Boston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD

Transkript

1 Januari 2017 Boston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD Bäste läkare, Detta brev ger viktig information om produktprestanda beträffande risken för RF-störningar (radiofrekvens) som ändrar trådlös kommunikation från en programmeringsenhet, vilket i sällsynta fall kan få en S-ICD 5 att utföra ett icke avsett kommando. Detta beteende kan endast inträffa under en aktiv uppföljning/programmeringssession på klinik med programmeringsenhet modell 3200 S-ICD. Det finns ingen risk för att detta beteende inträffar när LATITUDE Patient Management System kommunicerar med en S-ICD i en ambulatorisk miljö. Boston Scientific utvecklar programvara för att motverka detta beteende. Tills en programvaruuppdatering är tillgänglig rekommenderar Boston Scientific de ytterligare försiktighetsåtgärder som anges nedan. Beskrivning och kliniska implikationer Programmeringsenhet modell 3200 S-ICD är en icke implanterbar handdator som kommunicerar trådlöst (telemetri) med en implanterad S-ICD för att justera programmerbara inställningar och för att samla in patientdata. Programmerarmärkningen inkluderar en varning om att förekomsten av annan utrustning som arbetar inom samma frekvensband som programmeringsenheten kan störa telemetrin. RF-störningar kan reduceras eller elimineras genom att flytta bort från störningskällan. Både programmeringsenheten och S-ICD:n kontrollerar giltigheten hos telemetriska meddelanden med en algoritm som är avsedd att detektera huruvida dessa kommandon har ändrats. I nästan samtliga fall avvisas ogiltiga kommandon. I sällsynta fall kan störningar gå oupptäckta och ändra kommunikationer från programmeringsenheten. Detta kan resultera i att S-ICD:n utför en induktion, använder tillfälliga parametrar som försämrar S-ICD:ns förmåga att detektera eller behandla en takyarytmi under den aktiva telemetrisessionen, eller inaktiverar terapi i det permanenta programmeringsläget så att terapi blir otillgänglig efter telemetrisessionen. Eftersom programmerarskärmen kanske inte matchar enhetens programmering när detta beteende inträffar, bör man avsluta sessionen och läsav S-ICD:n på nytt för att på ett effektivt sätt kontrollera enhetens permanent programmerade parametrar. Risken för att detta beteende ska inträffa under denna korta nya avläsning är ytterst liten. Alla kommunikationer mellan programmeringsenheten och S-ICD:n förblir säkra. Detta beteende är inte kopplat till någon cybersäkerhetsrelaterad sårbarhet. LATITUDE Patient Management System (fjärrövervakning) är inte utsatt för detta beteende och är ett tillförlitligt sätt att kontrollera S-ICD:ns inställningar och prestanda. Det har inte inkommit några rapporter om personskada eller dödsfall i samband med detta beteende. 5 Subkutan implanterbar defibrillator Page 4 of 8

