Bil. 1 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 1/4

Transkript

1 Attachment FSN-CPS How to identify potentially affected sample probes Mål Med den här proceduren kan potentiellt berörda provnålar identifieras, både redan installerade provnålar och provnålar som fortfarande är ouppackade. Identifiering av potentiellt berörda provnålar för cobas c501/cobas c502 och cobas c311 Det finns två HHT-produktionsställen, NAKA & OMUTA, som producerar provnålar. Potentiellt berörda provnålar kan lätt påträffas med följande procedur. Om en gul prick finns synlig på provnålens anslutningsdon har nålen redan försetts med ett modifierat anslutningsdon PROBE SAMPLE (cobas c501/cobas c502) PROBE SAMPLE S (cobas c311) Berörda serienummer som är tryckta på provnålen NAKA; och framåt, och utan markering med gul prick på anslutningsdonet. OMUTA; och framåt, och utan markering med gul prick på anslutningsdonet. Identifiering av produktionsställe i HHT Mer information finns under Placering av gul prick på anslutningsdonet i den här tabellen. Antingen NAKA eller OMUTA är angivet på originalförpackningen. Provnålen har markerats med antingen en svart eller en grön prick. Svart prick: Producerad av NAKA Grön prick: Producerad av OMUTA Serienumrets placering på provnålen Mer information finns under Regel för tryckt serienummer. Bil. 1 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 1/4

2 Attachment FSN-CPS How to identify potentially affected sample probes Regel för tryckt serienummer Placering av gul prick på anslutningsdonet Serienumret som är tryckt på nålarna för cobas c501/c502 och cobas c311 ger en gemensam numrering med HHT:s två produktionslinjer. SAP-lotnumret är tryckt på originalförpackningen Ingen gul prick visar att anslutningsdonet är ett av de berörda. Om det finns en gul prick på anslutningsdonet modifierades provnålen av HHT även om nålens tryckta serienummer inte hör till de uttalat säkrade. Berörd provnål för cobas c311 (P/N ) Lotnummer som anges på logistiketiketten , , , , , , , , , Bil. 1 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 2/4

3 Attachment FSN-CPS How to identify potentially affected sample probes Berörd provnål för cobas c501 och c502 (P/N ) , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Identifiering av potentiellt berörda provnålar för cobas c701/cobas c702 HHT-produktionsställena NAKA & OMUTA som producerar provnålar för såväl cobas c701/cobas c702 och ISE. Potentiellt berörda provnålar kan påträffas med följande procedur SAMPLE PROBE (cobas c701/cobas c702) Berörda serienummer ISE och Sample Probe för cobas c701/cobas c702 har inte serienumret tryckt på som är tryckta på själva nålen. provnålen Identifiering av produktionsställe i HHT Antingen NAKA eller OMUTA är angivet på originalförpackningen. Provnålen har markerats med antingen en svart eller en grön prick. Svart prick: Producerad av NAKA Grön prick: Producerad av OMUTA Bil. 1 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 3/4

4 Attachment FSN-CPS How to identify potentially affected sample probes Placering av gul prick på anslutningsdonet SAP-lotnumret är tryckt på originalförpackningen Ingen gul prick visar att anslutningsdonet är ett av de berörda. Om det finns en gul prick på anslutningsdonet har provnålen redan modifierats av HHT. Berörd provnål för cobas c701/cobas c702 (P/N ) Mer information om SAP-lotnummer som är tryckta på originalförpackningen finns i den separata bilagan , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , <slutet på dokumentet> Bil. 1 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 4/4

5 avges på cobas 8000 Om systemlarmet Sample Short eller Abnormal Aspiration avges när det fortfarande finns tillräcklig provvolym, måste provnålen bytas ut. Verifiering av mätresultaten krävs. Om det inte finns någon provnål tillgänglig att byta till ska du rengöra insidan och utsidan av provnålen. Detta beskrivs i version 5.1 av användarhandboken och i handboken Det modulära analysinstrumentet cobas 8000 Interlock manual c 502-modul version 2.1 programversion Rengöringsunderhåll på insidan av det modulära analysinstrumentet cobas c502 kan endast utföras av specialutbildade användare. Läs om de tillhörande procedurerna Avhjälpa tilltäppning av provnålen och Rengöra pipettnålar och tvättspröt. Förberedelse: Koageldetektion PÅ Steg Åtgärd 1 Aktivera inställningarna Clot Detection och Clot Detection for Calib/Control i Utility-System-Alarm Settings. Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 1/9

