BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Fel i WIZARD 2 Barcode ID Label # 023 Innehåll

Transkript

1 PerkinElmer Singapre Pte Ltd 28 Ayer Rajah Crescent #04-01/08 Singapre C. Reg. N D Phne Fax Den 13en Maj 2015 Kära Kund, BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Fel i WIZARD 2 Barcde ID Label # 023 Innehåll prduktkd prduktnamn serienummer WIZARD 2 1-detectr, 550 prverna WIZARD 2 2-detectr, 550 prverna , WIZARD 2 5-detectr, 550 prverna Hänvisas till den bifgade lista , WIZARD 2 10-detectr, 550 prverna , WIZARD 2 5-detectr, 1000 prverna , WIZARD 2 10-detectr, 1000 prverna WIZARD 2 1-detectr,3", 1000 prverna Syftet med denna skrivelse är att råda dig att PerkinElmer är frivilligt att genmföra en krrigering till PerkinElmer WIZARD 2 Gamma Cunter. Serienumren på de drabbade WIZARD 2 Gamma Cunters tillhandahålls sm en bilaga till detta dkument. Anledning till den Frivilliga Rättelse Vi har blivit medvetna genm ett kundklagmål att innehållet i den andra av de två # 023 streckkd ID etiketter sm finns på varje sida av streckkds ID Label Binder är felaktiga. Den andra streckkds ID etikett # 023 symbl identifierar felaktigt sm # 024 när skannas. I händelse av mätprtkll har prgrammerats för både ID # 023 ch # 024, ch WIZARD 2 Gamma Cunter skannar drabbade streckkdsetiketten, prtkllet i samband med streckkd ID # 024 exekveras. Om felet är upptäckt, kan WIZARD 2 Gamma Cunter ge felaktiga resultat. Hälsrisk Påverkan på hälsa är berende av den kliniska tillämpningen där WIZARD 2 Gamma Cunter används. I händelse där inget prtkll har prgrammerats för streckkd ID label #024, WIZARD 2 Gamma Cunter kmmer att misslyckas att exekvera prtkllet # 024 när den drabbade streckkds ID etikett # 023 används. Frågan kmmer att leda till en försening av rapprterings resultat på grund av förseningen att lösa prblemet ch testa prverna eller testa nya prverna. I händelse av båda prtkllen # 023 ch # 024 är prgrammerade, måste prtkll # 024 har ckså resultaten exprteras till en katalg för att skapa en mätresultat fil. Dessutm kmmer prtkllet # 024 endast köras m istpen (s) i samband med prtkllet är nrmaliserade. Med dessa begränsningar uppfyllda, WIZARD 2 Gamma Cunter kmmer att utföra prtkll # 024 när den drabbade streckkds ID etikett # 023 skannas. Mätningarna räkna i den genererade csv-fil kmmer att felaktigt identifieras sm från prtkllet prgrammerad för ID # 024. Berende på den prgramvara sm används för att analysera mätningarna räkna, kan följande resultat resultera; När WrkOutPlus dataanalys prgramvara används, WIZARD 2 prtkllnamnet måste exakt matcha en mtsvarande WrkOutPlus prtkllnamn för dataanalys för att inträffa. WIZARD 2 Gamma Cunter User Interface ( WizIU ) prgramvara förhindrar två WIZARD 2 mätprtkll från att ha samma prtkll namn. Därför kmmer dataanalys resultaten inte genereras av WrkOutPlus prgramvara.

