Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref.
|
|
- Håkan Eliasson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden December 2017 Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref FA Berörda pacemakrar Modell VALITUDE CRT-P U125, U128 ACCOLADE Pacemakers L300, L301, L310, L311, L321, L331 ESSENTIO Pacemakers L100, L101, L110, L111, L121, L131 VISIONIST CRT-P U225, U226, U228 PROPONENT Pacemakers L200, L201, L209, L210, L211, L221, L231 ALTRUA 2 Pacemakers S701, S702, S722 Till dig som är läkare Boston Scientific har mottagit rapporter om intermittent övertolkning (oversensing) av signalen från minutventilationssensorn (MV) med vissa pacemakrar och pacemakersystem för hjärtresynkroniseringsbehandling från Boston Scientific. Övertolkning av MV-sensorsignalerna kan orsaka nära synkope eller synkope under perioder av inhiberad stimulering. Detta MV-beteende kan förekomma med pacingkabelsystem från alla tillverkare, men Boston Scientific har konstaterat att det är mer sannolikt för berörda Boston Scientific-pacemakrar med kablar från Medtronic eller Abbott/St. Jude (Abbott) som implanterats i antingen höger förmak (RA) eller höger kammare (RV). Boston Scientific är i färd med att utveckla en programuppdatering med syfte att automatiskt detektera och lösa problemet med övertolkning av MV-sensorsignalen. Vi planerar att skicka in programuppdateringen till tillsynsmyndigheterna i mars 2018, och göra den tillgänglig så snart som möjligt efter ett godkännande. Fram tills programuppdateringen blir tillgänglig har Boston Scientific ytterligare rekommendationer för att begränsa denna risk för berörda pacemakersystem. Undersökning av grundorsak MV-sensorn i Boston Scientifics pacemakrar kan användas för RightRate (frekvensadaptiv stimulering), andningsfrekvenstrend eller AP Scan 1. Observera att MV-sensorn är nominellt påslagen ( ON ) hos berörda pacemakrar. När RA/RV-kablarna och kabelanslutningarna fungerar som avsett filtreras MV-sensorsignalen på lämpligt sätt, vilket gör att den inte detekteras av pacemakern eller visas på elektrogrammen (EGM). Den intermittens som är relaterad till kabeln eller anslutningen mellan kabel och pacemaker 2 kan dock orsaka ett övergående tillstånd med hög impedans. En hög impedans kan i sin tur förändra MV-sensorsignalen så att den blir synlig på EGM och eventuellt felaktigt detekteras på RA- eller RV-kanalen. En teknisk beskrivning av Boston Scientifics MV-sensor finns i bilaga A. Teknisk analys ochtester samt utvärdering av övervakningsdata efter marknadsintroduktionen visar en ökad risk för övertolkning av MV-sensorsignalen i vissa pacemakersystem när de är anslutna till pacingkablar från Medtronic eller Abbott. Även om alla kablar som utvärderats i simulerade testmiljöer uppfyller relevanta standarder för anslutningar 3, så har vi upptäckt små skillnader bland kabeltillverkarna vad gäller ytfinishen hos kabeländens ring och graden av axiell och radiell rörelse inne i pacemakerhuvudet. Dessa faktorer kan resultera i intermittenta impedansökningar som leder till övertolkning av MV-sensorsignalen eller förändringar i de dagliga impedansmätningarna. 1 RightRate är inte tillgänglig för CRT-P i alla länder. AP Scan är inte tillgänglig för pacemakrar eller CRT-P i alla länder. 2 Det kan röra sig om brott på ledare, otillräcklig införing av kabeln eller axiell/radiell rörelse hos kabeländens ringelektrod inne i pacemakerhuvudet. 3 ISO :2013, Kirurgiska implantat Pacemakrar Del 3: Lågprofilanslutningar (IS-1) för implanterbara pacemakrar. Internationell teknisk service Sida 1-2 -
2 Klinisk påverkan Om övertolkning av MV-sensorsignalen observeras på förmakskanalen är den vanligaste kliniska effekten en olämplig lägesomkoppling. Den värsta rapporterade skadan i samband med övertolkning av MV-sensorsignalen på RV-kanalen är inhiberad stimulering, vilket har lett till synkope med tillhörande skada hos vissa pacemakerberoende patienter. Boston Scientifics undersökning har visat att sannolikheten för skador i samband med övertolkning av MV-sensorsignalen är avsevärt större när berörda pacemakrar är anslutna till Medtronics eller Abbotts pacingkablar. Berörda pacemakersystem anslutna till följande RA/RVpacingkablar: 4 Pacingkablar från Medtronic eller Abbott Pacingkablar från Boston Scientific (inklusive DEXTRUS) sannolikheten för skada vid 5 år 0,0005 (1 av 2 000) 0,00003 (1 av ) Alla pacingkablar kombinerat 5 0,00008 (1 av ) Sannolikheten för livshotande skada vid 5 år 0,00001 (1 av ) 0, (1 av ) 0, (1 av ) Rekommendationer Till dess att det finns programvara som automatiskt löser problemet med övertolkning av MV-sensorsignalen rekommenderar Boston Scientific att risken för patienter som har berörda pacemakersystem implanterade hanteras enligt följande: För pacemakerberoende patienter ska MV-sensorn stängas av ( OFF ). Observera att när inställningen är Passive är MV-sensorsignalen aktiverad och kan övertolkas. Bilaga B innehåller anvisningar för att stänga av MV-sensorn (läge OFF ). För alla andra patienter bör risken för övertolkade MV-sensorsignaler vägas mot nyttan med stimulering från MV-sensorn. Om risken överstiger nyttan bör MV-sensorn stängas av ( OFF, se bilaga B). Om övergående, plötsliga förändringar eller onormala RA-/RV-pacingimpedanser observeras, kontakta Boston Scientifics tekniska service för att utforska alla icke-invasiva programmeringsalternativ före ett eventuellt kirurgiskt ingrepp. I de flesta fall kan systemet hanteras icke-invasivt med hjälp av ändrad programmering. Enligt pacemakerhandboken: Om artefakter i MV-sensorsignalen observeras på EGM och kablarna fungerar som de ska, överväg att programmera sensorn till OFF för att förhindra övertolkning. Patienter med aktiverad MV-sensor bör omvärderas med jämna mellanrum med avseende på pacemakerberoende. Registrera och följ patienterna med LATITUDE NXT Remote Patient Management System. Ytterligare information Vidarebefordra detta meddelande till all sjukvårdspersonal på din enhet som behöver känna till det, samt till alla enheter dit de potentiellt berörda produkterna har överförts (om tillämpligt). Boston Scientific inser effekten av kommunikationer för både dig och dina patienter, och vill försäkra dig om att patientsäkerhet förblir vår högsta prioritet. Om du har ytterligare frågor om denna information eller vill rapportera kliniska händelser, var god kontakta din representant för Boston Scientific eller teknisk service. Med vänlig hälsning Renold Russie Vice verkställande direktör, Kvalitetssäkring 4 För berörda pacemakersystem med kablar från olika tillverkare gäller den högsta sannolikheten (t.ex. för ett berört pacemakersystem med Medtronic i RA och Boston Scientific i RV, betraktas systemets sannolikhet vara lika med sannolikheten för pacingkablar från Medtronic eller Abbott). 5 Den kombinerade sannolikheten för pacingkablar från Boston Scientific, Medtronic, Abbott, Biotronik och Sorin. Internationell teknisk service Sida 2-2 -
3 Bilaga A: Beskrivning av minutventilation för MV-produktinformationen från december 2017 Boston Scientifics pacemakrar använder transtorakal impedans för att mäta MV som är en produkt av andningsfrekvensen och tidalvolymen. Vid inandning ökar luftvolymen i bröstkaviteten vilket i sin tur ökar den transtorakala impedansen. På motsvarande sätt gör den minskade luftvolymen under utandning att den transtorakala impedansen minskar. Den transtorakala impedansen kan mätas genom att man tillför en subtröskelström ungefär var 50:e sekund mellan kabelns ringelektrod och pacemakerhöljet och mäter den resulterande spänningen mellan kabelspetsen och pacemakerhöljet (figur 1). Boston Scientifics pacemakrar använder MV-sensorn för RightRate (frekvensadaptiv stimulering), andningsfrekvenstrend och AP Scan 6. Figur 1. Mätning av MV-signalen från RV-kabeln Boston Scientifics pacemakrar utför en kontroll av MV-kabeln ungefär en gång i timmen för att bedöma tillståndet hos kabeln och kabelanslutningen. Den aktiva vektorn kan vara den primära vektorn (distala RA-ringelektroden till pacemakerhöljet) eller den sekundära vektorn (distala RV-ringelektroden till pacemakerhöljet). Eftersom endera vektorn kan användas för att mäta MV måste åtminstone en av de implanterade kablarna ha normal impedans för bipolära elektroder. Vanligen filtreras MV-sensorsignalen på lämpligt sätt av pacemakern. Om det förkommer höga impedanser inom kabel-pacemaker-systemet kan dock MV-sensorsignalen bli övertolkad (oversensing) (figur 2). Figur 2. Exempel på övertolkning av MV-signalen Pacemakrar är konstruerade för att detektera en rad olika kliniska händelser (t.ex. förmaks-/kammararytmier), registrera annoterade EGM, inklusive starten av den kliniska händelsen, samt lagra upp till fjorton minuter EGMdata. Boston Scientifics pacemakerhandböcker instruerar användaren att överväga att programmera MV-sensorn till läge OFF (avstängd) om artefakter i MV-sensorsignalen observeras i EGM. Pacemakerhandböckerna finns tillgängliga online på 6 RightRate är inte tillgänglig för CRT-P i alla länder. AP Scan är inte tillgänglig för pacemakrar eller CRT-P i alla länder. Sida A-1
