Insatser för att nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt

Transkript

1 Insatser för att nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt Jerker Forssell Kansliråd Kemikalieenheten jerker.forssell@regeringskansliet.se

2 Insatser för att nå etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt Miljökvalitetsmålet Etappmålet Propositionen På väg mot en giftfri vardag Fönster internationellt Fönster inom EU Nya regeringsuppdrag

3 Miljökvalitetsmålet Giftfri miljö Riksdagens definition Förekomsten av ämnen i miljön som har skapats i eller utvunnits av samhället ska inte hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Halterna av naturfrämmande ämnen är nära noll och deras påverkan på människors hälsa och ekosystemen är försumbar [ ]

4 Miljökvalitetsmålet Giftfri miljö Regeringens preciseringar Den sammanlagda exponeringen för kemiska ämnen via alla exponeringsvägar inte är skadlig för människor eller den biologiska mångfalden. Användningen av särskilt farliga ämnen har så långt som möjligt upphört. Kunskap om kemiska ämnens miljö- och hälsoegenskaper är tillgänglig och tillräcklig för riskbedömning Information om miljö- och hälsofarliga ämnen i material, kemiska produkter och varor är tillgänglig

5 Etappmålet...senast 2020 har beslut fattats inom Europeiska unionen eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter.

6 Insats nr 1: Miljöaspekter bör kunna vägas in i bedömningen av riskerna och nyttan i samband med godkännande av läkemedel För andra kemikalier som omfattas av tillståndsprövning vägs miljöaspekter in. Kemikalieproblem bör i första hand åtgärdas vid källan. Tillgång till en effektiv läkemedelsbehandling är avgörande för att kunna bedriva en modern hälso- och sjukvård. I vissa fall bör det vara möjligt för samhället att [...] enligt tydliga kriterier, kunna neka godkännande även för humanläkemedel p.g.a. allvarlig miljöpåverkan eller om människors hälsa hotas.

7 Insats nr 2: Miljökrav bör föras in i EU:s standarder om god tillverkningssed (Good Manufacturing Practice, GMP) Användningen av läkemedel i Sverige och EU bör inte bidra till att vattenresurser i andra länder förorenas eller att det uppstår risker för bildning och spridning av antibiotikaresistenta bakterier Läkemedelsverkets redovisningar av regeringsuppdrag 2009 och 2011 visar på möjligheten att reglera produktionsutsläpp genom GMP.

8 Insats nr 3: Testkraven för läkemedel och förbättrade miljöriskbedömningar enligt EMA:s riktlinjer bör skärpas Det ställs idag högre krav på miljötester för allmänkemikalier (/EU:s Reachförordning) än för läkemedel. Underlaget för miljöriskbedömning behöver stärkas, t.ex. vad gäller nedbrytbarhet och bioackumulering. Det bör också vara möjligt för myndigheterna att begära in ytterligare information. Utökade testkrav är en förutsättning för att på ett tillförlitligt sätt kunna väga in miljö- och folkhälsoaspekter vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel. Utökade testkrav skulle generellt bidra till att stärka den samlade kunskapen om läkemedels miljöeffekter.

9 Insats nr 4: En databas bör upprättas på EU-nivå för att samla in och tillgängliggöra miljödata om aktiva läkemedels-substanser Det finns idag ingen samlad information om miljödata för aktiva substanser, varken hos Läkemedelsverket eller EMA. Samlad information skulle t.ex. underlätta fastställandet av gränsvärden i olika sammanhang liksom uppdateringar av frivilliga informationssystem (t.ex. prioriteringslistor ).

10 Processer inom FN Läkemedel en framkantsfråga inom den globala kemikaliestrategin (SAICM)? Initiativ från Internationella läkare för miljön: (ISDE), Environmentally Persistent Pharmaceutical Pollutants. Öppet för kommentarer senast 11 juli 2014: Grön upphandling inom hälsosektorn (UNDP och WHO)

11 Processer inom EU EU-kommissionen ska till september 2015 utarbeta en strategi mot förorening av vatten genom läkemedel och till september 2017 föreslå åtgärder [ ] för att hantera den eventuella miljöpåverkan från läkemedel. (Direktiv 2013/39/EU om prioriterade ämnen på vattenpolitikens område).

12 Regeringsuppdrag till Naturvårdsverket om miljökrav vid produktion inom EU Kartlägga och analysera hur följdbestämmelser och vägledningsdokument till EU:s industriutsläppsdirektivet (IED) kan anpassas för att reglera utsläpp av läkemedelssubstanser; Möjligheter och hinder i förhållande till tänkt reglering av utsläpp genom GMP Redovisas senast 15 oktober 2014.

13 Regeringsuppdrag till Läkemedelsverket och TLV att ta fram ett fördjupat underlag för regeringens ställningstagande om hur etappmålet ska drivas vidare Särskilt fokus på konsekvenserna av att väga in miljöaspekter vid bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedel Redovisas senast 31 december 2014