2 Utfärdande kmmer att leda till en försening i resultat på grund av behvet av att lösa prblemet ch testa prverna eller testa nya prverna. När autmatisk utskrift makr verktyget används för CPM (räknar per minut)) endast uppgifter, ett valbart delmängd av systemet genererade resultatet csv-fil skrivs ut. Prtkllet namn ch prtkll-id tydligt visas sm en del av utskriften huvudet ch kan inte undertryckas. Tistpen mäts visas i klumnrubriken för CPM ch Räknar rapprterats. Om felet är upptäckt, skulle mätresultatet prvet vara felaktiga. Berende på den kliniska applikatinen, kan den felaktigt resultat leda till att patienten; administreras en andra ds av radiaktivt material så nuklearmedicinska metder kan upprepas m en tillräcklig mängd initialt givet, administreras en större ds av radiaktivt material än nödvändigt för nuklearmedicinska metder. administreras en tillräcklig kemterapi dsering där GFR bestäms var underskattas, administreras en ökad kemterapi dsering där GFR bestäms var över uppskattad. Berende på den enskilda patientens kliniska status ett felaktigt resultat kan påverka sjukdmsprgressin eller njurfunktin. Åtgärder sm ska vidtas av kunden Tills PerkinElmer krrigering har slutförts, ber vi dig medelbart förstöra alla streckkd ID etiketter # 023 i din äg. WIZARD 2 Gamma Cunter streckkdsetikett bindemedel innehåller ttalt 20 streckkdsetiketter identifierats sm # 023 (det vill säga 2 etiketter på varje 10 sidr). Se till att du tar brt streckkdsetiketter ID # 023 från alla streckkdsetikett bindemedel i din äg. Se till att inspektera alla prv rack för att ta brt ch förstöra alla streckkds ID etiketter # 023 redan fäst på rack. Åtgärder sm ska vidtas av PerkinElmer En WIZARD 2 Gamma Cunter b streckkdsetikett pärm med krrigerade streckkdsetiketter ID # 023 kmmer att tillhandahållas på begäran ch återlämnande av den färdiga Rättelse svarsfrmuläret till PerkinElmer. Övriga upplysningar: Vänligen medelbart sprida denna infrmatin till någn persnal sm kan påverkas av detta WIZARD 2 Gamma Cunter streckkdsetikett ID utfärdande. För att uppfylla myndighetskrav vi begär att du fyller i bifgade Rättelse svarsfrmuläret ch returnera den genm skanning ch e-pst till QMrespnse.SG@perkinelmer.cm så snart sm möjligt, men senast den 15 juni de Vi beklagar de lägenheter detta prblem kan rsaka ch uppskattar din hjälp. För ytterligare infrmatin, vänligen kntakta din lkala PerkinElmer företrädare. undertecknad, Zhang Fu Kvalitet ch Cmpliance Manager, Singapre PerkinElmer Inc.

3 SVARSFORMULÄR Fyll i detta svarsfrmulär ch skicka det med skanning ch e-pst till QMrespnse.SG@perkinelmer.cm. Prdukt (er) sm berörs: prduktkd prduktnamn Serienummer WIZARD 2 1-detectr, 550 prverna WIZARD 2 2-detectr, 550 prverna , WIZARD 2 5-detectr, 550 prverna Hänvisas till den bifgade lista , WIZARD 2 10-detectr, 550 prverna , WIZARD 2 5-detectr, 1000 prverna , WIZARD 2 10-detectr, 1000 prverna WIZARD 2 1-detectr,3", 1000 prverna 1. Har du läst brevet sm medföljer detta frmulär? Brevet innehåller infrmatin m krrigerande säkerhetsåtgärd genm PerkinElmer av de van angivna instrumenten. ja ingen 2. Anteckna serienumren för de WIZARD2 Gamma räknare i din äg i tabellen nedan. WIZARD 2 Gamma Cunter Serienummer WIZARD 2 Gamma Cunter Serienummer 3. Skriv ned antalet av WIZARD 2 streckkd ID etikett bindemedel i din äg ch antalet streckkdsetiketter ID # 023 förstördes. (Destructin bör vara permanent för att förhindra avsiktlig användning av de drabbade # 023 streckkder). Mängd Bindemedel Mängd av # 23 Etiketter Förstörda

4 4. Anteckna serienumren för alla WIZARD 2 Gamma Cunters sm du tidigare ägs men inte längre i din äg. Ange WIZARD 2 serienummer Nedan Returned t PKI Dispsitin av Unit (kryssa för en) Förstörd Såld / tanke brt annat Beskriv "andra" m de väljs Ange följande infrmatin: Underskrift / Datum Signatur i versaler Labratrium / Clinic Stat / Land /

5 Serienummer Fäste för WIZARD2 Gamma Cunter KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD Mdel Serial Number DG DG SGWZ SGWZ SGWZ