Remiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika

Transkript

1 1(8) Remiss Datum: Dnr: 581:2012/ Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle att lämna synpunkter på förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Denna remiss skickas endast via e-post. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda senast den 18 april Anledningen till den korta svarstiden är att ändringen av förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, vilken ligger till grund för föreskriftsändringarna, beräknas träda i kraft redan den 1 maj För att möjliggöra att föreskriftsändringarna träder i kraft samtidigt som förordningsändringen krävs en snabb handläggning av föreskriftsärendet. Skicka remissvaret gärna via e-post till adressen registrator@mpa.se. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer i svaret. På Läkemedelsverkets vägnar Sofia Aslamatzidou

2 2(8) Sändlista Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Farmaciförbundet Föreningen för generiska läkemedel Innovativa mindre läkemedelsföretag Läkemedelsdistributörsföreningen Läkemedelsindustriföreningen, LIF Plast- & Kemiföretagen Rikspolisstyrelsen Riksåklagaren (RÅ) Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Statens folkhälsoinstitut Statens jordbruksverk Statens Kriminaltekniska Laboratorium (SKL) Statens veterinärmedicinska anstalt Svensk Djursjukvård Svensk Handel Svenska Djursjukhusföreningen Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmacevtförbund

3 3(8) Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Veterinärförbund Sveriges Veterinärmedicinska sällskap Tullverket Vårdförbundet Swedish Labtech

4 4(8) Konsekvensutredning avseende ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1. Beskrivning av problemet och vad som ska uppnås Enligt 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika ska Läkemedelsverket upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Detta uppdrag fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika, senast ändrade genom LVFS 2012:3. Läkemedelsverkets föreskrifter saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika och ska endast fungera som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Sedan Läkemedelsverkets föreskrifter senast ändrades har framkommit att regeringen har för avsikt att ändra förordningen om kontroll av narkotika. I bilaga 1 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika återfinns en förteckning över substanser som ska anses som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64). Förordningsändringen (2012:XX) innebär att ämnena AM- 694, AM-2201, 4-HO-MET, 5-MeO-DALT, Metoxetamin och RCS-4 Orto Isomer tas upp i förteckningen. Förordningsändringen beräknas träda i kraft den 1 maj Ämnena omfattas inte av någon av FN:s narkotikakonventioner. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika behöver uppdateras så att ämnena i förordningsändringen tas upp även i verkets föreskrifter. Ändringarna av verkets föreskrifter bör träda ikraft samtidigt som förordningsändringen, dvs. den 1 maj De aktuella substanserna har ingen känd medicinsk användning men kan förekomma inom farmakologisk forskning och undersökning. Med hänsyn till detta bör substanserna i förordningsändringen tas in i förteckning I till Läkemedelsverkets föreskrifter, vilken avser narkotika som normalt inte har medicinsk användning. 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har enligt förordningen om kontroll av narkotika uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra verkets uppdrag är det nödvändigt att uppdatera Läkemedelsverkets föreskrifter i enlighet med den ovan nämnda ändringen i förordningen om kontroll av narkotika. Några alternativa lösningar finns inte. 3. De som berörs av regleringen Läkemedelsverkets val att placera ämnena i förordningsändringen i förteckning (I) berör i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter såsom Rättsmedicinalverket, Tullverket och Statens kriminaltekniska laboratorium samt forskningsverksamheter. 4. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser som regleringen medför Läkemedelsverkets föreskrifter saknar självständig betydelse för vad som är att anse som narkotika och ska endast fungera som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats i förordningen om kontroll av narkotika och i någon av narkotikakonventionerna. Att Läkemedelsverket tar in de nu aktuella substanserna i föreskrifterna medför alltså inte i sig några kostnadsmässiga eller andra negativa konsekvenser.

