Läkemedelsverkets författningssamling
|
|
- Linda Ekström
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel; LVFS 2014:xx Utkom från trycket den xxx beslutade den xxxx. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) och efter samråd med Strålsäkerhetsmyndigheten och Socialstyrelsen följande föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel. 1 kap. Tillämpningsområde och definitioner 1 I dessa föreskrifter finns bestämmelser om beredning av radioaktiva läkemedel på sjukhus och apotek. Tillverkning av radionuklider omfattas inte av dessa föreskrifter. 2 Bestämmelser om radioaktiva läkemedel finns även i strålskyddslagen (1988:220) samt lag (2006:263) om transport av farligt gods. Bestämmelser om iordningsställande av läkemedel finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. 3 De ord och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. 4 I dessa föreskrifter avses med Kit en beredningssats för radioaktiva läkemedel bestående av pulver till injektionsvätskor som ska rekonstitueras eller kombineras med en radionuklid enligt tillverkarens anvisningar till ett radioaktivt läkemedel innan det administreras till patient. Beredning ett förfarande när en radioaktiv lösning utvinns ur en radionuklidgenerator och tillsätts ett kit innan iordningsställande för enskild patient eller ett förfarande när stamlösning används för 1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L0083) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU (EUT L 299, , s. 74, Celex 32012L0026).
2 rekonstitution eller kombination av en substans innan den administreras till enskild patient. Biologiskt material ämnen med humant eller animalt ursprung och som inte ingår i godkända läkemedel. Radioaktivt läkemedel ett läkemedel som i bruksfärdig form innehåller en eller flera radionuklider för medicinskt ändamål. Radionuklidgenerator ett system i vilket det ingår en fast modernuklid ur vilken det framställs en dotternuklid, som avlägsnas genom eluering eller genom någon annan metod och som används i ett radioaktivt läkemedel. Stamlösning till radioaktiva läkemedel varje radioaktiv nuklid som framställts för radionuklidmärkning av en annan substans innan den administreras. Strålskyddsexpert den som innehar funktionen som strålskyddsexpert enligt det tillstånd som gäller enligt strålskyddslagen (1988:220). 2 kap. Organisation och personal 1 Sjukhus eller apotek som bereder eller hanterar radioaktiva läkemedel ska ha en organisation och ett kvalitetssäkringssystem för planering, utförande, uppföljning och utveckling av kvaliteten och säkerheten för dessa verksamheter. Fördelningen av arbetsuppgifter ska vara beskriven i ett organisationsschema. 2 Det ska finnas en sakkunnig person som ska se till att beredning och hantering sker i enlighet med de krav på god tillverkningssed (GMP) som framgår av dessa föreskrifter. Den sakkunnige ska ha farmaceutisk examen, omfattande kunskaper om och praktisk erfarenhet av GMP och läkemedelstillverkning samt arbete med radioaktiva läkemedel. 3 I verksamheten ska finnas tillräckligt med kompetent personal med lämplig utbildning och erfarenhet för sina arbetsuppgifter. Personalen ska genomgå regelbunden vidareutbildning enligt dokumenterade utbildningsprogram som fastställts av den sakkunnige, strålskyddsexperten och den verksamhetsansvarige. 4 Personalens kompetens och utbildning ska dokumenteras för varje individ och dokumentationen ska hållas uppdaterad. 5 Personal som deltar i beredningsverksamhet ska ha kunskaper om och praktisk erfarenhet av GMP och läkemedelstillverkning, samt ändamålsenliga kunskaper om mikrobiologi. Personal som bereder preparat utgående från biologiskt material ska dessutom ha erfarenhet och kunskaper som är anpassade för att rätt kunna hantera dessa preparat. 3 kap. Lokaler och utrustning 1 Lokaler och utrustning ska vara belägna, utformade, konstruerade, anpassade och underhållna på ett ändamålsenligt sätt. Mallversion (6)