4 Bilaga B: Programmeringsanvisningar som stöder rekommendationerna i MV-produktinformationen från december 2017 För alla berörda pacemakrar och CRT-P: Stäng av MV-sensorn i inställningarna för frekvensadaptiv pacing. 1. På sidan Summary (sammanfattning), fliken Settings (inställningar). 4. För att eliminera risken för övertolkning av MVsensorsignalen, ändra inställningen för Minute Ventilation till OFF. 2. På fliken Settings Summary, i avsnittet Brady, knappen Settings. 3. På sidan Settings Brady, i avsnittet Rate Adaptive Pacing (frekvensadaptiv pacing), titta på det programmerade värdet för Minute Ventilation. Om värdet är Passive eller ON är MVsensorn aktiverad. Sida B-1
5 Bilaga B: Programmeringsanvisningar som stöder rekommendationerna i MV-produktinformationen från december 2017 För US-konfigurationer av berörda CRT-P, stäng av MV-sensorn genom att inaktivera andningsfrekvenstrenden. 1. På sidan Summary (sammanfattning), knappen Leads (kablar). 4. För att eliminera risken för övertolkning av MVsensorsignalen, ändra inställningen för Respirationrelated Trends till OFF. 2. På sidan Summary Leads Status (sammanfattning kabelstatus), fliken Setup (inställning). 3. På sidan Summary Leads Status, i avsnittet Other Daily Trends (övriga dagliga trender), titta på det inställda värdet för Respirationrelated Trends (andningsrelaterad e trender). Om värdet är ON är MV-sensorn aktiverad. Sida B-2
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden December 2017 Ärende: Teknisk programmeringsinformation Interaktion med LV Offset (Left Ventricular): Pacemakers (CRT-P:er) och defibrillatorer (CRT-D:er) för
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation) UDI: 05415067020635, 05415067030306, 05415067020680, 05415067030320 30 oktober 2018
Läs merBrådskande säkerhetsmeddelande
23 Juni 2017 ÄRENDE: Brådskande fältsäkerhetsmeddelande - Ref. 100000038388-FA Revision C - Uppföljningsbrev beträffande programmeringsenhet Modell 3200 S-ICD Bäste läkare, Tidigare i år informerade Boston
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri
[Läkare /kontaktperson fylls i här] 1 aug 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 1: Information om kammarflimmer-induktionstest
Läs merBoston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD
Januari 2017 Boston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD Bäste läkare, Detta brev ger viktig information om produktprestanda beträffande risken för RF-störningar (radiofrekvens) som
Läs merInnehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Eva Clausson, Medtronic
Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Eva Clausson, Medtronic Specialparametrar för CRT CRT-funktioner Leadless ECG Pacingvektorer
Läs merTEKNISK HANDBOK FÖR LÄKARE HeartLogic TM diagnostjänst för hjärtsvikt
TEKNISK HANDBOK FÖR LÄKARE HeartLogic TM diagnostjänst för hjärtsvikt Den här funktionen kräver följande externa enhet: 6290 Den här funktionen är tillgänglig direkt för följande pulsgeneratorer: D500,
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) 12 sep 2017 Bästa läkare I syfte att hålla dig kontinuerligt informerad och att säkerställa
Läs merVarför och när ska man operera in en MRI villkorlig pacemaker
Varför och när ska man operera in en MRI villkorlig pacemaker Stefan Lönnerholm Kardiolog kliniken Uppsala + = Pacemakersystem Varför har MRI ansetts kontraindicerat hos pacemakerbärare Uppvärmning av
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande om medicinsk enhet
Viktigt säkerhetsmeddelande om medicinsk enhet ISOLINE högvoltselektrod, modell 2CR5, 2CR6 og 2CT6 Bästa, Denna information gäller ISOLINE högvoltselektrod, modell 2CR5, 2CR6 og 2CT6. Fram till 31 december
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI) 12 sep 2017 Bästa läkare I syfte att hålla dig kontinuerligt informerad och att säkerställa
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande BPA-varning (varning för snabbt spänningsfall i batteriet) och cybersäkerhetsuppdateringar av programvara för vissa ICD- och CRT-D-enheter 23 april 2018 Till dig som läkare
Läs merInnehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Stefan Lönnerholm, Akademiska
Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Stefan Lönnerholm, Akademiska Sjukhuset, Uppsala Riktlinjernas uppbyggnad Underlag tillverkarnas
Läs merMedtronic DBSvid. av epilepsi. mer. trygghet oberoende frihet. Shannan B. Får DBS-behandling sedan 2XXX. Shannan B.