6 avges på cobas 8000 Kontrollera larmet Sample Short och Sample Clot Steg Åtgärd 2 Tabellen nedan visar systemlarmlistan med Sample Short och Sample Clot. Stopp för provpipettering 3 a) När larmet avges väljer du knappen S. Stop. Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 2/9

7 avges på cobas 8000 Steg 3b Åtgärd b) När fönstret [S. Stop] öppnas väljer du [Yes]. Vänta tills racken har matats ut 4 Vänta tills alla rack samlats i utmatningsormrådet. (Väntetiden kan variera beroende på de beställda analysernas tillstånd) Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 3/9

8 avges på cobas 8000 Identifiera provet för vilket larmet avgavs 5 Identifiera provet för vilket systemlarmet avgavs enligt systemlarmets kod (se följande bild). Exampel på ett prov med larmet Sample Short på ett rutinrack. Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 4/9

9 avges på cobas 8000 Kontrollera provvolym: Modul- och provpipetteringstid i Test Review 6 Kontrollera a) provvolymen i provbehållaren och b) om det sitter fast någon substans på provnålen. Ingen åtgärd behövs om provvolymen är otillräcklig och provnålen är ren. Om provvolymen är tillräcklig byter du ut provnålen och går vidare med steg 7. 7 Kontrollera modul- och provpipetteringstid för vilken larm avgavs i fönstret Test Review (Workplace-Data Review-patient sample (i provlistan)-test Review). Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 5/9

10 avges på cobas 8000 Ange filter för den specifika modulen 8 Ange ett Analyzed Unit -filter för prover för vilka provpipettering utfördes på den specifika modulen från steg 7 (i Workplace-Data Review-Filter). Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 6/9

11 avges på cobas 8000 Filter för den specifika modulen 9 Markera knappen [ON] för Filter i fönstret Data Review. Verifiera resultaten eller kassera proverna 10 Kontrollera testresultaten som mättes efter provpipetteringstiden i steg 7 i fönstret Data Review i steg 9. Alla berörda prover måste verifieras/kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. Ett exempel på tester som ska verifieras beskrivs på nästa sida. Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 7/9

12 avges på cobas 8000 Exempel 11 I fönstret Data Review markerar du alla prover som pipetterats i analysinstrumentenheten efter provet med larmet Sample Short, inklusive det berörda provet. Gå därefter till fönstret Test Review : Sample Short Rutinrack nr position 1 Pipetteringstid i Test Review T=18:20:35 Bekräfta modulen och tiden när provpipetteringen utfördes. Exempelfönstret Test Review med prover i fönstret Data Review beskrivs i tabellen nedan. Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 8/9

13 avges på cobas 8000 Bil. 2 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 9/9

14 avges på cobas c311 Om systemlarmet Sample Short eller Abnormal Probe Sucking avges när det fortfarande finns tillräcklig provvolym, måste provnålen bytas ut. Verifiering av mätresultaten krävs. Om det inte finns någon provnål tillgänglig att byta till ska du rengöra insidan och utsidan av provnålen. Detta beskrivs i användarhandboken version 3.0. Läs om de tillhörande procedurerna Avhjälpa tilltäppning av pipettnålarna och Rengöra nålar och munstycken. Förberedelse: Koageldetektion PÅ Steg Åtgärd 1 Aktivera inställningarna Clot Detection och Clot Detection for Calib/Control i Utility-System-Alarm Settings. Bil. 4 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 1/7

15 avges på cobas c311 Kontrollera larmet Sample Short och Sample Clot Stopp för provpipettering Steg Åtgärd 2 Tabellen nedan visar systemlarmlistan med Sample Short and Sample Clot. 3 a) När larmet avges väljer du knappen S. Stop. Bil. 4 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 2/7

16 avges på cobas c311 3b b) När fönstret [S. Stop] öppnas väljer du [Yes]. c) Bekräfta bekräftelsefönstret med [Pause/S.Stop] Vänta tills status är Sampling Stop 4 Vänta tills systemstatus övergår till Sampling Stop. Bil. 4 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 3/7

17 avges på cobas c311 Identifiera provet för vilket larmet avgavs 5 Identifiera provet för vilket systemlarmet avgavs enligt systemlarmets kod (se följande bild) : Sample Short Position: 2 Exempel på ett prov med larmet Sample Short. Bil. 4 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 4/7

18 avges på cobas c311 Kontrollera provvolym: Provpipetteringstid i Test Review 6 Kontrollera a) provvolymen i provbehållaren och b) om det sitter fast någon substans på provnålen. Ingen åtgärd behövs om provvolymen är otillräcklig och provnålen är ren. Om provvolymen är tillräcklig byter du ut provnålen och går vidare med steg 7. 7 Kontrollera provpipetteringstid för vilken larm avgavs i fönstret Test Review (Workplace-Data Review-patient sample (i provlistan)-test Review). Verifiera resultaten eller kassera proverna 8 Kontrollera testresultaten som mättes efter provpipetteringstiden i steg 7 i fönstret Data Review. Alla berörda prover måste verifieras/kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. Ett exempel på tester som ska verifieras beskrivs nedan. Bil. 4 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 5/7