3 Planering, utformning och användning av lokaler och utrusning ska syfta till att minska riskerna för fel samt medge effektiv rengöring och underhåll för att undvika kontamination, korskontamination och eller någon annan negativ inverkan på produktkvaliteten. 2 Lokalerna ska vara tillräckligt upplysta och ventilerade. Luftens renhetsgrad och omsättning ska vara anpassad till beredningens art och omfattning. Underhåll och kontroll ska ske regelbundet och dokumenteras. Lokalerna ska hållas låsta eller under ständig uppsikt. 3 Innan utrustning tas i bruk ska det ske en kvalificering, dvs. en dokumenterad kontroll av att utrustningen fungerar som den ska och levererar förväntade resultat. Utrustningen ska kvalificeras också efter reparationer och andra åtgärder som kan påverka dess funktion. Utrustning i drift ska regelbundet kalibreras och kontrolleras. Åtgärderna ska dokumenteras. Beredningslokaler ska kvalificeras innan de tas i drift efter ny- eller ombyggnad. Bruksanvisningar för utrustningen ska finnas tillgängliga. 4 Säkerhetsbänk ska effektivt förebygga att radioaktivt material sprids utanför bänken. Vid beredning av sterila läkemedel ska säkerhetsbänken även ge ett fullgott produktskydd. Säkerhetsbänkar ska uppfylla kraven enligt klass II i Nordisk R3-norm eller motsvarande internationella standarder. Barriärteknologi, t.ex. isolatorer kan ersätta konventionell säkerhetsbänk under förutsättning att erhållen produkt- och personskydd ger likvärdig säkerhet. Fastställda skriftliga instruktioner för drift och skötsel av säkerhetsbänk ska finnas. 5 Läkemedel utan krav på sterilitet ska beredas i lokal med lägst renhetsklass D. Med viss renhetsklass avses i dessa föreskrifter renhetsklass enligt god tillverkningssed annex 1(se The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4, Pharmaceutical legislation, Good Manufacturing Practices, Medicinal products for human and veterinary use). Om det av strålskyddsskäl krävs säkerhetsbänk ska denna uppfylla vad som föreskrivs i 4. 6 Sterila läkemedel ska beredas i säkerhetsbänk av lägst klass II i lokal med lägst renhetsklass C. Lokalen ska vara försedd med sluss. Isolator ska placeras i lokal med lägst renhetsklass D. Lokalen ska vara försedd med sluss. Om det radioaktiva läkemedlet vid något tillfälle under beredningen hanteras oskyddat utanför säkerhetsbänken, ska lokalkrav motsvarande rumsrenhetsklass B uppfyllas. 7 När eluering har påbörjats ska radionuklidgenerator hanteras i en miljö motsvarande lägst renhetsklass C. Om det av strålskyddsskäl krävs säkerhetsbänk ska denna uppfylla vad som föreskrivs i 4. Mallversion (6)
4 8 Används biologiskt material som råvara ska beredning ske i separat lokal eller i separat isolator. 9 Om det krävs av strålskyddsskäl, ska det i lokalen råda kontrollerat undertryck i förhållande till omgivande utrymmen. I personalsluss ska det råda kontrollerat övertryck i förhållande till lokalen och utanför slussen belägna utrymmen. Kontrollutrustning ska installeras så att tryckskillnader mellan lokalerna och funktion av luftfiltreringsanläggningar lätt kan kontrolleras. Kontrollutrustningen för luftfiltreringsanläggningar ska utrustas med larmfunktion. 10 Tvättmöjligheter ska finnas i sluss eller i annat till lokalen angränsande utrymme. 11 Skriftliga och fastställda instruktioner för städning och rengöring av lokaler ska finnas. Utfört arbete ska dokumenteras. Rengöring, dekontaminering, desinfektion och sterilisering av utrustning ska ske enligt fastställda skriftliga instruktioner. 4 kap. Dokumentation och spårbarhet 1 Skriftliga instruktioner ska finnas för varje steg i beredning, kontroll, förvaring, distribution och dokumentation av ett radioaktivt läkemedel. Instruktionerna ska fastställas av den sakkunnige i samråd med strålskyddsexperten och den verksamhetsansvarige och ska finnas tillgängliga vid berörda arbetsplatser. Handlingarna ska vara tydliga, fria från felaktigheter och hållas aktuella. För varje styrande dokument ska det finnas en förteckning över antalet kopior och till vilka dessa kopior distribuerats. 2 När elektroniska, fotografiska eller andra databehandlingssystem används ska den som är ansvarig för verksamheten visa att uppgifterna kommer att bevaras på ett tillfredsställande sätt under den förutsedda lagringstiden. Uppgifterna ska enkelt kunna göras tillgängliga i läsbar form och kunna tillhandahållas Läkemedelsverket på begäran. Elektroniskt lagrade uppgifter ska skyddas mot förluster eller skador genom lämplig metod såsom säkerhetskopiering eller överföring till annat lagringssystem. Verifieringskedjor ska upprätthållas. 3 Det ska finnas ett system för dokumentation av beredningar som gör det möjligt att följa varje preparat såväl i fråga om använda råvaror som ifråga om metoder, kontroll, förvaring och distribution. Protokoll, rapporter och annan dokumentation ska föras på sådant sätt att de kan arkiveras. Dokumentationen ska arkiveras under minst ett år efter användningstidens utgång. Signaturlista ska finnas. Mallversion (6)
