Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr

Transkript

1 Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr

2 Upplägg Vad är ett läkemedel? Vad är inte ett läkemedel? Vanliga exempel. Hur kan kommunerna ta hjälp av Läkemedelsverket för att avgöra om en produkt är ett läkemedel? Sammanfattning

3 Läkemedelslagstiftningen Bygger på ett EU-direktiv. Folkhälsoperspektivet. Humanläkemedelsdirektivet har företräde framför annan gemenskapslagstiftning (för andra produktgrupper t.ex. livsmedel). Beslutet om att en produkt är läkemedel fattas nationellt. Enbart produkter bedöms inte ämnen.

4 LIVSMEDEL kosttillskott MEDICINTEKNIK TOBAK LÄKEMEDEL (syntetiska/ växtbaserade) KOSMETIKA FODER KEMISKA PRODUKTER

5

6

7

8 Läkemedelsdefinitionen Enligt 1 läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser 1. som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

9 Alltid en helhetsbedömning Även faktorer såsom Ingående beståndsdelar Känd folkmedicinsk användning Doseringsanvisning Läkemedelsformen Produktnamn Syfte med produkten m.m. är av betydelse.

10

11

12 Så var går gränsen? Alltid en helhetsbedömning från fall till fall. Tyvärr kan vi inte ha en lista med alla läkemedel.

13 Huvudfrågeställningar vid bedömning Vad innehåller den? Har den någon medicinsk effekt? Uppfattas den som ett läkemedel? Innehåll Påståenden

14 SLV MPA FHI Livsmedelsverket/ Kommunerna Säkra livsmedel Läkemedelsverket Läkemedel Narkotiska läkemedel Folkhälsoinstitutet Övrig narkotika Hälsofarliga varor Tobak/Alkohol/Dopning

15 Ämnen i godkända produkter

16 Ämnen i godkända produkter, forts.

17 Ämnen i godkända produkter, forts.

18

19

20 Hur ser Läkemedelsverket på: Koffein Koffein finns både i livsmedel och läkemedel Påverkar kroppen, kan i högre doser ge biverkningar Enbart risk räcker inte för klassificering som läkemedel Numera finns inget gränsvärde. Bara läkemedel om medicinskt syfte och medicinska påståenden.

21 Hur ser Läkemedelsverket på: Vitamin D Vitamin D förekommer både som livsmedel och läkemedel. Dåligt vetenskapligt underlag för både effekt och säkerhet för höga doser vitamin D. Vitaminer och mineraler är bara läkemedel om medicinskt syfte och medicinska påståenden.

22 Hur ser Läkemedelsverket på: Medicinalväxter Det finns många godkända läkemedel baserade på växter. Här finns vetenskapliga bevis för effekt. Viktigt hur växten förekommer i produkten Ren växt Extrakt Dosen är viktig Läkemedelsverket måste kunna bevisa effekt

23 Hur ser Läkemedelsverket på: Dopingpreparat Finns ett stort antal ämnen som påverkar eller sägs påverka hormonbalansen i kroppen Vissa ämnet används medicinskt, t.ex. testosteron, GH och DHEA. Oftast saknas medicinskt syfte. Kan oftast inte klassificera dessa produkter som läkemedel.

24 Hur ser Läkemedelsverket på: Hälsopåståenden Vissa av de ämnen där det numera finns godkända hälsopåståenden kan fortfarande göra att en produkt är ett läkemedel. Aktivt kol Melatonin Rött ris Laktulos Om kriterierna för hälsopåståendet är uppfyllda är även läkemedelsdefinitionen uppfylld = läkemedel

25 Tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor Enligt LVFS 2011:15 ska läkemedelslagen även gälla för produkter som är närbesläktade med läkemedel. Exempel: P-piller Vissa bantningsprodukter GABA DHEA och androstendion Efedrin För produkter som innehåller något av detta gäller alltid läkemedelslagen.

26 Bantningsprodukter Enligt LVFS 2011:15, punkt 3 ska följande produkter följa läkemedelslagstiftningen: Medel avsedda att motverka övervikt genom att födans passage genom tarmen påskyndas, smaksinnet bedövas eller aptiten nedsätts om medlet kan antas ha en direkt verkan på centrala nervsystemet, eller genom att i magtarmkanalen hos människa hämma verkan av fett-, kolhydrat- och proteinnedrytande enzymer. Exempel: Senna

27 Klassificering: Sammanfattning Det är ofta inte lätt att säga om en produkt är läkemedel eller inte. Läkemedelsverket är till för att hjälpa er i det arbetet.

28 Vi som hjälper er med klassificeringar. Enheten för kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika. För tillfället arbetar 6 personer med detta. Både klassificeringsärenden och arbetet mot olaglig verksamhet med läkemedel.

29 Hantering av produkter som kanske är läkemedel. Steg 1: I samband med inspektion Steg 2: Efter yttrande från Läkemedelsverket

30 Steg 1: I samband med inspektion Medicinskt påstående Saluförbud enl. 5b SLVFS 2004:27 Misstänkt innehåll Förhandsförfrågan till Läkemedelsverket

31 Steg 1: I samband med inspektion, forts. Förhandsförfrågan: Lämpligast via telefon Telefonnummer: Växeln: , säg att det gäller en klassificering Tomas: Carolina: Marie: Ingela: Martin:

32 Steg 1: I samband med inspektion, forts. Om inte läkemedel från Läkemedelsverket Ny bedömning: Är produkten ett säkert livsmedel?

33 Steg 1: I samband med inspektion, forts. Om kan vara läkemedel från Läkemedelsverket Lägg saluförbud utifrån försiktighetsprincipen; art 7, 178/2002/EU Skicka in en skriftlig förfrågan till Läkemedelsverket Tänk på att företaget måste informeras och har rätt att yttra sig, förvaltningslagen.

34 Steg 1: I samband med inspektion, forts. Klassificeringsförfrågan Enklast med ett vanligt mail. Ska innehålla: Innehållsförteckning Information om hur produkten presenteras, t.ex. bilder på förpackningen. Skicka till registrator@mpa.se

35 Steg 2: Efter yttrande från Läkemedelsverket Om svaret: Produkten är ett läkemedel. Läkemedelsverket övertar ansvaret för att driva ärendet. Saluförbudet utifrån livsmedelslagen hävs. Invänta gärna åtgärder från Läkemedelsverket för att undvika tidsglapp mellan saluförbuden.

36 Steg 2: Efter yttrande från Läkemedelsverket, forts. Om svaret: Produkten är inte ett läkemedel. Saluförbudet hävs. Ny bedömning: Är produkten ett säkert livsmedel?

37 Frågor? Tack för mig!