Medtronic DBSvid epilepsi mer trygghet oberoende frihet Shannan B. Får DBS-behandling sedan 2XXX Shannan B. får Medtronic DBSbehandling av epilepsi mer ut av livet Du behöver inte nöja dig med ett liv
Läs merTEKNISK HANDBOK FÖR LÄKARE
TEKNISK HANDBOK FÖR LÄKARE ACCOLADE, ACCOLADE MRI, PROPONENT,PROPONENT MRI, ESSENTIO,ESSENTIO MRI, ALTRUA 2, FORMIO,FORMIO MRI, VITALIO,VITALIO MRI, INGENIO,INGENIO MRI, ADVANTIO, ADVANTIO MRI PACEMAKER
Läs merVIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE (FSN)
VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE (FSN) Oupptäckt batteriurladdning vid återkommande kondensatorladdning FSCA identifierare: CRM201701 Påverkade enheter: OVATIO, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 och Intensia implanterbar
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-08/08/15-008-C da Vinci Si Single-Site Grip Release Bästa da Vinci-kund, Syftet med det här säkerhetsmeddelandet
Läs merInnehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Martin Holmstrand, Medtronic
Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Martin Holmstrand, Medtronic SmartShock Technology SmartShock : Sex funktioner som diskriminerar
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Kära kund, Som en del av Samsung Electronics kontinuerliga fokus på prestanda och säkerhet, har vi identifierat ett potentiellt problem som kan påverka Samsungs digitala röntgensystem GC80, GC85 och GC70.
Läs mer**** Meddelande om återkallning ****
**** Meddelande om återkallning **** Bästa användare av cochleaimplantat, 24 november 2010 Vårt uppdrag på Advanced Bionics är att förbättra livskvaliteten för personer med hörselnedsättning och vår främsta
Läs merMEDTRONIC CARELINK. Funktionen riskstatus för hjärtsvikt (HFRS) i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt. Teknisk manual
MEDTRONIC CARELINK Funktionen riskstatus för hjärtsvikt (HFRS) i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt Teknisk manual 0123 2011 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör
Läs merMR Conditional. Riktlinjer för magnetresonansundersökning (MRI) vid 1,5 tesla av Nevro Senza system för ryggmärgsstimulering
MR Conditional Riktlinjer för magnetresonansundersökning (MRI) vid 1,5 tesla av Nevro Senza system för ryggmärgsstimulering Detta dokument är ett tillägg till Senza SCS-systemets läkar- och patienthandböcker
Läs merFöre din MR-undersökning. För patienter som har Medtronic neurostimuleringssystem för behandling av kronisk smärta
Före din -undersökning För patienter som har Medtronic neurostimuleringssystem för behandling av kronisk smärta Före din -undersökning Beroende på vilken typ av neurostimuleringssystem du har kan du vara
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Helsingborg, 10 januari 2017 Till: Distributörer och sjukvårdspersonal Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Bästa kund, Vigmed AB har frivilligt initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
Läs merICD implantat (implanterbar cardioverter defibrillator) i kombination med kirurgisk diatermi Författare Monica Clomén
ICD implantat (implanterbar cardioverter defibrillator) i kombination med kirurgisk diatermi Författare Monica Clomén 1. Bakgrund Thoraxavdelningen på Universitetssjukhuset i Örebro, samt andra sjukhus,
Läs meriguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)
iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV) Produkt: HexaPOD evo RT System; iguide 2.0 Datum: maj 2014 FCO: 618 01 303 024 Det här är viktig information om en säkerhetsrisk
Läs merINSYNC MAXIMO 7304 Implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi (VVE-DDDR)
INSYNC MAXIMO 7304 Implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi (VVE-DDDR) Implantationsmanual 2005 0123 Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Active Can,
Läs merVIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren
VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande Berörd produkt: FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2011-043 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren
Läs merVersion überholt. Nicht verwenden. Version obsolète. Ne pas utiliser. Versione obsoleta. Non utilizzare. Verouderde versie. Niet gebruiken.
TEKNISK MANUAL FÖR MRT IMAGEREADY MR CONDITIONAL PACING SYSTEM REF J065, J066, J067, J175, J176, J177, J275, J276, J277, J279, L110, L111, L131, L210, L211, L231, L310, L311, L331, 4456, 4457, 4458, 4459,
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2695 FSCA - MYLA - Mismatched results sent to
Läs merKortformsinstruktion. Multiparametersimulator MPS450
TTSF-MPS450, ver 091023 Kortformsinstruktion MPS450 Multiparametersimulator Postadress Telefon Fax Tesika Teknik AB 046-55 080 046-55 082 Björnstorps by 247 98 GENARP Hemsida E-post www.tesika.se info@tesika.se
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems
Reference: 92417423-FA 18 september 2019 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems Bäste «Users_Name», Boston Scientific (BSC) inleder en frivillig
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-03/10813387 Juli 2012 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra Enligt våra
Läs merSirius II Installation och Bruksanvisning
Sirius II Installation och Bruksanvisning Innehåll 1. Introduktion... 2. Installation av Sirius II programvara... 3. Anslutning Data Linker interface.... 4. Sirius II funktioner.... 5. Bruksanvisning....
Läs merStart av Trådlösradio. Modellerna WGR614, WGT624 och WPN824.
