19 oktober Sjukhusrepresentant, rengöringsenheter VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 19 oktober 2016 Till: Ämne: Sjukhusrepresentant, rengöringsenheter VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Berörda produkter: Java-stjälkskruvsysteminstrument och behållare, alla partier Fidji-livmoderhalshylsinstrument och behållare, alla partier Fidji-ländryggshylsinstrument och behållare, alla partier Wallis bakre dynamiska stabiliseringssysteminstrument och behållare, alla partier Zimmer Biomet har tagit initiativet till ett säkerhetsmeddelande med uppdaterade rengörings- och desinficeringsanvisningar som ersätter de som gäller för Java bakre stabiliseringssystem(ifu, referens: 023ENAN0000T rev. 1), Wallis bakre dynamiska stabiliseringssystem (IFU, referens: 002WNAN0000T rev. 1), Fidji livmoderhalshylsa (IFU, referens: 005ENAN0000T rev. 1), Fidji ländryggshylsa (IFU, referens:001enan0000t rev. 1) Sedan lanseringen av de olika produkterna (2003 Java-bakre stabiliseringssystem, 2002 Wallis -bakre dynamiska stabiliseringssystem, 2002 Fidji -livmoderhalshylsa och Fidji -ländryggshylsa) distribuerades instrumenten med bruksanvisningar om rengörings- och desinficeringsmetod vid vårdinrättningar. Metoden hade emellertid inte validerats tillräckligt. Instrument som rengörs eller desinficeras enligt rev. 1 IFU för Java-bakre stabilisering, Wallis-bakre dynamiska stabilisering samt Fidji-livmoderhals- och ländryggshylssystem har eventuellt inte blivit tillräckligt rengjorda eller sanerade vilket kan ge upphov till infektionsrisk. Inom den angivna tidsramen rapporterades ett (1) klagomål gällande Java-stjälkskruvsystem om en svartfärgad vävnad runt ett Java-implantat som uppkommit efter operation och upptäckts under en uppföljningsoperation, noll (0) incidenter inom de senaste tjugofyra månaderna. Noll (0) klagomål rapporterades om Fidji-livmoderhals- och ländryggshylssystem Inom den angivna tidsramen rapporterades (10) klagomål om omedelbar infektion/reaktion efter operationen utan koppling till otillräcklig rengöring av instrumenten och noll (0) inom de senaste tjugofyra månaderna. I bilaga 2 hittar du de uppdaterade anvisningarna för rengöring och sanering Sida 1 av 12

2 Ditt ansvar Övrigt 1. Granska meddelandet och säkerställ att berörd personal känner till innehållet i de uppdaterade rengöringsanvisningarna genom att överlämna det här säkerhetsmeddelandet och bilagorna 1 och 2 2. Skicka en fullständig kopia av bilaga 3 till ditt lokala Zimmer Biomet-ombud för att bekräfta att du har tagit emot de uppdaterade anvisningarna för rengöring och sanering. 3. Nya bruksanvisningar, version 2, med uppdaterade rengörings- och saneringsanvisningar överlämnas till ditt lokala Zimmer Biomet-ombud. 4. Om du har frågor eller funderingar efter att ha läst det här meddelandet kan du kontakta eller skicka ett e-postmeddelande till ditt lokala Zimmer Biomet-ombud. Detta frivilliga meddelande kommer att rapporteras till lokala behöriga myndigheter. Biverkningar som uppstår vid användningen av dessa produkter, och/eller kvalitetsproblem, kan också rapporteras enligt MEDDEV rev. 8 till hälsovårdsmyndigheten i ditt land. Informera alltid Zimmer Spine om eventuella biverkningar som uppstått i samband med användningen av de här instrumenten eller andra Zimmer Biomet Spine-produkter. Biverkningar kan rapporteras till Zimmer Spine på spine.per@zimmerbiomet eller till ditt lokala Zimmer Biomet-ombud. Sida 2 av 12

