyr-fentanyl (4-MeO-BF) 3-metoxieticyklidin 3-MeO-PCE N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4- yl]-2-metoxiacetamid N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-N-(4- metoxifenyl)butanamid N-etyl-1-(3-metoxifenyl)cyklohexan-1- amin I I I

10

11

12 Dessa föreskrifter träder i kraft den 22 mars Läkemedelsverket NILS GUNNAR BILLINGER Joakim Brandberg