Start av Trådlösradio. Modellerna WGR614, WGT624 och WPN824. Trådlös radio är inte startad på dessa router vid köp (fabriksinställning). Anledningen till detta är för att undvika att man installerar om
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: Aptio Automation FSCA-identifierare: FSCA AP2 201808 03 FSN-identifierare: FSN AP2 201808 Datum: augusti 2018 Information
Läs merBRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande
Connected Care Solutions -1/5- FSN86201639, FSN86201640 BRÅDSKANDE Bästa kund, Ett problem har upptäckts med Philips IntelliVue-informationscentral ix (PIIC ix) som kan innebära en risk för patienter om
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse) beträffande CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage, storlek 9 (artikelnummer: 3L93709, tillverkningssats: 5291990) och CORAIL HIGH OFFSET
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
Ämne: Frånvaro av kilfilter efter planinläsning i registrerings- och verifieringssystemet Varian Treatment Varunamn på påverkad produkt: Varian Treatment versionerna 6.6.5034, 6.6.5042, 6.6.5046, 6.6.5048,
Läs merViktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem
Viktiga säkerhetsmeddelanden Paradigm insulinpumpssystem 5 juli 2013 Till dig som arbetar inom hälso- och sjukvården Bifogat finns viktig säkerhetsinformation och rekommendationer för patienthantering
Läs merR4C443Setup Guide Rev. C. Proof Sign-off: K.Gazan CRE Tsukada N.Nomoto R.Thomson. 3/15/01 Pass 0. Svenska MSEUL0475
Proof Sign-off: K.Gazan CRE Tsukada R Svenska MSEUL0475 L Proof Sign-off: K.Gazan CRE Tsukada Kontrollera leveransens innehåll pappersstöd skrivare programvara till skrivaren & handbok på CD-ROM Daily
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PLATINIUM: periodisk kontaktförlust på DF-4 kontakten FSCA ID: Affected Devices: CRM-SAL-2017-001 Date: 16. Mars, 2018 Attention: Platinium implanterbara hjärtdefibrillatorer
Läs mer1. Övre lock 1 2. Display/Fönster 2 3. Nedre lock 3 4. Batterilock 4 5. Solenoid 5 6 6. Dränering 7 8 7. Ventilvred 9. 8.
Galcon 6051, 6054 1. Sprängskiss 1. Övre lock 1 2. Display/Fönster 2 3. Nedre lock 3 4. Batterilock 4 5. Solenoid 5 6 6. Dränering 7 8 7. Ventilvred 9 8. Bajonett 10 9. Pil vattenriktning 10. Ventilhus
Läs merBRUKSANVISNING DAAB UTGÅNGSKORT DB410
BRUKSANVISNING DAAB UTGÅNGSKORT DB410 För Styrautomatik DAAB EP104 med programversion 4.07 Revision: 8 FAAC Nordic AB BOX 125, SE-284 22 PERSTORP SWEDEN, +46 435 77 95 00, support@faac.se www.faac.se Teknisk
Läs merMEDTRONIC CARELINK- PROGRAMMERARE
MEDTRONIC CARELINK- PROGRAMMERARE Modell 2090 Tillägg till programmerarmjukvara 2002 0123 Innehållsförteckning 1 Innehållsförteckning Inledning 3 Uppdatering av programvaran 3 Akutknapp för VVI 3 Ändringar
Läs merFram till dess att korrigerande åtgärder finns tillgängliga ber vi dig att följa dessa anvisningar:
Februari 2014 SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig information om de helautomatiska blodkoagulationsanalysatorerna i CS-serien Bästa Sysmex-kunder Detta brev innehåller information om felaktiga faktor VIII-resultat
Läs merBRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Philips ultraljudssystem modell AFFINITI 70
sidan 1 av 6 Bästa kund, Ett problem har upptäckts i Philips Ultrasound AFFINITI 70-ultraljudssystemet som kan utgöra en risk för patienter eller användare. Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)
BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE 9 oktober 2017 Bästa Beckman Coulter-kund: AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) Beckman Coulter (BEC) påbörjar en fältåtgärd för de produkter som anges ovan.
Läs merTeknisk manual Solo Nivåmätare
1 1 Teknisk manual Solo Nivåmätare 2 2 Innehållsförteckning Sammanfattning... 3 Teknisk data... 3 Installation... 4 Varning-viktigt... 4 Display-enhet... 4 Tankgivare-folie... 5 Sensormodul... 5 Elektrisk
Läs merProblem med ljudet i Adobe Connect
Problem med ljudet i Adobe Connect Förberedelser Jag hör inte de andra deltagarna De andra deltagarna hör inte mig De andra deltagarna säger att min röst hackar Jag hör inte en av de andra deltagarna Ljudet
Läs merRAMAVTAL Arytmi pacemakers, ICD, ILR, elektroder VF Avtalsperiod: med möjlighet till 2 st förlängningar á 12 mån
RAMAVTAL Arytmi pacemakers, ICD, ILR, elektroder VF2018-0037 Avtalsperiod: 2019-10-01 2021-09-30 med möjlighet till 2 st förlängningar á 12 mån Innehållsförteckning Pacemaker SSIR/DDDR Pacemaker CRT-P
Läs merTILLQUIST ELTEKNIK AB
DIZ Energimätare Manual TILLQUIST ELTEKNIK AB Tel.: 08 594 632 00 Box 1120 Fax: 08 751 36 95 164 22 KISTA Email: info@tillquist.com Internet: www.tillquist.com 2007-09-04 Med reservation för ändringar
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem
Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Produktnamn: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem FSCA-identifierare: PIE 1013757 Typ av åtgärd:
Läs merBRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE
23 februari 2012 BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla lotnummer av Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) Förslutet utflödesgraft med böjningsavlastare (katalognr.