3 Java-bakre stabiliseringssystem BILAGA 1 Beskrivning Java TL-instrument Tournevis 3.5 TL - TL 3.5 Screwdriver SN Tournevis 3.5 avec fourreau - Sleeve 3.5 Screwdriver SN Manche à Cliquet W - Ratchet handle SN Pointe Carrée - Square awl SN Clé Anti-Couple TL - TL Counter torque wrench SN Gabarit de cintrage 100 mm - Trial rod 100 mm SN Gabarit de cintrage 200 mm - Trial rod 200 mm SN Palpeur Pédiculaire - Pedicular probe SN Porte Verrou TL - TL Blocker holder SN Curette - Curette SN Marqueur Radio Droit - Right X-ray marker SN Marqueur Radio Gauche - Left X-ray marker SN Cintreuse de plaque - tige - Rod & plate bender SN Pousse Tige - Rod pusher SN Guide de Verrou - Blocker guide SN Fer à Cintrer Gauche - Left rod bender SN Fer à Cintrer Droit - Right rod bender SN Pince Distractrice - Distraction forceps SN Curette courbe - Pedicle finder SN Pince Contractrice - Contraction forceps SN Pince à Déroter - Derotation forceps SN Pince porte tige - Rod holder SN Taraud Ø5 mm - Tap Ø5 mm SN Taraud Ø6 mm - Tap Ø6 mm SN Taraud Ø7 mm - Tap Ø7 mm SN Taraud Ø8 mm - Tap Ø8 mm SN Taraud Ø5.5 mm - Tap Ø5.5 mm SN Taraud Ø6.5 mm - Tap Ø6.5mm SN Tournevis Screwdriver SN Tournevis 4.5 mesure de couple - Torque measuring 4,5 screwdriver SN Persuadeur Mono/Poly - Persuader Mono-Poly SN Conteneur TL implants - TL implant box SN Conteneur Java instruments - Java instrument tray SN Tournevis Monoaxial - Monoaxial Screwdriver SN Tournevis monoaxial à fourreau - Sleeve monoaxial screwdriver SN Conteneur java TL monoaxial - Java TL monoaxial container SN TL 3.5 Screwdriver SN Reduced clearance 3,5 screwdriver SN Ratchet handle SN Ratchet handle SN Square awl SN Sida 3 av 12

4 TL Counter torque wrench SN Pedicular probe SN TL Blocker holder SN Pedicle finder handle SN Pedicle finder tips SN Curette SN Right X-ray marker SN Left X-ray marker SN Rod & plate bender SN Rod pusher SN Rod Fork SN Blocker guide SN Left rod bender SN Right rod bender SN ,5 standard driver SN Distraction forceps SN Pedicle finder SN Contraction forceps SN Derotation forceps SN Rod holder SN Tap Ø7 mm SN Tap Ø5,5 mm SN Tap Ø6,5 mm SN Screwdriver SN Torque measuring 4,5 screwdriver SN Persuader SN Persuadeur - Gun Type Persuader SN counter Handle Extension SN Trial rod Ø5mm mm SN Trial rod Ø5mm mm SN Trial rod Ø5mm mm SN Trial rod Ø5mm mm SN TL implants box SN Java complement box SN Java instruments box SN Sida 4 av 12

5 Wallis Beskrivning Wallis-instrument Fantôme taille 8 - Trial spacer size 8 Fantôme taille 10 - Trial spacer size 10 Fantôme taille 12 - Trial spacer size 12 Fantôme taille 14 - Trial spacer size 14 Fantôme taille 16 - Trial spacer size 16 Porte fantôme - Trial spacer holder Tendeur petite taille - Short clockwise tightener Tendeur grande taille - Long clockwise tightener Poignée de guide de tendeur - Tightener guide handle Tendeur à mesure de couple - Torque measuring tightener Pion taille 8 - Insert size 8 Pion taille 10 - Insert size 10 Pion taille 12,14 & 16 - Insert size 12,14 & 16 Passe-tresse - Band passer Pince de préhension - Implant holder Pince tire-tresse - Band forceps Pince à sertir - Crimper Distracteur interlamaire - Interlaminar distractor Porte clip - Clip holder Pince à clipper - Clipping forceps Passe bague - Ring passer Guide de tendeur avec inserts - Tightener guide with sleeves Conteneur Wallis - Instrument container Short blocking tightener Long blocking tightener Blocking tightener guide Wallis trial LP size 8 Wallis trial LP size 10 Wallis trial LP size 12 Wallis trial LP size 14 Wallis trial LP size 16 Guide de tendeur - Tightener guide Intrument container Short blocking tightener Long blocking tightener Guide de tendeur - Tightener guide SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN Sida 5 av 12

