Kontrollhandbok - kosttillskott

Transkript

1 Kontrollhandbok - kosttillskott

2 Innehåll 1 Inledning Förkortningar och ordförklaringar Vad är kosttillskott?... 7 Syften med kosttillskott Närliggande produktkategorier som inte är kosttillskott Läkemedel Medicintekniska produkter Andra kategorier av livsmedel Märkning av kosttillskott Kosttillskott som baseras på växter Kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer Ospecificerade blandningar av ingredienser Medicinska påståenden Produkter med oklar kategoritillhörighet Produkter som presenteras som kosttillskott utan att vara livsmedel Närings- och hälsopåståenden Andra påståenden Risker med kosttillskott Ingredienser Dosnivåer Samverkanseffekter Tungmetaller och andra främmande ämnen Oredlighet och misstänkta brott mot livsmedelslagstiftningen Kontroll av kosttillskott Planering Samordning Systemkontroll eller stickprovskontroll? Vad ska kontrolleras var i kedjan? Provtagning Förslag till prioritering i kontrollen av kosttillskott Genomförande av kontroll Riskklassning Verksamheter som släpper ut kosttillskott på marknaden Hälsokostbutiker, butiker med gyminriktning och livsmedelsbutiker E-handel Tillverkare Importörer, matmäklare och huvudkontor Kliniker Erotikbutiker Apotek Övriga verksamheter... 48

3 10 Exempel på kontroller Bedömning av fynd i kontrollen Innehåll Import Resultat från provtagning och analys Granskning av dokumentation från företag UL-värden Biverkningsrapporter Klassificering som läkemedel Dopning och hälsofarliga varor Nya livsmedel i kosttillskott Hantering av avvikelser Hanteringsförslag för olika typer av avvikelser Förbud mot att släppa ut produkter på marknaden Uppföljning av förelägganden och förbud mot att släppa ut produkter på marknaden Omhändertagande av varor RASFF Företagarnas informationsskyldighet Myndigheternas informationsansvar Upphävande av förbud Bilaga 1 Hantering av kosttillskott med ingredienser som kan leda till läkemedelsklassificering Bilaga 2 Hantering av kosttillskott som misstänks innehålla nya livsmedel Bilaga 3 Samlad lagstiftning om kosttillskott Bilaga 4 Användbara dokument och listor Bilaga 5 Exempel på märkning av kosttillskott och läkemedel INFÖRDA ÄNDRINGAR 4 september 2015 Sid 20 Andra styckets text har förtydligats Sid 26 Första och andra stycket har förtydligats Sid 56 Förtydligande av texten om dokumentationskraven Sid 57 Förtydligande av texten rörande UL-värden Sid 58 Krom (III) infört i tabellen Sid 67 Förtydligande av texten i båda exemplen Sid 77 två nya referenser införda Bilaga 5 Exemplen har rättats FOTO: Joakim Meuller Bäckman, Livsmedelsverket, samt Livsmedelskontrollen på Miljöförvaltningen i Stockholms stad, sidan 38 och 47

4 1 Inledning Denna kontrollhandbok vänder sig till kontrollpersonal som utför offentlig kontroll av kosttillskott, oavsett var i livsmedelskedjan produkterna förekommer. Kontrollhandboken är avsedd att ge verktyg för att kunna bedöma risker, beskriva hur kontroll kan utföras samt ge exempel på bedömningar och hantering av avvikelser. Erfarenheten visar att en tidig avgränsning av kontrollens omfattning vid inspektion är en framgångsfaktor. Samarbete och samordning med andra myndigheter inom och utanför Sverige är en nödvändighet. Det är livsmedelsföretagarna som ansvarar för att de livsmedel som släpps ut på marknaden är säkra och rätt märkta. En del företag saknar kunskap om kraven i livsmedelslagstiftningen för kosttillskott. Detta kan medföra att deras kosttillskott inte är säkra. Erfarenheterna från de senaste årens kontroll av kosttillskott pekar särskilt ut några riskfaktorer som bör beaktas vid bedömning av om ett kosttillskott kan vara en hälsorisk: Så höga doser av vissa verksamma substanser att de kan innebära hälsorisker Innehåll av substanser som vanligen leder till att produkten klassificeras som läkemedel eller innehåll av andra (hälsofarliga) substanser som inte får ingå i livsmedel Odeklarerade substanser Innehåll av tungmetaller Avsaknad av studier som avgör vid vilken dos det verksamma ämnet i ett kosttillskott kan vara en hälsorisk Avsikten med denna kontrollhandbok är att ge vägledning i hur olika risker med kosttillskott kan bedömas och hanteras. Marknaden för kosttillskott är stor och antalet produkter på marknaden ökar ständigt. Kosttillskott är ett mångskiftande område med avseende på de ingredienser som används. Produkterna är dessutom oftast spridda över stora delar av landet och över många länder i och utanför EU. Det gör det särskilt viktigt med samarbete och samordning i kontrollen. En förutsättning för att sprida information om hälsofarliga produkter är många gånger att använda RASFF-systemet för varningar om hälsofarliga produkter. Baserat på resultat från tidigare kontrollaktiviteter anser Livsmedelsverket att kontroll av följande undergrupper av kosttillskott bör prioriteras: 1. Prestationshöjande kosttillskott: bedömning av ingredienser 2. Kosttillskott för viktminskning: bedömning av ingredienser 3. Vitaminer och mineraler: provtagning för verifiering av innehåll 4. Växtbaserade kosttillskott: provtagning av främmande ämnen, till exempel tungmetaller KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 3

5 Kontrollmyndigheten kan behöva göra andra prioriteringar än de som görs i handboken. I Livsmedelsverkets vägledningar Offentlig kontroll av livsmedelsanläggningar samt Planering av offentlig livsmedelskontroll ges råd och stöd till den som planerar och utför den operativa kontrollen vid livsmedelsanläggningar. Kontrollhandböcker bör ses som ett komplement till vägledningarna och bör läsas tillsammans med lagstiftningen. I denna kontrollhandbok ges ytterligare stöd och råd för kontroll av kosttillskott. Men den kan, bortsett från de specifika kraven för kosttillskott, även användas för bedömning av till exempel livsmedel för särskilda näringsändamål, i synnerhet prestationshöjande sportprodukter. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 4

6 Tillsatser Förordning (EG) nr 1333/2008 RASFF Förordning (EU) nr 16/2011 Livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002 Livsmedelsinformation Förordning (EU) nr 1169/2011 Livsmedel för särskilda näringsändamål SLVFS 2000:14 Vitamin- och mineralkällor i kosttillskott Förordning (EG) nr 1170/2009 Tillsättning av ämnen Förordning (EG) nr 1925/2006 Närings- och hälsopåståenden Förordning (EG) nr 1924/2006 Godkända hälsopåståenden bl. a. Förordning (EU) nr 432/2012 Läkemedelslagen SFS 1992:859 Dopinglagen SFS 1991:1969 Kosttillskott LIVSFS 2003:9 Lag om förbud mot vissa hälsofarliga varor SFS 1999:42 Lag om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 Nya livsmedel Förordning (EG) nr 258/97 Gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel Förordning (EG) nr 1881/2006 Marknadsföringslag SFS 2008:486 Föreskrifter om alkoholhaltiga preparat FOHMFS 2014:10 Förordning om förbud mot vissa hälsofarliga varor SFS 1999:58 Figur 1. Kontroll av kosttillskott kräver att många rättsakter beaktas. Lagstiftning i grön text anger regler under livsmedelslagstiftningen. Lagstiftning i röd text är regler under andra myndigheters kontroll. Observera att uppräkningen inte är uttömmande. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 5

7 2 Förkortningar och ordförklaringar DRI/RI Efsa Botanicals CE-märkning EMV FDA HACCP NF Proprietary Blend PWO RASFF TCM UL Wada Dagligt referensintag (DRI)/referensintag (RI) - ersätter RDI genom informationsförordningen. DRI och RI kan användas synonymt, men förkortningen som används måste förklaras eller skrivas ut i märkningen. European Food Safety Authority; Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet Växter, växtdelar eller växtbaserade extrakt Conformité Européenne; märkningen visar att tillverkningen har följt gängse EU-standard, Märkningen används för bland annat medicinsktekniska produkter Egna märkesvaror Food and Drug Administration (USA) Hazard Analysis and Critical Control Points; faroanalys och kritiska styrpunkter Novel Foods (Nya livsmedel) Blandning av ingredienser under ett visst namn/varumärke och där ingredienserna ofta inte deklareras numeriskt var för sig Pre-workout produkter (typ av sportprodukter) Rapid Alert System for Food and Feed Traditionella kinesiska mediciner Tolerable Upper Intake Level (övre gräns för säkert intag) World Anti-Doping Agency KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 6

8 3 Vad är kosttillskott? Kosttillskott är ett komplement till vanlig kost enligt 2 i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott. För att en produkt ska klassificeras som kosttillskott måste den utgöra en koncentrerad källa till näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan. Enligt 3 i LIVSFS 2003:9 får kosttillskott levereras till den enskilda konsumenten endast som färdigförpackad. Kosttillskott ska intas i små doser och kan till exempel vara i form av tabletter, kapslar eller portionspåsar med pulver. De kan också ha flytande form som oljor, tinkturer eller ampuller med vätska. Vissa kosttillskott kan behöva lösas upp i vätska innan de intas, till exempel brustabletter eller pulver. Tuggummi kan också i vissa fall vara kosttillskott, beroende på innehåll och syfte. Teer är inte kosttillskott. Eftersom kosttillskott ska vara koncentrerade källor till vissa specifika näringsämnen och intas i små doser måste energiintaget i den rekommenderade dosen vara försumbart sett till ett normalt energiintag. Kosttillskottsföreskrifterna säger ingenting om hur koncentrerat innehållet i ett preparat måste vara för att klassificeras som kosttillskott. Det innebär att vanliga livsmedel, till exempel nypon- och nässelpulver, kan vara kosttillskott om de följer reglerna i föreskrifterna. Säljs dessa produkter som pulver för soppa är det inte ett kosttillskott, eftersom det då inte handlar om små uppmätta doser. Danmark och Finland har genom nationell lagstiftning infört minimihalter för näringsämnen (vitaminer och mineraler) i kosttillskott, enligt vilka den dagliga dosen av näringsämnen ska vara minst 15 procent av det dagliga referensintaget, DRI (eller det synonyma uttrycket referensintaget, RI). I Sverige finns inte sådana gränsvärden, utan det är företaget som avgör om produkten ska betecknas som kosttillskott. Kontrollmyndigheten kontrollerar om livsmedlet uppfyller definitionen för kosttillskott. Verksamma substanser i kosttillskott kan bland annat vara vitaminer och mineraler, växter, fibrer, svampar och dess sporer, kemiska substanser, bakteriekulturer och ingredienser med animaliskt ursprung, t.ex. fiskolja. Enligt 2 i kosttillskottsföreskriften delas de verksamma ingredienserna i kosttillskott in i tre kategorier: Näringsämnen avser här vitaminer och mineralämnen, men kan i andra sammanhang ha vidare betydelse. Ämnen med näringsmässig verkan är andra ämnen än näringsämnen som bidrar till att täcka kroppens behov av sådana, till exempel aminosyror, omega 3-fettsyror och svavelföreningar, till exempel metylsulfonylmetan (MSM). Ämnen med fysiologisk verkan är ämnen som påverkar kroppens processer, till exempel för viktminskning eller prestationshöjning. I denna kategori ingår också ofta växter och växtextrakt, till exempel dendrobiumextrakt (från Dendrobium nobile) och synefrin som framställs från citrusskal (Citrus aurantium). Andra substanser kan förekomma naturligt i vissa växter, men framställs numera oftast syntetiskt. Ett exempel på detta är DIM (dinidolylmetan eller 3,3 dinidolylmetan). DIM är en substans KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 7

9 som uppges hämma omvandlingen av testosteron till östrogen i kroppen och som naturligt finns i kålväxter som broccoli, kål och brysselkål, men som också kan framställas syntetiskt. Ett annat exempel är beta-fenyletylamin, som är nära besläktat med amfetamin och förekommer naturligt i bland annat kakao. Vitaminer och mineraler som får användas i kosttillskott listas i bilaga 1 i förordning 1170/20090F0F0F0F0F1. I bilaga II i samma förordning anges vilka vitamin- och mineralkällor de får komma ifrån. Orsaken är att dessa föreningar har utvärderats av Efsa och anses vara säkra. Andra föreningar, som nickel, kobolt, vanadin och kolloidalt silver, får alltså inte användas. Syften med kosttillskott Vissa kosttillskott kan användas för flera syften, medan andra har speciella användningsområden. Observera att Livsmedelsverket anser att för friska personer ger en varierad kost de näringsämnen som kroppen behöver. För vissa riskgrupper, till exempel gravida, ammande och spädbarn, finns uttalade råd om att vara mycket försiktig med kosttillskott. För andra grupper finns rekommendationer från Livsmedelsverket om att komplettera med kosttillskott, till exempel vitamin D till barn, äldre och personer med begränsad utevistelse. Även folsyra och järn rekommenderas till vissa grupper i befolkningen. Nedan följer exempel på användningsområden för kosttillskott. Observera att ingen värdering görs av hälsorisk eller avvikelser i till exempel märkning. Uppräkningen är bara tänkt att exemplifiera vad som finns på marknaden. För kroppens normala funktioner: Vitaminer och mineraler spelar roll i många processer i kroppen. Andra ämnen, som omega 3-fettsyrorna DHA och EPA bidrar till hjärtats normala funktion. Detox: Detoxprodukter är enligt tillverkarna avsedda att rena kroppen inifrån. Dessa produkter kan innehålla örter eller gräsarter, men också mineraler, till exempel zeolit, eller vulkansand. I marknadsföringen av produkter med zeolit och vulkansand påstås dessa ofta binda gifter och avlägsna dem från kroppen. Prestationshöjning: Prestationshöjande, uppiggande substanser i kosttillskott är avsedda att öka muskelvolymen och/eller uthålligheten hos idrottare. Sådana kosttillskott innehåller ofta koffein med eller utan ytterligare kemiska substanser, till exempel syntetiskt synefrin, och/eller växtextrakt, som till exempel dendrobium- och rhododendronextrakt. Andra produkter kan innehålla substanser som kan anges kunna påverka hormonsystemet, till exempel aromatashämmare och testosteron. 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1170/2009 av den 30 november 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 beträffande förteckningarna över vitaminer och mineralämnen och former av dessa som får tillsättas i livsmedel, inbegripet kosttillskott. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 8

10 Viktminskning: Vissa ämnen i kosttillskott anges vara fettförbrännande, andra anges minska aptiten. Med sådana påståenden kan produkten komma att klassificeras som läkemedel (se avsnittet om klassificering av läkemedel). De bantningsprodukter som för närvarande finns på marknaden innehåller till exempel nikotinsyra, koffein, synefrin, grönt te, extrakt av grönt te eller forskolin. I bantningssyfte kan även fiberprodukter ingå i kosttillskott i syfte att ge mättnadskänsla. EXEMPEL Synefrin, som strukturellt och funktionsmässigt liknar efedrin, kan utvinnas ur pomerans (Citrus aurantium) eller framställas syntetiskt. Livsmedelsverket bedömer i dagsläget att doser på mer än 40 mg synefrin/dag eller innehåll av synefrin och koffein i samma produkt kan innebära en hälsorisk. Det finns två strukturella varianter av synefrin, nämligen paraoch meta-synefrin. Det är störst hälsorisker med meta-synefrin och det är denna form som framför allt framställs syntetiskt. Synefrin kan påverka hjärt- och kärlsystemet, ge högt blodtryck och öka risken för hjärtrytmrubbningar. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 9

11 4 Närliggande produktkategorier som inte är kosttillskott Begreppet kosttillskott används av allmänheten ofta för helt andra produktkategorier än de som avses i lagstiftningen. Exempelvis kan olika typer av livsmedel för idrottare, sportprodukter eller måltidsersättningar som ger betydande energitillskott, ibland inrymmas under begreppet kosttillskott, vilket alltså är en oriktig beteckning för dessa livsmedel. Kosttillskott är till sin märkning också snarlika läkemedel och medicintekniska produkter som faller under annan lagstiftning. Läkemedel Livsmedel definieras i förordning (EG) nr 178/20021F2, artikel 2, som alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas förtäras av människor. Livsmedel inbegriper drycker, tuggummi och alla ämnen, inklusive vatten, som avsiktligt tillförts livsmedlet under dess framställning, beredning eller behandling. Livsmedel inbegriper inte läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65/EEG1F1F1F1F2F3 och 92/73/EEG2F2F2F3F4. I 1 läkemedelslagen (1992:859) definieras läkemedel som substans eller substanser som säljs med uppgift om att de kan bota, förebygga eller behandla sjukdomar eller som genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan kan återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. Läkemedelsverket bedömer om en produkt omfattas av läkemedelsdefinitionen. Om en produkt som är märkt som kosttillskott klassificeras som läkemedel är det alltså inget livsmedel enligt definitionen av livsmedel i artikel 2 i förordning 178/2002. Klassificeringen görs av Läkemedelsverket utifrån en helhetsbedömning baserad på ingående substanser, doseringsanvisning, syfte, påståenden, produktnamn med mera I vissa fall kan de verksamma ämnena i kosttillskott vara samma ämnen som finns i godkända läkemedel, men där till exempel dosen i kosttillskottet är lägre än i läkemedlet eller att produkten marknadsförs med andra effekter än för läkemedel. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (E G) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som rör livsmedelssäkerhet. 3 Rådets direktiv 65/65/EEG1F1F1F1F av den 30 juni 1965 om tillämpning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar eller som gäller farmaceutiska specialiteter. 4 Rådets direktiv 92/73/EEG2F2F2F av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillämpning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 10

12 Utöver de produkter som faller in under definitionen av läkemedel i 1 läkemedelslagen, och därmed är läkemedel, ska läkemedelslagen tillämpas på de varor som räknas upp i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor, till exempel efedrin. Det förekommer att homeopatiska preparat är felaktigt märkta som kosttillskott. Enligt regler inom EU är homeopatika läkemedel. I Sverige ska homeopatiska produkter vara registrerade hos Läkemedelsverket och märkta som läkemedel. Homeopatiska läkemedel tillverkas genom ett speciellt spädningsförfarande som kallas potensering. Till skillnad från kosttillskott, som ska vara koncentrerade källor av de verksamma ämnena, är homeopatika utspädda substanser. Medicintekniska produkter Genom 2 lagen (1993:584) om medicintekniska produkter definieras medicintekniska produkter som produkter som enligt tillverkarens uppgift bland annat ska användas för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning eller ändra en fysiologisk process. Exempel på medicintekniska produkter, som riskerar att förväxlas med kosttillskott, är tabletter med substanser som inte omsätts i kroppen, men som har kapacitet att binda fett från livsmedel, vilket minskar upptaget av fett i kroppen från livsmedel. Märkningen av och innehållet i medicintekniska produkter är ofta mycket snarlik kosttillskottens. Se vidare avsnittet Märkningskrav för medicintekniska produkter. I bilaga 1 till Livsmedelsverkets vägledning till förordningen om närings- och hälsopåståenden beskrivs förhållandet mellan reglerna för livsmedel, läkemedel och medicintekniska produkter. Andra kategorier av livsmedel Nedan beskrivs ett antal livsmedelskategorier som ofta oriktigt benämns som eller blandas ihop med kosttillskott, men som omfattas av annan lagstiftning än kosttillskottsreglerna. Det kan dels bero på att produkten har för högt energiinnehåll, dels på mängden av substansen i produkten är för låg. Vanliga livsmedel Vanliga livsmedel med eller utan tillsatta vitaminer, mineraler eller andra ämnen är inte kosttillskott. Exempel på sådana produkter är energidrycker, frukt- och grönsaksshots, vitaminvatten och teer. Dryckeskoncentrat ingår också här. Sötningsmedel Sötningsmedel intas på samma sätt som kosttillskott, i små uppmätta doser, men har annat användningsområde än kosttillskott. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 11