5 5 kap. Beredning av radioaktiva läkemedel 1 Vid beredning får enbart läkemedel som godkänts för försäljning eller erhållit särskilt tillstånd av Läkemedelsverket användas. Beredning ska ske i enlighet med tillverkarens instruktioner. Dessa instruktioner ska vara godkända av Läkemedelsverket. 2 Den som genomfört ett beredningssteg ska bekräfta detta genom namnteckning eller signatur. 3 Vid beredning ska särskild skyddsklädsel och särskilda skyddshandskar användas. Skyddsklädseln får inte användas utanför lokalen. 4 Använda råvaror ska dokumenteras så att spårbarheten kan säkerställas. Eluering eller extraktion av radionuklidgenerator ska dokumenteras tillsammans med resultaten av utförda kontroller. 5 En förpackning med bruksfärdigt radioaktivt läkemedel ska innehålla uppgifter om - läkemedlets namn, - administrationssätt, - aktivitet och vid behov referenstid för aktivitet, - vid behov särskilda förvaringsbetingelser för läkemedlet, - vid behov hållbarhetstid samt - signum av den som utfört beredningen. 6 kap. Kvalitetskontroll 1 Kontrollerna av kvalitet och renhet ska vara anpassade till respektive radioaktivt läkemedel och så utformade att det finns möjlighet att kontrollera att uppställda specifikationer uppfylls under läkemedlets hela användningstid i enlighet med tillverkarens instruktioner. 2 En aktivitetskontroll ska utföras så att tillfredsställande noggrannhet uppnås beträffande dosering av den aktivitet som avses administreras. 3 Radioaktiva läkemedel avsedda för intratekalt bruk ska vara pyrogenfria. Undersökning med avseende på endotoxiner ska utföras med testmetod enligt gällande europeisk farmakopé. 4 Mottagningskontroll av kit, radionuklidgenerator, radioaktiva prekursorer och bruksfärdiga radioaktiva läkemedel ska omfatta visuell granskning av förpackning, kontroll av etiketter och dokument mot beställning samt vid behov aktivitetsmätning. 5 Som ett led i kontrollen av kvalitet ska kontroll av mikrobiologisk och partikelmässig kontamination av tillverkningslokal, sluss och säkerhetsbänk göras regelbundet. Aseptisk arbetsteknik ska också valideras regelbundet. 7 kap. Kvalitetssäkringssystem, avvikelser och egeninspektion 1 I verksamhetens kvalitetssäkringssystem ska ingå en skriftlig instruktion för handläggning av avvikelser. Mallversion (6)
6 2 Ett system för egeninspektioner (interna revisioner) ska finnas. Egeninspektion ska omfatta alla delar av verksamheten, genomföras regelbundet och protokollföras och eventuellt funna avvikelser från meddelade föreskrifter ska snarast åtgärdas. 8 kap. Dispens 1 Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2014, då verkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1999:4) om kontroll av radioaktiva läkemedel ska upphöra att gälla. Mallversion (6)
7 Dnr Konsekvensutredning Förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås Bestämmelser om hur sjukhus och apotek ska bereda och hantera radioaktiva läkemedel finns idag i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1999:4) om kontroll av radioaktiva läkemedel. De nu gällande föreskrifterna ändrades senast De är i behov av översyn då hänvisningar och termer är inaktuella. Verket föreslår därför att LVFS 1999:4 upphävs och ersätts med nya föreskrifter. Rubriken i de nya föreskrifterna ändras från Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om kontroll av radioaktiva läkemedel till Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel. Termen beredning ansluter till ordalydelsen i 19 läkemedelslagen. För att tydliggöra föreskrifternas tillämpningsområde införs en definition av begreppet beredning. Det bör noteras att definitionen är specifik för dessa föreskrifter och att begreppet beredning kan definieras annorlunda i andra sammanhang. I förslaget används termen beredning genomgående istället för som tidigare tillverkning. I övrigt har definitionerna i viss mån moderniserats och anpassats så att de överensstämmer med definitioner som fastställts av EDQM (European Directorate of Quality of Medicines). De allmänna råden upphävs. I stället för allmänna råd avser Läkemedelsverket att ta fram en vägledning som ansluter till föreskrifterna. En del av de detaljerade regler som tidigare funnits på föreskriftsnivå föreslås att föras över till vägledningen. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården avser bl.a. iordningställande av läkemedel. I förslaget till nya föreskrifter har gränsdragningen mellan myndigheternas tillsynsområden förtydligats genom att bestämmelser som avser iordningställande har tagits bort från Läkemedelsverkets föreskrifter. 