Läs merInnehåll. Innehåll. 1 Använda basicdim ILD-programmeraren Användning av basicdim ILD med andra sensorer... 9
Innehåll Innehåll 1 Använda basidim ILD-programmeraren........................................... 2 1.1 Basfunktioner....................................................................... 3 1.2 Funktioner
Läs mer3.2. Den här guiden ger dig en detaljerad introduktion till hörapparatanpassning med Phonak Target
Oktober 2013 3.2 Programmeringsguide Den här guiden ger dig en detaljerad introduktion till hörapparatanpassning med Phonak Target Du hittar också [Nyheter] på startskärmen i Phonak Target. Innehåll Innehåll...1
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd Maquet CARDIOSAVE Hybrid Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Maquet CARDIOSAVE Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) BERÖRDA PRODUKTER KOMPONENTNUMMER
Läs merManual SMART REMOTE APP + RS PRO Connect 5100
Manual SMART REMOTE APP + RS PRO Connect 5100 E7214240 - E7214241 Vad kan Smart Remote göra? Smart Remote appen ger dig möjlighet att driftsätta och styra alla Steinels produkter som kan styras via en
Läs merArtikelnummer: BRUKSANVISNING SimplyWorks Energise. funktionsverket
Artikelnummer: 151310 BRUKSANVISNING SimplyWorks Energise funktionsverket SÄKERHETSINSTRUKTIONER Din säkerhet och säkerheten för människor runt omkring dig, är av största vikt. Läs dessa säkerhetsinstruktioner
Läs merPowerView Motorisering Smarta gardiner som gör ditt liv lite enklare
PowerView Motorisering Smarta gardiner som gör ditt liv lite enklare Scene Quickstart guide The Art of Window Styling En fantastisk utveckling för gardinvärlden. Denna guide hjälper dig att enkelt komma
Läs merINSTALLATIONSMANUAL COBRA 4400FD12. Fiat Ducato husbil 2012->
INSTALLATIONSMANUAL COBRA 4400FD12 Läs noga igenom monteringsanvisningen innan arbetet påbörjas! Vid tveksamheter beträffande bilens elsystem rådfråga alltid bilimportörens tekniska avdelning eller se
Läs merPos Artikelbenämning Art.nr Varum Ster. Fp typ Fp nivå Pris Ant/fp Jmfpris Avd fp Trpt fp Pall fp KT Levtid Ändr
Leverantör: Medtronic AB Avtalsperiod: 2011-04-01-2015-03-31 Produktgrupp: Pacemakerprodukter Avtalsnummer: 545103 Prislista: Version 2 startdatum: 2011-04-01 1 Defibrillator, Insync Maximo CRT-D, IS-1
Läs merInstallation och montering av elektriska enheter får bara utföras av kvalificerade elektriker.
Best. nr. : 2180 00 Bruksanvisning 1 Säkerhetsanvisningar Installation och montering av elektriska enheter får bara utföras av kvalificerade elektriker. Kan medföra allvarliga kroppsskador, eldsvåda eller
Läs merINNEHÅLLSFÖRTECKNING. 82 scala rider Qz
Qz Användarmanual INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. INTRODUKTION...83 2. LADDNING AV SCALA RIDER...83 3. CARDO COMMUNITY -PLATTFORM...84 4. KOM IGÅNG...84 4.1 STATUSLAMPA...84 4.2 ALLMÄNNA FUNKTIONER...85 4.3 LJUDKÄLLOR
Läs meranvändarmanual 12 v blybatterier 20-300 ah
användarmanual 12 v blybatterier 20-300 ah se 1 Tack för att du valt en laddare från Exide Technologies Din nya batteriladdare hjälper dig att hålla batteriet vid full kapacitet och förlänger livslängden.
Läs merKONTROLLSKÅP WEATHERMATE 6 & 12
BRUKSANVISNING KONTROLLSKÅP WEATHERMATE 6 & 12 INNEHÅLLSFÖRTECKNING KONTROLLSKÅP WM Sid. El installation 1 Att komma igång med Weathermate 2 Introduktion 3 Funktioner 3 Att ställa in datum och tid 3 Grundläggande
Läs merSURESCAN. Information om procedurer vid MR-undersökningar för EnRhythm MRI SureScan EMDR01, CapSureFix MRI SureScan 5086MRI.
SURESCAN Information om procedurer vid MR-undersökningar för EnRhythm MRI SureScan EMDR01, CapSureFix MRI SureScan 5086MRI Teknisk manual 0123 2008 Följande är varumärken som tillhör Medtronic: CapSureFix,
Läs merDoknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version su/med RUTIN CIED - pacemaker, ICD, CRT och diatermi
Doknr. i Barium Dokumentserie Giltigt fr o m Version 31852 su/med 2017-04-10 3 Innehållsansvarig: Therese Westerberg, Specialistläkare, Läkare (thewe1) Godkänd av: Jerker Persson, Verksamhetschef, Gemensamt
Läs merFelsökning-självhjälp. Punkt 1. Kontrollera bredbandsutrustningen.
