Minskade signalnivåer för cobas e 801 efter byte av ProCell II M-flaska. Flödesväg för ProCell II M Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS CPS/Serumarbetsområde Version 1 6 mars 2019 Produktnamn cobas e 801 ( ) cobas e 801 ( ) ProCell II M ( ) Berörd instrumentdel GMMI/art.nr Flödesväg för ProCell II M Ej tillämpligt Instrument/system som berörs Det modulära analysinstrumentet cobas 8000 cobas pro integrated solutions Programversion Typ av åtgärd Ej tillämpligt Säkerhetsåtgärd (FSCA) Bästa kund, Beskrivning av situationen Vi vill härmed informera om att vi har mottagit klagomål rörande minskade signalnivåer på vissa cobas e 801-moduler, på grund av nedbrytning av ProCell II M i flödesvägen, vilket orsakas av bakteriekontaminering. Våra undersökningar har visat att när detta problem inträffar, kan det orsaka avvikande resultat ungefär 15 mätningar efter att instrumentet byter, för att sedan påverka upp till 20 av de efterföljande mätningarna. ProCell II M är en systemlösning som används på cobas e 801 för transport av analys/reaktantblandningen till mätcellen och för att generera elektrokemiluminiscens (ECL)-signal. Det finns 2 flaskor av ProCell II M på cobas e 801: en aktiv flaska som används för analys och en standby-flaska som tas i bruk automatiskt när den första (aktiva) flaskan blivit tom (byte av ). Roche har mottagit 27 klagomål globalt, vilka berör 21 av 2000 aktiva cobas e 801-moduler/analysenheter. De potentiellt berörda cobas e 801-modulerna/analysenheterna är endast de som uppvisar minst två av följande betingelser: Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 1 1/5

2 Systemet körs i CLAS-anslutningsläge (är kopplat till och tar emot prov från en automationsbana) eller rackmottagningsläge > 8 tim. Observera att ProCell M (används på cobas e 601-modulen, cobas e 602-modulen och MODULAR ANALYTICS E- 170) och ProCell (används på analysinstrumentet cobas e 411) inte berörs. Följ rekommendationerna i avsnittet Åtgärder att vidta för kunden/användaren om minst två av villkoren som beskrivs ovan uppfylls. Viktig information På drabbade cobas e 801-moduler/analysenheter täcks flödesvägen för ProCell II M av en biofilm med ProCell II M- resistenta bakterier. Om ProCell II M inuti flödesvägen inte byts ut regelbundet, till exempel i flödesvägen för standbyflaskan med ProCell II M, kan bakterier bryta ner komponenterna i ProCell II M, vilket leder till en minskad kapacitet att generera ECL-signal. Den inverkan denna nedbrytning har beskrivs för sandwich- och kompetitiva analyser på följande sätt: Sandwich-analyser: Problemet kan leda till felaktigt låga signaler, och datalarmen Abnormal Low Signal ( ) och Signal low (<SigL) kan avges. Dessa larm indikerar ett tekniskt problem med analysen. Även felaktiga resultat utan flagga och larm kan genereras. Om inget larm och/eller flagga uppträder, som ogiltigförklarar resultatet, och om det felaktiga resultatet antas vara korrekt med en avvikelse som inte går att förutsäga, kan medicinsk risk inte uteslutas. Elecsys ACTH Elecsys Active B12 Elecsys AFP Elecsys AMH Elecsys AMH Plus Elecsys Anti-CCP Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys Anti-HBc IgM Elecsys Anti-HBs II Elecsys Anti-HCV II Elecsys BRAHMS PCT Elecsys CA 125 II Elecsys CA 15-3 II Elecsys CA 19-9 Elecsys CA 72-4 Elecsys Calcitonin Elecsys CEA Elecsys Chagas Elecsys CK-MB Elecsys CMV IgG Elecsys CMV IgG Avidity Elecsys CMV IgM Elecsys C-Peptide Elecsys CYFRA 21-1 Elecsys Ferritin Elecsys free PSA Elecsys free βhcg Elecsys FSH Elecsys GDF-15 Elecsys HBeAg Elecsys HBsAg II Elecsys HBsAg II quant II Elecsys HCG STAT Elecsys HCG+β Elecsys HE4 Elecsys hgh Elecsys HIV Duo Elecsys HSV-1 IgG Elecsys HSV-2 IgG Elecsys HTLV-I/II Elecsys IgE II Elecsys IGFBP-3 Elecsys IL-6 Elecsys Insulin Elecsys LH Elecsys Myoglobin Elecsys N-MID Osteocalcin Elecsys NSE Elecsys PAPP-A Elecsys PlGF Elecsys probnp II Elecsys ProGRP Elecsys Prolactin II Elecsys PTH Elecsys PTH (1-84) Elecsys Rubella IgG Elecsys Rubella IgM Elecsys S100 Elecsys SCC Elecsys sflt-1 Elecsys SHBG Elecsys Syphilis Elecsys Tg II Elecsys total P1NP Elecsys total PSA Elecsys Toxo IgG Elecsys Toxo IgG Avidity Elecsys Toxo IgM Elecsys Troponin I Elecsys Troponin T hs Elecsys TSH Elecsys β-crosslaps/serum Tabell 1 - Sandwich-analyser som kan uppvisa onormalt låga resultat Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 1 2/5