13 Tuggummi Tuggummi är normalt ett vanligt livsmedel. Tuggummi kan i vissa fall också ha tillsatts betydande mängder av ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan och kan i dessa fall räknas som kosttillskott. Livsmedel för särskilda näringsändamål och vissa specifika livsmedelsgrupper Fram till och med den 19 juli 2016 gäller Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 2000:14) om livsmedel för särskilda näringsändamål. Från den 20 juli 2016 upphör föreskrifterna att gälla och förordning 609/20132F3F3F3F4F5 med dess specifika reglerade rättsakter börjar tillämpas. De kategorier av livsmedel som hittills ingår i gruppen livsmedel för särskilda näringsändamål kommer då att antingen definieras som vanliga livsmedel och ska uppfylla de allmänna kraven i lagstiftningen eller definieras som sådana livsmedel som ska uppfylla reglerna i förordning 609/ Livsmedel för idrottare Det finns ett antal produkter med stor variation i sin sammansättning som har utvecklats för idrottare, med syftet att öka prestation och muskelmassa eller ge snabb återhämtning efter ett träningspass. Flera olika beteckningar kan användas för dessa produkter, som gainer (produkt för den som vill öka i vikt och muskelmassa), proteinpulver, proteinbars eller sportdryck. Kännetecknande för produkterna är att de till skillnad från kosttillskott, ger ett betydande tillskott av de energibärande näringsämnena protein eller kolhydrater. De innehåller dessutom ofta tillsatta vitaminer, mineralämnen och vissa aminosyror. De intas ofta skopvis eller i andra uppmätta portioner, men i betydligt större mängd än vad som gäller för kosttillskott. Livsmedel för idrottare regleras genom Livsmedelsverkets föreskrifter om livsmedel för särskilda näringsändamål SLVFS 2000:14 till och med den 19 juli Vätskeersättningar Vätskeersättningar består av en blandning av salter och socker. Produkterna ska intas vid vissa medicinska tillstånd med risk för uttorkning, till exempel vid diarré eller kräkningar. Denna livsmedelskategori utgör inte kosttillskott, utan regleras genom Livsmedelsverkets föreskrifter SLVFS 2000:14 till och med den 19 juli Därefter kommer vätskeersättningar att regleras som FSMP (livsmedel för speciella medicinska ändamål) genom förordningen (EU) nr 609/2013 och de särskilda regler som tas fram under denna förordning. 5 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/ EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 12

14 Livsmedel för viktkontroll Livsmedel för viktkontroll är energireducerad måltidsersättning och kostersättning som kan ätas direkt eller efter att ha blandats med vatten. Även om energimängden är mer begränsad än i vanliga måltider är livsmedel för viktkontroll inte kosttillskott. Måltidsersättningar och kostersättningar för viktkontroll regleras av SLVFS 1997:30 och SLVFS 2000:14. Från och med den 20 juli 2016 regleras kompletta kostersättningar för viktkontroll av förordning (EU) nr 609/2013 och de särskilda regler som tas fram under denna förordning. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 13

15 5 Märkning av kosttillskott Kosttillskottsföreskrifterna, LIVSFS 2003:9, anger att livsmedel som uppfyller kraven enligt föreskrifterna ska märkas med beteckningen kosttillskott. Huvudsyftet med märkningsreglerna är att konsumenten inte ska vilseledas. Beteckningen ska därför framgå tydligt, oavsett hur den presenteras i märkningen. Det finns inga krav om var i märkningen beteckningen ska finnas, utom att den ska anges på väl synlig plats och i samma synfält som uppgifter om nettokvantitet och eventuell alkoholhalt (se artikel 13 punkt 1 och 5 i förordning 1169/2011). Tidigare kontrollprojekt visar att cirka 80 procent av de granskade kosttillskotten inte uppfyller lagstiftningens krav på märkning. Felmärkning innebär vanligtvis inga direkta hälsorisker utom i vissa fall, till exempel om en allergen inte deklareras. Däremot kan innehållet av olämpliga substanser eller växter, även om de anges korrekt i märkningen, vara en större risk än om vissa av de föreskrivna märkningsuppgifterna inte finns med. Utöver de uppgifter som är föreskrivna för livsmedel generellt genom förordning 1169/20113F4F4F4F5F6 samt för kosttillskott genom kosttillskotts-föreskrifterna kan företagare ge annan, frivillig information i märkningen. Den frivilliga märkningen ska kontrolleras med stöd i informationsförordningen eller i annan lagstiftning som syftar till att ge konsumenten relevant och korrekt information om produktens egenskaper och förväntade effekter, till exempel avseende närings- och hälsopåståenden. Exempel 1 i bilaga 5 visar standardutförandet av de föreskrivna märkningsuppgifterna för kosttillskott. Det finns också checklistor på Livsteck.net som stöd vid kontroll av kosttillskott och bedömning av närings- och hälsopåståenden om kosttillskott. För livsmedel vars karaktär och egenskaper påverkas av ingrediensernas beredningsform, dvs. hur ingredienserna är behandlade, ska beredningsformen framgå av märkningen. Enligt artikel 17.5 (bilaga VI) i förordning 1169/2011 ska uppgifter om livsmedlets fysiska tillstånd eller särskilda behandling finnas i anslutning till beteckningen, till exempel pulvrisering, koncentrering eller liknande. Sådana uppgifter kan behövas för att inte vilseleda eller för att inte innebära en hälsorisk för konsumenten. 6 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1169/2011av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 14

16 Kosttillskott som baseras på växter I kosttillskott ingår ofta växter eller växtbaserade extrakt (botanicals). Namnen på alla de ingående arterna ska anges i ingrediensförteckningen och i förteckningen över verksamma substanser, liksom halt av respektive art eller verksamt ämne i växten. Att bara ange en blandning växtarter är inte tillåtet. Inom Norden har myndigheterna enats om att undantag kan medges från kravet på att ange den aktiva substansen för växter där uppgifter om aktiv substans i växterna saknas (8 p 1 LIVSFS 2003:9). För denna kategori av produkter kan det vara svårt att avgöra om produkten utgör en koncentrerad källa (2 p 2 LIVSFS 2003:9). Enligt 10 i samma föreskrift ska mängderna av näringsämnen och ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan anges i numerisk form. Om ingrediensen är ett extrakt ska innehållet av extraktet anges numeriskt. För växter där den aktiva substansen är känd bör substansen ingå i uppräkningen över verksamma ämnen, till exempel synefrin i pomeransskal. Växtnamn anges inte alltid på samma sätt på alla produkter, vilket tidigare kontroller har visat. Ibland anges det svenska namnet, ibland det latinska. Ibland anges bara den första delen av det latinska namnet, dvs. den del som anger vilken familj växten tillhör. I andra fall av märkning kan det engelska trivialnamnet anges eller till och med det namn växten har i ursprungslandet. Ett exempel från kontrollen är helig basilika, med det engelska trivialnamnet Holy basil eller Sacred basil. På latin heter växten Ocimum tenuiflorum och på hindi heter den tulsi. Alla dessa namn på växten kan förekomma i ingrediensförteckningar till kosttillskott. Livsmedelsverket anser att det svenska artnamnet på växten, till exempel maskros och svartpeppar, ska användas i ingrediensförteckningen. Om svenskt namn saknas bör det latinska namnet med både släktnamn och artnamn användas. Vid kontroll ska tillverkare kunna verifiera märkningen, det vill säga bland annat visa dokumentation som styrker ingrediensförteckningen, till exempel de latinska namnen på arter som har använts vid extraktion av ämnena. Extraktions- och lösningsmedel som har använts ska inte anges i märkningen, men ska kunna anges vid kontroll hos tillverkaren. Om medlen finns kvar i den färdiga produkten ska de naturligtvis anges som andra ingredienser. Olika extraktions- och lösningsmedel löser ut olika mycket av olika verksamma ämnen. Vanligtvis används etanol som lösningsmedel. (Se exempel 2 i bilaga 5 med exempel på märkning av kosttillskott med växtextrakt.) KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 15

17 Kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer På kosttillskott som baseras på djur eller andra organismer, till exempel extrakt från djurorgan, alger eller svampar, bör samma krav ställas som på kosttillskott baserade på växter. Ingrediensen ska då antingen anges med ett svenskt namn eller, när det saknas, med vetenskapligt (latinskt) namn. Det vetenskapliga namnet innefattar både släktnamn och artnamn. I vissa kosttillskott, till exempel fiskoljor, är inte fiskarten som den verksamma substansen härrör ifrån i sig av betydelse. De verksamma substanserna i fiskolja är omega 3- fettsyrorna DHA och EPA. Innehållet av dessa ämnen ska framgå i märkningen. Den specifika beteckningen, alltså artnamnet på varje enskild fiskart varifrån oljan har utvunnits, kan utelämnas. Detta har stöd i informationsförordningens artikel 18.4 och bilaga VII. I vissa kosttillskott är det bakteriestammar eller enzymer som är den komponent som i märkningen anges som de substanser som kännetecknar produkten och som därmed anges ha näringsmässig eller fysiologisk verkan. Bakteriestammar bör anges med vetenskapligt namn och sträng, som Lactobacillus casei F19 och Lactobacillus plantarum Effekten av bakteriekulturer eller enzymer är inte i sig kopplade till deras vikt i dosen, utan till aktivitet som definieras på olika sätt för bakteriekulturer och enzymer. I märkningen bör enzymer och bakteriekulturer anges i numerisk form. Vid kontroll bör företagaren kunna ange bakteriekulturens eller enzymernas aktivitet i den enhet som är relevant. Ospecificerade blandningar av ingredienser Ett mycket vanligt märkningsfenomen, framför allt på kosttillskott från USA, är så kallade proprietary blends eller andra blends, blandningar av ingredienser under ett visst varumärke. I märkningen anges ett numeriskt värde för blandningen av ämnen i sin helhet, utan att de enskilda ingredienserna i blandningen deklareras mängdmässigt enligt kosttillskottsföreskriften. Sådan märkning är således inte tillåten. Att det inte framgår hur mycket av de verksamma ämnena som finns i ett kosttillskott kan innebära hälsorisker. Halten kan också ha betydelse för om ett ämne ska klassas som läkemedel eller inte. Medicinska påståenden Information som anger eller antyder att ett livsmedel kan bota, lindra eller skydda mot sjukdomar är medicinska påståenden. Sådana påståenden är inte tillåtna för livsmedel, inklusive kosttillskott, enligt artikel 7.3 i informationsförordningen. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 16

18 Artikel 14.1a i förordning 1924/20064F5F5F5F6F7 medger dock att godkända hälsopåståenden om minskad riskfaktor för sjukdom får göras. Det måste då framgå att den specifika substansen i ett livsmedel kan, men inte nödvändigtvis, minska en av många riskfaktorer för den sjukdom som påståendet gäller och att en ändring av en av dessa riskfaktorer kan, men inte behöver ha positiv effekt (se artikel 14 i den förordningen). Exempel på medicinska påståenden och läkemedelssubstanser i ett kosttillskott baserat på växtextrakt finns i exempel 2 i bilaga 5. Märkningskrav för läkemedel Det kan ibland vara svårt att skilja på kosttillskott och registrerade läkemedel. Vissa uppgifter bland märkningskraven för läkemedel kan ge vägledning om att produkten inte utgör ett kosttillskott. Dessa uppgifter är: Uppmaningen Förvaras utom syn- och räckhåll för barn Uppmaningen Läs bipacksedeln noga före användning Godkännandenumret för försäljning: MT nr XXXXX (5 siffror), ibland på undanskymd plats Nordiskt varunummer: Vnr XX XX XX (6 siffror), lätt att hitta på förpackningen Läkemedlets namn med punktskrift Naturläkemedel ska märkas med ordet Naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel anges som Traditionella växtbaserade läkemedel, växtbaserade läkemedel anges nästan alltid som Växtbaserade läkemedel Observera också att det inte finns något krav på att läkemedel ska märkas med just ordet läkemedel Godkända läkemedel i Sverige är sökbara på Läkemedelsverkets webbplats I exempel 5 i bilaga 5 ges exempel på märkning av läkemedel. Märkningskrav för medicintekniska produkter För medicintekniska produkter finns en konkret märkningsuppgift som skiljer denna produktkategori från kosttillskott. Medicintekniska produkter ska vara försedda med CE-märkning. Uppgiften "Medicinteknisk produkt" behöver dock inte anges i produktens märkning. 7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 17

19 Produkter med oklar kategoritillhörighet För vissa produkter kan det ibland vara svårt att bedöma om beteckningen är korrekt för produkten, alltså om den är ett kosttillskott eller någon annan kategori av livsmedel. Exempel på produkter i detta gränsland är vissa produkter avsedda för idrottare. Pre Work-out-produkter (PWO) och Post-Workoutprodukter, som intas före respektive efter träning, är ofta sammansatta av kreatin, aminosyror, växtextrakt, maltodextrin och andra substanser. Energiinnehållet per rekommenderad dos uppgår ofta till kcal i sådana produkter. För produkter med oklar kategoritillhörighet bör kontrollmyndigheten ha en dialog med företagaren om dennes skäl att ge produkten beteckningen kosttillskott eller annan kategoribeteckning. Om inte beteckningen uppenbart strider mot villkoren för kosttillskott, till exempel genom att ge ett betydande tillskott av energi vid rekommenderad dos, bör företagarens beteckning accepteras. Om ett livsmedel som uppfyller definitionen för kosttillskott, men inte är märkt enligt kosttillskottföreskriften, är det fråga om en felmärkt produkt. Produkter som presenteras som kosttillskott utan att vara livsmedel Det finns produkter på marknaden som inte är kosttillskott, men som ändå säljs som sådana, trots att de inte är livsmedel över huvud taget. Några aktuella exempel på detta är kosttillskott för djur och kolloidalt silver, vilket är en vattenreningsprodukt, som i butiker ibland saluhålls och står på samma hyllor som kosttillskott. Detta är vilseledande information, eftersom produkterna inte uppfyller definitionen på livsmedel. Närings- och hälsopåståenden Närings- och hälsopåståenden om ingredienser eller ämnen i kosttillskott är frivilliga uppgifter. Näringspåståenden anger till exempel att ett livsmedel innehåller eller har hög halt av något eller några vitaminer, mineraler eller av annat ämne. Hälsopåståenden anger att det finns en viss och beskriven hälsoeffekt av en viss substans i livsmedlet. Hälsopåståenden kan också ange att produkten bidrar till att minska en riskfaktor för en namngiven sjukdom. Närings- och hälsopåståenden kan även vara bilder, diagram eller annan grafisk framställning, till exempel illustrationer som tydligt visar exempelvis smärta, friska eller vältränade personer. Beskrivningar av hälsoeffekten av till exempel näringsämnen eller bakteriekulturer i märkning, informationsmaterial eller muntligt är hälsopåståenden. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 18

20 Om sådana påståenden görs måste reglerna för närings- och hälsopåståenden följas. Reglerna fastställs i förordning (EG) nr 1924/2006. I princip gäller att bara godkända närings- och hälsopåståenden får göras. EXEMPEL Exempel på tillåtet näringspåstående: - Rik på kalcium Exempel på godkända hälsopåståenden: - Kalcium bidrar till normal muskelfunktion. - Kalcium är nödvändigt för att barns benstomme ska växa och utvecklas normalt Exempel på godkänt hälsopåstående om minskad riskfaktor för sjukdom: - Tuggummi sötat med 100 procent Xylitol har visat sig minska dental plack. - Hög nivå av plack utgör en riskfaktor för utveckling av karies hos barn. Exempel på icke specificerade hälsopåståenden som måste åtföljas av godkända hälsopåståenden som förklarar det icke specificerade hälsopåståendet - Med viktiga vitaminer - Bidrar till din hälsa Se exempel på godkända respektive icke godkända närings- och hälsopåståenden i bilaga 5. På kommissionens webbplats finns en engelskspråkig databas som innehåller samtliga påståenden som har blivit godkända respektive icke godkända i beslutsprocessen, se bilaga 4. Näringsdeklaration när närings- och hälsopåståenden görs om kosttillskott I reglerna för närings- och hälsopåståenden anges att näringsdeklaration är obligatorisk när sådana påståenden görs. Märkningskravet är bara relevant för andra kategorier av livsmedel än kosttillskott. I artikel 7 i dessa regler anges att näringsinnehållet i kosttillskott ska följa reglerna för kosttillskott. Därmed ska inte näringsdeklaration av innehållet av bland annat energi, protein eller fett anges på kosttillskott. Skälet är att innehållet av dessa energibärande komponenter ska vara försumbart och därmed inte relevant att ange. Hälsopåståenden om botanicals Förslag till generella hälsopåståenden om gynnsam effekt av växtextrakt, så kallade botanicals, har lämnats till Efsa för utvärdering inför godkännandeproceduren inom EU. Hälsopåståendena ingår i kategorin artikel 13.1-påståenden i förordning (EG) nr 1924/2006. Utvärderingsprocessen har blivit mycket utdragen vilket har medfört att de artikel hälsopåståenden om botanicals som lämnades till Efsa för utvärdering före den 31 januari 2008 är ännu tillåtna i väntan på beslut om godkännande eller icke godkännade. Företagarna ska därmed vid kontroll kunna visa att hälsopåståendena om botanicals de gör i märkning av produkterna har inlämnats till Efsa för utvärdering före den 31 januari Vid förfrågan ska de också kunna hänvisa till vetenskapligt stöd för hälsopåståendet. Varje specifikt hälsopåstående om botanicals som har lämnats till Efsa utvärdering kan KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 19

21 tas fram från Efsas databas, se bilaga 4. Sökmotorn omfattar både pågående och avslutade utvärderingar. De hälsopåståenden om botanicals som lämnades in till Efsa i enlighet med artikel 13.2 i förordning 1924/2006 och som inte ännu har genomgått godkännandeproceduren får göras tills en rättsakt om godkännande eller icke godkännande träder ikraft. Företagare ska vid kontroll kunna uppvisa vetenskaplig dokumentation som styrker hälsopåståendet och den rekommenderade dosen samt att beredningsmetoden av botanicals motsvarar den som beskrivs i anmälan av hälsopåståendet. Livsmedelsverket har publicerat en vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 som till största delen är tillämpbar även för kosttillskott. I märkning av kosttillskott ges ofta även annan information som är mer specifik för denna kategori. Observera att vissa produkter kan innehålla substanser som gör att produkten kan klassificeras som läkemedel och då ska följa läkemedelslagstiftningen. Exempel är laktulos och monakolin K, som utifrån de doser som krävs enligt villkoren för det godkända hälsopåståendet, gör att produkterna kan klassificeras som läkemedel. Se vidare i Ämnesguiden. Vetenskapligt stöd Endast hälsopåståenden som efter utvärdering av Efsa visar sig ha vetenskapligt stöd kan bli godkända av kommissionen. Livsmedelsverket anser det därför vilseledande enligt artikel 7.1 a i informationsförordningen att ange dokumenterad effekt, även om hälsoeffekten av substansen har fått vetenskapligt stöd i till exempel forskningsrapporter. Beskrivning av funktion i kroppen Förordningen om närings- och hälsopåståenden beskriver villkoren för att göra hälsopåståenden. Endast godkända hälsopåståenden och allmänna, ospecifika hälsopåståenden som åtföljs av ett relevant godkänt hälsopåstående i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 får göras. Påståenden om förbättrat utseende Påståenden om att substanser eller produkter kan resultera i ökad lyster i håret, förbättrad andedräkt, reducerade rynkor etc. är inte hälsopåståenden enligt definitionen i förordning (EG) nr 1924/2006. De omfattas därmed inte heller av villkoren i denna förordning. Det finns inga specifika rättsakter som reglerar skönhetspåståenden (beauty claims), utan de omfattas av de generella märkningsreglerna. Om skönhetspåståenden görs i märkning eller annan marknadsföring ska företagaren kunna uppvisa vetenskapligt stöd för dessa, i annat fall är de att beteckna som vilseledande enligt artikel 7 i förordning (EU) 1169/2011. Gränsdragningen mellan hälsopåståenden och skönhetspåståenden måste avgöras från fall till fall. En europeisk sammanslutning av kosttillskottsföretag, Food Supplements Europe, har utarbetat riktlinjer för gränsdragning mellan hälsopåståenden och skönhetspåståenden samt för hur vetenskapliga studier bör vara uppbyggda i syfte att utveckla substanser och produkter för ökad skönhet, se bilaga 4. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 20