19 avges på cobas c311 Exempel 9 I fönstret Data Review markerar du alla prover som pipetterats i analysinstrumentet efter provet med larmet Sample Short, inklusive det berörda provet. Gå därefter till fönstret Test Review. Exempelfönstret Test Review med prover i fönstret Data Review beskrivs i tabellen nedan. Bil. 4 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 6/7

20 avges på cobas c311 Bil. 4 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 7/7

21 avges på cobas 6000 Om systemlarmet Sample Short eller Abnormal Probe Sucking avges när det fortfarande finns tillräcklig provvolym, måste provnålen bytas ut. Verifiering av mätresultaten krävs. Om det inte finns någon provnål tillgänglig att byta till ska du rengöra insidan och utsidan av provnålen. Detta beskrivs i version 8.0 av användarhandboken och i handboken Interlock function cobas c 501 med ISE version 1.2. Rengöringsunderhåll på insidan av analysinstrumentet cobas 6000 kan endast utföras av specialutbildade användare. Läs om de tillhörande procedurerna Byta ut prov-, ISE- och reagensnålar eliminering av blockeringar och Rengöra provnål, reagensnålar, ISE-nål och ISE-sippernål. Förberedelse: Koageldetektion PÅ Steg Åtgärd 1 Aktivera inställningarna Clot Detection och Clot Detection for Calib/Control i Utility-System-Alarm Settings. Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 1/8

22 avges på cobas 6000 Kontrollera larmet Sample Short och Sample Clot Steg Åtgärd 2 Tabellen nedan visar systemlarmlistan med Sample Short och Sample Clot. Stopp för provpipettering 3 a) När larmet avges väljer du knappen S. Stop. b) När fönstret [S. Stop] öppnas väljer du [Yes]. Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 2/8

23 avges på cobas 6000 c) Bekräfta bekräftelsefönstret med [Yes] Vänta tills racken har matats ut 4 Vänta tills alla rack har överförts till utmataren. (Väntetiden kan variera beroende på de beställda analysernas tillstånd) Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 3/8

24 avges på cobas 6000 Identifiera provet för vilket larmet avgavs 5 Identifiera provet för vilket systemlarmet avgavs enligt systemlarmets kod (se följande bild) : Sample Short Routine Rack No.:401 Position: 3 Exampel på ett prov med larmet Sample Short på ett rutinrack. Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 4/8

25 avges på cobas 6000 Kontrollera provvolym: Modul- och provpipetteringstid i Test Review 6 Kontrollera a) provvolymen i provbehållaren och b) om det sitter fast någon substans på provnålen. Ingen åtgärd behövs om provvolymen är otillräcklig och provnålen är ren. Om provvolymen är tillräcklig byter du ut provnålen och går vidare med steg 7. 7 Kontrollera modul- och provpipetteringstid för vilken larm avgavs i fönstret Test Review (Workplace-Data Review-patient sample (i provlistan)-test Review). Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 5/8

26 avges på cobas 6000 Ange filter för den specifika modulen 8 Ange ett Analyzed Unit -filter för prover för vilka provpipettering utfördes på den specifika modulen från steg 7 (i Workplace-Data Review-Filter). Modul C1 Filter för den specifika modulen 9 Markera knappen [ON] för Filter i fönstret Data Review. Verifiera resultaten eller kassera proverna 10 Kontrollera testresultaten som mättes efter provpipetteringstiden i steg 7 i fönstret Data Review i steg 9. Alla berörda prover måste verifieras/kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. Ett exempel på tester som ska verifieras beskrivs på nästa sida. Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 6/8

27 avges på cobas 6000 Exempel 11 I fönstret Data Review markerar du alla prover som pipetterats i analysinstrumentenheten efter provet med larmet Sample Short, inklusive det berörda provet. Gå därefter till fönstret Test Review : Sample Short Routine Rack No.:401 Position: 3 Bekräfta modulen och tiden när provpipetteringen utfördes : Sample Short Routine Rack No.:401 Position: 3 Pipetteringstid i Test Review T = 9:42 Exempelfönstret Test Review med prover i fönstret Data Review beskrivs i tabellen nedan. Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 7/8

28 avges på cobas 6000 Bil. 3 QN-CPS (2 mars 2017, ver. 1) sid. 8/8