3 Kompetitiva analyser: För kompetitiva analyser kan flaggan >Test genereras, men felaktiga resultat utan flagga och larm kan också förekomma. Om inget larm och/eller flagga uppträder, som ogiltigförklarar resultatet, och om det felaktiga resultatet förutsätts vara korrekt med en avvikelse som inte går att förutsäga, kan medicinsk risk inte uteslutas. Elecsys Anti-HAV Elecsys Anti-HBc II Elecsys Anti-HBe Elecsys Anti-Tg Elecsys Anti-TPO Elecsys Anti-TSHR Elecsys Cortisol II Elecsys Cyclosporine Elecsys DHEA-S Elecsys Digitoxin Elecsys Digoxin Elecsys Estradiol III Elecsys Everolimus Elecsys Folate Elecsys FT3 III Elecsys FT4 II Elecsys Progesterone III Elecsys Sirolimus Elecsys T3 Elecsys T4 Elecsys Tacrolimus Elecsys Testosterone II Elecsys T-Uptake Elecsys Vitamin B12 II Elecsys Vitamin D total II Tabell 2 - Kompetitiva analyser som kan uppvisa onormalt höga resultat Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit 1. Förbättring av ProCell II M a. En uppdaterad ProCell II M med förbättrad hållbarhet kommer att finnas tillgänglig på Roches globala lager från kalendarvecka 12/2019 (18:e till 22:a mars) och framåt. Analyser har visat att denna uppdaterade ProCell II M är stabil även efter kontaminering med samma typ av bakterier som beskrivs under Viktig information. b. Alla kunder kommer att kontaktas av Roche för att proaktivt boka in ett besök och byta till den uppdaterade ProCell II M för alla cobas e 801-moduler/analysenheter. 2. Flödesvägsdekontaminering för ProCell II M: a. Till dess att den uppdaterade ProCell II M finns tillgänglig hos kunderna ska dekontaminering av flödesvägen för ProCell II M utföras var 4:e vecka av en servicetekniker från Roche, på de cobas e 801- moduler/analysenheter som uppvisar minst två av följande villkor: Systemet körs i CLAS-anslutningsläge (är kopplat till och tar emot prov från en automationsbana) eller rackmottagningsläge > 8 tim. b. För att förbättra effektiviteten hos dekontamineringsproceduren av flödesvägen för ProCell II M har serviceproceduren ändrats, vilket minimerar risken för kontaminering. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 1 3/5

4 Åtgärder att vidta för kunden/användaren De åtgärder som beskrivs nedan under Kortsiktig åtgärd gäller endast de potentiellt berörda cobas e 801- moduler/analysenheter som uppvisar minst två av följande villkor: Systemet körs i CLAS-anslutningsläge (är kopplat till och tar emot prov från en automationsbana) eller rackmottagningsläge > 8 tim. Kortsiktig åtgärd Om du har en potentiellt berörd cobas e 801-modul/analysenhet (baserat på de kriterierier som beskrivs ovan) ska du endast utföra anvisningarna nedan tills dekontaminering utförs av en servicetekniker från Roche, eller tills den uppdaterade ProCell II M finns tillgänglig för rutindrift: Under drift: o Var 4:e timme ska du maska och maska av den berörda cobas e 801-modulen/analysenheten. o Denna procedur byter ut ProCell II M inuti flödesvägen för båda flaskorna och förhindrar att problemet uppstår. Efter viloperioder som överstiger 4 timmar utan att någon analys utförs i rackmottagningsläge/clas-anslutningsläge ska du, innan du påbörjar analyserna igen: o Maska och maska av den berörda cobas e 801-modulen/analysenheten. o Denna procedur byter ut ProCell II M inuti flödesvägen för båda flaskorna och förhindrar att problemet uppstår efter längre viloperioder. Så här maskar du och maskar av en cobas e 801-modul/analysenhet: Tryck på den globala knappen [Start] och sedan på [Masking], tryck därefter på [Module Masking] och tryck upprepade gånger på knappen cobas e 801 [AU] tills Module Mask visas, och tryck slutligen på [Execute]. Vänta tills maskningsprocessen har slutförts. Upprepa sedan proceduren för att maska av samma modul/analysenhet och låt instrumentet återgå till läget Operation. Långsiktig lösning Om datum för byte till den uppdaterade ProCell II M inte redan bokats in med kundansvarig från Roche, kontakta Roche för att boka in ett datum. Den uppdaterade ProCell II M finns tillgänglig på Roches globala lager från kalendarvecka 12/2019 (18:e till 22:a mars) och framåt. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 1 4/5

5 Så här identifierar och korrigerar du potentiellt berörda patientprovsresultat retrospektivt Berörda cobas e 801-moduler/analysenheter kan generera avvikande resultat enligt följande: 15:e till 35:e analyserna efter att larm eller (byte av ) genererats 15:e till 35:e analyserna när driften återupptas och inga analyser körts på mer än 4 timmar i rackmottagningsläge Om du har en potentiellt berörd cobas e 801-modul/analysenhet kan följande steg användas för att retrospektivt identifiera och korrigera potentiellt avvikande resultat: 1. Kör om de 15:e till 35:e på varandra följande analyserna efter att ovan nämnda villkor inträffat för att påvisa eventuellt felaktiga resultat och korrigera dem. 2. Följ Kortsiktig åtgärd eller Långsiktig lösning för att undvika att problemet inträffar på nytt. Om du har frågor ska du kontakta din kundansvarige (CRM) från Roche. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda produkter har skickats eller där de förvaras. Vidarebefordra detta meddelande till andra personer i din organisation som berörs av detta. Vänligen uppmärksamma detta meddelande och tillhörande åtgärder under en övergångsperiod, för att säkerställa att korrigeringsåtgärden blir effektiv. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket. Vi beklagar det merarbete som detta kan tänkas medföra och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Vid eventuella frågor vänligen kontakta Teknisk Produktchef Louise Levander (louise.levander@roche.com) Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS version 1 5/5