VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation) UDI: , , , oktober 2018 Bäste läkare, Den 11 oktober 2018 började Abbott frivilligt återkalla specifika serienummer förknippade med vårt system med 8-kanals elektroder med 0,5 mm mellanrum för St. Jude Medical Infinity TM DBS som kan ha påverkats av ett isolerat tillverkningsproblem. Som en fortsättning på den åtgärden kommer det här meddelandet att hjälpa dig att identifiera och hantera patienter som kan ha implanteras med en av dessa elektroder. Se Bilaga A för listan över elektroder som har implanterats eller ännu inte bekräftats för att tas bort från ditt lager. Beskrivning av problemet Ett problem med materialavskiljning hos vår leverantör kan ha resulterat i att några av de elektroder som anges i Bilaga A innehåller en stimuleringselektrod som tillverkades med en nickel-koboltbaserad legering (MP35N) i stället för den specificerade av platina-iridium. Om en MP35N-elektrod används för stimulering finns en risk för korrosion. Vi känner för närvarande till fem (5) rapporter från tre (3) centra som beskriver att den mest proximala stimuleringselektroden såg mindre röntgentät ut än de mera distala elektroderna när de röntgades. Tre (3) av de fem (5) elektroderna som uppvisade denna anomali har implanterats, och inga patientskador har hittills rapporterats. Abbott testade de två (2) elektroderna som returnerades för undersökning och bestämde att den mest proximala osegmenterade elektroden var MP35N. Vår undersökning bestämde att upp till 123 elektroder kan ha detta tillstånd. Dessa kan finnas utspridda i totalt elektroder, av vilka distribuerades över hela världen. Vi har vidtagit åtgärder för att ta bort kundlager på platser som identifierades ha potentiellt påverkade elektroder. Lager som inte ingår i Bilaga A påverkas inte. För potentiellt påverkade patienter som har implanterats följer ytterligare detaljer om risker och rekommendationer för patienthantering. Beskrivning av patientrisk Om en elektrod med MP35N korroderar är följande risker möjliga: Neurologisk deficit/dysfunktion (MRTrelaterad), oavsiktliga stimuleringseffekter och/eller ett inflammatoriskt svar som kan leda till skada, inklusive behovet av ett akut medicinskt/kirurgiskt ingrepp för att byta ut elektroden. MRT-säkerhet/kompatibilitet kan påverkas. Vi rekommenderar inte MR-skanningar på potentiellt påverkade patienter förrän du har bekräftat att MRT kan utföras i enlighet med patientidentifieringen och rekommendationerna om hantering nedan. Abbott har bedömt risken för både implantation och användning av en MP35N-elektrod hos de potentiellt drabbade patienterna och har identifierat två separata grupper: Sida 1 av 8

2 1. För patienter som inte behöver stimulering genom den mest proximala, osegmenterade elektroden, som uppskattas utgöra 93 % baserat på en pågående eftermarknadsstudie om DBS av Abbott, har Abbots riskbedömning dragit slutsatsen att en MP35N-elektrod som inte har använts för terapeutisk stimulering och förblir statisk, inte förväntas orsaka patientskada, eftersom MP35N är känt att vara biokompatibelt. 2. För patienter som behöver stimulering genom den mest proximala, osegmenterade elektroden, som uppskattas utgöra 7 %, rekommenderas inte stimulering genom en MP35N-elektrod på grund av risken för korrosion vid laddningsinjektion. Om korrosion har initierats förväntas den fortsätta även om stimuleringen är avstängd på den påverkade elektroden. Rekommendationer för identifiering och hantering av patienter Även om det inte är avsett att ersätta din professionella bedömning rekommenderar Abbott, i samråd med vårt medicinska råd, följande för patienter som implanterats med en potentiellt påverkad elektrod som finns med i Bilaga A (se Bilaga B för ett visuellt processflödesdiagram): Process för identifiering och screening För alla patienter som har elektroder som anges i Bilaga A Granska tillgängliga röntgenbilder (t.ex. intraoperativa fluoroskopiska bilder, eller scoutröntgenbild med datortomografi (CT)) efter implantering och lokalisera riktmärket. Om det inte finns några tillgängliga bilder av elektroden utför du skallröntgen (lateral och AP) på patienten innan du fortsätter. Verifiera från bilderna att det finns fyra elektroder med liknande röntgentäthet. o Om den mest proximala osegmenterade elektroden är tillverkad av MP35N kommer den att se mindre röntgentät ut jämfört med de tre distala elektroderna. Se bilder i Bilaga C för referens. Rekommendationer för patienthantering baserat på resultat från screening För patienter där röntgenbilden verkar normal Om röntgenbilden verkar normal, eftersom det inte finns någon skillnad i röntgentätheten hos den mest proximala (dorsala) osegmenterade elektroden jämfört med de mer distala elektroderna, är elektroden som är implanterad i din patient konstruerad som avsett. Bekräfta din journalgranskning med hjälp av det bifogade patientbekräftelseformuläret och returnera till Abbott. Ingen ytterligare åtgärd med patienten är nödvändig. För patienter där röntgenbilden är otydlig Abbott är tillgängligt för att hjälpa dig att avgöra förekomsten av problemet och/eller behovet av ytterligare bildtagning. För patienter där röntgenbilden visar variation i röntgentätheten Om den mest proximala osegmenterade elektroden ser mindre röntgentät ut än de distala elektroderna har elektroden som är implanterad i din patient inte den avsedda konstruktionen. Bekräfta din bildgranskning med hjälp av det bifogade patientbekräftelseformuläret. 1. Granska tillgängliga medicinska journaler och ge din Abbott-representant sessionsrapporter för att bestämma patientens programmeringshistorik. Sida 2 av 8

