Viktig Säkerhetsmeddeland

Transkript

1 Viktig Säkerhetsmeddeland 2 juni 2018 Meddelandenummer: CN (2:a meddelandet) Syftet med detta meddelande om fältsäkerhet är att informera dig om ett problem med en produkt som ditt företag har köpt. En kopia av detta meddelande ska omedelbart skickas vidare till personal på ditt företag som använder denna produkt. Berörd(a) produkt(er) Artikelnr Artikelbeskrivning Parti/sats 9031 Minicon B15 Se tabell Minicon CS15 Se tabell 2 Beskrivning av problemet Detta meddelande om fältsäkerhet gäller en ny, intern undersökning som visar att koncentreringen eventuellt kan ta längre tid än de angivna 3 till 24 timmarna för produkter som används över 6 månader efter tillverkningsdatumet. Anledning till meddelandet Minicon-produkter är registrerade i USA, Europa, Australien och Kanada avsedda för in vitrodiagnostik och för att koncentrera urin och cerebrospinalvätska eller andra biologiska lösningar. Problemet kan potentiellt göra att det tar längre tid, upp till 24 timmar, att koncentrera proverna vilket kan leda till en försening av de efterföljande analyserna. Korrigerande åtgärd På grund av testresultaten har hållbarhetstiden för dessa Minicon-produkter förkortats från 12 månader till 6 månader. Ett dotterbolag till Ett dotterbolag till

2 Nödvändig/rekommenderad åtgärd Konrollera genast dina inventarier för att klargöra om det gäller någon av dina produkter och skicka en kopia av detta meddelande till personal på ditt företag som använder denna produkt och/eller som behöver informeras om detta problem. Om du dessutom har vidaredistribuerat denna produkt bör du identifiera dina kunder och informera dem om detta problem. Ditt meddelande till kunderna ska inkludera en kopia av detta meddelande samt bilaga 2. Du bör sluta använda dessa partier om de är äldre än 6 månader och destruera allt återstående material som är äldre än 6 månader. Fyll i och skicka tillbaka bekräftelseformuläret som finns i bilaga 1 till QACorkGroup@merckgroup.com. Ytterligare information Vi har informerat våra relevanta tillsynsmyndigheter om detta meddelande om fältsäkerhet och även informerat de relevanta tillsynsmyndigheterna i de länder där produkten har distribuerats. Bilagor Tabell 1: Kontaktuppgifter för lokal representant i Västeuropa Tabell 2: Partinummer Bilaga 1: Bekräftelse på att meddelandet mottagits Bilaga 2: Bekräftelse på att meddelandet mottagits (endast för distributören) Detta meddelande har utvärderats och godkänts av representanter från kvalitets- och produktledningen. Om du skulle vilja ha mer information om detta meddelande, kontakta oss på QACorkGroup@merckgroup.com eller besök vår webbplats för att hitta telefonnumret till ditt lokala kontor på Vi beklagar de eventuella olägenheter som detta kan förorsaka. Ett stort tack för din lojala verksamhet. Ett dotterbolag till Ett dotterbolag till

3 Tabell 1: Kontaktuppgifter för lokal representant i Västeuropa Område Språk E-postadress DE/AT/CH Tyska technischerservice@merckgroup.com CH Italienska serviziotecnico@merckgroup.com CH Franska servicetechnique@merckgroup.com FR/BE/CH Franska servicetechnique@merckgroup.com BE/NL Nederländska technischeservicebenelux@merckgroup.com UK/IR/Norden Engelska TechnicalService@merckgroup.com SP/PT Spanska serviciotecnico@merckgroup.com IT Italienska serviziotecnico@merckgroup.com Ett dotterbolag till Ett dotterbolag till

4 Tabell 2: Partinummer Katalogkod Partinummer 9031 R7HA21782 R7HA25141 R7HA25142 R7HA25143 R7JA25144 R7JA29966 R7KA29967 R7KA37204 R7KA47996 R7KA47998 R7MA62669 R7MA62670 R7MA62671 R7MA70413 R7MA73041 R7NA73042 R7NA76185 R7NA76186 R7NA84720 R7PA90587 R7PA90588 R7SA03064 R8AA13174 R8AA13175 R8AA13176 R8AA R7HA32882 R7HA33739 R7HA33741 R7MA53165 R7MA53166 R8AA13177 Ett dotterbolag till Ett dotterbolag till

5 Bilaga 1 Minicon Brådskande meddelande om fältsäkerhet CN Företagets namn (textat): Jag/vi bekräftar att ovan nämnda meddelande har tagits emot. Namn (textat): Tjänstetitel: E-postadress (för uppföljningskontakt): Underskrift: Datum: Skicka tillbaka till Merck Millipore Ltd på QACorkGroup@merckgroup.com Ett dotterbolag till Ett dotterbolag till

6 Bilaga 2 Minicon Brådskande meddelande om fältsäkerhet CN Företagets namn (textat): Jag/vi bekräftar att ovan nämnda meddelande har tagits emot. Namn (textat): Tjänstetitel: E-postadress (för uppföljningskontakt): Underskrift: Datum: Ifylld bilaga skickas tillbaka till distributören Ett dotterbolag till Ett dotterbolag till