22 Andra påståenden Naturlig Begreppet "naturligt" bör användas med försiktighet i märkningen av kosttillskott. Kosttillskott utgörs till övervägande delen av processade råvaror och överensstämmer därmed inte Livsmedelsverkets tolkning av begreppet naturlig. För att inte riskera att vilseleda konsumenten om kosttillskottets natur kan det vara tydligare att i relevanta fall ange att kosttillskottet eller substanser i kosttillskottet framställs ur en naturlig råvara. Bör inte ätas av Kosttillskott, liksom alla andra livsmedel, ska ha en sammansättning som inte medför hälsorisker. Kosttillskottens sammansättning och eventuella innehåll av allergener måste därför anges i märkningen. Innehåll av vissa ingredienser medför krav att i märkningen ange att livsmedlet har hög halt av ingrediensen eller att vissa konsumentgrupper bör undvika livsmedlet. Exempel på sådana ingredienser är växtsteroler, aspartam, glycyrrhizinsyra (i lakrits) och koffein. Detta anges i informationsförordningen. Andra varningar bör bedömas från fall till fall. Varningar, till exempel om att produkter inte bör konsumeras av personer med hjärtsjukdom, diabetes eller ledbesvär, gravida, barn eller ammande kan ha ett berättigande om företagaren kan ange skälen för denna varning. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 21

23 6 Risker med kosttillskott Det är livsmedelsföretagaren som har ansvaret för att de livsmedel som släpps ut på marknaden är säkra och rätt märkta. Erfarenheterna från de senaste årens kontroll pekar på några riskfaktorer som bör beaktas när man bedömer om ett kosttillskott är en hälsorisk. Risker i första hand förknippade med kosttillskott är: Överdosering av vissa verksamma substanser i förhållande till den dos som ger optimal effekt, det vill säga doser anges som kan innebära hälsorisker. Produkten innehåller substanser som vanligen leder till att den klassificeras som läkemedel eller andra (hälsofarliga) substanser som inte får ingå i livsmedel. Produkten innehåller odeklarerade substanser. Produkten innehåller tungmetaller (främmande ämnen). Studier saknas som avgör vid vilken dos ett kosttillskott kan vara en hälsorisk. Ingredienser Ingredienser som kan medföra att produkten läkemedelsklassas Flera produkter som betecknas och marknadsförs som kostillskott innehåller växter eller substanser som kan göra att produkterna klassificeras som läkemedel. Många växter, som används som traditionella kinesiska mediciner (TCM) i Asien, kan också förekomma i kosttillskott och vara märkta enligt kosttillskottsreglerna. Likaså kan ayurvedaprodukter vara antingen läkemedel eller kosttillskott. TCM och ayurveda är exempel på traditionell läkekonst. Vid kontroll bör extra uppmärksamhet ägnas åt sådana produkter, eftersom de genom märkning eller innehåll kan klassificeras som läkemedel. Vissa växter klassificeras som läkemedel om de har medicinsk användning enligt 1 läkemedelslagen (1992:859). Exempel på detta är sågpalm/sågpalmetto som används mot lätta prostatabesvär. Senna, efedrin GABA (gamma-aminosmörsyra), DHEA (dehydroepiandrosteron) och androstendion regleras däremot av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 32011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (192:859) på vissa varor. Det innebär att läkemedelslagen ska tillämpas på dessa produkter även när de inte i övrigt uppfylller definitionen på läkemedel i 1 läkemedelslagen. Vissa växter och beredningar av växter, som uppfyller förutsättningarna i läkemedelslagen, är registrerade som traditionella växtbaserade läkemedel. Information om vilka växter eller beredningar av växter som klassificeras som läkemedel finns i Läkemedelsverkets Ämnesguide samt kapitlet Klassificering som läkemedel. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 22

24 Dopning Ordet dopning (eller doping) används i betydelsen att idrottsutövare förbättrar sin prestationsförmåga med hjälp av vissa substanser. I lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel regleras användningen av sådana substanser. De som räknas upp är syntetiska anabola steroider, testosteron och dess derivat, tillväxthormon och kemiska substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon. De här substanserna får bara säljas eller användas för medicinskt eller vetenskapligt syfte. Den som bryter mot lagen kan dömas till fängelse för dopningsbrott. Användning av dessa substanser betecknas som dopning. Folkhälsomyndigheten publicerar en vägledande lista över vilka substanser som faller in under dopningslagens definition. Se bilaga 4 för länk till listan. Om man upptäcker dopningssubstanser i kontrollen av kosttillskott bör ärendet överlämnas till polisen. EXEMPEL Exempel på dopningssubstanser (enligt dopningslagens definition): Androsteron, droloxifen, androstadiendion, androstatriendion, metyltestosteron, bolandiol, DHEA, danazol, idoxifen, nandrolon, metandriol, stanozolol, tamoxifen, testolakton, testosteron, vorozol med flera För fler substanser se Expertgruppens förteckning över substanser som utgör dopningsmedel enligt lag (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel på Folkhälsomyndighetens webbplats. Med dopning avses också substanser som är förbjudna enligt den lista som World Anti- Doping Agency (Wada) har upprättat och som tillämpas av Riksidrottsförbundet, och därmed också av idrotten i allmänhet i Sverige. En substans som klassificeras som dopning i listan innebär inte automatiskt att det är förbjudet att tillsätta den i livsmedel. Wadas lista, som uppdateras kontinuerligt, bygger inte på lagstiftning, utan på idrottens egen bedömning av vilka substanser som ska anses förbjudna i idrotts- och/eller tävlingssammanhang. Fynd i kontrollen av substanser som finns med på Wadas lista, men inte faller under dopningslagen, ska bedömas enligt livsmedelslagstiftningen. Substanser som enligt idrotten klassificeras som dopning är ofta, men inte alltid, förenade med hälsorisker. Hälsofarliga varor Folkhälsomyndigheten beslutar om hälsofarliga varor enligt Lag (1999:42) samt förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Lagen gäller varor som på grund av sina egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas andvändas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 23

25 Förbud mot utsläppande på marknaden gäller för de substanser/produkter, som är listade enligt denna förordning. Förbuden är rikstäckande. Ett exempel är DMAA (1,3 -dimetylamylamin) som har påträffats i prestationshöjande kosttillskott vid tidigare kontroller. Om sådana substanser påträffas bör ärendet överlämnas till polisen, eftersom substanserna är förbjudna. Vitamin- och mineralkällor Vitaminer och mineraler kan innebära hälsorisker eller vara verkningslösa om andra källor används än de som godkänts i förordning 1170/2009 och i den konsoliderade versionen av förordning 1925/2006. Observera att endast den exakt namngivna formen får förekomma, inte till exempel en variation med komplexbundna vattenmolekyler. Vitaminer och mineraler som ingår naturligt i råvaror till kosttillskott får ingå utan att råvaran finns med i rättsakterna. Som exempel kan nämnas vitamin C i acerolakörsbär, järn i hemoglobinpulver eller vitamin E i vetegroddolja. Nya livsmedel Med nya livsmedel (Novel Foods, NF) avses substanser, växter och andra organismer, som vissa alger eller svampar, som inte har konsumerats i någon större utsträckning inom EU före den 15 maj Enligt förordning 258/975F6F6F6F7F8 får inte sådana livsmedel föras ut på marknaden om de inte är godkända. I ansökan om godkännande ska företaget visa att produkten är säker. Många växter, till exempel sådana som används inom TCM/Ayurveda samt syntetiska substanser som förkommer i kosttillskott, kan klassificeras som nya livsmedel. Kommissionen har lagt upp en lista, Novel Foods Catalogue (Nya livsmedelskatalogen), över växters, andra organismers och substansers status, det vill säga om de klassificeras som nya livsmedel eller inte och hur kommissionen har bedömt dem. Vissa livsmedel som har tagits upp i katalogen kan vara tillåtna i kosttillskott, men inte i andra livsmedel. Om en växt bedöms vara ny får livsmedel innehållande växten inte saluföras utan att denna växt först har godkänts. Observera att Nya livsmedelskatalogen inte är uttömmande och inte heller rättsligt bindande, utan är bara medlemsstaternas och kommissionens bedömning av om ett livsmedel eller en ingrediens omfattas av förordningen. Utifrån medlemsstaternas frågor uppdateras den kontinuerligt. Det tar oftast också tid från det att kommissionen har bedömt en växt eller substans som nytt livsmedel tills den förs in i katalogen, se bilaga 4. 8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 24

26 Flera substanser, som hallonketoner och DIM (dinidolylmetan eller 3,3-dinidolylmetan), som förekommer naturligt i hallon respektive kålväxter, kan utvinnas ur växter eller framställas syntetiskt. Om substansen är framtagen ur växter kan den vara tillåten förutsatt att växten i sig inte är ett nytt livsmedel. Om den däremot är framställd syntetiskt klassificeras den oftast som nytt livsmedel. Det åligger företagaren att visa hur substansen är framtagen. På kommissionens webbplats finns en förteckning över alla ansökningar om godkännande enligt nya livsmedelsförordningen. Förteckningen innehåller också information om ansökningarnas status, det vill säga som godkända, vilande eller återkallade. Vid bedömning av om en produkt är ett nytt livsmedel är extraktionsmetoden också av betydelse. I regel betraktas inte vattenextrakt eller extrakt upp till 20 procent etanol som nya livsmedel. Exempel på växter och substanser som definieras som nya livsmedel är växtsteroler och växtsterolestrar, lykopen samt oljor från alger och chiafrön som innehåller omega 3-fettsyror. De flesta godkännanden har specifika användningsområden och är därmed otillåtna i andra sammanhang. Utvärderingarna av nya livsmedel gäller bara risken för negativa hälsoeffekter, inte eventuella gynnsamma effekter. Förordningen om nya livsmedel är under omarbetning och en ny förordning kommer troligen att antas Den största skillnaden jämfört med nuvarande lagstiftning är att Efsa kommer att ansvara för riskvärdering av nya livsmedel, nu görs den av livsmedelsmyndigheterna i de enskilda länderna, och att godkännandena kommer att vara allmänna och inte företagsspecifika som nu. Det kommer att finnas ett snabbspår för godkännande av traditionella livsmedel från tredje land. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 25

27 Dosnivåer Dosnivåerna av näringsämnen är av stor vikt i kosttillskott. Varken i Sverige eller på EUnivå finns gränsvärden för vitaminer och mineraler i kosttillskott. Doser av näringsämnen i kosttillskott måste därför bedömas utifrån andra grunder, vid låga doser av ett ämne utifrån risken att konsumenten blir vilseledd, medan höga doser måste bedömas mot relevanta utvärderingar av hälsorisk. Efsa har granskat studier och kommit fram till att höga doser av vitaminer och mineraler som konsumeras under lång tid kan leda till negativa hälsoeffekter. Mycket höga doser av vitamin D kan till exempel medföra obalans mellan vitamin D och kalcium i kroppen och leda till njurskador. Nikotinsyra, en komponent i vitamin B 3, som används i bland annat vissa bantningsmedel, är kärlvidgande och kan i höga doser ge obehagliga rodnader och hjärtklappning. Vitamin B 6 i höga doser associeras med nervskador och vitamin A i höga doser kan ge fosterskador. Höga doser av selen kan orsaka inflammationer i huden och koppar kan ge illamående och kräkningar8f9. Myndigheten har tagit fram UL-värden, dvs. referensvärden för högsta säkert intag av vitaminer och mineraler. För vissa vitaminer och mineraler är spannet snävt mellan det rekommenderade intaget och skadlig dos. Mer information om hur dosnivåer kan kontrolleras i praktiken, se kapitlet UL-värden. Samverkanseffekter Kosttillskott innehåller ofta flera substanser, vars samverkanseffekter sällan är kända och som kan utgöra en risk. I vissa fall kan en substans förstärka effekterna, så kallad synergistisk effekt, av en eller flera substanser, i andra fall kan de ha motsatt verkan, så kallad antagonistisk effekt. Kosttillskottsföreskrifterna anger också att näringsmässiga och fysiologiska effekter av livsmedel eller substanser kan uppnås var för sig eller tillsammans. Samverkanseffekter, ibland även kallade cocktaileffekter, av substanser i samma preparat förekommer, men är svåra att kontrollera utifrån lagstiftningen och Efsas riskvärderingar. Riskvärderingarna tar upp en substans i taget och inte samverkanseffekter, som mycket sällan är undersökta. Synergieffekter har iakttagits mellan synefrin och koffein, ämnen som förekommer i prestationshöjande produkter. Synefrin anses kunna orsaka skadliga förändringar i hjärtats och blodkärlens funktion och i centrala nervsystemet i högre doser. Koffein förstärker effekten av synefrin och kombinationen har gett upphov till flera rapporterade biverkningar. 9 Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals, EFSA (UL-värden), 2006 KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 26

28 Tungmetaller och andra främmande ämnen Kosttillskott som baseras på vissa råvaror kan utgöra en risk genom att råvarorna har höga halter av främmande ämnen, till exempel tungmetaller. Tungmetaller är grundämnen och kan därför inte brytas ner. De cirkulerar ständigt i ett kretslopp mellan mark, växter och grundvatten. Tungmetaller kan finnas i åkermark som har blivit förorenad genom till exempel bevattning med vatten av låg kvalitet. Det kan leda till att metallhalten i växter ökar genom att de tar upp tungmetaller via rotsystemet. Hos växtätare kan då tungmetaller anrikas i vissa inre organ. Det finns gränsvärden för tungmetallerna bly, kadmium och kvicksilver i kosttillskott, men inte för till exempel arsenik som också kan vara en hälsorisk. Gränsvärdena regleras genom förordning (EG) nr 1881/2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel. Alla gränsvärden ska tillämpas på kosttillskottet så som det säljs, exempelvis i tablettform. I växtbaserade kosttillskott, till exempel ayurvedaprodukter, har höga halter av arsenik, bly och kvicksilver påträffats vid tidigare undersökningar. För arsenik anges oftast totalhalten, vilket är summan av arsenik i organiska och oorganiska föreningar. Det är den oorganiska formen av arsenik som kan utgöra en hälsorisk och därför är det nivån av denna kemiska form som är relevant att bestämma. Kosttillskott baserade på fiskolja och algolja kan innehålla dioxiner och dioxinlika PCB, se förordning 1881/2006. Algoljor kan även ha höga halter av näringsämnet jod, se avsnittet UL-värden. Notera även att mikroalger kan klassificeras som nya livsmedel. Ämnet monakolin K utvinns från fermenterat rött ris och kan ingå i kosttillskott som aktiv substans. Vissa stammar av jästsvampen bildar toxinet citrinin, som kan påverka njurarna negativt. Det finns ett gränsvärde för citrinin i kosttillskott som är baserade på ris som fermenterats med röd jäst (Monascus purpureus). KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 27

29 7 Oredlighet och misstänkta brott mot livsmedelslagstiftningen Under de senaste åren har medierna då och då uppmärksammat fusk med kosttillskott, till exempel D-vitaminpreparat som inte har deklarerad halt av vitaminet i tabletterna och kosttillskott som saknar utlovad effekt. Det kanske allvarligare i medierapporteringen, med avseende på fusk, har handlat om idrottare som har ätit kosttillskott som eventuellt har innehållit odeklarerade dopningssubstanser. Livsmedelsverket anser att provtagning bör vara en viktig del av kontrollen av kosttillskott, dels för att verifiera halter och ingredienser, dels för att upptäcka fusk och oredlighet. Fusk med kosttillskott sker huvudsakligen på tre sätt: Kosttillskottet kan vara spetsat med odeklarerade och/eller otillåtna substanser. Odeklarerade ingredienser kan utgöra en hälsorisk, eftersom konsumenterna inte ges någon möjlighet att veta vad de äter. Exempel på detta, både i Sverige och Norge, är potensmedel och viktminskningsprodukter som vid analys har visat sig innehålla odeklarerade läkemedelssubstanser. Studier i Europa har visat att prestationshöjande kosttillskott kan innehålla odeklarerade hormoner, bland annat testosteron. USAs Food and Drug Administration publicerar kontinuerligt varningar på sin webbplats om bland annat viktminsknings- och prestationshöjande preparat som har visat sig innehålla odeklarerade och/eller otillåtna substanser. Kosttillskottet kan ha för låg eller hög halt av deklarerad ingrediens eller helt sakna deklarerad ingrediens. Avsaknad av utlovad halt är vilseledande. Högre halter än deklarerat kan innebära en hälsorisk. Vissa företag tillsätter mer än deklarerad halt i till exempel vitamin- och mineraltillskott, för att den deklarerade halten ska uppnås även vid bäst före-datum. För hög halt av ett ämne kan innebära hälsorisk. Ingredienserna kan ha annat ursprungsmaterial än angivet. Växtbaserade kosttillskott innehåller växtmaterial som generellt har varierande halter av (verksamma) ämnen. Variationen kan bero på vilken del av växten som används, var växten har odlats och under vilka förhållanden. Görs extrakt på växten beror halten av det verksamma ämnet även på vilken extraktionsmetod som använts. Om detta kan vara vilseledande, eller till och med innebära hälsorisk för konsumenten, beror på hur märkningen är utformad och vilken kunskap tillverkaren har om de ingredienser som används. En studie från Nordamerika, i vilken bland annat DNA-analys användes, visade att växtbaserade kosttillskott inte alltid innehåller den angivna växten. Dessutom visade studien att ytterligare växter blandats i som inte deklarerats i ingrediensförteckningen, att växtmaterialet varierade mycket och ofta var av dålig kvalitet. Fyllnadsmaterial KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 28

30 (ej växtmaterial) visade sig många gånger också finnas i produkterna, utan att vara deklarerade i ingrediensförteckningen. Alla avvikelser mot livsmedelslagstiftningen där man misstänker uppsåt eller grov oaktsamhet bör åtalsanmälas. (Se 13, 29 och 30 livsmedelslagen (2006:804). KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 29