2. Alternativa lösningar Vissa delar av den nu gällande föreskriften överförs till vägledning. De bestämmelser som finns i förslaget bör dock vara bindande. Något alternativ till föreskrifter finns inte i dessa delar. 3. De som berörs av regleringen Radioaktiva läkemedel får enligt 19 läkemedelslagen beredas på sjukhus och apotek. Beredningen kräver inte tillstånd från Läkemedelsverket men verket utövar tillsyn genom regelbundna inspektioner. De som är direkt berörda av regleringen är således sjukhus som bereder radioaktiva läkemedel i egen regi samt sjukhusapotek och öppenvårdsapotek som levererar bruksfärdiga radioaktiva läkemedel till sjukhus. Beredning sker vid ett 30-tal platser i Sverige.
8 Beredningen utgår normalt från en beredningssats, ett kit, som tillverkas av ett läkemedelsföretag. Dessa företag berörs enbart indirekt av regleringen. Det bruksfärdiga radioaktiva läkemedlet iordningsställs på sjukhus till en enskild patient. Sjukhuset där läkemedlet används berörs indirekt av regleringen i de fall beredningen sker i annans regi. 4. Kostnader och andra konsekvenser Föreskrifterna innebär vissa lättnader i utbildningskraven på personal. Detta bedöms underlätta rekrytering av behörig personal. Vissa detaljerade krav överförs från föreskiftsnivå till vägledning. Detta bedöms medföra större flexibilitet i verksamheten under förutsättning att valda lösningar inte påverkar patientsäkerheten negativt. I övrigt bedöms inte att de föreslagna föreskrifterna medför några ekonomiska konsekvenser för berörda aktörer. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Förslaget bedöms vara förenligt med EU-lagstiftningen. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Föreskrifterna föreslås träda ikraft den 1 mars Inga övergångsbestämmelser föreslås. Förändringarna i sak är begränsade och de berörda bedöms ha tillräckligt med tid för att genomföra eventuella ändringar av verksamheten. En vägledning som ansluter till föreskrifterna ska tas fram och finnas tillgänglig på verkets hemsida innan ikraftträdandet. 7. Företag som berörs Se punkten Tidsåtgång och administrativa kostnader för företag Uppdatering av inaktuella hänvisningar och termer bedöms underlätta tillämpningen av föreskrifterna. I 2 kap 3 föreslås att personalens utbildningsprogram ska fastställas av den sakkunnige, strålskyddsexperten och den verksamhetsansvarige. I nu gällande föreskrifter anges enbart den sakkunnige och strålskyddsexperten. Eftersom den verksamhetsansvarige i regel är den som har det ekonomiska ansvaret för verksamheten och av detta skäl rimligen håller sig informerad om personalens utbildningsbehov bedöms förändringen dock inte medföra någon administrativ belastning. Sammantaget bedöms inte förslaget medföra någon ökad administrativ börda. 9. Andra kostnader och förändringar för företag Förslaget bedöms inte medföra några andra kostnader eller förändringar. 10. Konkurrensförhållanden för företag Förslaget bedöms inte påverka konkurrensförhållandena mellan företag. 11. Andra sätt regleringen kan påverka aktörerna Mallversion (3)
9 Förslaget innebär att föreskrifterna moderniseras vilket bedöms underlätta för de som ska tillämpa dem. 12. Särskilda hänsyn behöver tas till små företag Vägledning och övrig information riktar sig till samtliga berörda företag oavsett storlek. Beredning av radioaktiva läkemedel kräver inget särskilt tillstånd och förslaget innebär ingen förändring av den årsavgift som tas ut enligt förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. 13. Kontaktpersoner Verksjurist Linda Nylander Inspektör Maria Ingevaldsson Mallversion (3)
10 Dnr Sändlista Remissinstans Apoteket AB Apotekarsocieteten Farmaciförbundet Inspektionen för Vård och Omsorg IVO Jordbruksverket Läkemedelsindustriföreningen, LIF Nuklearmedicin i Lund Nuklearmedicin i Stockholm Socialstyrelsen Adressuppgifter koncernstab.kvalitet@apoteket.se anders.cronlund@apotekarsocieten.se farmaciforbundet@farmaciforbundet.se registrator@ivo.se jordbruksverket@jordbruksverket.se info@lif.se Tomas.G.Olsson@skane.se monireh.bagher-zadeh-biouki@karolinska.se socialstyrelsen@socialstyrelsen.se terminologi@socialstyrelsen.se Strålsäkerhetsmyndigheten Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Oberoende Apoteksförening, SOAF Svensk Förening för Nuklearmedicin Vårdapoteket registrator@ssm.se johan.waller@sverigesapoteksforening.se info@sverigesapoteksforening.se post@sverigesfarmaceuter.se info@skl.se styrelsen@soaf.se peter.gjertsson@vgregion.se anne.larsson.stromvall@vll.se helena.calles@apotekhjartat.se För kännedom: Socialdepartementet, Stockholm