Felsökning-självhjälp All elektronisk utrustning kan sluta att fungera på grund av att den blir gammal, utsätts för åverkan eller att naturfenomen (åska, vatten och eld) slår ut den. Men mest normalt är
Läs merHeartMate 3 Vänsterkammar Assist System Ref # INT HM3 LVAS KIT
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden - uppdatering HeartMate 3 Vänsterkammar Assist System Ref # 106524INT HM3 LVAS KIT 28 maj 2018 Bäste Doktor, Vi tillhandahåller ytterligare information till brevet
Läs merGobius 4i för vätsketankar. Installationsanvisning
Dokumentversion 4.02, maj 2015 Gobius 4i för vätsketankar Installationsanvisning Börja här 1. Kontrollera att alla delar finns med i förpackningen. (3 sensorer, 1 panel, 1 kontrollenhet (091427), 1 batterieliminator,
Läs merTemporär tvåkammarpacemaker
5388 Temporär tvåkammarpacemaker Teknisk manual Obs! Enligt federal lag (I USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. 0123 MODELL 5388 0 Teknisk
Läs merTotal Control snabbguide
Total Control snabbguide Total Control, tillverkad av Irritrol systems är en bevattningsdator med möjlighet att styra 6-24 olika bevattningssektioner. Varje sektion kopplas till en magnetventil som öppnar
Läs merRELIA RESR01 Frekvensvariabel enkammarpacemaker (AAIR/VVIR, AAI/VVI)
RELIA RESR01 Frekvensvariabel enkammarpacemaker (AAIR/VVIR, AAI/VVI) Implantationsmanual 2008 0123 Följande är varumärken som tillhör Medtronic: Capture Management, Medtronic, Relia Innehåll 1 Beskrivning
Läs merAcademia. Accelerating Expertise
Academia Accelerating Expertise Utbildningsprogram Hösten 2015 - våren 2016 Innovative educational services to drive professional skills 1 2 Kursöversikt Datum Längd Kurs 2015-10-07 2016-03-09 2015-11-04
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.
Augusti 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Medtronic-referens: FA832 Till: Materialansvarig för operationsavdelningen,
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: FlexLab FSCA-identifierare: FSCA FLX 201808 01 FSN-identifierare: FSN FLX 201808 Datum: augusti 2018 Information om berörda
Läs merDet här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning
Philips Healthcare - 1/6 - FSN86100179A Bästa kund, Philips har upptäckt att HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn kan fungera onormalt. I mycket sällsynta fall kan en fungera felaktigt på följande sätt.
Läs mer2 Montering av sensorer på tanken Läs först det gröna dokumentet och montera sensorerna enligt instruktionerna på t ex nivåerna ¼, ½ och ¾. Tänk på at
Dokumentversion 3.1, mars 2009 Gobius 4i för vätsketankar Installationsanvisning Börja här 1. Kontrollera att alla delar finns med i förpackningen. (3 sensorer, 1 panel, 1 kontrollenhet (091427), 1 batterieliminator,
Läs merDocumnent/File name MANTTT031S. Updated Revision, Sign and Date Rev.4 Bln 2011-10-04
First, Sign and Date Allmänt 1 (6) Växel låds indikator enhet för sekventiella växellådor med upp till 9 lägen. Indikatorn är uppbyggd runt en 8 bitars RISC processor. Ingången för växel låds sensorn är
Läs merRörelsesensor PIR med kabel. Best nr CM, CR, R6, V6 V1.00
Rörelsesensor PIR med kabel Best nr. 648230CM, 648230CR, 648230R6, 648230V6 V1.00 Art nr. 64 USE 600 Datum 11 01 05 2 (8) Installations och Bruksanvisning Rörelsesensor PIR med kabel Inledning Rörelsesensorn
Läs mere-sense move dali Manual
e-sense move dali Manual Innehåll Moves grundläggande funktionssätt...4 5 Programmera RF-signalen...6 7 Ta bort RF-signalen...8 Förinställda scenarion...9 Alternativ för mottagande av RF-signaler...10
Läs merInstallations- & Servicemanual D-LUX TIMER. Digital elektronisk timer 11/14
Installations- & Servicemanual D-LUX TIMER Digital elektronisk timer 11/14 ANVÄNDNING D-LUX Timer produceras med SMT (Ytmontering Technology), ger bättre prestanda och konsekvens i vår tillverkningsprocess.