31 8 Kontroll av kosttillskott Syftet med livsmedelslagstiftningen är att uppnå hög skyddsnivå för människors liv och hälsa samt skydda konsumenternas intressen. Offentlig kontroll ska fastställa att livsmedelsföretagaren når målen i livsmedelslagstiftningen. Ansvaret för att målen uppnås har livsmedelsföretagarna. Syftet med kontrollen är att konsumenterna ska ha tillgång till säkra och redliga livsmedel, som är rätt märkta. Den offentliga kontrollen ska vara effektiv, ändamålsenlig och riskbaserad. Planeringen är viktig för att man ska kunna utföra rätt kontroll, vid rätt tillfälle och i rätt omfattning. Riskbaserad kontroll handlar således om att prioritera mellan och inom kontrollområden, samt vilken typ av kontroll som blir mest effektiv på olika typer av anläggningar. Planering För att kontrollen ska vara effektiv måste den vara väl förberedd och avgränsad. Planeringen sker utifrån kunskap om riskerna i kosttillskottsverksamhet. Väl förberedd kontroll med tydligt syfte är också en förutsättning för att kontrollmyndigheten ska kunna leva upp till livsmedelsföretagarnas och konsumenternas förväntningar på kontrollen. Kontrollen på anläggningen måste planeras utifrån den årliga kontrolltiden. Om den tid anläggningen har avsatt för kontroll inte räcker bör tiden för anläggningen justeras. Ändringen gäller då från och med nästkommande år, se avsnittet Riskklassning. Den som utför kontroll väljer alltid vad som ska kontrolleras. Det betyder också ett val att inte kontrollera vissa saker vid det givna tillfället. Ibland kan valet bli att enbart kontrollera innehållet i ett antal produkter och då bara utifrån ingrediensförteckningen. Det betyder inte att det är godtagbart att resten av informationen på förpackningen avviker från lagstiftningens krav, utan bara att granskningen just vid detta tillfälle koncentrerades på innehållet i produkten, eftersom innehållet bedömdes kunna innebära de största riskerna med produkten. I kontrollrapporten bör det därför tydligt framgå vad som har granskats. Några viktiga punkter i planeringen av kontroll av kosttillskott är: Vad ska kontrolleras? Hur ska kontrollen utföras? Vilket lagstöd finns? Hur hanteras eventuella avvikelser? Planera för eventuella sanktioner. Hur ska ärenden med produkter som beläggs med förbud mot utsläppande på marknaden följas upp? Hur omhändertar kontrollmyndigheten produkter vid bristande efterlevnad? Planera in tid för att upprätta RASFF-notifieringar. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 30

32 Det kan vara fördelaktigt att informera ansvarig nämnd innan större kontrollinsatser samordnas, särskilt i mindre kommuner, för att kontroll av till exempel kosttillskott ska kunna bli ändamålsenlig och väl genomförd. Att väcka intresse för ett viktigt område, att berätta för ledamöterna om vad kosttillskott är och varför kontroll ska bedrivas gynnar alla kommuninvånare. Protokoll från nämndmöten är offentliga handlingar. I många kommuner hålls presskonferenser efter sammanträdena och då finns möjlighet att nå ännu fler med information om kontrollen av kosttillskott. Samordning Omvärldsbevakning är ett första steg i effektiv kosttillskottskontroll: Ta reda på vad andra livsmedelsmyndigheter har gjort, hur de planerar sin kontroll och om det finns områden där man gemensamt kan dra nytta av den information som kommer fram under kontrollerna. Läs om projekt som drivits av andra myndigheter, se Livsmedelsverkets webbplats. Ta kontakt med kollegor i andra kommuner och fråga vad de upplevde framgångsrikt, vad de kunde ha gjort annorlunda vid tidigare kontroller och om de har andra tips och idéer. Skapa kontaktnät. I många kommuner finns inspektörer som arbetar ensamma med dessa arbetsuppgifter. Samarbete främjar effektivare kontroll och kompetensutveckling. Genomför gemensam kontroll med kollegor från någon annan kontrollmyndighet. Samordning och samarbete i kontrollen bidrar till ökad samsyn och högre kompetens. Kosttillskott har ofta mycket stor spridning, både nationellt och internationellt. Idag finns inte möjlighet för någon kontrollmyndighet att besluta om förbud mot försäljning av en specifik produkt eller ett specifikt ämne över hela landet samtidigt (s.k. rikssaluförbud). Förbuden måste i stället fattas av varje enskild kontrollmyndighet på kommunal nivå. Samarbete och samordning är därför nödvändigt för att säkerställa att till exempel hälsofarliga kosttillskott stoppas från att nå marknaden i resten av landet. Varje kontrollmyndighet i landet som blir berörd i spårningsarbetet av sådana produkter måste i sin egen kontroll hantera produkterna i aktuella verksamheter inom kommunen. Endast på detta sätt kan livsmedelskontrollen i sin helhet försäkra sig om att den hälsofarliga produkten försvinner från den svenska marknaden. Ett väl genomfört spårningsarbete är därför nyckeln till effektiv kontroll. Samarbete med andra länder inom Europa för att säkerställa att till exempel en hälsofarlig produkt dras tillbaka från marknaden sker företrädesvis genom att en RASFF-notifiering upprättas. Se avsnittet RASFF. Det kan i vissa fall vara av värde att samarbeta med organisationer utanför kontrollen, till exempel distriktsidrottsförbunden, drog- och dopningsnätverk med flera. Utbyte av erfarenheter om produkter som florerar inom idrotten eller om vilka idrottsanläggningar som eventuellt bör registreras därför att de säljer kosttillskott, gagnar båda parter. Även samarbete med branschorganisationer, som Svensk egenvård, kan gynna både kontrollen och branschen genom till exempel informationsutbyte. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 31

33 Livsmedelsverkets samordningsansvar Livsmedelsverket ansvarar för samordning av livsmedelskontrollen. Genom den nationella kontrollplanen för livsmedelskedjan sätts gemensamma mål och prioriteringar upp. Genom stödjande insatser, som rådgivning, utbildning, framtagande av vägledningar, kontrollhandböcker och annat material, pågår arbetet för riskbaserad och effektiv kontroll över hela landet. Livsmedelsverket är kontaktpunkt i Sverige för RASFF-systemet och bistår med råd och stöd kring upprättande av RASFF-notifieringar när allvarliga brister i livsmedelskedjan upptäcks. Det finns också skrivningar om samarbete och stöd till andra medlemsstater i artiklarna i förordning 882/20046F7F7F7F9F10. Genom att samarbeta med till exempel Läkemedelsverket och Konsumentverket kan man förhindra att produkter i gränslandet mellan olika lagstiftningar blir utan kontroll. Kommunerna informeras om vart de kan vända sig när det gäller sådana produkter. Livsmedelsverket kan, förutom i RASFF-systemet, lägga ut varningar på sin externa webbplats och på livsmedelskontrollens interna webbplats. Livsmedelsverket deltar i internationellt samarbete på kosttillskottsområdet, bland annat inom ett nordiskt nätverk. Där diskuteras gemensamma tolkningar, projekt och nya lagförslag. Systemkontroll eller stickprovskontroll? Det finns olika sätt att gå tillväga för att upptäcka brister. Ett sätt är att göra systemkontroll genom att kontrollera systemet och rutinerna för säkra livsmedel på ett mer övergripande plan i verksamheten. Stickprovskontroll är ett annat sätt att komma till rätta med de stora riskerna i en enskild produkt eller grupp av produkter. På frågan vilket sätt som ger bäst resultat, måste svaret bli båda två. Att göra systemkontroll, utan att samtidigt eller vid tidigare tillfälle ha kontrollerat hur systemet fungerar i praktiken, till exempel genom stickprovskontroll, behöver inte betyda säkrare livsmedel till konsumenten. Däremot tjänar stickprovskontroller syftet att upplysa både kontrollmyndigheten och företagaren om hur systemet för säkra livsmedel i verksamheten verkligen fungerar. Resultatet av stickprovskontroller är ett mått på hur väl företagets rutiner fungerar. En konstaterat hälsofarlig produkt är ett symtom på att faroanalysen och systemet för säkra livsmedel hos företaget inte har fungerat. Märkningsavvikelser på enstaka produkter bör behandlas annorlunda än sådana där samma avvikelse förekommer på flera produkter. I det senare fallet bör en djupare granskning av verksamhetens system för eller kontroll av märkning av kosttillskott göras. I det tidigare fallet kan det räcka med att avvikelsen noteras i kontroll-rapporten för uppföljning vid senare tillfälle. 10 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 32

34 Oavsett om det är system- eller stickprovskontroll behöver varje kontroll ha en klart formulerad frågeställning och avgränsas och förberedas väl. Vad ska kontrolleras var i kedjan? Var i livsmedelskedjan är det mest effektivt att göra kontrollen? Det vill säga, var görs kontroll för att minska risken för konsumenten i så stor utsträckning som möjligt? Effektiv spårning bakåt i kedjan, kontakt med övriga berörda kontrollmyndigheter i landet och snabb notifiering i RASFF-systemet är viktigt för att kosttillskott med hälsorisker snabbt dras bort från marknaden, oberoende av var i kedjan kontrollmyndigheten upptäckte kosttillskottet. När det gäller andra avvikelser än sådana där man kan se direkta hälsorisker kan resonemanget skilja sig något. Märkningsbrister kontrolleras mest effektivt hos tillverkare, importörer, huvudkontor och grossister. Märkning kan naturligtvis även kontrolleras på andra typer av anläggningar. Det bör dock göras i vetskapen om att samma sak kontrolleras även på annat håll i kedjan. Därför är spårning av kosttillskott och samarbete med andra kontrollmyndigheter en mycket viktig del av kontrollen. Omvänt, om man upptäcker mer generella märkningsbrister i en butik bör man kontakta den myndighet som kontrollerar den importör eller grossist som har levererat kosttillskotten. Provtagning Provtagning och analys av kosttillskott kan användas för att: verifiera märkning av produkten verifiera företagets egen provtagning jämföra förekomsten av olika ämnen mot fastställda gränsvärden eller kriterier kontrollera om en produkt innehåller substanser som inte anges i ingrediensförteckningen. Det kan röra sig om både avsiktligt tillsatta, till exempel läkemedels- eller dopningssubstanser, eller om främmande ämnen som tungmetaller i hälsofarliga doser göra hållbarhetskontroller, till exempel jämförande kontroll mot ingrediensförteckningen av halten vitamin dels vid tillverkningsdatum, dels vid bäst före-datum. Vissa företag överdoserar mängden vitaminer vid tillverkningen för att kunna hålla deklarerad mängd vid bäst före-datum. Redligheten i detta förfarande bör undersökas och även ställas mot eventuella hälsofaror. Livsmedelsverket anser att provtagning med analys som kontrollmetod med fördel kan användas i större utsträckning. När provtagning ska ingå bör den planeras noga, för att man ska få svar på relevanta frågor som: Vilken typ av produkt ska provtas? Vad ska analyseras? Främmande ämnen (till exempel tungmetaller), vitaminer, mineraler, andra ämnen eller odeklarerade substanser? KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 33

35 Finns gränsvärden i lagstiftningen? Finns avtal med laboratorium för aktuell analys? Om ämnen utöver vitaminer och mineraler ska analyseras, som aminosyror, dopningsklassade substanser eller odeklarerade läkemedelssubstanser, är det extra viktigt att först ta reda på vilket laboratorium som kan göra analyserna. Alla laboratorier har inte kapacitet att analysera varje enskilt ämne som kan komma ifråga. Vid tveksamhet, kontakta Livsmedelsverket för råd. Om analyserna rör läkemedelssubstanser, till exempel vid kontroll av odeklarerade substanser, kan man kontakta Läkemedelsverket för rådgivning om analyser och provtagningens omfattning. Om provtagning ska ingå i den planerade kontrollen måste kontrollmyndigheten se till att det finns resurser för att genomföra den, både i form av budgeterade pengar och av ackrediterade laboratorier som kan utföra de önskade analyserna. Hur provtagning bör genomföras beskrivs närmare i kontrollhandboken för provtagning på Livsmedelsverkets webbplats. Observera att det ibland är relevant att företagen själva genom provtagning visar till exempel att en produkt innehåller säkra doser av en viss substans eller att de kan verifiera sin märkning genom provtagning. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 34

36 Förslag till prioritering i kontrollen av kosttillskott Baserat på resultat från tidigare kontrollaktiviteter anser Livsmedelsverket att kontroll av följande undergrupper av kosttillskott bör prioriteras: Prestationshöjande och potenshöjande preparat Orsak: Frekvent förekomst av kemiskt framställda eller ur växter extraherade substanser som kan innebära hälsorisker och/eller läkemedelsklassificering. Hur: Kontroll av ingrediensförteckningar och eventuell dokumentation samt Provtagning. Var: På alla anläggningar där dessa kosttillskott förekommer. Viktminskningspreparat Orsak: Frekvent förekomst av kemiskt framställda eller ur växter extraherade substanser som kan innebära hälsorisker och/eller läkemedelsklassificering. Hur: Kontroll av ingrediensförteckningar, eventuell dokumentation samt provtagning. Var: På alla anläggningar där dessa kosttillskott förekommer. Vitaminer och mineraler Orsak: Höga doser av vitaminer och mineraler kan innebära hälsorisker. Få verifierande kontroller av vitamin- och mineralhalter har gjorts historiskt sett. Lägre halter än deklarerat kan framför allt vilseleda konsumenten. Sambandet mellan deklarerade och faktiska halter i vitamin- och mineraltillskott är inte kartlagt. Hur: Verifierande provtagning av deklarerade halter och bedömning av eventuella hälsorisker och oredlighet. Var: Företrädesvis hos tillverkare, grossister och importörer. Växtbaserade kosttillskott, till exempel ayurveda och TCM Orsak: Tidigare analyser i Sverige och Europa visar att denna produktgrupp kan ha höga halter av tungmetaller, till exempel kvicksilver, bly och kadmium. Hur: Provtagning för analys av främmande ämnen (tungmetaller), kontroll av ingrediensförteckning. Var: På alla anläggningar där dessa kosttillskott förekommer. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 35

37 Genomförande av kontroll Kontrollområden Utifrån vad som tidigare sagts under rubriken Risker med kosttillskott framstår kontrollområdena Spårbarhet, Information och Övrigt (alternativt HACCP-baserade förfaranden) som de gemensamma och mest relevanta att kontrollera när det gäller kosttillskott, oavsett anläggning. De mikrobiologiska riskerna med kosttillskott är små. Det är kontroll inom dessa områden som den här handboken därför fokuserar på: Information: märkning, presentation, redlighet, information till allmänheten Spårbarhet: från vem och till vem? Återkallande av felaktig produkt HACCP-baserade förfaranden: faroanalys, kritiska styrpunkter, övervakning, korrigerande åtgärder, validering, verifiering Övriga krav: alla andra krav i lagstiftningen Området Information täcker in all märkning och övrig information om produkterna som kan förekomma på anläggningen, till exempel broschyrer, hyllkantsmärkning och muntliga uppgifter från personal, oavsett om det gäller föreskrivna märkningsuppgifter eller frivillig märkning och information. Spårbarheten är viktig för att man ska kunna spåra de hälsofarliga, felmärkta och/eller vilseledande produkter som påträffas i kontrollen, meddela leveranskommunen och upprätta eventuella RASFF-notifieringar. Arbetet syftar till att stoppa produkten vid källan innan den distribueras till handelsledet och vidare till konsument. Kontroll av hälsofarliga eller potentiellt hälsofarliga produkter och ingredienser kan hänföras till kontrollområdet Övrigt (alternativt HACCP). Exempel på detta är innehåll av dopningsklassade substanser, hälsofarliga varor och ingredienser som vanligen leder till att produkten klassificeras som läkemedel. Andra exempel är kontroll av främmande ämnen, som tungmetaller och dioxiner, och odeklarerade ämnen, exempelvis läkemedelssubstanser och arsenik. Övriga kontrollområden och grundförutsättningar bör naturligtvis granskas i mån av relevans på objektet samt i mån av tid, särskilt om kontrollen indikerar uppenbara brister inom dessa områden eller anläggningen är av sådan art att det krävs. I övrigt bör fokus ligga på Information, Spårbarhet, HACCP och Övrigt. Inspektören måste ha relevant kunskap om det område som kontrolleras. Utbildning är också en av de grundförutsättningar som företagaren måste uppfylla. Några särskilda krav på livsmedelsföretagare vad gäller utbildning finns dock inte utöver de specifika krav som finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien. Däremot anger artikel 17 i förordning (EG) nr 178/2002 att det är livsmedelsföretagarens skyldighet på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan att se till att deras produkter uppfyller de krav i livsmedelslagstiftningen som är tillämpliga för deras verksamhet. Detta gäller till exempel att kontrollera om en produkt kan innebära hälsorisker och att alla produkter är korrekt märkta. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 36

38 EXEMPEL Förslag på frågor vid inspektioner av kosttillskott: Var/när kontrolleras kosttillskotten märkning innan produkterna når konsument? Finns någon central kontroll eller kvalitetsavdelning för kontroll av kosttillskottens märkning? Följs reglerna i gällande lagstiftning? Hur väljs leverantör av kosttillskott och sker någon form av bedömning vid val av leverantör? Hur ser specifikationerna ut för de råvaror/produkter som köps in? Ställs relevanta krav av företagaren på leverantören? Hur hanteras reklamationer? Hur hanteras nya rön/uppgifter? Hur har rekommenderad dos bedömts? Hur vet försäljaren att produkten är säker? Hur hanteras information om biverkningar av företaget? Finns någon värderingsgrund vid val av leverantör, dvs. finns eller skapas avtal om att produkter som levereras är säkra, rätt märkta och i övrigt uppfyller gällande krav? Hur kontrolleras produkter (säkra, rätt märkta etc.) när försäljare söker upp verksamheten för att sälja in produkter? Hur försäkrar sig återförsäljaren om att den produkt som säljs är säker att intas i rekommenderad dos? KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 37

39 Verifiera gärna kontrollen genom att ta stickprov eller begära in objektiv dokumentation. Fotografier på såväl produkter som på annan information eller dokumentation och på lokalen kan vara till stor hjälp. Förberedelser Det är viktigt att tänka igenom och ta reda på vilken typ av ansvar just detta företag har i kosttillskottskedjan och lägga upp kontrollen därefter. Efter kartläggning av verksamheten (risker, historik med mera) väljs kontrollmetod och då måste hänsyn tas till syftet med kontrollinsatsen. Vilken fråga ska besvaras? På vilket sätt ska kontrollen utföras? Hur kommunicerar jag med livsmedelsföretagaren före, under och efter kontrollen? Det är viktigt att planera tiden för kontrollen. Ofta görs både en inspektion och efterföljande granskning av fotografier liksom sökning av lagstöd på kontoret. Det gör att tiden på plats hos företaget måste hållas nere för att granskningen på kontoret av till exempel märkning ska hinna göras inom den planerade tiden. På plats i verksamheten Ta alltid med kamera på inspektionerna och revisionerna. Fotografera produkter vars märkning ska granskas och var noga med att all information, även på lock och i botten, samt bipacksedlar fotograferas. Foton är ett precist material, som kan vara värdefullt senare vid granskning av märkningen på kontoret, liksom om kontrollrapporter ifrågasätts eller beslut överklagas. Förutom märkning på förpackningar kan det vara relevant att fotografera hyllkantsmärkning, skyltar och liknande. Titta gärna igenom bilderna i kameran redan på plats i butiken, så att alla önskade märkningsuppgifter är väl synliga till senare granskning. Det är viktigt att påpeka att det är tillåtet att fotografera vid inspektion, trots att det saknas bestämmelser där detta uttryckligen framgår. Fotografering är en lämplig metod för att dokumentera kontrollen. Metoden säkerställer vilka uppgifter som granskas, för både myndighetens och livsmedelsföretagarens räkning. Kosttillskottsmärkning granskas med fördel vid senare tillfälle på kontoret efter avslutad inspektion på plats i verksamheten, dels därför att märkningen kan vara komplex och överensstämmelse med flera rättsakter måste verifieras, dels därför att innehållet sällan kan granskas i sin helhet vid en snabb kontroll på plats. Ta hellre för många fotografier än för få! Tillbaka på kontoret kan det som är relevant att granska utifrån planering och riskbedömning väljas ut. Meddela även den som är ansvarig på plats i verksamheten att du fotograferar, vilken granskning som kommer att göras och att resultatet av kontrollen kommer att meddelas senare. Om uppenbara brister upptäcks på plats måste de naturligtvis påpekas redan då. Även tryckoriginal till märkning från till exempel matmäklare är ett bra sätt att granska märkning. Det är dock viktigt att få information om att tryckoriginalen verkligen gäller de aktuella produkter som finns på marknaden. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 38

