Initiativ för minskad miljöpåverkan från läkemedel Alicja Andersson, Läkemedelsverket

Transkript

1 Initiativ för minskad miljöpåverkan från läkemedel Alicja Andersson, Läkemedelsverket 1

2 LV: en statlig myndighet under Socialdepartementet Läkemedelsverkets uppgift är att främja folk- och djurhälsan. Ansvarsområden: Se till att läkemedel är säkra, effektiva, av god kvalitet och att de används ändamålsenligt Verka för att kosmetika och hygienprodukter är säkra och inte påverkar miljön negativt Se till att användare av medicintekniska produkter har tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning Motverka missbruk av produkter inom vårt ansvarsområde Ge medborgarna kvalitetssäkrad och producentoberoende information om läkemedel Inom Centrum för bättre läkemedelsanvändning (CBL) samordna den nationella läkemedelsstrategin. Ha ett samlat ansvar för miljöfrågor med anknytning till vårt verksamhetsområde

3 Initiativ för minskad miljöpåverkan från läkemedel arbete 2014 Etappmålet 2020 Regeringsuppdrag om fördjupad konsekvensanalys Regeringsuppdrag om GMP SAICM NLS: utveckling av miljöindikatorer Eco Risk Prediction: IMI initiativ Östersjösamarbete Produktion Kassation Internationellt samarbete: utbyte av erfarenheter Estland och Brasilien 3

4 Etappmålet 2020 Regeringsuppdrag om GMP (15 oktober 2014) Regeringsuppdrag om fördjupad konsekvensanalys (31 december 2014) SAICM (Strategic Approach to International Chemicals Management): Sverige bör även verka inom ramen för SAICM där miljöpåverkan från läkemedel har förts fram som s.k. framkantsfråga, då främst med fokus på problematiken kring miljöpåverkan av långlivade ämnen i läkemedel. Frågan kommer att komma upp på nästa internationella möte LV bidrar med kommentarer till förslag från Uruguay och Peru att göra Environmentally persistent pharmaceutical pollutants till en ny s.k. Emerging Policy Issue (EPI) 4

5 Nationella Läkemedelsstrategin NLS Mäta uppfyllelse av miljömål och miljöuppdrag inom Nationella läkemedelsstrategin minskad miljöpåverkan lokalt och globalt 5

6 Bakgrund miljöindikatorer NLS Arbetsgrupp: Bengt Mattson, LIF (sammankallande), Alicja Andersson, LV och Marie-Louise Ovesjö, LOK Fyra indikatorer har föreslagits Mäta halter av läkemedelssubstanser i miljön Antalet reningsverk i Sverige som använder moderna reningssteg för att ta bort läkemedelssubstanser och/eller andra typer av svårnedbrytbara kemikalier Miljöpåverkan i leverantörskedjan: Information om hur ofta offentlig upphandlingskrav ställs och uppföljning av kraven Miljöpåverkan i leverantörskedjan: Förmånssystemet/Utbytessystemet (NLS 7.1 och 7.2). Två av fyra föreslagna indikatorer prioriteras för att de kan tas fram snabbast - Mäta halter av läkemedelssubstanser i miljö Miljöpåverkan i leverantörskedjan: Offentlig upphandling Högst prioritet har indikatorn mäta halter av läkemedelssubstanser i miljön Indikatorn offentlig upphandling behöver också utvecklas innan den kan användas för uppföljning av NLS

7 Utveckling av indikatorn Mäta halter av läkemedelssubstanser i miljön Projekt med Inst. för Läkemedelskemi, U-a Univ. Målsättningen med projektet är att kartlägga vad vi vet genom att: Gå igenom rapporter från NV:s miljöövervakningsprogram, landstingen samt forskargrupper och selektera fram tillförlitliga data med hjälp av tydliga kriterier (där använda provtagnings- och analysmetoder är korrekta). Utifrån sammanställa läkemedelssubstanser, dess koncentrationer, matrix, analysmetod (både provtagning samt provanalys) och geografisk plats de var mäta på. Sammanställningen ska inkludera en analys om det går att jämföra och använda förekomstdata för samma läkemedelssubstans som har tagits fram med hjälp av olika analysmetoder. Presentera data grafiskt på lättillgängligt sätt. För att få en uppfattning om förekomsten av läkemedelssubstanser utgör en miljörisk jämföra (om möjligt) de tillförlitliga koncentrationerna med relevanta PNEC för dessa substanser (ifall de finns tillgängliga) Genomföra en muntlig presentation för intresserade parter under hösten 2014 (inkluderar vägledning om tillförlitliga mätdata)

