emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN"

Mattias Karlsson
för 8 år sedan
Visningar:

1 BRUKSANVISNING DC Bead M1 emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN BESKRIVNING: DC Bead M1 M1, tillverkas av DC Bead M1 kan binda och eluera irinotekan och tillhandahålls i följande storlek: µm Svart och gul När DC Bead M1 laddas med irinotekan minskar storleken med upp till 30% vid laddning med 50 mg/ml. PRESENTATION: M1 i icke pyrogen, steril, fysiologiskt buffrad saltlösning. Total volym saltlösning och DC Bead M1 INDIKATIONER: DC Bead M1 är huvudsakligen avsedd att användas som ett emboliseringsmedel för behandling av kärl till malign kolorektal cancer som metastaserats till levern (mcrc). DC Bead M1 är kompatibel med irinotekan, som kan laddas för emboliseringen och därefter, som en sekundär effekt, eluera en lokal, kontrollerad och oavbruten dos till mcrc efter emboliseringen. KONTRAINDIKATIONER DC Bead M1 : - Patienter som är intoleranta mot kärlocklusionsingrepp. - Kärlanatomi som förhindrar kateterinlägg eller embolisk injektion. - Där vasospasm föreligger eller rimligen kan antas uppträda. - Där blödning föreligger eller rimligen kan antas uppträda. - Vid svår ateromatös sjukdom. - Vid förekomst av tillförselartärer som är mindre än de distala grenar från vilka de springer. - Vid förekomst av kollaterala kärlbanor som skulle kunna utgöra en risk för normala områden under embolisering. - Vid förekomst av ändartärer som leder direkt till kranialnerver. - Vid förekomst av lesionsstödjande artärer som inte är stora nog att ta emot DC Bead M1. - Kärlmotstånd perifert om tillförselartärerna som förhindrar att DC Bead M1 passerar till lesionen.

2 Använd inte DC Bead M1 i följande tillämpningar: i. Embolisering av icke maligna tumörer. ii. Embolisering vid förekomst av arteriovenös shunt med stor diameter. iii. Embolisering av arteriovenös shunt (dvs. där blodet inte passerar den arteriella/kapillära/venösa övergången, utan direkt från artär till ven). iv. Någon kärlstruktur där DC Bead M1 emboliseringsmedel skulle kunna passera direkt in i den interna halspulsådern eller andra områden utanför målet. KONTRAINDIKATIONER - IRINOTEKAN: - Se bipacksedeln till irinotekan beträffande kontraindikationer vid användning. VARNING! Det har i undersökningar konstaterats att DC Bead M1 inte är klumpbildande och därigenom tränger djupare in i kärlstrukturen jämfört med andra PVA-partiklar av samma storlek. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: M1 är av lämplig storlek för den avsedda vaskulaturen. embolisering inte uppstår snabbt vid tillförseln. M1 får endast utföras av läkare som har genomgått relevant utbildning i interventionsocklusion för det område som skall emboliseras. M1. Om denna mängd överskrids kan en del irinotekan förbli obundet i lösningen. Denna obundna lösning bör avlägsnas före användning för att undvika att patienten erhåller överflödet som en bolusdos. MÖJLIGA KOMPLIKATIONER: M1 in i normala artärer bredvid mållesionen, eller genom lesionen in i andra artärer eller artärbäddar.

3 INSTRUKTIONER FÖR LADDNING AV LÄKEMEDEL: DC Bead M1 är endast avsedd att laddas med irinotekan. För att uppnå en slutlig laddning på 100 mg irinotekan per 2 ml ampull med DC Bead M1 : i. Avlägsna så mycket saltlösning som möjligt från en ampull med DC Bead M1 med användning av en spruta med liten nål. M1. iii. Agitera DC Bead M1 /irinotekanlösningen försiktigt för att blanda och låt därefter stå. Agitera lösningen då och då. Partiklarna kommer att färgas turkosa allt eftersom laddningen framskrider. M1 som laddats med irinotekan till en spruta, avlägsna och kassera per ml DC Bead M1. Blanda försiktigt för att få en god suspension. Tillför suspensionen med en hastighet om 1 ml per minut. M1 kan laddas. FÖRVARING AV DC Bead M1 : M1 beredas under kontrollerade aseptiska förhållanden. Eftersom beredning och laddning av DC Bead M1 inte kan styras av tillverkaren, vilar ansvaret för DC Bead M1 på användaren efter det att ampullen har penetrerats, vid förvaring i rumstemperatur längre tid än 4 DC Bead M1 blandning med kontrast måste DC Bead M1 som laddats med irinotekan användas omedelbart. TILLFÖRSELINSTRUKTIONER: emboliseringsingreppet påbörjas. M1 är lämplig för den patologi som ska behandlas (dvs. målkärl/kärlstorlek). 3

4 M1 kan tåla en tillfällig M1 kontrastmedel till suspensionsvätskan. i. Var noga med att tillförsäkra korrekt suspension av DC Bead M1 i kontrastvätskan för att förbättra distributionen vid injektion. ii. Dra upp DC Bead M1 iii. Injicera DC Bead M1 M1 M1 som laddats med irinotekan skall kasseras. BEVARANDE OCH LAGRING: M1 ska förvaras svalt, torrt och mörkt i originalförpackningen. Använd före det datum som anges på ampullens etikett. FÖRPACKNINGSETIKETT: Katalognummer Ångsteriliserad Skydda mot fukt 2