40 En viktig princip är att all offentlig livsmedelskontroll ska utföras med företagarens vetskap. Det betyder till exempel att inspektören inte anonymt bör gå in i en livsmedelsbutik och köpa ett livsmedel för provtagning eller beställa ett livsmedel anonymt via internet utan att först legitimera sig. Vid provtagning ska företagaren dessutom alltid erbjudas möjlighet att begära ett kompletterande expertutlåtande, till exempel skicka proverna till ett annat laboratorium. Därför måste kontrollmyndigheten säkerställa att företagaren för det syftet kan få ett tillräckligt antal prov. (Se artikel 11.5 i förordning 882/2004.) Företagaren ska tillhandahålla den hjälp som behövs för att kontrollen ska kunna utföras, se 21 livsmedelslagen 2006:804. Detta kan innebära att företaget ska vara behjälpligt genom att visa alla verksamhetens utrymmen eller att hjälpa till vid provtagning alternativt bidra med prov för analys. Muntlig information från försäljare om produkters näringsinnehåll, hälsoeffekter med mera ska bedömas som en del av produktens presentation och ingår därmed i den livsmedelsinformation som kan kontrolleras av kontrollmyndigheten. Ta med fördel reda på, om detta inte redan finns, telefonnummer och övriga uppgifter till verksamheten. Kontrollera att organisationsnumret stämmer. Ibland finns bara telefonnummer till huvudkontoret, vilket kan försvåra kontakten. Att ha relevanta kontaktuppgifter underlättar i kommunikationen, till exempel när ett förbud mot utsläppande på marknaden eller annan sanktion måste kommuniceras och utfärdas. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 39

41 Efter besöket Efter besöket i verksamheten finns ofta ett antal fotografier eller tryckorginal som ska granskas, märkning som ska bedömas och ingredienser som ska utvärderas och bedömas. När det sistnämnda görs är det oftast nödvändigt att slå i dokumentation och listor och eventuellt läsa utvärderingar av substanser eller växter. Nedan nämns ett antal listor, webbplatser och andra dokument som kan vara till hjälp vid kontroll av ingredienser i kosttillskott. Länkar finns i bilaga 4. Riskvärderingar från Livsmedelsverket: på Livsmedelsverkets webbplats finns ett antal riskvärderingar med tillhörande sammanfattningar. Riskvärderingarna är gjorda av Livsmedelsverkets Risk- och nyttovärderingsenheten. Sammanfattningen innehåller ett förslag på hantering av förekomsten av substansen/växten i kosttillskott. EFSA Botanical Compendium: Detta kompendium tar upp växter och växtdelar som kan innebära risker i kosttillskott. I listan finns uppgifter om växtens latinska namn, vilken del av växten som kan innebära problem, vilken substans i växten som är kritisk och referenser till vetenskapliga undersökningar och dokument. NETTOX Plant List: Listan är en sammanställning av växter som används i livsmedel, upprättad av Euro-FIR Network of Excellence vid Danmarks Tekniska Universitet med finansiering av EU-kommissionen. Den kan bland annat vara till hjälp i arbete med nya livsmedel. Drogelisten Vurdering af planter, svampe og dele heraf anvendt i kosttilskud og urtete är en lista sammanställd utifrån riskvärderingar av växter och växtdelar för användning i kosttillskott och örtteer. Det är det danska Fødevaredirektoratet som har upprättat Drogelisten för bedömning av växter och växtdelar i kontrollen. Den kan användas även av svenska kontrollmyndigheter. De riskvärderingar av växter som listan bygger på kan i vissa fall erhållas från danska Fødevaredirektoratet eller Fødevarestyrelsen. Riskvärderingarna kan till exempel användas som underlag vid beslut om förbud mot utsläppande på marknaden. Andra listor: Inom EU finns i flera länder en önskan om att ha listor över växter/ växtdelar för att förenkla kontrollen. Ett exempel är BelFrIt-listan (ett samarbete mellan Belgien, Frankrike och Italien) och ett annat är Tysklands lista (List of Substances of the Competent Federal Goverment and Federal State Authorities Category Plants and plant parts ). Vissa listor är så kallade positivlistor (med ingredienser som anses mer eller mindre riskfria) medan andra fokuserar på de verksamma och/eller riskfyllda substanserna i växterna. Den virtuella floran: Detta är en nätbaserad flora som Naturhistoriska riksmuseet lagt upp. Den innehåller beskrivningar och bilder av växten. Det finns också avsnitt som Giftiga växter, Mat och krydda etc. Floran kan användas i kontrollen för att till exempel få en indikation på om växten skulle kunna innebära hälsorisk eller inte den förekommer under Giftiga växter. Observera att detta bara är ett exempel på flera som kan användas. Kommissionens katalog över nya livsmedel: Se under rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik Nya livsmedel. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 40

42 Läkemedelsverkets Ämnesguide: Guiden ger information om hur Läkemedelsverket tidigare har sett på produkter med visst innehåll. Utifrån informationen kan läsaren själv se och bedöma om produkten är ett läkemedel eller inte utifrån innehållet. Informationen i Ämnesguiden är endast vägledande. På Läkemedelsverkets webbplats finns också en sökfunktion för att kontrollera om en produkt, till exempel ett vitaminpreparat på ett apotek, är ett godkänt läkemedel eller inte. Se även under rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik Klassificering som läkemedel. Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals (EFSA): Se under rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik UL-värden. Livsmedelsverkets webbplats för inspektörer: På sidan har riskvärderingar som Livsmedelsverket har genomfört av vissa vitaminer, mineraler, växtextrakt och andra substanser sammanställts. Wadas dopningslista: Se under rubriken Risker med kosttillskott, underrubrik Deklarerade ingredienser/dopning samt rubriken Fynd i kontrollen, underrubrik Dopning. Folkhälsomyndighetens vägledande lista om dopningssubstanser: Detta är en förteckning över substanser som faller under dopningslagens definition. Se kapitlet Risker med kosttillskott, Dopning. Giftinformationscentralen: På Giftinformationens webbplats finns bland annat en växtlista och en kemikalielista som i kontrollen av vissa ingredienser kan ge en fingervisning om innehållet i kosttillskottet. Riskklassning Den årliga kontrolltiden för varje anläggning utgår ifrån riskklassningen som innehåller tre delar - riskmodulen, informationsmodulen och erfarenhetsmodulen. Den sammantagna klassningen från modulerna resulterar i en kontrolltid för anläggningen. Riskmodulen bygger på mikrobiologiska faror och som den är utformad hanteras inte kemiska eller fysikaliska risker i en egen separat modul. I kosttillskott är det just de kemiska riskerna som är störst, oavsett om kosttillskottet finns i en hälsokostbutik, en tillverkare eller hos en matmäklare. Att kemiska faror hanteras på ett säkert sätt och minimeras är tänkt att kontrolleras inom den tid som tilldelas via de övriga modulerna. När det gäller verksamheter som saluför kosttillskott är den tiden oftast inte tillräcklig. Justering av kontrolltid För anläggningar som utformar märkning, till exempel huvudkontor och matmäklare, ska kontrolltiden, genom informationsmodulen, anpassas efter behovet. Kontrollbehovet kan baseras på bland annat hur många olika typer av produktgrupper och storlek på sortiment livsmedelsföretagaren har. Det betyder att extra tid kan tilldelas för till exempel matmäklare som utformar märkning av kosttillskott, eftersom det kräver extra tid för kontrollmyndigheten att granska specialmärkning utifrån kosttillskottsföreskriften, förordningen om närings- och hälsopåståenden med mera. Även importerande företag, som själva över- KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 41

43 sätter märkning till svenska, kan behöva extra kontrolltidstilldelning av samma orsak. Om det är svårt att bedöma behovet av kontrolltid kan man göra en uppskattning. Tiden kan justeras när viss kontroll har utförts och verksamhetens omfattning klargjorts. Det kan uppkomma situationer när riskklassningsmodellen för en specifik anläggning inte ger en rättvisande bild av kontrollbehovet. Detta är ofta fallet med anläggningar som hanterar kosttillskott. Där kan det finnas skäl att framför allt öka kontrolltiden på grund av till exempel granskning av innehåll/ingredienser, det vill säga kontroll av kemiska faror som kan innebära hälsorisk för konsumenten. Kontrolltiden kan då justeras så att den bättre speglar det verkliga kontrollbehovet, men anläggningen står kvar i den tilldelade riskklassen. Kontrollmyndigheten ska både i enskilda och mer generella fall kunna motivera en sådan justering av kontrolltid utifrån bland annat artikel 3 i förordning (EG) nr 882/2004. Se även Vägledning till kontrollmyndigheter med flera om Riskklassning av livsmedelsanläggningar och beräkning av kontrolltid. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 42

44 9 Verksamheter som släpper ut kosttillskott på marknaden Hälsokostbutiker, butiker med gyminriktning och livsmedelsbutiker Hälsokostbutiker har ofta ett mycket stort utbud av både kosttillskott och andra livsmedel. Sortimentet av kosttillskotts är många gånger både stort och varierat och ofta hittas i en och samma butik många olika sorters kosttillskott, som vitaminer och mineraler, fiskoljor, prestationshöjande produkter, viktminskningspreparat, kosttillskott för ökad lust, växtbaserade kosttillskott för olika ändamål med flera. Det är särskilt viktigt vid kontroll av hälsokostbutiker att i förväg ha en klar plan för vad kontrollen ska fokusera på. Annars kan uppgiften dels kännas övermäktig, dels hamna utanför vad som är riskbaserad och effektiv kontroll. Butikskedjor och självständiga företag Det kan vara skillnad på att granska en fristående butik och en som tillhör en kedja med ett huvudkontor som påverkar butikernas verksamhet. En fristående butik bestämmer ofta själv över sitt sortiment och kan ta in produkter från en mängd olika leverantörer. Detta ställer höga kompetenskrav på den som företräder butiken, att i ett brett produktsortiment göra bedömningar utifrån ett hälsoriskperspektiv. Butiker som tillhör en kedja kan ha ett huvudkontor som avgör vilka produkter som ska finnas i butikerna. De enskilda butikerna är då bara försäljare med lägre kunskapskrav för personalen, eftersom bedömningarna görs på huvudkontoret. Eventuella avvikelser mot lagstiftningen bör vidareförmedlas till den kontrollmyndighet som utövar kontroll över huvudkontoret. Flera kedjor på kosttillskottsområdet har även ett EMV-sortiment, det vill säga egna märkesvaror, och även där utförs märkningsgranskning och bedömningar på huvudkontoren. Receptfria läkemedel I både livsmedelsbutiker och hälsokostbutiker säljs ofta receptfria läkemedel. I vissa kommuner ligger kontrollen av dessa hos kommunens miljö- och hälsoskyddsnämnd, medan den i andra kommuner ligger hos annan myndighet. Oavsett vilket, är det viktigt att livsmedelsinspektören känner till att det kan förekomma receptfria läkemedel och uppmärksammar vilka dessa produkter är, för att kunna utesluta dem ur kontrollen mot livsmedelslagstiftningen. Livsmedelsföretagaren måste också kunna upplysa om vilka produkter som är receptfria läkemedel. Även hyllkantsmärkning bör granskas också i butiker som tillhör kedjor, eftersom hyllkantsmärkningen ibland utformas av butikerna själva. Många gånger innehåller den hälsopåståenden. Likaså kan det vara bra att kontrollera övrigt informationsmaterial, till exempel broschyrer i anslutning till produkterna. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 43

45 Ansvar för utformning av märkning Hälsokostbutiker säljer många gånger bara färdigförpackade och färdigmärkta kosttillskott och utformar inte själva någon märkning. Erfarenheten visar att de ofta förlitar sig på leverantörens eller tillverkarens kunskaper och deras system för att säkerställa lagenlig märkning och säkra produkter. Det är dock tydligt i förordning (EG) nr 178/2002 att det är livsmedelsföretagaren som är ansvarig. Ansvarsfördelningen framgår också tydligt av artikel 8 i förordning (EU) 1169/2011. Gym- och hälsokostkedjor kan ha både egna kvalitetsavdelningar och leverantörer eller tillverkare som källor för att säkerställa rätt märkning och säkra produkter. Företagens egen kontroll bör i sådana fall innefatta bedömning av nya produkter som tas in i sortimentet respektive vid ändring av recept, märkning med mera. E-handel För att förbereda kontroll hos en verksamhet som bedriver handel på internet, så kallad e- handel, är det bra att söka information på företagets webbplats om de produkter de säljer innan det fysiska besöket i verksamheten. Även om informationen på webbplatsen ligger under Konsumentverkets kontroll ger granskning av webbplatsen möjlighet att förbereda sig för vilka sorts produkter eller vilken kunskap man kommer att möta. Om förbud mot utsläppande på marknaden eller förelägganden blir aktuellt kan uppföljningen till viss del göras på webbplatsen, där man kan se om företaget följer sanktionen och till exempel har tagit bort produkten från marknaden, det vill säga även från webbplatsen. Kontrollansvaret för livsmedel som säljs via internet ligger på den kommun där företaget som bedriver e-handel finns. Här finns ett problem med företag som varken uppger företagsnamn eller adress på sin webbplats, det vill säga anonyma sidor. I lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster finns regler om att företagaren måste uppge namn, adress, e-postadress, organisationsnummer med mera på webbplatsen. Det har visat sig att många livsmedelsföretag som enbart bedriver handel med livsmedel via internet inte är registrerade som livsmedelsföretag och därför inte får den kontroll de ska ha. Alla företag som bedriver handel med livsmedel omfattas av kravet på registrering. Detta gäller även om företaget inte fysiskt handskas med livsmedel, alltså inte har något eget lager, utan bara förmedlar varorna. I sådana fall är det kontoret som är livsmedelsanläggningen och ska registreras. Reglerna i informationsförordningen gäller endast livsmedelsföretagare. Föreskrifterna om kosttillskott gäller dock oavsett om kosttillskottet säljs av en livsmedelsföretagare eller inte. Detta har bäring på till exempel mindre aktörer som säljer små mängder kosttillskott under en kortare tid och som inte bedöms som livsmedelsföretagare. Deras produkter ska ändå vara korrekt märkta, bland annat i enlighet med kosttillskottsföreskrifterna. Branschorganisationen Svensk digital handel organiserar e-handels- och distansföretag i Sverige. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 44

46 Varors fria rörlighet inom EU Inom EU gäller principen om varors fria rörlighet på marknaden. Principen gäller också när varor säljs gränsöverskridande på nätet. Undantaget är om varan kan anses utgöra en hälsorisk. Varors fria rörlighet gäller de områden där lagstiftningen är harmoniserad inom EU. Inom områden som inte är harmoniserade inom EU gäller principen om ömsesidigt erkännande, vilket innebär att produkter som lagligen har framställts i ett EU-land också får släppas ut på marknaden i ett annat EU-land. Konsumentverkets kontrollansvar Information på företagets webbplats som inte bedöms uppfylla lagstiftningens krav bör överföras till Konsumentverket för kontroll och de brister som observerats anges. Enligt en överenskommelse mellan Livsmedelsverket och Konsumentverket ligger kontrollansvaret för webbplatsers innehåll under Konsumentverket, eftersom det räknas som marknadsföring. Överenskommelsen är en gemensam tolkning av lagstiftningen om hur kontrollansvaret ska fördelas. Ofta görs fler påståenden på webbplatsen än i märkningen. I och med tillämpningen av förordning (EU) nr 1169/2011 kommer företagets informationsansvar för produkterna på sin webbsida att vara mer långtgående än enligt Livsmedelsverkets föreskrifter LIVSFS 2004:27. Konsumentvägledare I en del kommuner samarbetar livsmedelskontrollen och konsumentvägledaren i vissa frågor, till exempel vid kontroll av hur ångerrätt och distansköpslagen fungerar. Det är viktigt att dra en skarp skiljelinje mellan ansvarsområdena, eftersom ångerrätt och distansköpslagen inte är en del av livsmedelslagstiftningen. En rättsligt svårbedömd situation kan uppstå om livsmedelsinspektörer kontrollerar dessa områden, eftersom det inte ingår i bemyndigandet. Tillverkare Även tillverkare av kosttillskott bör kontrolleras utifrån områdena spårbarhet, information och HACCP-baserade förfaranden och/eller övrigt. För tillverkare och importörer finns också en branschriktlinje, Säkra kosttillskott till konsument, se Livsmedelsverkets webbplats, som branschorganisationen Svensk egenvård har tagit fram. Även andra verksamheter, som huvudkontor och butiker, kan ha nytta av riktlinjen, bland annat vad gäller bedömning av säkerheten hos produkterna. Branschriktlinjen tar även upp andra områden relevanta för kosttillskottstillverkare, till exempel HACCP. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 45

47 Importörer, matmäklare och huvudkontor Importörer och matmäklare förlitar sig ofta på sina leverantörers kunskaper och system för att säkerställa att produkterna är säkra och rätt märkta. Det är dock viktigt att betona företagens ansvar och att företagarna själva, utifrån egen bedömning, måste kunna avgöra att kosttillskotten de säljer är säkra och korrekt märkta. Det är vanligt att importörer och matmäklare själva översätter märkning till svenska. De begär då vanligen in märkningen utformad på till exempel engelska från leverantören, översätter och sänder tillbaka den så att leverantören kan märka produkterna på svenska innan de levereras. Det förekommer också att importörer och matmäklare köper in konsulttjänster för att se till att märkningen av livsmedel följer gällande lagkrav. Ibland kan det vara svårt för livsmedelsföretagare som är återförsäljare av produkter att förstå sin roll och sitt ansvar för hantering av livsmedel. Många gånger finns inte ens lager eller fysisk hantering hos dessa livsmedelsföretagare. Det förekommer också att företagen anser att det är tillräckligt att följa bestämmelser som gäller i EU och saknar förståelse för att det även finns nationella bestämmelser som ska följas, till exempel att svensk märkning måste finnas på alla förpackningar. I livsmedelslagstiftningen används begreppet import vanligen med innebörden att livsmedel tas in från länder utanför EU. Om varorna köps in från ett annat EU-land kallas det istället införsel. Vid införsel sker inte någon gränskontroll. Oavsett om det gäller import eller införsel, ska livsmedlen följa EUs regler och svenska nationella regler när livsmedlen släpps ut på den svenska marknaden. Branschriktlinjen Säkra kosttillskott till konsument gäller främst tillverkare, men där finns även riktlinjer för importörer. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 46