6 Fidji-livmoderhalsinstrument Beskrivning Fidjilivmoderhalsinstrument Tasse greffon - Graft tamper Support de cage - Cage jig Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 15mm hauteur 4.5mm - Trial cage depth 12mm width 15mm height 4.5mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 15mm hauteur 5.3mm - Trial cage depth 12mm width 15mm height 5.3mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 15mm hauteur 6.1mm - Trial cage depth 12mm width 15mm height 6.1mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 15mm hauteur 6.9mm - Trial cage depth 12mm width 15mm height 6.9mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 15mm hauteur 7.7mm - Trial cage depth 12mm width 15mm height 7.7mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 17mm hauteur 4.5mm - Trial cage depth 12mm width 17mm height 4.5mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 17mm hauteur 5.3mm - Trial cage depth 12mm width 17mm height 5.3mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 17mm hauteur 6.1mm - Trial cage depth 12mm width 17mm height 6.1mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 17mm hauteur 6.9mm - Trial cage depth 12mm width 17mm height 6.9mm Fantôme de cage profondeur 12mm largeur 17mm hauteur 7.7mm - Trial cage depth 12mm width 17mm height 7.7mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 17mm hauteur 4.5mm - Trial cage depth 14mm width 17mm height 4.5mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 17mm hauteur 5.3mm - Trial cage depth 14mm width 17mm height 5.3mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 17mm hauteur 6.1mm - Trial cage depth 14mm width 17mm height 6.1mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 17mm hauteur 6.9mm - Trial cage depth 14mm width 17mm height 6.9mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 17mm hauteur 7.7mm - Trial cage depth 14mm width 17mm height 7.7mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 19mm hauteur 4.5mm - Trial cage depth 14mm width 19mm height 4.5mm SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN Sida 6 av 12

7 Beskrivning Fidjilivmoderhalsinstrument Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 19mm hauteur 5.3mm - Trial cage depth 14mm width 19mm height 5.3mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 19mm hauteur 6.1mm - Trial cage depth 14mm width 19mm height 6.1mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 19mm hauteur 6.9mm - Trial cage depth 14mm width 19mm height 6.9mm Fantôme de cage profondeur 14mm largeur 19mm hauteur 7.7mm - Trial cage depth 14mm width 19mm height 7.7mm Impacteur - Impactor Impacteur final - Final impactor Pince à déclipper - Declipping device Jauge de profondeur - Depth gauge Pince de préhension - Trial holder Porte fantôme - Trial cage holder Curette double tête - Curette Pince de retrait - Fin remover conteneur Instruments - Instruments container Special impactor handle Porte fantôme special - Special trial cage holder SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN Sida 7 av 12

8 Fidji-ländryggsinstrument Beskrivning Fidji-ländryggsinstrument Alésoir taille 8 - Reamer size 8 Alésoir taille 9 - Reamer size 9 Alésoir taille 10 - Reamer size 10 Alésoir taille 11 - Reamer size 11 Alésoir taille 12 - Reamer size 12 Alésoir taille 13 - Reamer size 13 Alésoir taille 14 - Reamer size 14 Distracteur taille 9 - Distractor size 9 Distracteur taille 10 - Distractor size 10 Distracteur taille 11 - Distractor size 11 Distracteur taille 12 - Distractor size 12 Distracteur taille 13 - Distractor size 13 Distracteur taille 14 - Distractor size 14 Distracteur de départ - Initial distractor Curette antérieure - Anterior curette Curette postérieure - Posterior curette Ecarteur petite taille - Small retractor Ecarteur grande taille - Large retractor Masse d impaction - Sliding mallet Impacteur - Impactor shaft Tasse greffon Petite taille - Small graft tamper Tasse greffon Grande taille - Large graft tamper Support de cages - Cage jig Impacteur final - Final impactor Butoir d'extraction - Extraction blocker Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 10-4 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 11-4 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 11-8 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 12-4 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 12-8 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 14-4 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 14-8 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 16-4 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 16-8 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 10-0 Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 11-0 SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN Sida 8 av 12