5 5(8) Myndigheter eller forskningsverksamheter kan för sin analysverksamhet m.m. behöva föra in substansen till Sverige och då krävs tillstånd från Läkemedelsverket i varje enskilt fall. Detta medför vissa kostnader samt ökad administration för berörda företag som ombesörjer införseln. Läkemedelsverket bedömer dock att dessa konsekvenser är försumbara. 5. Regleringens överensstämmelse med EU-lagstiftning Hantering av narkotika är inte föremål för harmoniserade regler inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta om hanteringen under förutsättning att de generella fördragsreglerna om de fyra friheterna respekteras. Regeringen har anmält sitt beslut om att narkotikaklassa nämnda substanser till EUkommissionen enligt förordningen (1994:2029) om tekniska regler (genom vilken direktiv 98/34/EG genomförs i svensk rätt). Avsikten är att förordningsändringen ska kunna genomföras inom ramen för den så kallade nödfallsproceduren, dvs. utan tillämpning av det förfarande som innebär att förslaget remitterats till övriga EU-länder för synpunkter och att ändringen inte får genomföras förrän tre månader har förflutit. Eftersom Läkemedelsverkets uppdatering av föreskrifterna inte har någon självständig betydelse för frågan om vilka substanser som ska anses vara narkotika anser verket att föreskrifterna inte behöver anmälas till EU-kommissionen innan de kan antas. 6. Ikraftträdande och informationsinsatser Läkemedelsverkets föreskrifter bör träda i kraft vid samma tidpunkt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. Utgångspunkten är att förordningen ska träda i kraft den 1 maj i år. Information om ändringarna kommer att lämnas på verkets hemsida. 7. Kontaktpersoner Karin Jansson, utredare på Läkemedelsverket, telefon: , e-post: registrator@mpa.se. Sofia Aslamatzidou, verksjurist på Läkemedelsverket, telefon: , e-post: registrator@mpa.se.

6 6(8) Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; LVFS 2012:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2012 beslutade den xx xxx Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha den lydelse som framgår av följande sida. 1 Senast ändrad genom LVFS 2012:3.

7 Ämne Svensk Internationell INN benämning Andra vanligt förekommande namn Entydigt kemiskt namn förteckning förteckning Alprazolam 8-kloro-1-metyl-6-fenyl-4H-s-triazolo[4,3a][1,4]bensodiazepin IV P IV AM [(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(2-jodofenyl)metanon I - AM [(5-fluoropentyl)-1H-indol-3-yl]-(naftalen-1-yl)metanon I - Amfepramon Dietylpropion 2-(dietylamino)propiofenon II P IV Meklokvalon 3-(o-klorofenyl)-2-metyl-4(3H)-quinazolinon II P II 5-MeO-DALT N-allyl-N-[2-(5-metoxi-1H-indol-3-yl)etyl]-prop-2-en-1-amin I - Meprobamat 2-metyl-2-propyl-1,3-propandioldikarbamat IV P IV Metopon 5-metyldihydromorfinon II N I Metoxetamin 2-(etylamino)-2-(3-metoxifenyl)cyklohexanon I - 4-metylaminorex (±)-cis-2-amino-4-metyl-5-fenyl-2-oxazolin I P I Hexobarbital V - 4-HO-MET 3-[2-[etyl(metyl)amino]etyl]-1H-indol-4-ol I - HU-210 (6aR,10aR)-9-(hydroximetyl)-6,6-dimetyl-3-(2-metyloktan-2- yl)-6a,7,10,10a-tetrahydrobenso[c]kromen-1-ol) I - Hydrokodon Dihydrokodeinon II NI Racemorfan (±)-3-hydroxi-N-metylmorfinan II N I RCS-4 Orto Isomer (2-metoxifenyl)(1-pentyl-1H-indol-3-yl)metanon I - Remifentanil 1-(2-metoxikarbonyletyl)-4-(fenylpropionylamino)piperidin-4- karboxylsyrametylester II N I 7(8)

8 8(8) Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 maj Läkemedelsverket MATS LARSON Joakim Brandberg