48 Kliniker Kliniker, hälsorum och liknande verksamheter bedriver ofta rådgivning och försäljning på samma ställe. De kan till exempel ha ayurveda-produkter eller traditionell kinesisk medicin som inriktning. Försäljning omfattar ofta växtbaserade kosttillskott, där merparten är importerade. Det är vanligt att svensk märkning saknas och ibland är produkterna märkta enbart på ursprungsspråket. Det förekommer även att importerade läkemedel godkända i tredje land finns till försäljning. Läkemedel måste vara godkända och/eller registrerade i Sverige för att få säljas här. När sådana produkter påträffas bör det anmälas till Läkemedelsverket. De asiatiska klinikerna har många gånger även ett stort utbud av så kallade medicinalväxter, som traditionellt har använts inom folkmedicinen, till försäljning i lös vikt. De betraktas dock inte som kosttillskott, eftersom de är oförpackade och ofta ska intas som te. Erotikbutiker Dessa butiker riktar in sig på sexhjälpmedel med mera och har ofta ett sortiment av potensprodukter och prestationshöjande produkter. Enligt den kunskap Läkemedesverket har utifrån sin tillsynsverksamhet är det vanligt att potenshöjande produkter som säljs i erotikbutiker innehåller, ofta odeklarerade, läkemedelssubstanser vilket medför att produkterna klassificeras som läkemedel. Därför bör analys av sådana produkter övervägas vid inspektion. Nya livsmedel förekommer också frekvent i dessa produkter. Det är också vanligt att svensk märkning saknas på produkterna. Apotek Apotek utgör i dagsläget inte högriskanläggningar när det gäller kosttillskott respektive kontrolltid. De flesta apoteken ingår i större kedjor med central produktkontroll och centralt ansvar på de enskilda apoteken. Dock finns några få undantag med egna företagare. Förutom kosttillskott säljer apoteken livsmedel som faller under flera olika speciallagstiftningar till exempel livsmedel för särskilda näringsändamål. Därutöver säljs preparat i kosttillskottsnära kategorier som växtbaserade läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel samt andra läkemedel. Det är viktigt att först definiera vilken typ av produkt som granskas. Apotekspersonalen kan ofta kontrollera i produktregister vilken kategori produkterna tillhör. Vid tveksamhet bör detta ske samtidigt som inspektören kontrollerar kategoritillhörighet. Hyllkants- och hyllsektionsmärkning kan ibland innehålla både närings- och hälsopåståenden. Produkternas placering är också viktig i förhållande till hänvisningen av produktkategori i skyltmaterial med mera Kosttillskott bör aldrig vara placerade så att de av konsumenterna kan uppfattas som läkemedel och vice versa. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 47

49 Observera att vissa produkter med vitaminer eller mineraler, särskilt på apotek, kan vara läkemedelsklassificerade. De är alltså inte kosttillskott utan faller under Läkemedelsverkets kontrollansvar. Preparaten kan hittas i förteckningar över godkända läkemedel i Sverige på Läkemedelsverkets webbplats. Övriga verksamheter Det finns ett utbud av andra verksamheter som också säljer kosttillskott. Bland dessa hittas till exempel gym och andra idrottsanläggningar, skönhetssalonger och mobila anläggningar, till exempel marknadsförsäljare. Många av dessa är små verksamheter och en bedömning måste göras om de ska vara registrerade hos kontrollmyndigheten utifrån kontinuitet i verksamheten med mera Kosttillskott säljs även via direkthandel, dvs. försäljning som initieras vid personliga möten utanför traditionella försäljningsställen. Sådana möten kan äga rum mellan två personer eller mellan en säljare och flera presumtiva köpare vid så kallade hempartyn eller på en arbetsplats. Direkthandelns Förening är branschorganisation för företag som arbetar med direkthandel i Sverige, inklusive direkthandelsföretag som säljer livsmedel. Påträffas livsmedel som inte är säkra hos icke registrerad företagare, kan företaget förbjudas att släppa ut produkterna med stöd i artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004 tillsammans med artikel 14 i förordning (EG) 178/2002. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 48

50 10 Exempel på kontroller Hur ska den planerade kontrolltiden användas och vad är en relevant kontroll? Hur ofta kontroll ska göras styrs delvis av hur många planerade kontrolltimmar varje anläggning har. Verksamheter med mindre än tre timmars kontrolltid per år bör således kontrolleras mindre än en gång per år, eftersom det är svårt att hinna med att göra en granskning på en eller två timmar. Nedan ges några exempel på kontroller där den planerade kontrolltiden är fyra timmar, hur de kan utformas och var fokus kan vara. I tiden ingår schablontid för förberedelsetid 0,5 timme, kontroll på plats eller skrivbordskontroll 1 timme samt efterarbete och upprättande av kontrollrapport 2,5 timmar. Det som inte ingår är till exempel inläsningstid på ämnet som sådant och/eller lagstiftningen. Sådan tid kan naturligtvis också behövas, men är inte medtagen i exemplen. Exemplen kan användas vid kontroll av olika verksamhetstyper. Exempel 3 och 7 är lämpliga att välja, om inspektören inte tidigare har gjort många kontroller inom området kosttillskott. EXEMPEL 1 Kontroll på plats, alternativt från kontoret om det är till exempel en matmäklare med internetförsäljning som granskas. Välj ut 3 växtbaserade kosttillskott och kontrollera innehållet mot Nya livsmedelskatalogen (se bilaga 4). Välj ut ett importerat växtbaserat kosttillskott och kontrollera märkningen mot informationsförordningen och kosttillskottsföreskriften samt skicka på analys för tungmetaller. EXEMPEL 2 Kontrollera 2 vitamin-/mineralpreparat (företrädesvis importerade) utifrån förordning (EG) 1170/2009, dvs. om ingående substanser får användas som källor till vitaminer och mineraler i kosttillskott, och skicka för analys (av vitamin-/mineralhalterna). Välj ut 6 växtbaserade kosttillskott och kontrollera innehållet mot nya livsmedelskatalogen. EXEMPEL 3 Välj ut 6 vitamin- eller mineralpreparat och kontrollera att de stämmer mot förordning (EG) nr 1170/2009 samt att de deklarerade halterna av vitaminer och mineraler inte kan anses hälsofarligt höga. Ta gärna stöd av Efsas Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals (EFSA). KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 49

51 EXEMPEL 4 Kontrollera 2 vitamin- och/eller mineralpreparat (företrädesvis importerade) utifrån förordning (EG) nr 1170/2009 och skicka för analys. Ta gärna stöd av Efsas Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals (EFSA). EXEMPEL 5 Välj ut 5 olika typer av kosttillskott och kontrollera märkningen av vad gäller otillåtna hälsopåståenden och medicinska påståenden. EXEMPEL 6 Välj ut 5 viktminskningspreparat och kontrollera om de innehåller substanser som förekommer i Ämnesguiden. Om så är fallet fortsätt kontrollen genom kontakt med Läkemedelsverket och fråga om produkten kan anses vara ett läkemedel. Gör därefter en bedömning om innehållet kan innebära hälsorisker, enligt livsmedelslagstiftningen. EXEMPEL 7 Välj ut 3 växter/substanser/substanskombinationer som kan innebära hälsorisk om de förekommer i kosttillskott, till exempel Rhododendron, Dendrobium och synefrin/ koffein. Kontrollera därefter ingrediensförteckningen hos 10 prestationshöjande produkter för att se om de innehåller någon av substanserna. EXEMPEL 8 Välj ut 10 importerade produkter, till exempel från USA, och kontrollera dem avseende svensk märkning samt angivande av hur mycket av varje verksamt ämne som finns i produkten. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 50

52 11 Bedömning av fynd i kontrollen Innehåll Kemiska substanser Vid kontroll av produkter som innehåller syntetiska och/eller extraherade substanser, utöver vitaminer och mineraler, deklarerade i ingrediensförteckningen gäller det först att fastställa vilka substanser det rör sig om. Därefter krävs en bedömning av om de kan innebära någon hälsorisk. Det finns både syntetiska (kemiskt framställda) substanser, exempelvis olika mineralföreningar, och substanser som har utvunnits från växter och andra organismer, till exempel higenamin från stormhatt och silymarin från mariatistel. Andra ämnen förekommer både som kemiskt framställda och som extraherade ur en växt, till exempel synefrin. Hur de är framställda spelar ibland roll för hur verksamma de är och hur de klassificeras. Observera att även tillsatser som deklareras i innehållsförteckningen kan ha namn av kemisk karaktär. Av övriga märkningskrav ska det dock framgå om det är ett verksamt ämne eller en tillsats, men det kan vara en viss risk för sammanblandning av substanser, se stycket om tillsatser. Vissa substanser i kosttillskott som inte är tillsatser, vitaminer eller mineraler kan vara nya livsmedel. Om välgrundad misstanke finns om detta bör företagaren kunna lägga fram stöd, till exempel i form av försäljningsstatistik, för att substansen antingen har funnits på marknaden så länge att den inte är nytt livsmedel eller är godkänd som nytt livsmedel. Vid problem i bedömningen av om företagets underlag för att ett granskat livsmedel inte är nytt, kontakta Livsmedelsverket för råd. Ändring av sammansättningen Det är viktigt att känna till att en produkt från samma företag och under samma produktnamn kan ha olika sammansättning i olika länder. Sammansättningen kan också ändras på kort tid. Efter att innehåll av substanser som kan innebära hälsorisk har uppmärksammats kan de aktuella företagen snabbt ändra sammansättning och ange produkternas nya sammansättning i informationen. I sådana fall kan det vara befogat för kontrollmyndigheten att kräva verifiering från leverantör eller producent av att ändringen i produktens sammansättning stämmer överens med märkningsuppgifterna. Ovanstående innebär att det på marknaden kan förekomma flera olika varianter av samma kosttillskott. Vid granskning av produkter är det därför mycket viktigt att batchnummer, bäst före-datum och liknande alltid noteras eller fotograferas om kontrollmyndigheten skulle behöva gå vidare med till exempel förbud mot utsläppande på marknaden. Det är i det här sammanhanget viktigt att känna till att förbud mot utsläppande på marknaden kan läggas antingen riktat mot en produkt eller en substans. Det sistnämnda kan vara mer KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 51

53 effektivt, till exempel när olika versioner av samma produkt förekommer, se kapitlet Hantering av avvikelser. När substanser byts ut av företagen ersätts de ofta med substanser eller växter som har liknande effekt som de ursprungliga. DMAA, som klassificerades som hälsofarlig vara 2012, ersattes i ett antal kosttillskott med bland annat dendrobiumextrakt (från växten Dendrobium nobile). När denna substans förbjöds såsom icke godkända nya livsmedel ersattes dem med rhododendronextrakt (från Rhododendron ferrugineum). Eftersom företagen inte vill att produktens fysiologiska eller näringsmässiga verkan ska försämras, bör man vara uppmärksam på vad företagen ersätter den borttagna ingrediensen med och begära en faroanalys från tillverkande företag om det är tillverkaren som granskas. Dendrobiumextrakt har av kommissionen klassificerats som nytt livsmedel, men har inte godkänts som sådant och får därmed inte heller släppas ut på marknaden. Verifiering av märkning med växter, djur och andra organismer Det svenska artnamnet på växten/djuret/organismen ska användas i ingrediensförteckningen. Om det inte finns ett svenskt namn bör det latinska namnet användas. Vid kontroll ska tillverkare kunna verifiera märkningen, dvs. bland annat uppvisa dokumentation som styrker ingrediensförteckningen. Det kan i det här avseendet betyda verifiering av att det är rätt växt, djur eller organism i produkten, i enlighet med vad som anges i märkningen, till exempel att översättningen av ingrediensförteckningen är korrekt. Det kan också vara att visa att det svenska namn på en växt som används i märkningen inte kan blandas ihop med någon annan växt med liknande namn. Odeklarerade ingredienser För vissa kategorier av kosttillskott, exempelvis produkter för ökad fysisk uthållighet, prestationshöjning, viktminskning, sexuell uthållighet och muskeluppbyggnad, finns risk för att de har spetsats med odeklarerade substanser för att ytterligare höja effekten. Dessa substanser kan även bestå av dopnings- eller läkemedelssubstanser. Förutom provtagning kan kontrollmyndigheten till exempel kontrollera dokument, som följesedlar och fakturor, eller lager med flera utrymmen för att upptäcka om andra ämnen än de som deklareras på produkten har köpts in. Detta kan indikera att företaget tillsätter ingredienser utan att deklarera dem. Aktiva substanser i växter En del av kosttillskotten på marknaden är växtbaserade. Ibland saknar företagare vetskap om den aktiva substansen i växtbaserade kosttillskott. Kosttillskott som innehåller extrakt kan utgöra en risk för konsumenten eftersom extrakt är koncentrat, bland annat av aktiva substanser. Om istället hela växten, till exempel i pulverform, används är koncentrationen av substansen ofta inte lika hög som i extraktet av samma växt. Vilken typ av lösningsmedel som har använts kan ha betydelse för om produkten bedöms som nytt livsmedel eller inte. Till exempel kan vattenlösningar av en aktiv substans bedömas annorlunda än extrakt i andra lösningsmedel, exempelvis etanol. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 52

54 Läkemedel Vissa substanser, som gör att Läkemedelsverket vanligtvis klassificerar produkter med dessa substanser som läkemedel, kan i låga doser medföra att produkten klassificeras som livsmedel och inte läkemedel. I sådana fall bör man undersöka om substansen kan vara ett nytt livsmedel (se till exempel Nya livsmedelskatalogen) eller om produkten av andra skäl kan innebära en hälsorisk för konsumenten. I vilka fall Läkemedelsverket anser att dosen har betydelse för om en produkt kan klassificeras som ett läkemedel anges i Ämnesguiden. Dos Enligt 10 i LIVSFS 2003:9 ska produkten märkas med den rekommenderade dagliga dosen. Dosen får alltså inte anges till att tas till exempel varannan dag. Livsmedelsverket bedömer att dosnivåer som kan innebära en hälsorisk alltid gör att produkten ska anses som icke säker. Detta gäller även om det i anvisningarna anges att produkten endast ska intas varannan dag, en gång i veckan eller dylikt. Tillsatser Bara ämnen som är godkända som tillsatser får användas för tillsatsändamål i livsmedel. Användningen av livsmedelstillsatser regleras i förordning 1333/20087F8F8F8F10F11. I bilaga II framgår vilka tillsatser som är godkända till vilka livsmedel och under vilka villkor. Kosttillskott finns med som en egen livsmedelskategori i bilaga II till tillsatsförordningen. I bilagan finns en förteckning över vilka tillsatser som får användas i kosttillskott, med beaktande av övriga bestämmelser i förordningen. Vissa ämnen som får användas som till exempel vitamin- eller mineralkällor i kosttillskott är även godkända att användas som tillsatser i sådana livsmedel. Som exempel kan nämnas askorbinsyra (vitamin C eller antioxidationsmedel) och betakaroten (vitamin A eller färgämnen). Huvudsyftet med användningen av ett ämne avgör hur det ska anges i ingrediensförteckningen. Ämnen som används för visst tekniskt ändamål, dvs. som tillsats, ska anges med ett funktionsnamn följt av tillsatsens vedertagna namn eller E- nummer (se artikel 18 i och bilaga VII till förordning 1169/2011). Vissa andra ämnen får bara användas som vitamin eller mineral i egenskap av näringsämne i kosttillskott. Exempelvis är det enligt tillsatsförordningen inte tillåtet att använda magnesiumsalter av citronsyra som tillsats i kosttillskott. Däremot får de användas som mineralkälla i kosttillskott i enlighet med förordning 1170/2009. Syftet med användningen av ämnet i kosttillskottet avgör alltså om användningen är tillåten eller inte, vilket i första hand bör granskas hos tillverkare och importörer av kosttillskott. 11 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december om livsmedelstillsatser. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 53

55 Se vidare i förordningen om livsmedelstillsatser och i vägledningen till denna förordning på Livsmedelsverkets webbplats. Alkoholhaltiga kosttillskott Enligt 15 Statens folkhälsomyndighets föreskrifter FoHMS 2014:10 är den högsta tillåtna etanolhalten i kosttillskott 60 viktprocent och 50 ml den största tillåtna förpack-ningsvolymen för kosttillskott som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol. Enligt samma bestämmelse måste det i kosttillskott som innehåller mer än 2,25 volymprocent alkohol ingå komponenter som så starkt påverkar lukt, smak och färg att det så långt som möjligt minskar risken för annan användning av produkten än som kosttillskott. Om kosttillskott påträffas som inte uppfyller dessa krav bör Statens folkhälsomyndighet kontaktas. Import I likhet med övriga livsmedel omfattas kosttillskott av importlagstiftningen. Vid import görs skillnad på kosttillskott som består uteslutande av ingredienser av animaliskt ursprung och sådana som består av ingredienser av både animaliskt och vegetabiliskt ursprung, så kallade sammansatta produkter. Livsmedel som huvudsakligen innehåller ingredienser av animaliskt ursprung, exempelvis fiskolja och blodalbumin och som importeras till EU från tredje land, ska som huvudregel kontrolleras vid första EU-gräns. Varorna ska komma från en EU-godkänd anläggning i ett godkänt land utanför EU. De ska åtföljas av ett hälsointyg från den exporterande anläggningen (se Livsmedelsverkets webbplats för import samt Beslut 2007/275/EG som innehåller en förteckning över produkter som gränskontrolleras). Sammansatta produkter som till mindre än hälften består av bearbetade animaliska produkter behöver i allmänhet inte gränskontrolleras. De måste dock vara lagringståliga i rumstemperatur eller också ska hela innehållet ha genomgått en fullständig värmebehandling. Produkterna måste också åtföljas av ett handelsdokument och vara märkta med uppgift om produktens art, mängd, antal förpackningar, ursprungsland, tillverkare och beståndsdelar. Vegetabiliska kosttillskott behöver i allmänhet inte gränskontrolleras. Livsmedelsverket hjälper till att bedöma om en produkt ska gränskontrolleras eller inte. Ibland kan skriftlig information behövas för att kunna bedöma om slutprodukten till exempel är tillräckligt värmebehandlad eller kan förvaras i rumstemperatur. Livsmedelsverkets gränskontrollstationer finns i Stockholms hamn, Göteborgs hamn, Helsingborgs hamn, Södertälje hamn samt flygplatserna vid Arlanda och Landvetter. Skyddsåtgärder är regler som EU-kommissionen inför för att speciellt skydda människors och djurs hälsa mot smitta eller skadliga ämnen i animaliska eller vegetabiliska livsmedel. Åtgärderna är ofta riktade mot ett visst land och vissa produkter från det landet. Åtgärden innebär restriktioner vid import till EU. Läs mer om aktuella skyddsåtgärder på Livsmedelsverkets webbplats. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 54

56 Resultat från provtagning och analys I analysprotokollet lämnas flera uppgifter och följande parametrar bör särskilt beaktas: Resultaten avser normalt den batch som provet/-en är tagna ifrån. Mer generella slutsatser kräver oftast flera slumpmässigt uttagna prover från flera batcher. Detektionsgränsen anger hur känslig metoden är, det vill säga vid vilken lägsta halt substansen kan upptäckas. Detektionsgränsen kan vara högre för sammansatta eller processade produkter, vilket betyder att fler prover måste tas ut för att påträffa substansen. Mätosäkerheten redovisas i procent av mätvärdet (+/-). Mätosäkerheten är av särskild betydelse om det finns gränsvärden. Mätosäkerheten måste beaktas när man ska avgöra om ett mätvärde överskrider fastställda gränsvärden. Ett mätvärde som befinner sig inom mätosäkerhetsintervallet kan inte juridiskt sett anses överskrida gränsvärdet. Tolererbara avvikelser redovisas i kommissionens vägledning för kontrollmyndigheter om toleransnivåer vid kontroll av näringsvärden deklarerade på en förpackning och deras överrensstämmelse med EU-lagstiftningen8F9F9F9F1F12. Se bilaga 4. Accepterade avvikelser från deklarerade värden, inklusive mätosäkerhet, för kosttillskott utan närings- och hälsopåstående Avvikelse max min Vitaminer +50 % -20 % Mineraler +45 % -20 % Accepterade avvikelser avser procentavvikelser som av olika anledningar kan accepteras förutsatt att avvikelsen uppåt inte utgör en hälsorisk, till exempel att halten överskrider UL-värdet. För andra ämnen i kosttillskott, till exempel växtextrakt, har kommissionen inte utarbetat någon motsvarande vägledning om avvikelser. 12 Vägledning för kontrollmyndigheter om toleransnivåer vid kontroll av näringsvärden deklarerade på en förpackning och överrensstämmelsen med EU-lagstiftning Vägledning för behöriga myndigheter vid kontroll av överensstämmelse med EUs lagstiftning om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 55