5 Doxorubicin Kompletterande information för laddning av DC Bead M1 med doxorubicin DC Bead M1 emboliserande läkemedelseluerande partikel STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE-PYROGEN BESKRIVNING: DC Bead M1 som kan laddas med och eluera doxorubicin finns i följande storlekar: Färg på etiketten Svart och gul Nominell partikelstorlek µm Storlek på laddad partikel När DC Bead M1 laddas med doxorubicin kan storleken minska med upp till 25 % (den nedre gränsen för storleksintervallet är ca 50 µm). INDIKATIONER: DC Bead M1 är huvudsakligen avsedd att användas som emboliseringsmedel för behandling av maligna hypervaskulariserade tumörer. DC Bead M1 är kompatibel med doxorubicin, som kan laddas före emboliseringen och därefter, som en sekundär effekt, eluera en lokal, kontrollerad och oavbruten dos till tumören efter emboliseringen. KONTRAINDIKATIONER DOXORUBICIN: - Se bipacksedeln för doxorubicin för kontraindikationer för användning. VARNING: Det har i undersökningar konstaterats att DC Bead M1 inte är klumpbildande och därigenom tränger djupare in i kärlstrukturen jämfört med PVA-partiklar av samma storlek. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Överskridande av en laddningsdos på 37,5 mg doxorubicin per 1 ml DC Bead M1 kan leda till viss systemisk spridning av doxorubicin och därmed förknippade biverkningar.

6 Doxorubicin ANVISNINGAR FÖR LADDNING AV LÄKEMEDEL: DC Bead M1 lämpar sig ENDAST för att laddas med doxorubicin-hcl. Liposomala former av doxorubicin lämpar sig inte för laddning på DC Bead M1 Gör så här för att få en slutlig laddning på 50 mg doxorubicin per 2 ml ampull med DC Bead M1 : i. Rekonstituera en ampull med 50 mg doxorubicin med 2 ml sterilt vatten för injektion. Blanda väl tills en klar, röd lösning erhålls (25 mg/ml). ii. Ta bort snäpplocket på ampullen eller ampullerna med DC Bead M1 men låt metallringen runt proppen sitta kvar. iii. Ta ut så mycket saltlösning som möjligt ur en ampull med DC Bead M1 med hjälp av en spruta med en filternål eller tunn nål. iv. Tillsätt med spruta och nål 2 ml rekonstituerad doxorubicinlösning direkt till ampullen med DC Bead M1. v. Skaka lösningen med DC Bead M1 och doxorubicin försiktigt och med jämna mellanrum så att partiklarna inte packas samman och för att underlätta laddningen av doxorubicin på partiklarna. När DC Bead M1 -partiklarna har färgats röda har doxorubicinet laddats, även om vätskan fortfarande kan vara röd. vi. Laddningen tar minst 30 minuter för 90 procent upptag av doxorubicin och 60 minuter för 98 procent upptag av doxorubicin. vii. Överför före användningen DC Bead M1 som laddats med doxorubicin till en ml spruta med en 18 gauge nål eller motsvarande. Tryck ut och kassera överflödig supernatant (en 5 mikrometers nål kan användas). Tillsätt 5 10 ml icke-jonisk kontrast per ml DC Bead M1. Blanda försiktigt för att få en bra suspension. Tillför suspensionen med en hastighet på 1 ml per minut. viii. En dos på upp till 37,5 mg doxorubicin per 1 ml DC Bead M1 (75 mg per ampull) kan laddas. En mer detaljerad anvisning för hur laddningen görs finns på följande webbplats: Den högsta rekommenderade totala dosen doxorubicin per förfarande är 150 mg. FÖRVARING AV DC Bead M1 : För att minska risken för mikrobiologisk kontaminering ska DC Bead M1 beredas under kontrollerade aseptiska förhållanden. Eftersom beredning och laddning av DC Bead M1 inte kan styras av tillverkaren, vilar ansvaret för DC Bead M1 på användaren efter det att ampullen har penetrerats, vid förvaring i rumstemperatur längre tid än 4 timmar eller 24 timmar vid förvaring i kyl vid 2 8 C. DC Bead M1 som laddats med doxorubicin är fysikaliskt och kemiskt stabil i 14 dagar vid förvaring i kyl vid 2 8 C och i 7 dagar efter blandning med icke-jonisk kontrast vid förvaring i kyl vid 2 8 C. Tillförselsanvisningar: All oanvänd DC Bead M1 som laddats med doxorubicin ska kasseras.

7 Märk: DC Bead kan laddas med ett läkemedel i syfte att eluera en lokal läkemedelsdos till tumörställen efter embolisering. Det är läkarens ansvar att noga beakta de detaljerade anvisningarna i godkännandet för försäljning vid beslut om vilket läkemedel som DC Bead ska laddas med samt huruvida laddning med det läkemedlet är lämpligt för patienten i hans/hennes vård. Den relevanta produktresumén - måste konsulteras. Läkemedelstyp och läkemedelsdos ska även bedömas i enlighet med de kliniska omständigheterna för den enskilda patienten Manufactured by UK Ltd Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL United Kingdom Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) CN

Relevanta dokument

STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE PYROGEN Ångsteriliserad Får ej användas om förpackningen har öppnats eller

Bead Block STERIL ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK ICKE PYROGEN Ångsteriliserad Får ej användas om förpackningen har öppnats eller Svenska är skadad BESKRIVNING: Bead Block innehåller en rad noggrant kalibrerade