8 Mäta halter av läkemedelssubstanser i miljö För att mätningar i miljön ska vara en indikator krävs att ett antal förutsättningar kan uppfyllas Kontinuerliga mätningar kan genomföras (NV:s miljöövervakning) under ett antal år (trender) Relevanta substanser finns föreslagna (prioriteringsverktyg) Kontinuerligt arbete med analys och bearbetning av mätdata (tillförlitlighet) Årligt framtagande och kommunikation av indikator till NLS Arkivering av arbete, administration och IT verktyg Möjlighet men samarbete är viktigt! Flera andra aktörer tar fram miljöindikatorer, t.ex. KemI för kemikalieanvändning i samhället utifrån mätningar i avloppsreningsverk och utlysning (Svenskt Vatten) för avancerad avloppsrening inkluderar utveckling av indikatorer för uppföljning av spridning av läkemedelsrester i miljön.

9 Innovative Medicines Initiative (IMI) EcoRiskPrediction Gemensamt åtagande mellan EU och EFPIA (europeisk organisation för läkemedelsindustrin). IMI arbetar med att förbättra utveckling av nya läkemedel (bättre och säkrare). Exempel på projekt (47 projekt): CHEM21 Chemical manufacturing methods for the 21st century pharmaceutical industries COMBACTE Combatting Bacterial Resistance in Europe EU-AIMS European Autism Interventions - a Multicentre Study for Developing New Medications Pharma-Cog Prediction of cognitive properties of new drug candidates for neurodegenerative diseases in early clinical development STEMBANCC Stem cells for biological assays of novel drugs and predictive toxicology 9

10 EcoRiskPrediction (ERP) A methodology for the prediction of the potential environmental Varför ERP? risk of pharmaceutical substances - Utveckling av ERA (Environmental Risk Assessment) Dagens ERA är ospecifik för lm och miljödata tas fram sent i processen; miljödata skulle behövas tidigare för att möjliggöra specifika teststrategier - Industrins respons/bidrag till EU-kommissionens förväntade strategi mot förorening av vatten genom läkemedel (ett systematiskt tillvägagångssätt för att bedöma miljörisker från läkemedel) 10

11 ERP förväntade resultat Literature evaluation of concepts for mode-of-action based approaches to environmental risk assessment A data management system filled with literature, industry owned and possibly regulatory data, focusing on links between environmental information and specific properties of APIs in co-operation with other projects (such as IMI etox, Mistrapharma) Delivery of predictive tools for early screening of hazardous environmental properties and validation of the tools through experimental research projects Guidance on how the tools can be used to develop a prioritization process for existing APIs (legacy products) Guidance on how the tools can be used in early development programmes for new APIs Discuss the outcome of this programme with stakeholders, evaluation of the overall situation on PiE 11

12 EFPIA PARTICIPANTS ERP förutsättningar Bayer Pharma (coordinator), Novartis (deputy coordinator), AstraZeneca (deputy coordinator), Roche, Johnson and Johnson, Merck (MSD), Pfizer, Sanofi. INDICATIVE DURATION OF THE PROJECT: 4 år INDICATIVE BUDGET OF THE PROJECT The indicative in kind contribution from the EFPIA companies is estimated at EUR The indicative IMI JU contribution will be up to EUR Expression of Interest från olika konsortier 8 april 2014 Vinnande konsortium kan börja arbetet under höst/vinter 2014: LV ingår i ett konsortium, andra svenska aktörer i andra konsortier 12

13 Östersjösamarbete och annat internationellt samarbete Inom EU:s Östersjöstrategi Kartläggning av miljötillstånd vid produktionsanläggningar Kartläggning av implementering av EU:s direktiv om kassation av oanvända läkemedel Utbyte av erfarenheter Estland: besök från Estlands systermyndighet som försöker få in miljö/hållbarhetsfrågor i sin strategi Brasilien: 3-månaders praktik från Brasiliens systermyndighet Vi återkommer till er med förfrågan om att möta våra gäster! 13

14 Tack för er uppmärksamhet! 14