Läkemedelsverkets föreskrifter (2014:4) om beredning av radioaktiva läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2014:4) om beredning av radioaktiva läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel; LVFS 2014:4 Utkom från trycket
Läs merKompletterande remiss angående Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel
Datum: 2014-01-27 Dnr: 3.1-2013-095247 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Kompletterande remiss angående Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om beredning av radioaktiva läkemedel Ni har
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Kjell Strandberg Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om kontroll av radioaktiva läkemedel; LVFS 1999:4
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1 Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel; LVFS 2004:6 Utkom från trycket
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om tillverkning av extemporeläkemedel LVFS 2010:4 Utkom
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs mer1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 581:2010/510012 Konsekvensutredning gällande förslag till föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS 2006:3 och LVFS 2006:11. 1. Problemet och vad som ska uppnås I Europeiska gemenskapen
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merKonsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek
Kenneth Nordback Rättsenheten Datum: 2010-xx-xx Dnr: 581:2010/509521 Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek En konsekvensutredning ska enligt 6 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2013-05-28 Dnr: 3.1-2013-049610 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek Ni får
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518026HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter
Datum: 2014-01-24 Dnr: 3.1-2014-004924 Rättsenheten Linda Nylander Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring i verkets föreskrifter (LVFS 2013:10) om kosmetiska produkter Ni får här tillfälle
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merLäkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler
Remiss Pernilla Lötberg Rättsenheten Datum:2012-04-26 Dnr: 581:2012/ 507677 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om handel med sprutor och kanyler Ni får här tillfälle att lämna synpunkter
Läs merFörslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2015-02-27 Dnr: 3.1-2015-016620 Enligt sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom
Läs merAllmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merRemiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Martin Carlsson Rättsenheten Datum: 2013-10-08 Dnr: 3.1-2013-088992 Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed tillfälle
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859); SFS 2011:234 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 i fråga om läkemedelslagen
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk; Utkom från trycket
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518059HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik
Remiss Rättsenheten Ulrika Boström Datum: 2017-08-21 Dnr: 3.1-2017-061537 Sändlista Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:XX) om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för
Läs merTillsynsplan för GMP Sjukvård 2013
Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Rapport från Läkemedelsverket 2013-05-21 Dnr: 6.2.2-2013-045922 1 Tillsynsplan för GMP Sjukvård 2013 Målet för tillsynen av Good Manufacturing Practice (GMP) Sjukvård
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel; LVFS 2009:11 Utkom från
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517075HSLF Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd
Läs merLedningssystem för vävnadsinrättningar
2 9 Bilaga 2 1 Ledningssystem för vävnadsinrättningar A. ORGANISATION OCH LEDNING 1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek; LVFS 2009:9 Utkom
Läs merRegelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning.
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merLäkemedelsverket, tillsyn och tillstånd
Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.