57 Granskning av dokumentation från företag Vid tveksamhet om huruvida produkten kan anses säker eller inte kan kontrollmyndigheten kräva att företagaren visar att kosttillskottet inte utgör risk för hälsan. Erfarenheter från kontrollen visar att företagaren ofta tillhandahåller dokumentation som bara beskriver hur effektiv produkten är, men att det saknas uppgifter av relevans för bedömning av om produkten är säker eller ej. Följande uppgifter om produkter och deras säkerhet bör kunna tillhandahållas av företagaren. Detta gäller växter och växtextrakt, men kan också appliceras på enskilda substanser eller kosttillskott baserade på djurvävnader. 1. Företagets namn och kontaktuppgifter 2. Produktens namn 3. Växtens/växternas vetenskapliga (latinska) namn 4. Uppgifter om vilken del av plantan som ingår i kosttillskottet samt om beredningsmetoderna (till exempel torkning eller extraktion) 5. Uppgifter om mängden aktiva substanser (om dessa är kända) i den rekommenderade dagsdosen 6. Relevanta vetenskapliga studier avseende ingrediensens säkerhet 7. Slutsatser utifrån studierna 8. Uppgifter om känsliga grupper, baserat på till exempel ålder, kön eller graviditet 9. Uppgifter om vilka åtgärder som vidtagits för att säkerställa konsumentsäkerheten när kosttillskottet innehåller växter, extrakt eller substanser med potentiellt toxiska effekter (exempelvis att växten är beredd så att toxiska substanser avlägsnats) Dokumentationen bör omfatta en aktuell sammanställning av vetenskaplig litteratur kring toxikologiska och fysiologiska effekter av växten eller extraktet. Eventuella kända samverkanseffekter mellan olika substanser i produkten eller med andra ämnen (som till exempel i läkemedel) bör anges. Om det finns fallbeskrivningar av biverkningar (till exempel njur- och leverskador, påverkan på nervsystemet, fertilitetsstörningar) bör de bifogas säkerhetsbedömningen. Om relevanta kliniska studier har genomförts kan de utgöra en viktig del av dokumentationen. Företaget måste kunna visa var och hur i dokumentationen det anges att produkter som innehåller den speciella substansen i den aktuella dosen kan bedömas vara säkra. I underlaget bör ingå en sammanfattning av den inlämnade dokumentationen, en diskussion av innehållet samt en slutsats vad gäller säkerhetsbedömningen. Det är i första hand den ansvariga kontrollmyndighetens uppgift att granska och bedöma dokumentation från det livsmedelsföretag som står under deras kontroll. Livsmedelverket kan i denna granskning vid behov bistå med den information som man har om kosttillskott och det vetenskapliga läget. Verket kan dock inte ta över ansvaret för granskning av dokumentationen från den ansvariga kontrollmyndigheten. Vidare kan länsstyrelsen eller domstol vid överklagande av en kontrollmyndighets beslut besluta att inhämta ett utlåtande från Livsmedelsverket i egenskap av expertmyndighet. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 56

58 UL-värden Höga intag av vissa näringsämnen kan ge negativa hälsoeffekter. Efsa har fastställt referensvärden för högsta säkra intag, så kallade Tolerable Upper Intake Levels (UL) av några vitaminer och mineraler. UL definieras enligt Efsa som den högsta dagliga intagsnivån under lång tid, vid vilken negativa hälsoeffekter hos friska, vuxna individer är osannolik. När intaget överskrider UL ökar risken för biverkningar. Observera att ULvärdena inte kan likställas med gränsvärden som är fastställda i lagstiftning. Vid kontroll av kosttillskott med vitaminer och mineraler bör bedömningarna av risken för biverkningar baseras på de angivna dagsdoserna. Dessa ska jämföras mot UL-värden för respektive vitamin eller mineral. Det bör observeras att de UL-värden som Efsa har angivit avser i de allra flesta fall det totala intaget genom livsmedel och kosttillskott, inte endast genom kosttillskott. Undantag utgör bland annat magnesium, där UL-värdet baseras på intaget bara från kosttillskott. Generellt sett utgör intaget från vanlig mat en relativt liten del av UL-värdet. I några få fall utgör intaget från kosten en hög andel av UL-värdet till exempel vitamin A, se Livsmedelsverkets rapport Riksmaten , bilaga 4. Om UL-värden överskrids finns anledning att ifrågasätta om produkten är säker och om den kan vara kvar på marknaden med den aktuella dagsdosen. Myndigheten bör då begära att företaget tar fram vetenskaplig dokumentation som visar att produkten är säker. Det är viktigt att riskvärderingen och riskhanteringen bygger på vetenskaplig grund. Ibland anger olika riskvärderingsinstitut olika UL-värden. Det kan finnas flera olika anledningar till detta. Efsas UL-värden är framtagna på väl dokumenterad vetenskaplig grund och grundas på en väl definierad definition av UL-värden. Noteras bör också det faktum att Efsas utvärderingar inom EU tillmäts en särskild betydelse, vilket specificeras i artikel 6.3 i livsmedelsförordningen (EG) nr 178/2002: I riskhanteringen skall hänsyn tas till resultaten av riskbedömningen, särskilt till yttranden från den myndighet som avses i artikel 22, dvs. Efsa. Även näringsämnen som förekommer naturligt i kosttillskott kan i vissa fall vara en hälsorisk. Ett exempel är jod. Alger tar upp jod från havsmiljön och vissa typer av alger har naturligt höga koncentrationer av jod. Beredningen av alger till kosttillskott kan dessutom innebära en ytterligare koncentrering av jod, vilket kan leda till hälsoskadliga intagsnivåer vid rekommenderad dos av kosttillskottet. Därför kan det vara relevant att efterfråga företagarens rutiner för att kvantifiera innehållet av jod i algbaserade kosttillskott samt hur företaget säkerställer att tillskottet av jod via kosttillskott inte medför hälsorisk. Det finns inget krav på att samtliga ämnen i livsmedel med näringsmässig eller fysiologisk verkan ska anges i livsmedlets märkning. I föreskriften om kosttillskott krävs inte heller att innehåll av vitaminer och mineraler, som förekommer naturligt anges i märkningen. Ibland kan dock vitaminer och mineraler förekomma naturligt i betydande mängd i kosttillskott, vilket man bör ha i åtanke när man kontrollerar denna typ av produkter. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 57

59 UL-värden för vitaminer och mineraler (Efsa 2006 samt för vitamin D, Efsa 2012). Vitamin UL-värde (* ej fastställt) Mineral UL-värde (* ej fastställt) Vitamin A µg Kalium * Vitamin C * Kalcium mg Vitamin D µg Magnesium 250 mg 3 Vitamin E 300 mg Järn * Vitamin K * Zink 25 mg Tiamin * Koppar 5 mg Riboflavin * Mangan * Niacin 2 -Nikotinsyra -Nikotinamid 10 mg 900 mg Selen 300 µg Vitamin B 6 25 mg Krom (III) µg Biotin * Folsyra (syntetisk) µg Jod 600 µg Vitamin B 12 * Fosfor * Pantotensyra * Molybden 600 µg 1 Tidigare var UL för vitamin D 50 µg. Det ändrades år 2012 till 100 µg. 2 Biverkningar rapporterade endast i samband med intag av nikotinsyra i fri form, ej i bunden form i livsmedel (Efsa 2006). 3 Gäller endast intag av Mg från kosttillskott. 4 Efsas riskvärdering av krom (III) pikolinat i kosttillskott Länkar till mer information om riskvärdering av mineraler och vitaminer och andra ämnen finns i bilaga 4, Användbara dokument och listor. I ärenden som rör vitaminer och mineraler som saknar UL från Efsa kan kontrollmyndigheten kontakta Livsmedelsverket för att få stöd i bedömningen av eventuella risker. Kommissionen avser att ta fram gränsvärden för vitaminer och mineraler som ska gälla för hela EU. I väntan på kommissionens förslag har flera länder tagit fram egna minimi- och maximivärden. Sverige har valt att invänta kommissionens förslag. Kontrollmyndighetens åtgärd när UL-värden överskrids kan vara att lägga förbud mot utsläppande på marknaden utifrån artikel 14 i förordning 178/2002 (se avsnittet Hanteringsförslag för olika typer av avvikelser. Detta gäller även om företagaren anger att kosttillskottet bara ska intas under en begränsad tid, till exempel tre månader per år eller varannan dag. Exempel på hur ett beslut om sanktioner kan se ut finns i vägledningen Åtgärder vid bristande efterlevnad av livsmedelslagstiftningen. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 58

60 Biverkningsrapporter Både Läkemedelsverket och Livsmedelsverket får in biverkningsrapporter från sjukvården och allmänheten. Biverkningsrapporter som gäller kosttillskott skickar Läkemedelsverket till Livsmedelsverket som samlar dem i en databas. Rapporternas kvalitet och tillförlitlighet varierar, men uppgifter från biverkningsdatabasen kan trots det vara till hjälp vid Livsmedelsverkets bedömning av riskerna med ett kosttillskott. För att öka den samlade informationen och kunskapen om biverkningar som kan tänkas härröra från kostillskott bör de enskilda kontrollmyndigheterna informera Livsmedelsverket om biverkningsrapporter eller klagomål som handlar om kosttillskott som kontrollmyndigheterna tar emot. Biverkningsrapporterna eller klagomålen bör skickas till Livsmedelsverkets e-postadress. Ju större underlag av biverkningsrapporter och klagomål som samlas, desto bättre blir underlaget för bedömning och desto lättare blir det för kontrollmyndigheten att agera. Livsmedelsverkets riskvärderingar är tillgängliga på Livsteck.net. Livsmedelsverkets riskhanterare lämnar också förslag till generell hantering av produkter som innehåller de utvärderade doserna av verksamma substanser. Klassificering som läkemedel Gränsen mellan kosttillskott och läkemedel kan i vissa fall vara svår att dra. En huvudregel är att kosttillskott inte är till för att förebygga, lindra eller bota sjukdomar eller liknande. Det innebär att om en produkt marknadsförs med medicinska påståenden eller om en produkt innehåller ett ämne eller en växt som fungerar som läkemedel - det vill säga kan användas för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan, kan produkten klassificeras som läkemedel. Bedömning av om en produkt är ett läkemedel eller ej måste alltid göras i det enskilda fallet baserat på en helhetsbedömning. Sådana bedömningar görs av Läkemedelsverket (se tidigare avsnitt under rubriken Närliggande produkter som inte är kosttillskott). Läkemedelsverket har sammanställt en Ämnesguide med information om substanser, växter med mera som kan klassificeras som läkemedel. Vid osäkerhet om ett kosttillskott kan klassificeras som läkemedel, kan Läkemedelsverket kontaktas, lämpligast per telefon. Ange att det gäller klassificering. Bedömer Läkemedelsverket vid telefonkontakten att produkten möjligen kan vara ett läkemedel kan en skriftlig förfrågan skickas till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket behöver då få information om vad produkten innehåller och hur den marknadsförs. Bifoga gärna bilder på produkten. Skicka din förfrågan till registrator@mpa.se. Ange Fråga om klassificering i ämnesraden. Se också hanteringsschema i bilaga 1. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 59

61 Dopning och hälsofarliga varor Att vissa substanser är förbjudna inom idrotten gör inte att de automatiskt kan förbjudas med stöd av livsmedelslagstiftningen. Det är de substanser som nämns i dopningslagen som inte alls får förekomma. Påträffas produkter med dessa substanser bör en anmälan göras till polisen. Påståenden om att kosttillskott har samma effekt som den effekt som anges i dopningslagen ska hanteras som otillåtna hälsopåståenden. Tribulus terrestris är en växt som ofta påstås öka testosteronhalten, men detta har inte visats i vetenskapliga studier. Skulle växten innehålla substanser som ökar produktion eller frigörelse av testosteron skulle den vara otillåten enligt dopningslagen. Substanser som finns med på Wadas lista, och alltså inte är förbjudna genom lagstiftning, utgör inte nödvändigtvis en hälsorisk och kan därmed få förekomma i livsmedel, exempelvis glycerol. Andra substanser på Wadas lista kan bedömas innebära en hälsorisk i livsmedel. Liksom vid fynd av substanser som uppfyller definitionen i dopningslagen bör fynd i kontrollen av hälsofarliga varor leda till att polisen underrättas. Folkhälsomyndigheten har ett övergripande ansvar för till exempel utredning av vilka substanser som ska anses vara hälsofarliga varor och därmed föras upp på listan över sådana. Däremot kontrollerar inte Folkhälsomyndigheten hälsofarliga substanser annat än vad gäller dispenser från lagstiftningen. Folkhälsomyndigheten önskar dock bli informerad om fynd i livsmedelskontrollen av hälsofarliga varor. Detta görs lämpligast genom Folkhälsomyndighetens funktionsbrevlåda för nya missbruksmedel i form av psykoaktiva substanser, se bilaga 4, Myndigheter. Nya livsmedel i kosttillskott Nya livsmedel, eller så kallade Novel Foods (NF), är livsmedel eller livsmedelsingredienser som inte har konsumerats inom EU i någon större utsträckning innan förordningen (EG) nr 258/97 om nya livsmedel trädde i kraft den 15 maj Växter och växtextrakt från tredje land och läkemedelsliknande substanser klassificeras ofta som nya livsmedel och är vanliga i kosttillskott. Exempel är japansk sockblomma (Epimedium grandiflorum), och vit kwao krua (Pueraria Mirifica). Dessa växter/växtextrakt är nya livsmedel, men har inte genomgått godkännandeproceduren och är därmed inte tillåtna i livsmedel. Exempel på en substans som först klassificerades som nytt livsmedel, men som i september 2012 klassificerades som hälsofarlig vara är substansen DMAA (1,3-dimetylamylamin) som ingick i kosttillskott för prestationsökning. Katalogen Nya livsmedel (se bilaga 4) är inte något styrande dokument och är inte komplett. Om misstanke kvarstår om en växt eller substans ändå kan vara ett nytt livsmedel enligt i katalogen är det företagets ansvar att visa att produkten har konsumerats i större KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 60

62 omfattning inom EU före den 15 maj Bevis för konsumtion i större omfattning kan vara inköpsuppgifter i fakturor eller motsvarande försäljningsuppgifter. Kontakta Livsmedelsverket vid tveksamhet. Livsmedelsverket kan också ställa frågor till EUs nätverk för nya livsmedel om huruvida en växt eller substans bedöms vara nytt livsmedel. Om inget land har uppgifter om konsumtionen före 1997 kan kommissionen tillsammans med medlemsländerna bedöma att växten eller substansen är att klassificera som nytt livsmedel. Kontrollmyndigheten kan utifrån detta lägga förbud mot utsläppande på marknaden. Exempel på växter som har hanterats på detta sätt i Sverige är Dendrobium nobile och Pueraria mirifica. Gången vid bedömning av om ett livsmedel är att betrakta som nytt sammanfattas i bilaga 2. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 61

63 12 Hantering av avvikelser När företagaren eller kontrollmyndigheten har tagit fram all nödvändig information i form av till exempel följesedlar, certifikat, analysresultat, riskvärderingar eller annan typ av dokumentation, kan kontrollmyndigheten göra bedömningen att produkten inte uppfyller lagstiftningens krav. Avvikelser från lagstiftningen förekomma i till exempel sammansättning, innehåll av oönskade ämnen eller utgöras av felaktig märkning. Varje kontrollmyndighet ansvarar för att avvikelserna hanteras rättsäkert och proportionerligt. Även om varje kontrollmyndighet är självständig i sina bedömningar och sin myndighetsutövning gynnas både företagarna och livsmedelskontrollen i sin helhet i Sverige av att hanteringen av avvikelser är likartad i hela landet. Nedan ges exempel på hur olika typer av fynd i kontrollen kan följas upp för att fastställa om de utgör avvikelser, samt förslag på hur konstaterade avvikelser kan hanteras av kontrollmyndigheten. EXEMPEL Mindre brister Exempel: ordet "ingrediens" saknas i rubriken till ingående ingredienser eller att bäst före-datum anges i fel ordning Åtgärd: ett påpekande om avvikelse i kontrollrapporten räcker Allvarliga brister Exempel: otillåtna näringspåståenden Åtgärd: följs upp innan sanktion Mycket allvarliga brister Exempel: att en produkt innehåller en konstaterat hälsofarlig substans eller medicinskt påstående i märkningen Åtgärd: sanktion med omedelbar verkan KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 62

64 Hanteringsförslag för olika typer av avvikelser Produkten innehåller substanser som medför att Läkemedelsverket bedömer den som läkemedel Granska inledningsvis om substansen ingår i Ämnesguiden. Om substansen anges i denna förteckning med kommentaren att innehåll av substansen kan leda till läkemedelsklassificering av produkten, bör Läkemedelsverket kontaktas med en fråga om klassificering. Om svaret från Läkemedelsverket är att produkten på grund av innehållet av substansen bedöms kunna leda till läkemedelsklassificering kan kontrollmyndigheten överväga fortsatt hantering. Förslag på hantering av avvikelse Besluta om förbud mot utsläppande av produkten på marknaden som livsmedel med stöd i artikel 54 i förordning 882/2004 tillsammans med artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002 och artikel 7.1 i förordning 1169/2011. Att saluföra en produkt som livsmedel eller kosttillskott när den i själva verket kan klassificeras som läkemedel skulle kunna anses strida mot definitionen på livsmedel i artikel 2d förordning 178/2002. Av artikel 2d förordning 178/2002 framgår att livsmedel inte inbegriper läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG och 92/73/EEG. Myndigheten kan besluta att förbjuda utsläppande på marknaden av produkten. Om produkten bedöms vara spridd utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Läkemedelsverket önskar att få en kopia på de beslut som rör produkter innehållande läkemedel. Kosttillskottet innehåller substans som är klassificerad som hälsofarlig vara I lagen (1999:42) om förbud av vissa hälsofarliga varor finns en definition av hälsofarliga varor. I förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor finns en förteckning över substanser som utgör hälsofarliga varor. Substanserna i förteckningen får bland annat varken överlåtas, bjudas ut till försäljning eller innehas utan särskilt tillstånd. Förslag på hantering av avvikelse Om sådana hälsofarliga varor påträffas i livsmedelskontrollen bör Folkhälsomyndig heten informeras. En polisanmälan bör upprättas och lämnas till polismyndighet. Om produkter med sådana substanser bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 63

65 Kosttillskottet innehåller substanser i enlighet med definitionen i lagen om förbud av vissa dopningsmedel Produkter som innehåller substanser som uppfyller 1 i lagen 1991:1969 om förbud av vissa dopningsmedel får inte överlåtas, innehas etcetera. Förslag på hantering av avvikelse Om sådana produkter påträffas i livsmedelskontrollen tar man lämpligen kontakt med polismyndigheten. En polisanmälan kan upprättas och lämnas till polismyndighet. Om produkter med sådana substanser bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Kosttillskottet innehåller icke godkända nya livsmedel Kontrollen av nya livsmedel bör i första hand begränsas till växter och substanser upptagna i Nya livsmedelskatalogen och i katalogen över ansökningar om godkännande som nya livsmedel. Om en substans eller organism (växt, djur et cetera) inte ingår i katalogen, men misstänks vara nytt livsmedel och inte är godkänt, måste företagaren kunna lägga fram bevis för att produkten har konsumerats i betydande omfattning inom EU före den 15 maj 1997 för att substansen eller produkter som innehåller substansen ska få släppas ut på marknaden. Förslag till hantering av avvikelse Livsmedel som omfattas av förordning 258/97 om nya livsmedel och som inte har godkänts efter Efsas säkerhetsprövning eller som inte har genomgått sådan säkerhetsprövning får inte släppas ut på marknaden. Av 10 3p. livsmedelslagen framgår att, utöver vad som följer av de EG-bestämmelser som kompletteras av lagen, det är förbjudet att på marknaden släppa ut livsmedel som inte har godkänts eller anmälts i enlighet med EG-bestämmelser som kompletteras av lagen eller inte uppfyller villkor i ett godkännande eller tillstånd. Produkter innehållande nya livsmedel utan godkännande kan alltså beläggas med förbud mot utsläppande på marknaden. Om sådana produkter bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 64

