Läkemedelsverkets författningssamling

Transkript

1 Läkemedelsverkets författningssamling ISSN Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter; LVFS 2000:5 Utkom från trycket den 30 juni 2000 Beslutade den 26 maj Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 och 10 förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att bilagorna 1, 2, 4 och 5 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter 1 skall ha följande lydelse. I bilaga 1 ändras referensnummer 419 första strecksatsen i punkten b på följande sätt: -Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 ºC och lämpligt motsvarande tryck i 20 minuter (glycerol, fettsyror och estrar av fettsyror). 1 Ändrad genom LVFS 1994:1, 1994:15, 1995:1, 1996:9 och 1996:14 (omtryck), därefter ändrad 1997:18, 1998:1 1998:9 och 2000:4. 1

2 I bilaga 2, del 1 ändras referensnummer 1 och 14 på följande sätt: 2 Nummer Ämne Begränsningar Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten 1a Borsyra, borater och tetraborater Produkter/ Användning a) Talk b) Produkter för munhygien c) Andra produkter (med undantag för badpreparat och hårpermanent) 1b Tetraborater a) Badpreparat b) Hårpermanent Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten a) 5 % (uttryckt b) 0,1 % (utryckt c) 3 % (utryckt a) 18 % (uttryckt b) 8 % (uttryckt Andra begränsningar och krav a) 1. Får inte användas i produkter för barn. på skadad eller irriterad hud. Märkning krävs om koncentrationen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt b) 1.Får inte användas i produkter för barn c) 1. Får inte användas i produkter för barn på skadad eller irriterad hud om koncentrationen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt a) Får inte användas i produkter för barn under 3 år a) 1. Får inte användas till barn på skadad eller irriterad hud b) 1. Undvik att svälja till barn c) 1.Får inte användas till barn på skadad eller irriterad hud a) Får inte användas vid badning av barn under 3 år b) Skölj med mycket vatten

3 14 Hydrokinon a) Oxidationsfärgämne för hårfärgning 1. allmän användning 2. yrkesmässig användning a) 0,3 % a) 1. Ej för färgning av ögonfransar och ögonbryn. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. Innehåller hydrokinon 2. Endast för yrkesmässig användning. Innehåller hydrokinon. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. I bilaga 2, del 1 skall följande referensnummer läggas till: Nummer Ämne Begränsningar Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten 65 Bensalkoniumklorid, -bromid och sackarinat Produkter/ Användning a) Hårvårdsprodukter som avlägsnas genom sköljning b) Andra produkter Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten a) 3 % (uttryckt som bensalkoniumklorid) b) 0,1 % (uttryckt som bensalkoniumklorid) Andra begränsningar och krav a) Koncentrationen av bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat som har en alkylkedja med upp till 14 kolatomer får inte överstiga 0,1 % i den färdiga produkten (uttryckt som bensalkoniumklorid) a) Undvik kontakt med ögonen b) Undvik kontakt med ögonen 3

4 I bilaga 4, del 1 skall följande referensnummer läggas till: Nummer Ämne Högsta tillåten koncentration Andra begränsningar och krav 55 Bensylhemiformal 0,15 % Endast i produkter som avlägsnas genom sköljning 56 3-Jod-2-propynylbutylkarbamat 0,05 % 1. Får inte användas i produkter för munhygien och produkter avsedda för läpparna 2. Om koncentrationen överstiger 0,02 % i produkter som är avsedda att vara kvar på huden skall följande text läggas till: Innehåller jod Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten Innehåller jod I bilaga 4, del 2 utgår referensnummer 21 och 29. I bilaga 5, del 1 skall följande referensnummer läggas till: Nummer Ämne Högsta tillåten koncentration 21 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (oktyldimetyl-paba) 22 2-Hydroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfonsyra (bensofenon-5) och dess natriumsalt 23 2,2 -Metylen-bis-(6- (2H-bensotriazol-2-yl)- 4-(1,1,3,3-(tetrametylbutyl)fenol) 24 Mononatriumsaltet av 2,2 -(1,4-Fenylen)bis- 1H-bensimidazol-4,6- disulfonsyra 25 2,4-bis-(4-(2-Etylhexy- loxi)-2-hydroxi)fenyl)- 6-(4-metoxifenyl)- (1,3,5)-triazin 8 % 5 % (uttryckt som syra) 10 % 10 % (uttryckt som syra) 10 % Andra begränsningar och krav Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiketten 4

5 I bilaga 5, del 2 utgår referensnummer 5, 17 och Ikraftträdande och övergångsbestämmelser 1. Denna författning träder i kraft den 1 juli Produkter som innehåller de ämnen som definieras i bilagorna till denna föreskrift, och som tillhandahålls slutanvändare efter den 1 januari 2001, skall uppfylla angivna krav. Läkemedelsverket GUNNAR ALVAN Anna Maria Åslundh-Nilsson 2 Jfr kommissionens tjugofjärde direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 om anpassning av den tekniska utvecklingen av bilagorna 2,3,6 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT nr L 56, , s 42, Celex 300L0006) 5

6 6

7 7

8 8 Norstedts Tryckeri AB, Stockholm 2000