Föreskrift 12.12.2012 3824/03.01.01/2012 5/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987) 9 3 mom.,
Läs merRemiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss 1(6) Datum: 2012-10-12 Dnr: 581:2012/517097 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed
Läs mer1. Inspektionen för vård och omsorg 2. Polismyndigheten 3. Rättsmedicinalverket 4. Skatteverket
2016-04-14 Dnr 6152/2016 1(1) Avdelningen för regler och behörighet jenny.gaudio@socialstyrelsen.se Sändlista Remiss - Förslag till ändring av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2015:15)
Läs merRemiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador (lex Maria)
2015-09-28 Dnr 2.8-19505/2015 1(1) Avdelningen för verksamhetsstöd och styrning Marie Hansson marie.hansson@ivo.se Enligt sändlista Remiss - förslag till föreskrifter om anmälan av allvarliga vårdskador
Läs merRemiss. Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
1(8) Remiss Datum: 2012-04-04 Dnr: 581:2012/506467 Sofia Aslamatzidou Rättsenheten Enligt sändlista Ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Ni ges härmed
Läs merGMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel
GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel Maria Ingevaldsson Läkemedelsinspektör Utbildningsdag vårmöte 2013 Innehåll GMP PIC/S och EU Svensk lagstiftning LVFS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och
Läs merKonsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar
Konsekvensutredning Datum: 2017-12-18 Dnr: 3.1-2017-095516 Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar 1.1. Problemet och vad som ska uppnås I dag gäller Läkemedelsverkets
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel;
Läs merSOCIALSTYRELSEN (6)
2018-04-17 Dnr 4.1-10732/2018 1(6) Rättsavdelningen Camilla Damell camilla.damell@socialstyrelsen.se Konsekvensutredning förslag till ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37)
Läs merYttrande över Vissa ändringar i läkemedelslagen (Ds 2017:14)
Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516025HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd
Läs merLäkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506748 Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter (LVFS 2012:xx) om parallellimporterade läkemedel Ni får här tillfälle att lämna synpunkter
Läs merKonsekvensutredning till föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2015:49)
2016-05-04 Dnr 4.4.16-1619/16 Miljöregelenheten Magnus Sandström Tfn: 036-15 89 34 E-post: magnus.sandstrom@jordbruksverket.se Konsekvensutredning till föreskrifter om ändring av Statens jordbruksverks
Läs merLivsmedelsverkets författningssamling
Livsmedelsverkets författningssamling ISSN 1651-3533 Föreskrifter om ändring i Livsmedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (SLVFS 1997:25) om karenstider vid hantering av fiskvara från odlad fisk som
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2011:235 Utkom från trycket den 22 mars 2011 utfärdad den 10 mars 2011. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merRemiss. Enligt sändlista
Remiss Rättsenheten Anders Eriksson 018-17 42 64 Datum: 2013-12-20 Dnr: 3.1-2013-108286 Enligt sändlista Förslag till föreskrifter om partihandel med läkemedel Härmed remitterar Läkemedelsverket ett förslag
Läs merFörslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2017-11-09 Dnr: 3.1-2017-083554 Sändlista Förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Härmed
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516068HSLFS Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merKonsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter
Myndighetens namn Energimyndigheten 079-11-1461 Konsekvensutredning avseende Energimyndighetens föreskrifter för registret för utsläppsrätter En konsekvensutredning ska innehålla följande 1. A Beskrivning
Läs merKontrollera förvaring och läkemedel
Godkänt den: 2017-02-05 Ansvarig: Henrik Toss Gäller för: Landstinget i Uppsala län Innehåll Syfte och omfattning...2 Kontrollera kyl- och frystemperaturer dagligen...2 Temperaturavvikelse...2 Folktandvården...2
Läs merFöreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL
Föreskrift 22.5.2013 3427/03.01.01/2012 4/2013 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 30 c 3
Läs merKonsekvensutredning. 1. Problemet och vad som ska uppnås
- Konsekvensutredning 1 Datum: 2017-08-16 Dnr: 3.1-2017-059829 Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2017:xx) om begränsningar av förordnande och utlämnande av
Läs merFörslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift till Apotekens Service Aktiebolag
1 (1) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Vår beteckning Diarie nr 1100/2009 Solna 2009-05-20 Enligt sändlista Remiss Förslag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (2009:xx) om avgift
Läs merSocialstyrelsens författningssamling
1 Vers 20120323 Socialstyrelsens författningssamling Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord SOSFS 2012:X (M) Utkom från trycket den 2012 Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna
Läs merRemiss av förslag till föreskrift
2013-05-15 Dnr 15279/2013 1(1) Avdelningen för regler och tillstånd monica.jacobson@socialstyrelsen.se Enligt sändlista Remiss av förslag till föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter och
Läs mer1. läkemedel: sådana produkter som avses i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG,
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (Text
Läs merRemiss avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården m.m.