3 o o Om MP35N-elektroden inte har används för terapeutisk stimulering, såsom bekräftas av medicinska journaler och sessionsrapporter, rekommenderas inte en operation för elektrodbyte. Närvaron av MP35N-elektroden förväntas inte orsaka patientskada i ett statiskt tillstånd. Abbott har bestämt att MRT kan utföras inom märkta gränser. Om terapeutisk nytta kräver stimulering genom MP35N-elektroden rekommenderar Abbott operation för elektrodbyte eftersom elektrodens övergripande stabilitet inte kan garanteras. MRT rekommenderas inte för patienter som har en historia av terapeutisk stimulering genom den påverkade elektroden, men väljer att förbli implanterade. I sådana fall kommer Abbott att utfärda ett anpassat patientmeddelande för att inkludera denna information. Detta ska även uppdateras i patientens journal. o Om terapeutisk nytta kan erhållas genom alternativ programmering kan kliniker fortfarande överväga elektrodbyte. I mellantiden avser Abbott att utföra ytterligare analys som kan hjälpa till i klinikerns riskbedömning och kommer att ge den senaste informationen till dessa läkare när den blir tillgänglig. MRT rekommenderas inte för patienter som har en historia av terapeutisk stimulering genom den påverkade elektroden, men väljer att förbli implanterade. I sådana fall kommer Abbott att utfärda ett anpassat patientmeddelande för att inkludera denna information. Detta ska även uppdateras i patientens journal. 2. För alla patienter där elektroden kommer att förbli implanterad kommer Abbott att utfärda ett anpassat patientmeddelande som avråder från programmering genom den mest proximala osegmenterade elektroden. Detta ska även uppdateras i patientens journal. En kopia av detta brev finns på Om du har frågor om patienthantering eller det här problemet kontaktar du din lokala Abbott-representant eller Abbott Support på (utanför USA). Biverkningar eller kvalitetsproblem som upplevs vid användning av den här produkten kan rapporteras till din lokala Abbott-representant. Vi beklagar uppriktigt eventuella olägenheter som detta kan orsaka dig och dina patienter. På Abbott strävar vi efter att garantera att våra kunder får den mest aktuella och tillgängliga informationen för att kunna ge sina patienter en optimal vård, samt att tillhandahålla produkter och support av högsta kvalitet. Tack för att du hjälper oss med den här processen. Med vänlig hälsning, Christopher Gallivan Divisional Vice President, Quality Abbott Neuromodulation Sida 3 av 8

4 BILAGA A: PÅVERKADE ELEKTRODER Model Serial Number Placering av serienummerreferens: SN Sida 4 av 8

5 BILAGA B: Flödesdiagram för patienthantering BILAGA C: Exempelbilder Figur 1 visar röntgenbilder av den avsedda materialkonstruktionen. Alternativa modaliteter kanske inte har denna nivå av upplösning. Fyra elektroder med samma röntgentäthet och placeringsmarkören ska alla vara synliga. Sida 5 av 8

6 Figur 1: Avsedd materialkonstruktion Bilden till vänster visar utseendet på röntgenbilden med invertering av gråskala (dvs. fluoroskopisk bild) alla elektroder har liknande röntgentäthet Bilden till höger visar hur detta kan se ut på skallröntgen alla elektroder har liknande röntgentäthet Figur 2 visar röntgenbilder av den mest proximala, osegmenterade elektroden med felaktig materialkonstruktion. Figur 2: Bild på felaktig konstruktion. Bilden till vänster visar utseendet på röntgenbilden med invertering av gråskala (dvs. fluoroskopisk bild); de distala elektroderna är mörkare än den mest proximala osegmenterade elektroden. Bilden till höger visar hur detta kan se ut på skallröntgen, där de distala elektroderna ser vitare ut än den mest proximala osegmenterade elektroden Figur 3 visar ett exempel på en fluoroskopisk lateral röntgenbild med en icke-överensstämmande och en överensstämmande elektrod. Sida 6 av 8

7 Referensexem pel på en överensstäm mande mest proximal osegmentera d elektrod Referensexemp el på en ickeöverensstämm ande mest proximal osegmenterad elektrod Figur 3: Fluoroskopisk lateral röntgenbild Den inringade bilden visar ett exempel på en icke-överensstämmande mest proximal osegmenterad elektrod, som ser mindre röntgentät ut jämfört med de mer distala elektroderna. Som referens har den andra elektroden fyra elektroder med det förväntade utseendet. Figur 4 visar ett exempel på en fluoroskopisk anterior-posterior röntgenbild av en icke-överensstämmande elektrod och en överensstämmande elektrod Referensexem pel på en ickeöverensstämm ande mest proximal osegmenterad elektrod Referensexem pel på en överensstäm mande mest proximal osegmentera d elektrod Figur 4: Fluoroskopisk anterior-posterior röntgenbild Den inringade bilden visar ett exempel på en icke-överensstämmande mest proximal osegmenterad elektrod, som ser mindre röntgentät ut jämfört med de mer distala elektroderna. För referens har den andra elektroden fyra elektroder med liknande röntgentäthet. Figur 5 visar en post-operativ scoutröntgenbild med datortomografi (CT) Sida 7 av 8

8 Referensexempel på en ickeöverensstämmande mest proximal osegmenterad elektrod Figur 5: post-operativ scoutröntgenbild med datortomografi (CT) Pilen pekar på en icke-överensstämmande mest proximal osegmenterad elektrod, som ser mindre röntgentät ut jämfört med de mer distala elektroderna. Sida 8 av 8