29 februari Sjukhusrepresentant, sterilcentraler SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 29 februari 2016 Till: Ämne: Sjukhusrepresentant, sterilcentraler SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Berörda produkter: Instinct Java System Instruments, alla lotnummer Universal Clamp System Instruments, alla lotnummer UniWallis System Instruments, alla lotnummer Zimmer går ut med ett säkerhetsmeddelande till marknaden för att tillhandahålla uppdaterade bruksanvisningar för rengöring och desinficering av Instinct Java System (bruksanvisning, referens: 046WAN0000T), Universal Clamp System (bruksanvisning, referens: SN2027-N och SNA027- N enbart för USA) och UniWallis System (bruksanvisning, referens: 038WNAN0000T). Dessutom har bruksanvisningen för ångsterilisering uppdaterats för Universal Clamp System (bruksanvisning, referens: SN2027-N-90001) och UniWallis System (bruksanvisning, referens: 038WNAN0000T). Sedan marknadslanseringen av respektive produkt (2010 Instinct Java System, 2004 Universal Clamp System, 2009 UniWallis System), har instrumenten distribuerats med en bruksanvisning som är relaterad till metoden för rengöring och desinficering och för ångsterilisering på vårdinrättningar. Metoden var dock inte korrekt validerad. De berörda instrumenten har distribuerats i USA, Europa, Asien-Stillahavsområdet och Sydamerika. Instrument som rengörs, desinficeras och steriliseras enligt den förra bruksanvisningen för Instinct Java-, Universal Clamp- och/eller UniWallis-systemen har eventuellt inte rengjorts, desinficerats och steriliserats korrekt, vilket leder till en infektionsrisk. En (1) reklamation avseende infektion har rapporterats för Universal Clamp inom den specificerade tidsramen och noll (0) inom de senaste tjugofyra månaderna. Den bifogade uppdaterade bruksanvisningen ska omedelbart tas i bruk: Instinct Java System: 046WAN0000T rev 5 Universal Clamp system: SN2027-N rev 5 och SNA027-N rev 6, enbart för USA UniWallis system: 038WNAN0000T rev 6 Sida 1 av 7

2 Ditt ansvar 1. Läs meddelandet och se till att berörd personal känner till innehållet. Skicka via e-post en ifylld kopia av bilaga 2 till dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com för att bekräfta att du har fått de nya bruksanvisningarna och använder dem. 2. Förstör gamla bruksanvisningar och se till att den senaste bruksanvisningen används. Om du har ytterligare frågor eller problem när du har läst det här meddelandet kontaktar du dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com 3. Om du har ytterligare frågor eller funderingar när du har läst det här meddelandet kontaktar du säljaren för Zimmer Biomet. Övrig information Detta frivilliga meddelande rapporteras till lokal behörig myndighet (Läkemedelsverket). Biverkningar som uppstår vid användningen av dessa produkter, och/eller kvalitetsproblem, kan också rapporteras enligt MEDDEV Rev. 8 till hälsovårdsmyndigheten i ditt land. Informera Zimmer Spine om eventuella biverkningar i samband med dessa produkter eller någon annan produkt från Zimmer Biomet Spine. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer Spine på spine.per@zimmerbiomet.com eller till din lokala Zimmer Biomet-representant. Sida 2 av 7

3 BILAGA 1 UniWallis Part Number 038W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN00004 Sizer instrument Uniwallis Sizer Narrow Tip Tipped ring passer Tension guide Implant Holder Torque indicating tensioning tool Torque Indicating Tensioning Handle Interspinous ligament remover Interspinous distractor Screwdriver Right band passer Left band passer Right Band Passer Standard Left Band Passer Standard Right Band Passer Large Left Band Passer Large Band forceps UniWallis instrument container lid UniWallis instrument container base UniWallis instrument container upper tray UniWallis instrument container lower tray Uniwallis Container lower tray 4BP Sida 3 av 7