2 Incidensfrekvens Sju observationer av icke avsedda programmeringskommandon eller dataändringar har gjorts inom en population på cirka EMBLEM och EMBLEM MRI 6 S-ICD:er. Fyra av de sju observationerna hade potential att påverka hälsa, men alla detekterades framgångsrikt och hanterades utan patientskada. För EMBLEM S-ICD:n beräknas risken för allvarliga konsekvenser vara 1 på vid 5 år. Tre observationer av icke avsedda programmeringskommandon eller dataändringar har gjorts med SQ-RX S- ICD:n. En av de tre observationerna var relaterad till en återställning av nominella fabriksparametrar. Ingen av de tre observationerna var associerad med permanent skada eller dödsfall. För SQ-RX S-ICD:n beräknas risken för allvarliga konsekvenser vara 1 på vid 5 år. Rekommendationer Boston Scientific utvecklar programvara för att motverka detta beteende. Tills uppdaterad programvara är tillgänglig motverkar rekommendationerna nedan riskerna associerade med detta beteende: Användning av LATITUDE Patient Management System för rutinmässiga S-ICD-utvärderingar minimerar antalet programmerinteraktioner med en S-ICD. Om LATITUDE Patient Management System inte är tillgängligt, överväg att minska frekvensen av kontroller på klinik samtidigt som medicinska riktlinjer följs. 7 När en S-ICD-programmering eller kontroll utförs med en modell 3200 S-ICD programmeringsenhet: Se till att extern defibrilleringsutrustning och medicinsk personal med utbildning i HLR 8 är tillgänglig under implantation och vid uppföljande testning på klinik, och lämna inte patienten utan tillsyn. Placera alltid telemetrihuvudet direkt över S-ICD:n och öka avståndet mellan eventuella störningskällor och programmeringsenheten och S-ICD:n så mycket som möjligt. Minimera tiden för programmerarenhetens kommunikation och avsluta programmeringsenhetens telemetrisession snarast efter slutförande. När programmeringsenheten kommunicerar med en S-ICD är det möjligt att detta beteende kan ändra tillfälliga parametrar utan användarens kännedom. En ändring av tillfälliga parametrar kan resultera i oförmåga hos S-ICD:n att detektera en arytmi eller en olämplig detektering av en hjärtrytm. För att initiera en defibrilleringsterapi, tryck på ikonen Räddningschock och följ instruktionerna på skärmen. För att avbryta en olämplig chock, tryck på Avbryt-knappen medan S-ICD:n laddar. När S-ICD-programmeringen eller kontrollen är klar, verifiera S-ICD-inställningarna genom att utföra följande steg: 1- Avsluta den ursprungliga telemetrisessionen. 2- Initiera en ny telemetrisession. 3- Skriv ut en Sammanfattningsrapport för enheten (se bilaga A). 4- Avsluta telemetrisessionen. 5- Verifiera enhetens inställningar: om några inställningar har ändrats från avsedd programmering, kontakta Technical Services. 6- Instruera patienter att kontakta sina läkare om enheten avger ljudsignaler. 6 Magnetisk resonanstomografi ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities. Heart Rhythm, Vol 9, No 10, October 2012, page 1746, Table 3. In person checks for S-ICD s without evidence of battery depletion 3-6 months and with battery depletion 1-3 months. 8 Hjärtlungräddning (HLR) Page 5 of 8

3 Berörd programmeringsenhet Programmeringsenhet modell 3200 S-ICD. Denna programmeringsenhet är enda sättet att programmera implanterade S-ICD:er och bör vara kvar i service vid institutionen. Ytterligare information Boston Scientific inser effekten av denna kommunikation för både dig och dina patienter, och vill försäkra dig om att patientsäkerhet förblir vår primära prioritet. Om du har ytterligare frågor om denna kommunikation eller vill rapportera kliniska händelser, var god kontakta din representant för Boston Scientific eller Technical Services (# ). Med vänlig hälsning Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A Page 6 of 8

4 Bilaga A Exempel på S-ICD sammanfattningsrapporter Patientens namn: Senaste uppföljningsdatum: Uppföljningsdatum: Implantationsdatum: Programmerbara parametrar Aktuella enhetsinställningar SMART laddning: 1,83 s (8 intervaller) SMART Pass: PÅ Avkänningskonfiguration : Primär SAMMANFATTNINGS- RAPPORT Rapport utskriven: GenE programvaruversion Enhetens programvaruversion: Enhetens modellnummer: A209 EMBLEM S ICD Enhetens serienummer: Elektrodens modellnummer: 3401 Elektrodens serienummer: A Initiala enhetsinställningar SMART laddning: 1,83 s (8 intervaller) SMART Pass: PÅ Avkänningskonfiguration: Primär Chockpolaritet: STD Parameterändringar denna session: NEJ Episodsammanfattning Sedan senaste uppföljning Antal avgivna chocker: 0 Sedan implantation Obehandlade episoder: 2 Behandlade episoder: 2 Antal avgivna chocker: 3 Batteristatus Status elektrodimpedans Återstående batterilivslängd till ERI: 93 % Amerika: CAR01AC ( ) eller Europa, Mellanöstern, Afrika: AsiaPacific: Sida Page 7 of 8

5 Patientens namn: Senaste uppföljningsdatum: Uppföljningsdatum: Implantationsdatum: Programmerbara parametrar Aktuella enhetsinställningar SAMMANFATTNINGS- RAPPORT Enhetens modellnummer: 1010 SQ-RX Enhetens serienummer: Elektrodens modellnummer: 3010 Elektrodens serienummer: A Initiala enhetsinställningar Rapport utskriven: GenE programvaruversion Enhetens programvaruversion: Avkänningskonfiguration : Sekundär Avkänningskonfiguration: Sekundär Chockpolaritet: STD Parameterändringar denna session: NEJ Episodsammanfattning Sedan senaste uppföljning Antal avgivna chocker: 0 Sedan implantation Antal avgivna chocker: 1 Batteristatus Status elektrodimpedans Återstående batterilivslängd till ERI: 93 % Amerika: CAR01AC ( ) eller Europa, Mellanöstern, Afrika: AsiaPacific: Sida Page 8 of 8