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
AMO Germany GmbH Telefon +49 7243 729-0 Rudolf-Plank-Straße 31 Telefax +49 7243 729-100 D-76275 Ettlingen www.abbottmedicaloptics.com Postfach 10 01 34, D-76255 Ettlingen Ettlingen 18 juli 2011 Viktigt
Läs merINSTRUKTIONSMANUAL PM1 TRACKER. Gör det osynliga synligt: Mät och förbättra din IAQ. Clean air solutions
INSTRUKTIONSMANUAL PM1 TRACKER Gör det osynliga synligt: Mät och förbättra din IAQ Clean air solutions INNEHÅLL 1. Introduktion...3 2. Start/Stop av enheten...4 3. PM 1ndexläge...4 4. Realtid...5 5. Inställningar...6
Läs merImplantationsmanual. Tvåkammarpacemaker
Implantationsmanual Tvåkammarpacemaker blank blank INNEHÅLL 1. Allmän beskrivning... 6 2. Indikationer... 6 3. Kontraindikationer... 7 3.1. Allmänt... 7 3.2. Eventuella komplikationer... 7 4. Varningar
Läs merManual SMART REMOTE + Control Pro HF 360 E och E
Manual SMART REMOTE + Control Pro HF 360 E1312019-22 och E1300549 Vad kan Smart Remote göra? Smart Remote och tillhörande app ger dig möjlighet att driftsätta och styra alla Steinels produkter som kan
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse
Medtronics referens: FA615 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse 16 maj 2014 Till vårdpersonal och riskansvariga: En viktig del av Medtronics verksamhet
Läs merProblem med ljudet i Adobe Connect
Problem med ljudet i Adobe Connect Förberedelser Jag hör inte de andra deltagarna De andra deltagarna hör inte mig De andra deltagarna säger att min röst hackar Jag hör inte en av de andra deltagarna Ljudet
Läs merBRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator
Philips Healthcare - 1/5 - FSN86100123A Bästa kund, Det här är en information från Philips Healthcare angående en produktkorrigering gällande ett problem som uppstår när används för synkroniserad elkonvertering.
Läs merVIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning
Bästa kund, Vi har upptäckt några problem med programvaruversionerna 4.1.3 och 4.1.5 i Philips Brilliance ict och Brilliance ict SP som kan innebära en risk för patienter eller användare om de uppstår
Läs merKlassrumspaketen som gör oss bäst i klassen! Box. Fakta ABC. Låt stå! Funktionell i sin enkelhet. Unik i sin design. Tydlig med sina starka linjer
Låt stå! Fakta Unik i sin design Box Funktionell i sin enkelhet ABC Tydlig med sina starka linjer Klassrumspaketen som gör oss bäst i klassen! Våra nya klassrumspaket ger många unika fördelar. Gemensamt
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA
20 januari 2014 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2014-126 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111
Läs merInstallation och setup av Net-controller AXCARD DS-202
Installation och setup av Net-controller AXCARD DS-202 Setup av Net-Controller DS202 Installation av programvara Stoppa in Axbase CD n i din CD-spelare. När skivan startat installationsprogrammet klickar
Läs merBRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Brilliance 16-Slice (Air)/Brilliance 64 CT/Ingenuity Core/Ingenuity Core 128 /Brilliance CT Big Bore/Ingenuity Flex
sidan 1 av 5 Bästa kund, BRÅDSKANDE Problem har upptäckts med programvaruversionerna V3.6.1, V3.6.2, V3.6.4 och V3.6.5 i Philips-produkterna Brilliance 16- slice (Air),,, 128,, Ingenuity Flex som kan påverka
Läs merVIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA
07 februari 2019 VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA2018-1976124 FSCA-identifiering: Produktåterkallelse RA2018-1976124 Åtgärdstyp: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Berörda produkter:
Läs merLMDT-810. NEXA LMDT-810 Rörelsevakt. Säkerhet. Tekniska data. KOMPATIBILITET Den här sändaren fungerar med alla självlärande Nexa-mottagare.
LMDT-810 NEXA LMDT-810 Rörelsevakt KOMPATIBILITET Den här sändaren fungerar med alla självlärande Nexa-mottagare. FUNKTIONALITET Trådlös rörelsevakt för styrning av en eller flera mottagare. Men inbyggd
Läs merGobius Fritid för slutna avfallstankar. Installationsanvisning. Börja här
Dokumentrevision, 1.01, mars 2017 Gobius Fritid för slutna avfallstankar Installationsanvisning Börja här 1. Kontrollera att alla delar finns med i förpackningen. 3 sensorer, 1 panel, 1 kontrollenhet,
Läs merTrendCon 1. utgåvan, S. TrendCon. Instruktionsbok 0403-56-02-04
1. utgåvan, S TrendCon Instruktionsbok 0403-56-02-04 INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVSNITT Sida ÖVERSIKT FUNKTIER.. 1 VARNING:S TEXT.. 1 ANVISNINGAR ALLMÄNT.. 2 INDIKERINGAR ALLMÄNT.. 2 FELSIGNALER.. 2 SYSTEM ÖVERSIKT..
Läs merBörja med att ladda ner appen Blacklens till din mobil. Finns både till iphone på Apple Store och till Android på Google Play.
Sida 1 BLACKLENS APPEN Börja med att ladda ner appen Blacklens till din mobil. Finns både till iphone på Apple Store och till Android på Google Play. ANSLUTNING Det finns två sätt att ansluta kameran på:
Läs mer