RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Bästa kund Beskrivning: Triathlon Tibial Alignment Handle och Nav Tibial Alignment Handle Produktref: , Lotnr: Se bifogad lista för specifika loter Stryker Orthopaedics har initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden för Triathlon Tibial Alignment Handle och Nav Tibial Alignment Handle som identifieras ovan. Syftet med detta brev är att ange alla kända risker som eventuellt kan vara förenade med den korrigerande säkerhetsåtgärden och att informera om riskminimeringsfaktorer. Problem Stryker Orthopaedics har fått information från kunder om att ett vridbart block var felaktigt inriktat på ett Triathlon Tibial Alignment Handle, produktreferensnummer Typ av åtgärd Stryker kommer att göra en fysisk inspektion av alla produkter som berörs av denna åtgärd. Möjliga risker Inställningsstaven är inte vinkelrät mot tibiamallen. Den förutsebara händelseföljden är att kirurgen använder tibiamallen med inställningsstaven för att verifiera rätt inställning efter preparering av tibia. Eftersom inställningsstaven inte är vinkelrät mot tibiamallen finns det en diskrepans mellan staven och de fysiska landmärkena. Kirurgen skulle kunna anta att resektionen var felaktigt utförd eftersom tillståndet är utanför specifikation, och försöka korrigera resektionen. Följaktligen: 1. Kirurgen skulle kunna göra en ny bedömning av snittet genom att återigen montera det extramedullära inställningssystemet eller andra tillgängliga instrument, inklusive provimplantaten, bara för att upptäcka att snittet är korrekt, vilket förlänger operationstiden utan anledning. a. Den eventuella patientskadan som är förenad med denna händelseföljd är en längre narkostid medan det extramedullära inställningssystemet monteras på nytt för att bekräfta det tibiala snittet och för att utföra ytterligare inställningskontroller. Inga postoperativa skador är förenade med detta scenario. Den beräknade tiden är mindre än 30 minuter och anses som en minimal allvarlighetsgrad. 2. Kirurgen skulle kunna använda det tibiala inställningshandtaget som en referens för att korrigera snittet, vilket skulle leda till en tibial platå med alltför kraftig varus- /valgusorientering. a. Den eventuella patientskadan som är förenad med denna händelseföljd är en ökad risk för att implantatet lossnar eller ligamentobalans, vilket eventuellt kan leda till revisionskirurgi på grund av den ökade risken för felaktig inställning. Denna eventuella skada anses som allvarlig/svår. Observera att ovanstående scenarier endast är hypotetiska eftersom Stryker inte har fått några rapporter om att dylika händelser har inträffat. Riskreducerande åtgärder

2 Det tibiala inställningshandtaget har tre hål (två hål på Nav Tibial Alignment Handle) som kan användas för att verifiera inställning (se bilderna i figur 1 nedan). Avvikelsen berör endast det mest distala hålet i det vridbara blocket. Kirurgen kan använda de båda andra hålen (ett hål på Nav Tibial Alignment Handle) för att identifiera avvikelsen och ytterligare kontrollera inställningen. Kirurgen kan även använda andra instrument för att kontrollera den tibiala inställningen, till exempel hålet på Adjustable Spacer Block (art. nr ), det distala hålet i Keel Punch Guide (art. nr /-748) eller en borr på 1/8'' som monterats vid det laterala hålet på den främre ytan på den femorala provenheten, för att underlätta fastställandet av inställning. Dessutom kan kirurgen applicera ett tibialt inlägg över tibialmallen och föra knät genom rörelseomfånget, vilket skulle bekräfta om inställningen är korrekt samt underlätta fastställandet av korrekt orientering av komponenten enligt rekommendationerna i operationsprotokollet. En medicinsk bedömning som Stryker har erhållit indikerar att en kraftig felplacering av implantatet till följd av användningen av ett avvikande instrument är högst osannolik. Bedömningen indikerar vidare att ingen ytterligare patientuppföljning krävs eftersom en ytterligare uppföljning varken skulle avvärja eller minska incidensen av komplikationer. Om en patient skulle få symtom från komplikationer återvänder patienten till kirurgen som sedan bedömer patienten med avseende på eventuella avvikelser. Baserat på den erhållna medicinska bedömningen, observationen att inga negativa följder för patienter har rapporterats hittills, och ovanstående riskreduceringsinformation, kan berörda instrument fortsätta att användas i avvaktan på inspektion av Stryker. Kontakta din lokala Stryker-representant om du har specifika frågor. Figur 1: Instrumentets referenspunkt Triathlon Tibial Alignment Handle (art. nr ) Nav Triathlon Tibial Alignment Handle (art. nr )