4 Universal Clamp Part Number SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN D SN E SN F SN SN A SN B SN C SN SN SN SN Right elevator Left elevator Elevator 45 Right Elevator 45 Left Straight elevator Band passer Right Band passer left Band passer 45 Right Band passer 45 left Reduction tool Bengolea forceps Coach screw reduction tool Straight ratcheted handle T ratcheted handle Locking screw holder 3.5mm Screwdriver Implant holder Band forceps Elevator 90 Right Elevator 90 Left Elevator 45 Right Elevator 45 Left Straight elevator Band passer 90 Right Band passer 90 left Band passer 45 Right Band passer 45 left Reduction tool barrel Reduction tool handle Bengolea Forceps 20 cm Bengolea Forceps 26 cm Tapered Screw Starter 3.5mm Screwdriver Implant Positioner Instrument case Base Lid Tray Instrument case for coach screw set Base TRAY for coach screw set Lid Lid Case Upper tray Lower tray Sida 4 av 7

5 Instinct Java Part Number 046W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN00650 Pedicular elevator Laminar elevator Laminar hook trial Small Narrow Laminar hook trial Small Wide Laminar hook trial Large Narrow Laminar hook trial Large Wide Pedicular hook trial Small Pedicular hook trial Large Speedlink II Final Driver Hook forceps Hook holder Pusher Lateral persuader forceps Persuader pusher Persuader handle Frontal In Situ Bender Left Frontal In Situ Bender Right Autostable hook anti torque key Crosslink Caliper Square awl Trial rod 100 mm Trial rod 200 mm Pedicular sounder straight flexible Pedicule Probe Rod bender Rod pusher Rod fork Polyaxial 3.5 Screwdriver Left rod bender Right rod bender Polyaxial 3.5 Screwdriver Universal Monoaxial Screwdriver Monoaxial Screwdriver Universal Straight ratchet handle Ratcheting T-handle Straight Ratchet Handle II Blocker holder Derotation forceps Rod holder Final Screwdriver Shaft Final Screwdriver Shaft II Torque limiting T-handle Sida 5 av 7

6 Part Number 046W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W1AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN W2AN00061 Countertorque wrench Countertorque wrench Universal Removal tab instrument 6N.m Final Screwdriver 6N.m Screwdriver tip Tap Ø 4.5 mm Tap Ø 5.5 mm Tap Ø 6.5 mm Tap Ø 7.5 mm Distraction forceps Contraction forceps Derotation forceps Hook tip right Hook tip left Compression forceps Autostable hook tip right Autostable hook tip left Tap 4.5mm Rigid Tap 5.5mm Rigid Tap 6.5mm Rigid Tap Ø7.5 mm Tap Ø8.5 mm Alligator Persuader handle Alligator Persuader sleeve Inline Persuader Instrument container base Instrument container upper tray Instrument container lower tray Instrument container base Iliac and Reduction Instrument base Instinct Manipulation Tray Sida 6 av 7

7 BILAGA 2 OMEDELBART SVAR KRÄVS SNABB ÅTGÄRD BEHÖVS BEKRÄFTELSE AV MEDDELANDE TILL MARKNADEN Berörd produkt: Instinct Java System & Universal Clamp System Områdesnummer: Kontonummer: Kontonamn: Kontoadress: Telefonnummer: Bekräftelse av ansvar: Med min namnteckning nedan bekräftar jag att jag har mottagit den uppdaterade instrumentbruksanvisningen för Instinct Java System (rev5) Universal Clamp System (rev5) och/eller UniWallis (rev6), och att jag har förstört alla föregående bruksanvisningar för dessa produkter enligt anvisningarna i meddelandet till marknaden. Textat Namn: Namnteckning: Befattning Tfn: ( ) - Datum: / / Obs! Detta formulär måste returneras till Zimmer innan denna åtgärd kan betraktas som avslutad för ditt konto. Det är ditt ansvar att fylla i detta formulär och skicka en kopia via e-post till: dorothee.fleuri@zimmerbiomet.com ZFA Sida 7 av 7