Yttrande Diarienr 1(7) 2016-09-15 1082-2016 Ert diarienr 4.1.1-14967/2016 Socialstyrelsen via e post Remiss avseende förslag till Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter); Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid
Läs merFöreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård; SFS 2009:1386 Utkom från trycket den 11 december 2009 utfärdad den 26 november 2009. Regeringen föreskriver 1 följande.
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merEtt nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika
Remiss Rättsenheten Lizette Jorlin Datum: 2018-06-14 Dnr: 3.1.1-2018-044955 Sändlista Ett nytt ämne i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Läkemedelsverket avser
Läs mer5/2019 GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift / /2018
Föreskrift 15.3.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets-
Läs merÅR: 2014. Område: GMP Sjukvård. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: 6.2.2-2014-017739
ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: GMP Sjukvård Dnr: 6.2.2-2014-017739 Innehåll Inledning... 3 Område: GMP Sjukvård... 4 Förutsättningar... 4 Fokusområden 2014... 5 Genomförande av tillsynen...
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om handel med läkemedel; SFS 2009:366 Utkom från trycket den 19 maj 2009 utfärdad den 7 maj 2009. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs följande. 1 kap. Inledande bestämmelser
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget; LVFS
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel
Läs merInformationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel. 12 mars 2018
Informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel 12 mars 2018 Reglering av risker för förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan Vad säger lagstiftningen? Vad gör Läkemedelsverket? Definition
Läs mer2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering
1(7) 2. Ledningssystem Handbok för läkemedelshantering Innehåll 2.1 Ledningssystem... 1 2.2 Vårdgivarens ansvar... 2 2.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 3 Legitimerad läkares/tandläkare ansvar
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel
Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta
Läs mer1. Problemet och vad som ska uppnås
Dnr 3.1.1-2018-029687 3.1.1-2018- 038811 Konsekvensutredning gällande förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek och Läkemedelsverkets föreskrifter
Läs merRemiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Läs merDnr /2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Katrin Westlund
2014-10-09 Dnr 4.1.35504/2014 1(1) Avdelningen för regler och behörighet Enligt sändlista Remiss upphävande av Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1992:2) om identitetskontroll m.m. av patienter i hälso-
Läs merKemikalieinspektionens författningssamling
Kemikalieinspektionens författningssamling ISSN 0283-1937 Föreskrifter om ändring i Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel; beslutade den 4 juli 2011. KIFS 2011:4 Utkom från
Läs merFinansinspektionens författningssamling
Finansinspektionens författningssamling Utgivare: Finansinspektionen, Sverige, www.fi.se ISSN 1102-7460 Finansinspektionens föreskrifter och allmänna råd om it-system, informationssäkerhet och insättningssystem;
Läs merVägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar. Dnr: Datum:
Vägledning om tillämpning av EUförordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar Dnr: 3.2-2018-019782 Datum: 2019-02-08 Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge
Läs merEuropeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)
19. 12. 98 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 345/3 I (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 om ändring av förordning (EG)
Läs merStrålsäkerhetsmyndighetens författningssamling. Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om nukleärmedicin; 1
Strålsäkerhetsmyndighetens författningssamling ISSN 2000-0987 Utgivare: Johan Strandman Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om nukleärmedicin; 1 Utkom från trycket den 30 januari 2009 beslutade den
Läs merLäkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel, (LVFS 2012:xx)
Remiss Eva Eriksson Rättsenheten Datum:2012-04-16 Dnr: 581:2012/506747 Läkemedelsverkets förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel,
Läs merinfo@lif.se Receptum@receptum.fi Kv. Garnisonen, 103 33 Stockholm regelradet@regelradet.se info@fhi.se
Dnr: 3.1-2013-038577 Remissinstans Apotekarsocieteten Apotekens Service AB Apoteket AB (systemleverantör av Rex) Farmaciförbundet Försäkringskassan i Visby Kommerskollegium Landstingens/regionernas kontaktpersoner
Läs merGemensamma författningssamlingen
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88515028HSLF Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Kronologisk
Läs mer