VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FÖR MEDICINSK UTRUSTNING Användning av alkohol vid rengöring

Transkript

1 Datum Ref. FSCA-PE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE FÖR MEDICINSK UTRUSTNING Användning av alkohol vid rengöring Till: <Kundens adress> PENTAX Medical upprepar att användning av alkohol under rengöring måste anses som kritiskt med tanke på att alkohol kan fixera proteiner och organiska föroreningar. Detta är visserligen välkänt och har offentliggjorts via åtskilliga riktlinjer från expertgrupper, men vi vill än en gång fästa er uppmärksamhet på detta. OBSERVERA att vi är medvetna om att det finns länder där användning av alkohol fortfarande rekommenderas. Om det är fallet i ditt aktuella land, ska du följa gällande nationella och lokala riktlinjer. Vi ber dig se till att alla användare på ditt sjukhus underrättas om det här meddelandet. Ärende: Ändring av aktuell bruksanvisning för rengöring med tillägg av följande varning: Under förrengöringen får du aldrig torka av införingssonden med alkohol eller annat desinfektionsmedel. Sådana vätskor kan fixera organiska föroreningar och proteinhaltiga återstoder på instrumentet, och påverka endoskopets funktion och rengöringen negativt. Det är viktigt att endoskopkanalerna blir helt torra för att förebygga bakterietillväxt och infektioner orsakade av vattenburna mikroorganismer. I vissa länder rekommenderas slutsköljning med alkohol följt av tryckluft. Om detta inte överensstämmer med era gällande regler, måste sterilfiltrerat vatten (0,2 μm) användas som sköljvatten och endoskopkanalerna torkas fullständigt. Påverkade produkter: Alla PENTAX Medical-endoskop Instruktion 1. Informera alla anställda om detta tillägg till bruksanvisningen. 2. Bifoga detta tillägg till era rengöringsanvisningar. Kontaktinformation: <Beskriv hur kunden/mottagaren kan kontakta lokal representant för PENTAX Medical vid frågor. Kontaktnamn med telefonnummer och e-postadress> Vi beklagar uppriktigt om detta medför besvär för er och uppskattar att ni omgående agerar i frågan. Vi försäkrar er att vår högsta prioritet är att bibehålla en hög nivå på säkerhet och kvalitet. Kontakta PENTAX Medical om du har frågor angående den här åtgärden. Med vänliga hälsningar PENTAX Europe GmbH Leader RA EMEA, Safety Officer for Medical Devices Dr. Stephan Lunau PENTAX Life Care Division Sidan 1 / 5

2 Endoskop Artikel nr Benämning Gastroscopy EG-290Kp EG-2990Zi EG-2490K EG-2790K EG-2990K EG-3490K EG-3890TK EG-2990i EG16-K EG27-i EG29-i10 Duodenoscopy ED-3490TK ED34-i10T Cholangioscopy FCP-9P Sigmoidoscopy ES-3870K PENTAX Life Care Division Sidan 2 / 5

3 Coloscopy EC-380FKp EC-380LKp EC-380MK2p EC-3890MZi EC-3890FZi EC-3890LZi EC-3490FK EC-3490LK EC-3890MK EC-3890MK EC-3890FK EC-3890FK EC-3890LK EC-2990Fi EC-2990Li EC-2990Mi EC-3890Fi EC-3890Fi EC-3890Li EC-3890TFK EC-3890TLK EC-3490TFi EC-3490TLi EC-3490TMi EC34-i10M EC34-i10F EC34-i10L EC38-i10M EC38-i10M EC38-i10F EC38-i10F EC38-i10L PENTAX Life Care Division Sidan 3 / 5

4 Intubation FI-7RBS FI-10RBS FI-13RBS FI-16RBS Bronchoscopy FB-8V FB-10V FB-15V FB-18V FB-19TV FB-15RBS FB-18RBS EB-1170K EB-1575K EB-1975K EB-1970TK EB-1990i EB-15J EB-19J10 Naso- Pharyngo- Laryngoscopy FNL-7RP FNL-10RP FNL-15RP FNL-10RBS VNL-1190STK VNL-1590STi VNL-1070STK VNL-1570STK VNL8-J VNL11-J VNL15-J10 PENTAX Life Care Division Sidan 4 / 5

5 Ureteroscopy FUR-9RBS Cystoscopy FCY-15RBS ECY-1575K Enteroscopy VSB-2990i Ultrasound EG-3670URK EG-3870UTK EB-1970UK EG-3270UK VIVIDEO ENT Endoscope VNL9-CP SCOPEPILOT 3-D Colon Navigation System EC38-i10NL EC-38-i10NF PENTAX Life Care Division Sidan 5 / 5