66 Kosttillskott vars innehåll av bly, kvicksilver, kadmium eller citrinin överskrider fastställda gränsvärden Genom förordning 1881/2006 har det fastställts gränsvärden för innehåll av citrinin (ett mykotoxin) och metallerna bly, kvicksilver och kadmium i kosttillskott. Förslag på hantering av avvikelse Av 10 5 p. livsmedelslagen framgår att, utöver vad som följer av de EG-bestämmelser som kompletteras av lagen, det är förbjudet att på marknaden släppa ut livsmedel som innehåller ämnen i en halt som överskrider gränsvärden som har föreskrivits med stöd av lagen eller i de EG-bestämmelser som kompletteras av lagen. Bestämmelsen gäller oavsett om livsmedlen kan anses som säkra eller inte. Mot bakgrund av detta kan myndigheten besluta att förbjuda utsläppande på marknaden av produkten samt eventuellt också kräva återkallande från övriga företag. Om produkter med sådana substanser bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Kosttillskott som i märkningen saknar en eller flera föreskrivna uppgifter En bedömning behöver göras av vilka risker avsaknaden av uppgifterna medför. Förslag på hantering av avvikelse Avvikelsen kan hanteras genom krav på ommärkning inom en begränsad tidsrymd eller beslut om förbud att släppa ut produkten på marknaden, vilket kan vara relevant om till exempel dosangivelse saknas. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 65

67 Medicinska påståenden görs om produkten Följande kan ge stöd i bedömningen om påståendet om en produkt ska bedömas som medicinskt påstående eller inte: Hälsopåståenden om minskad riskfaktor för sjukdom enligt 14.1.a förordning 1924/2006 (se kommissionens webbplats för godkända hälsopåståenden samt Livsmedelsverkets vägledning till förordningen). Läkemedelsverkets vägledning om gränsdragning mellan hälsopåståenden för livsmedel och medicinska påståenden ger information om vissa påståenden som klassificeras som medicinska. Om medicinska påståenden görs i produktens märkningsuppgifter eller i annan information som kontrolleras av livsmedelskontrollen utgör de en avvikelse mot artikel 7 i förordning 1169/2011. Medicinska påståenden i andra typer av information, till exempel marknadsföring, omfattas av Konsumentverkets kon-trollansvar. Förslag på hantering av avvikelse Läkemedelsverket behöver generellt inte involveras i beslutsprocessen om beslut att släppa ut produkten på marknaden som grundar sig enbart på medicinska påståenden. Inspektörer kan konsultera Läkemedelsverket vid oklarheter som rör medicinska påståenden. Eftersom medicinska påståenden kan medföra att konsumenten väljer kosttillskott istället för läkemedel eller avstår från att ta kontakt med vården, kan det vara viktigt att förbjuda sådan märkning och då ge företaget kort eller ingen tid för ommärkning. I de fall där påståendet genom sin utformning eller sitt innehåll kan leda till att konsumenter kan anta att kosttillskotten kan ersätta läkemedel för behandling eller för att förebygga allvarliga sjukdomar bör det beslutas om ett förbud att släppa ut produkten på marknaden, möjligen kopplat till tillbakadragande från marknaden. Om produkter med sådana påståenden bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 66

68 Produkten ger - enligt märkningsuppgifter eller analys så höga dagsdoser av vitaminer, mineraler eller andra ämnen att den kan utgöra en hälsorisk Dagsdoserna av vitaminer eller mineraler i kosttillskottet jämförs mot de UL-värden som anges i Efsas Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake levels of vitamins and minerals. För andra ämnen (och vissa produkter) kan jämförelse göras mot de riskvärderingar som finns publicerade på Livstecknet. Där finns bland annat den riskvärdering som utgör bakgrunden till den högsta nivå som föreslås för synefrin i sig och i kombination med koffein. När de Upper Levels som har fastställts av Efsa överskrids redan genom intag i form av kosttillskott kan det vara relevant att lägga förbud mot utsläppande på marknaden och att göra en RASFF-notifiering av produkten om den är spridd utanför Sverige. Förslag på hantering av avvikelse Beslut kan läggas om förbud att släppa ut produkter på marknaden i kombination med återkallande av produkter som sålts vidare till andra företagare till dess att företaget vidtagit åtgärder. Beslutet kan läggas med stöd av artikel 54 i förordning 882/2004 tillsammans med artikel 14 i förordning 178/2002. Om produkterna bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. Se även avsnittet Företagarnas informationsskyldighet. Produktens analyserade innehåll överensstämmer inte med de halter som deklarerats i märkningen Överväg om de analyserade nivåerna innebär en mindre avvikelse från dem som anges i märkningen. För analyserade halter ska avvikelser från deklarerade dagsdoser beaktas för att man ska kunna avgöra om produkten är felmärkt (se kommissionens vägledning om tillåtna avvikelser). Förslag till hantering av avvikelse Konsumenter som behöver ett tillskott av visst näringsämne kan drabbas av brist på ämnet om den verkliga halten ligger långt under den som deklareras i märkningen. Därför kan det vara relevant att besluta om förbud mot utsläppande på marknaden av sådana kosttillskott. Samma förfarande kan vara relevant om den faktiska halten överskrider den deklarerade, beaktat de tillåtna avvikelserna. Om produkter bedöms vara spridda utanför Sverige bör en RASFF-notifiering upprättas. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 67

69 Livsmedelsföretagaren saknar system eller har ett otillräckligt system för att säkerställa att produkterna är säkra och korrekt märkta Förslag på hantering av avvikelse Om det vid kontroll framkommer att företagaren saknar ett system för att se till att endast säkra livsmedel släpps ut på marknaden och kontrollen visar att det finns produkter som inte uppfyller lagstiftningen, kan företaget föreläggas att upprätta ett godtagbart system för säkra kosttillskott. Marknadsföring av hälsoskadligt kosttillskott via internet, sociala medier och liknande Marknadsföring av produkter via internet, sociala medier, TV-reklam och dylikt kontrolleras av Konsumentverket. Observera dock att livsmedelsföretagaren ska vara registrerad hos en kontrollmyndighet för livsmedel. Förslag på hantering av avvikelse Frågor om marknadsföring hanteras av Konsumentverket och bör överlämnas dit. Föreskrivna märkningsuppgifter finns bara på annat språk än svenska Om märkning inte finns på svenska kan det vara svårt eller omöjligt för konsumenten att avgöra om en produkt utifrån innehåll och dosering är lämplig. Brist på svensk märkning kan därför anses vara vilseledande. Förslag på hantering av avvikelse Om svensk märkning saknas kan myndigheten besluta om förbud att släppa ut produkten på marknaden. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 68

70 Förbud mot att släppa ut produkter på marknaden Ett beslut om förbud mot att släppa ut viss/vissa produkter på marknaden kan antingen utformas så att bara enskilda produkter omfattas eller som generella förbud mot att släppa ut produkter på marknaden. Med den senare typen av beslut kan myndigheten i ett och samma beslut täcka in flera produkter i en verksamhet som säljer olika kosttillskott innehållande en viss substans, växt etcetera. Förbud att på marknaden släppa ut produkter som har hälsofarliga halter av ämnen, som i sig inte behöver vara hälsofarliga om de intas i rätt mängd, till exempel vitaminer, utformas lämpligen som produktspecifika förbud mot utsläppande på marknaden. Likaså förelägganden eller förbud mot utsläppande på marknaden när det gäller produkter vars märkning omfattar medicinska påståenden, eftersom påståendena oftast är olika utformade på olika produkter och måste bedömas från fall till fall. Uppföljning av förelägganden och förbud mot att släppa ut produkter på marknaden Företagarna ansvarar för att de livsmedel de saluför är säkra. När de anser eller har skäl att anta att ett livsmedel som de har importerat, producerat, bearbetat, framställt eller distribuerat inte är säkert ska de vidta nödvändiga åtgärder, till exempel se till att inte fler produkter av samma slag når marknaden och att informera leverantörer och kunder. Uppföljning av företags rutiner för och faktiska handlande vid återkallande och tillbakadragande är en mycket viktig del i kontrollen, framför allt när förbud mot utsläppande på marknaden har lagts på icke säkra livsmedel. (Se vägledningen om Åtgärder vid bristande efterlevnad av livsmedelslagstiftningen på Livsmedelsverkets webbplats.) Omhändertagande av varor Det förekommer att hälsofarliga kosttillskott hittas av kontrollmyndigheterna och det kan finnas skäl att omhänderta kosttillskotten om det annars finns risk för att de når konsumenterna. Kosttillskott är i sig förhållandevis lätta att hantera som omhändertagna, eftersom de sällan kräver kylförvaring utan bara en i övrigt säker förvaring hos kontrollmyndigheten. (Se vägledningen om Åtgärder vid bristande efterlevnad av livsmedelslagstiftningen på Livsmedelsverkets webbplats.) KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 69

71 RASFF RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) finns till för att öka livsmedelssäkerheten för konsumenterna. Det är ett varningssystem inom EU för att snabbt kunna agera på livsmedelsincidenter och att snabbt och effektivt förmedla information mellan kommissionen, medlemsstaternas kontrollmyndigheter för livsmedel och foder och andra organisationer. När en hälsorisk upptäcks i ett livsmedel kan länder med hjälp av RASFF-systemet agera snabbt och koordinerat för att avstyra risker för konsumenternas hälsa. Systemet är uppbyggt av kontaktpunkter i alla EU-länder, Island, Liechtenstein och Norge, Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och Europeiska kommissionen. Varje RASFF-medlem som har information om en allvarlig hälsorisk som gäller livsmedel eller foder, måste omedelbart kontakta Europeiska kommissionen med hjälp av en notifiering i RASFF-systemet. (Se artikel 50 i förordning 178/2002 samt i förordning 16/20119F10F10F10F12F13.) Europeiska kommissionen informerar sedan de andra medlemmarna direkt för att de i sin tur ska vidta lämpliga åtgärder för att till exempel se till att livsmedlet dras tillbaka från marknaden. Det finns även möjlighet att via RASFF-systemet sprida information som är bra för medlemmarna att känna till, liksom meddelanden om fusk och bedrägerier. Om en risk upptäcks i ett livsmedel eller foder som har kommit ifrån eller exporterats till ett land utan RASFF-medlemskap, informerar kommissionen det aktuella landet om det inträffade. Om landet ifråga inte åtgärdar händelsen kan andra åtgärder, som importförbud eller systematisk kontroll vid EUs gränser, vidtas. Även dessa notifieringar om livsmedel från eller till länder utanför EU skickas vidare i RASFF-systemet till medlemmarna. På Livsmedelsverkets webbplats finns information om RASFF, blanketter som ska användas vid notifiering och instruktioner för hur man ska fylla dem. Den som behöver mer råd eller stöd för att avgöra om en produkt ska skickas som RASFF eller för att fylla i blanketten kan kontakta Kontrollstödsenhetens RASFF-team på Livsmedelsverket. Livsmedelsverket bedömer att andelen notifieringar i RASFF-systemet som berör kosttillskott bör öka utifrån den kontroll på området som kontrollmyndigheterna genomför. Kosttillskott är oftast spridda i många länder såväl i som utanför EU. Det är därför extra viktigt att göra notifieringar i systemet för att informera alla länder där det aktuella kosttillskottet saluförs. 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 16/2011 av den 10 januari 2011 om genomförandeåtgärder för systemet om snabb varning för livsmedel och foder. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 70

72 Företagarnas informationsskyldighet Om en företagare anser eller har skäl att anta att ett livsmedel inte uppfyller kravet på livsmedelssäkerhet ska företagaren genast vidta åtgärder för att dra tillbaka livsmedlet från marknaden, till exempel genom att kontakta leverantören av livsmedlet och de företag som mottagit det. Företagaren ska också informera myndigheterna om detta. Företagaren har dessutom en informationsskyldighet gentemot konsumenterna enligt artikel 19 i förordning 178/2002. Företagaren ska informera om varför livsmedlet har dragits tillbaka och vid behov även återkalla livsmedel. Informationsskyldigheten gentemot konsumenter och myndigheter gäller oavsett var i kedjan livsmedelsföretaget är och oavsett om företagaren har importerat, producerat, bearbetat, framställt eller distribuerat livsmedlet. På Livsmedelsverkets webbplats kan företagen varna allmänheten för icke säkra produkter. Myndigheternas informationsansvar När det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel kan vara en hälsorisk (beroende på riskens art, grad och omfattning) ska kontrollmyndigheten vidta lämpliga åtgärder för att informera allmänheten om risken och om vilka åtgärder som har vidtagits eller kommer att vidtas för att minimera den, se artikel 10 i förordning 178/2002. Det kan bli aktuellt bland annat när företagare inte själva fullgör sin skyldighet att dra tillbaka ett hälsofarligt livsmedel från marknaden. Exempel på aktiviteter från myndighetens sida kan vara att kontrollmyndigheten informerar på sin webbplats om att beslut om förbud att släppa ut vissa produkter på marknaden på grund av hälsorisk har fattats. Livsmedelsverket kan också kontaktas för ytterligare spridning av information. Upphävande av förbud I vissa situationer kan kontrollmyndighetens fattade beslut behöva upphävas. Skäl kan till exempel vara att förutsättningarna för ett beslut har ändrats genom att ny information eller nya underlag har framkommit. Ett upphävande är också ett beslut, men kan vara mycket enkelt utformat och i skälen till beslutet anges att nya uppgifter har framkommit och att beslut om XX daterat YY därför upphävs. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 71

73 KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 72

74 KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 73

75 Bilaga 3. Samlad lagstiftning om kosttillskott Kosttillskott Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott Tillåtna vitamin- och mineralkällor - Kommissionens förordning (EG) nr 1170/2009 av den 30 november 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 beträffande förteckningarna över vitaminer och mineralämnen och former av dessa som får tillsättas i livsmedel, inbegripet kosttillskott. - Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel. Ändrad genom förordning (EG) nr 1170/2009 (ändringar är införda i den konsoliderade versionen av 1925/2006) på Livsmedelsverkets webbplats). Närings- och hälsopåståenden Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. Alla godkända närings- och hälsopåståenden anges i kommissionens register, se bilaga 4 Register rörande hälsopåståenden. Nya livsmedel Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och livsmedelsingredienser. Livsmedelsförordningen Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som rör livsmedelssäkerhet. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 74

76 Gränsvärden Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr (1881/2006) av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel. Tillsatser Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser. Livsmedelsinformation Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/ 2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004. RASFF Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 16/2011 av den 10 januari 2011 om genomförandeåtgärder för systemet om snabb varning för livsmedel och foder. Marknadsföring Marknadsföringslagen (SFS 2008:486) reglerar hur marknadsföring får utformas, bland annat på internet. Läkemedel och medicintekniska produkter Läkemedelslagen LVFS 1992:859 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor Lagen om medicintekniska produkter LVFS 2003:11 KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 75

77 E-handel Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 764/2008 av den 9 juli 2008 om förfaranden för tillämpning av vissa nationella tekniska regler på produkter som lagligen saluförs i en annan medlemsstat och om upphävande av beslut nr 3052/95/EG. Lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Dopningsmedel Lagen (1991:1969) om förbud av vissa dopningsmedel. Hälsofarliga varor Lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Förordning (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor (där substanserna räknas upp). Alkoholhaltiga preparat Folkhälsomyndighetens föreskrifter om alkoholhaltiga preparat (FoHMFS 2014:10). KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 76

78 Bilaga 4. Användbara dokument och listor Om substanser, växter med mera samt dosnivåer Riskvärderingar från Livsmedelsverket, se Livsmedelsverkets webbplats Efsas Botanical Compendium: EuroFIR- NETTOX Plant List, kan rekvireras på: Drogelisten Giftinformationscentralen: Den virtuella floran; Naturhistoriska riksmuseet; Kommissionens katalog över nya livsmedel: fm. Läkemedelsverket: Ämnesguiden /Lakemedel-eller-inte--Amnesguiden-ger-vagledning/ Accepterade avvikelser från näringsdeklarationen: Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake of Vitamins and Minerals, EFSA (UL-värden), Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D1 EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy, 2012 Scientific Opinion on the safety of chromium picolinate as a source of chromium added for nutritional purposes to foodstuff for particular nutritional uses and to foods intended for the general population EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy, Livsmedelsverkets information om höga vitamindoser: Wadas lista (den engelska som är originalet): Länk till version på svenska, på Riksidrottsförbundets plats: 4.PDF Folkhälsomyndighetens vägledande lista över vilka substanser som faller in under dopninglagens definition: KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 77

79 Riksmaten vuxna , Livsmedels- och näringsintag bland vuxna i Sverige. _2010_2011.pdf. Register rörande hälsopåståenden Kommissionens register över godkända och icke godkända hälsopåståenden Efsas databas över inlämnade och genomförda utvärderingar; ALL Vägledningar Livsmedelsverkets vägledning till Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott, se Livsmedelsverkets webbplats. Livsmedelsverkets vägledning till Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott, se Livsmedelsverkets webbplats. Livsmedelsverkets vägledning till förordning (EG) nr 1924/2006 om närings- och hälsopåståenden, se Livsmedelsverkets webbplats. Vägledning för kontrollmyndigheter om toleransnivåer vid kontroll av näringsvärden deklarerade på en förpackning och överrensstämmelsen med EU-lagstiftning. Vägledning för behöriga myndigheter vid kontroll av överensstämmelse med EUs lagstiftning av tillåtna avvikelser för näringsvärden som deklareras på etiketten, se Livsmedelsverkets webbplats. Livsmedelsverkets vägledning om åtgärder vid bristande efterlevnad av livsmedelslagstiftningen. Branschriktlinjer Säkra kosttillskott till konsument, Svensk Egenvård Säkra sport- och viktminskningsprodukter till konsument, Svensk Egenvård utyclaims-forfoodsupplements.pdf? KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 78

80 Myndigheter Livsmedelsverkets e-postadress för förfrågningar om utvärderingar: Folkhälsomyndigheten: Folkhälsomyndighetens funktionsbrevlåda förnya missbruksmedels Konsumentverket: Läkemedelsverket: Tullverket: Branschorganisationer Svensk egenvård: Svensk digitalhandel: Direkthandelns förening: Food Supplements Europe: KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 79

81 Bilaga 5. Exempel på märkning av kosttillskott och läkemedel Exempel 1. Föreskrivna märkningsuppgifter för ett kosttillskott med vitaminer och mineralämnen. Märkningskraven gäller från och med den 13 december 2014 när (EU) nr 1169/2011 börjar att tillämpas. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 80

82 Exempel 2. Märkning av kosttillskott baserat på växtextrakt med exempel på läkemedelssubstans som ingrediens och med medicinskt påstående. I exemplet är flera av de obligatoriska märkningsuppgifterna utelämnade för ökad tydlighet. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 81

83 Exempel 3. Märkning av kosttillskott med koffein och exempel på icke godkända hälsopåståenden. I exemplet är flera av de föreskrivna märkningsuppgifterna utelämnade för ökad tydlighet. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 82

84 Exempel 4. Märkning av kosttillskott med godkänt hälsopåstående. I exemplet är flera av de föreskrivna märkningsuppgifterna, enligt exempel 1, utelämnande för ökad tydlighet. KONTROLLHANDBOK KOSTTILLSKOTT 83