9 Beskrivning Fidji-ländryggsinstrument Fantôme de grande cage antérieure taille Trial implant - Fidji anterior large cage size 12-0 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant - Fidji anterior small cage size size 23*31*10-0 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant - Fidji anterior small cage size 23*31*10-4 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*11-0 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*11-4 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*11-8 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*12-0 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*12-4 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*12-8 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*14-4 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*14-8 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*16-4 Fantôme de petite cage antérieure taille 23*31* Trial implant Fidji anterior small cage size 23*31*16-8 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*10-0 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*10-4 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*11-0 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*11-4 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*11-8 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*12-0 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*12-4 Fantôme de petite cage latérale taille 21*31* Trial implant Fidji lateral small cage size 21*31*12-8 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*10-0 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*10-4 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*11-0 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*11-4 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*11-8 SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN Sida 9 av 12

10 Beskrivning Fidji-ländryggsinstrument Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*12-0 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*12-4 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*12-8 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant - Fidji lateral large cage size 27*33*14-4 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*14-8 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*16-4 Fantôme de grande cage latérale taille 27*33* Trial implant Fidji lateral large cage size 27*33*16-8 Conteneur instruments - Instrument tray Conteneur fantômes - Tray for trial implants Reamer size 8 Reamer size 9 Reamer size 10 Reamer size 11 Reamer size 12 Reamer size 13 Reamer size 14 Distractor size 9 Distractor size 10 Distractor size 11 Distractor size 12 Distractor size 13 Distractor size 14 Initial distractor Posterior curette Small retractor Large retractor Sliding mallet Impactor shaft Small graft tamper Large graft tamper Cage jig Final impactor Extraction blocker Container SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN SN Sida 10 av 12

11 BILAGA 2 (Omedelbart gällande och ersätter anvisningar för RENGÖRING OCH SANERING i - Java-bakre stabiliseringssystem: 023ENAN0000T rev. 1 - Wallis -bakre dynamiskt stabiliseringssystem: 002WNAN0000T rev. 1 - Fidji -livmoderhalshylsa: 005ENAN0000T rev. 1 - Fidji -ländryggshylsa: 001ENAN0000T rev. 1 ) Sida 11 av 12

12 BILAGA 3 KRAV PÅ OMEDELBAR RESPONS TIDSKRITISK ÅTGÄRD NÖDVÄNDIG BEKRÄFTELSE AV MEDDELANDE Berörd produkt: Java-stjälkskruvsystem, Fidji-livmoderhalshylsa, Fidji-ländryggshylsa, Wallis-bakre dynamiskt stabiliseringssystem Regionsnummer: Kontonummer: Kontonamn: Konto Adress: Telefonnummer: Ansvarsförbindelse: Med min underskrift nedan bekräftar jag att jag har mottagit de uppdaterade rengörings- och saneringsanvisningarna för Java-stjälkskruvsystem, Fidji-livmoderhalshylsa, Fidji-ländryggshylsa och Wallis-bakre dynamiska stabiliseringssystem samt att nödvändiga åtgärder enligt säkerhetsmeddelandet har vidtagits + Utskrift Namn: Underskrift: Befattning Telefon: ( ) - Datum: / / Obs! Det här formuläret måste returneras till Zimmer innan den här åtgärden anses avslutad för ditt konto. Du ansvarar för att formuläret fylls i och att en kopia skickas med e-post till ditt lokala Zimmer Biomet-ombud ZFA Sida 12 av 12