BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

Transkript

1 Bilaga 2. BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi 26 september 2013 [Infoga namn på kund eller distributör Att: Laboratorieansvarig Adress till kund/distributör] Bästa <infoga namn på kund eller> Thermo Fisher Scientific-handelspartner: Syftet med det här brevet är att meddela dig om att Thermo Fisher Scientific Oy, Clinical Diagnostics Finland frivilligt återkallar Indiko/Indiko Plus-analysatorer för klinisk kemi, programversion 5.0 eller tidigare. ORSAK TILL DET FRIVILLIGA ÅTERKALLANDET: Två programvaruproblem har identifierats med Indiko/Indiko Plus-analysatorer för klinisk kemi, programversion 5.0 eller tidigare. De två problemen med programvaran beskrivs nedan: Problem 1: Funktionen All Results to File (alla resultat till fil) Beskrivning: Med funktionen All Results to File (alla resultat till fil) från användargränssnittet Results (resultat) och Results to File (resultat till fil) från användargränssnittet Archive (arkiv), som exporterar patientprovresultat till ett Excelark, kan i vissa fall prov-id:n paras ihop med fel testresultat. Det här problemet påverkar inte andra rapportformat, som utskrift av resultat och rapporter eller rapportering av patientresultat till laboratoriegränssnittssystemet. Problem 2: Streckkodsidentifiering av reagens Beskrivning: I programvaruversion 5.0 eller tidigare kan streckkoder i vissa fall identifieras felaktigt för dispenserade reagens efter att 10 partier av samma reagens har placerats i systemet. Det här problemet påverkar endast grundmodellen av Indiko. Indiko Plus-modeller avvisar det 10:e partiet och dem däröver. HÄLSORISKER Problem 1: Funktionen All Results to File (alla resultat till fil) För kunder som endast använder funktionen All Results to File (alla resultat till fil) finns det en risk att prov-id:n paras ihop med fel testresultat. I samtliga fall är risken för skada indirekt (d.v.s. felaktiga diagnostiska resultat). För att minimera risken för allvarlig skada rekommenderar vi kunder att, för de mest kritiska analyserna (övervakning av immunsuppressiva läkemedel (ISD) och annan läkemedelsövervakning Laboratory Products 401 Millcreek Rd Marietta, Ohio P.O. Box Fax

2 (TDM)), inte använda ett enda test för att avgöra patientens behandling. Det här problemet påverkar inte standardrapportformat, som rapporter från laboratoriegränssnittssystemet och utskrifter av testresultat. Problem 2: Streckkodsidentifiering av reagens För kunder som använder streckkodssystemet för reagens för spårning av parti-id finns det en risk att instrumentet tar från fel inbyggd reagensflaska efter att 10 på varandra följande individuella partier av tidigare streckkoder har avlästs för en given analys, vilket resulterar i att kalibrering och kvalitetskontroll inte kan utföras och i felaktiga patientvärden. PRODUKT- OCH DISTRIBUTIONSINFORMATION: Produktnamn, UDI Tillverkarens produktnr/katalognr Programvaruversi on Tillverknings- /distributionsdatum Indiko eller tidigare 09/13 eller tidigare Indiko Plus eller tidigare 09/13 eller tidigare ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV KUND/ANVÄNDARE ELLER DISTRIBUTÖR: Våra register visar att du har köpt en av ovanstående produkter eller att du kan ha köpt en eller flera av ovanstående produkter för återförsäljning till dina kunder. Följ instruktionerna nedan: 1. För problem 1: Funktionen All Results to File (alla resultat till fil): Sluta använda funktionen All Results to File (alla resultat till fil) tills systemet kan uppdateras till programvaruversion För problem 2: Streckkodsidentifiering av reagens: Om 10 eller fler reagenspartier med samma reagens har används på Indiko-systemet ska du utföra kommandot Clear Rack (rensa ställ) när ett reagensställ tas bort från instrumentet. 3. Behåll en kopia av det här brevet bland laboratoriets dokument. 4. Fyll i det bifogade formuläret Retursvar på återkallande av medicinsk utrustning och skicka tillbaka formuläret inom 5 dagar.

3 Om du är en distributör av produkten, vänligen kontakta de kunder som berörs och informera dem om situationen och förse dem med en kopia av det här brevet. Fyll i din kontaktinformation, e-postadress och faxnummer i formuläret Retursvar på återkallande av medicinsk utrustning och be dem skicka tillbaka formuläret till dig.

4 TYP AV ÅTGÄRD AV TILLVERKAREN: Thermo Fisher Scientific Oy, Clinical Diagnostics Finland har utfört en noggrann undersökning för att ta reda på orsaken och har släppt en obligatorisk programvaruuppdatering som korrigerar de här problemen. Programvaruversion finns nu tillgänglig och måste installeras av en utbildad fältingenjör eller en Thermo Fisher Scientific-representant för ditt instrument. Vår tekniska support kommer att kontakta din arbetsplats för att planera in en programvaruuppdatering inom kort. Vi uppskattar att du omedelbart uppmärksammar det här återkallandet av medicinsk utrustning. Du underlättar vår rapportering av det här ärendet till dina lokala myndigheter genom att skicka tillbaka det bifogade bekräftelseformuläret. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat och hoppas på din förståelse när vi vidtar åtgärder för att säkerställa kundernas säkerhet och tillfredsställelse. Om du har frågor kan du kontakta Med vänlig hälsning Namn Befattning

5 KUNDINFORMATION: [Kundnamn Att: Adress] RETURSVAR PÅ ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Bekräftelse- och mottagandeformulär Svar krävs Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi Jag har läst och förstått det bifogade kundbrevet och instruktionerna för återkallandet: (initialer) Har ni upptäckt några ogynnsamma händelser med den återkallade produkten? Ja Nej Om ja, vänligen förklara: INFORMATION OM BERÖRD PRODUKT: Produktnamn, Tillverkarens produktnr/katalognr Programvaruversi on Tillverknings- /distributionsdatum Indiko eller tidigare 09/13 eller tidigare Indiko Plus eller tidigare 09/13 eller tidigare Använd ytterligare blad vid behov. RETURSVAR (tillhandahåll vid behov ytterligare information): SKICKA TILLBAKA DE IFYLLDA FORMULÄREN TILL FÖLJANDE FAXNUMMER, ATT:. Kundens underskrift för att bekräfta mottagandet: Namn/befattning: Telefon: E-postadress:

6