3 Figur 2: Allmänt utseende på avvikande apparater Exempel på avvikande Triathlon Tibial Alignment Handle (art. nr ) Åtgärden omfattar besiktning av alla berörda produkter. De produkter som befinns vara funktionsdugliga markeras med ett stansmärke och tas återigen i bruk. Ej dugliga produkter byts ut mot produkter som uppfyller kraven. En produkt som återfinns med ett stansmärke har redan besiktigats och befunnits funktionsduglig. (Figur 1) Figur 1 Omedelbara åtgärder Enligt våra register kan ni ha mottagit en eller flera av de berörda instrument. Eventuellt finns dessa produkter inte kvar i ert förråd. Det är Strykers ansvar som tillverkare att säkerställa att kunder som kan ha fått de berörda produkterna också får detta viktiga meddelande. Vi ber därför att du läser igenom detta meddelande noga och vidtar följande åtgärder: 1. Lokalisera omedelbart alla instrument med ovan angivna lotnummer. 2. Fyll i bifogat kundsvarsformulär och ange nuvarande produktdisposition. 3. När produktinformation uppges indikeras ett stansmärke med symbolen *. 4. Se till att detta meddelande cirkuleras till all personal som använder dessa produkter på sjukhuset. 5. Sätt upp meddelandet väl synligt tills Stryker har slutfört inspektionen av alla berörda produkter på ditt sjukhus. 6. Återsänd det ifyllda svarsformuläret till den lokala Stryker-distributören. Kontaktinformation finns i formuläret. 7. Vänligen återsänd detta dokument inom fem arbetsdagar. Då kan vi förvissa oss om hur många produkter som ska inspekteras på ditt sjukhus och i god tid tillhandahålla ersättningsprodukter i den mån det behövs. a. Vänligen svara på detta meddelande även om ni inte för närvarande har några av de berörda instrumenten. Vi behöver då inte skicka några påminnelser.

4 8. När det ifyllda svarsformuläret har tagits emot tar en Stryker-representant kontakt för att ordna så att produkterna samlas in och återsänds till Stryker för inspektion. 9. Informera Stryker om eventuella oönskade händelser som inträffar under användningen av berörda produkter. a. Följ alla lokala regler om meddelande av händelser till vederbörande nationella myndigheter. Vi vill be om ursäkt för det besvär denna åtgärd kan ha orsakat dig och å Strykers vägnar vill vi tacka dig för din hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom rimlig tid. Tveka inte att kontakta din lokala produktspecialist om du har några frågor avseende detta ärende. Med vänliga hälsningar Caspar Seeger Nielsen Stryker AB RA/QA Krusegatan Malmö

5 RA : PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR Beskrivning: Triathlon Tibial Alignment Handle och Nav Tibial Alignment Handle Produktref: , Lotnr: Se bifogad lista för specifika loter Jag bekräftar att jag har tagit emot säkerhetsmeddelandet för RA och bekräftar att: Vi har inte lokaliserat någon av dessa instrument i vårt förråd: (radera om ej tillämpligt) Vi har lokaliserat följande apparater: Produktbeskrivning Produktreferens Lotnummer Totalt antal Antal som inte spårats Vi har dessutom distribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Sjukhusets namn Sjukhusets adress Formuläret ifyllt av: namn adress enhet titel tel.nr. faxnr. e-post Återsänd det ifyllda formuläret till fax