Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse) beträffande CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage, storlek 9 (artikelnummer: 3L93709, tillverkningssats: ) och CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage, storlek 14 (artikelnummer: L20314, tillverkningssats: Produktnamn: CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage storlek 9 CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage storlek 14 FSCA-nummer: Typ av åtgärd: PIE Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse) Datum: Juli 2017 Till: Direktörer för offentliga och privata sjukhus, kliniska ortopedavdelningschefer, ansvariga för ortopediska operationssalar, säkerhetsansvariga, distributörer Typ av produkt: CORAIL ocementerade stammar för användning vid total höftledsplastik. Modellnamn: CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage storlek 9 CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage storlek 14 Se fig. 1. Figur 1: CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage (vänster) och CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage (höger). Bild från Corail Hip System Product Rationale and Surgical Technique , utgiven 12/13. Sida 1

2 Depuy France SAS utfärdar ett viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden för produktkod: 3L93709, tillverkningssats och produktkod: L20314 tillverkningssats artiklar av vardera sats har tillverkats. Berörda implantat: Produktkod: 3L93709, tillverkningssats: , GTIN Produktkod: L20314, Tillverkningssats: , GTIN Användningsområde: CORAIL ocementerade stammar används vid total höftledsplastik. Avsikten med total höftledsplastik är att öka patientens rörlighet och minska smärtan genom att byta ut den skadade höftleden när det har konstaterats att det finns tillräckligt med friskt ben för att fästa och stödja komponenterna. Avsikten med halvproteskirurgi (hemiartroplastik) är att öka patientens rörlighet och minska smärtan genom att byta ut den skadade höftleden när det har konstaterats att det finns en tillfredsställande naturlig acetabulum och tillräckligt med femurben för att fästa och stödja femurstammen. Orsak till återkallelsen: Enligt COM innehöll en kartong med CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage storlek 9 (artikelnummer: 3L93709 tillverkningssats: ) en CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage storlek 14 (artikelnummer: L20314, tillverkningssats: ). Av försiktighetsskäl återkallas två hela tillverkningssatser. Se figur 2 nedan som visar det upptäckta problemet. Fig. 2 Den inledande utredningen har visat att detta problem uppstod på grund av ett fel under förpackningsprocessen. Sida 2

3 Berörda artiklar Depuy France SAS utfärdar ett viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden för produktkod: 3L93709, tillverkningssats och produktkod: L20314, tillverkningssats artiklar av vardera sats har tillverkats. Återkallelsens bredd: Detta meddelande om återkallelse innehåller anvisningar om underrättelse av hälso- och sjukvårdspersonal som kan ha köpt, mottagit eller använt berörda tillverkningssatser av CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage storlek 9 (artikelnummer: 3L93709, tillverkningssats: ) och CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage storlek 14 (artikelnummer: L20314, tillverkningssats: Syftet med denna produktåterkallelse är att avlägsna berörda implantat och att informera hälso- och sjukvårdspersonal om de möjliga effekterna av att använda den berörda produkten. Kliniska konsekvenser och patientpåverkan: De möjliga kliniska konsekvenserna relaterade till en tillverkningssats av CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage storlek 9 och en tillverkningssats av CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage storlek 14 som kan vara felförpackade är följande: Det finns två potentiella situationer där patienten kan påverkas: Om användaren förväntar sig att få ett implantat av storlek 14 och istället får storlek 9 kan följande patientskada uppstå: stammen kan lossna ledmekaniken kan bli dålig eller så kan operationen fördröjas väsentlig medan ett alternativt implantat lokaliseras. Om användaren förväntar sig att få ett implantat av storlek 9 och istället får storlek 14 kan följande patientskada uppstå: skelettfemur fraktur ledmekaniken kan bli dålig och smärta kan uppstå om fel implantat används och lämnas på plats eller så kan operationen fördröjas väsentligt eller allvarligt medan ett alternativt implantat lokaliseras. OBS! Produkterna ser olika ut eftersom den ena stammen har krage och den andra inte har det. Ovan angivna konsekvenser kan komma att kräva revisionskirurgi. Följande är allmänna exempel på möjliga risker/faror med revisionskirurgi: 1. infektion 2. ytterligare ärrbildning 3. nerv- och kärlskada 4. ytterliga smärta för patienten 5. funktionsproblem till följd av punkt 1 4 ovan 6. anestesirelaterade risker. Sida 3

4 Vi ber dig att vidta följande åtgärder: Upphör omedelbart att använda de berörda produkterna. Ta reda på om något av de återkallade implantaten finns på sjukhuset/kliniken och returnera omedelbart berörda produkter till vårt centrallager. Kundservice kontaktar er med returdokument samt bokar upphämtning av produkterna. Skicka inget i retur innan ni fått dessa returdokument. Läs igenom detta meddelande och fyll i formuläret i bilaga A för att bekräfta att din enhet har informerats om denna återkallelse. Returnera det ifyllda formuläret i bilaga A till Complaint team Nordic inom fem (5) arbetsdagar från mottagandet. Behåll en kopia av det ifyllda formuläret i bilaga A tillsammans med det här meddelandet. Informera kirurger inom din enhet genom att ge dem en kopia av detta meddelande för att säkerställa att de känner till denna återkallelse. Vidarebefordra denna information till alla berörda på enheten. Kontakta omedelbart eventuella andra enheter till vilka någon av de berörda produkterna har överförts för att informera dem om detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Vidarebefordran av säkerhetsmeddelandet: Detta meddelande har skickats till dig eftersom du enligt våra uppgifter har mottagit den berörda produkten. Meddelandet måste vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver informeras. Om du har frågor om CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage storlek 9 och CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage storlek 14, kontakta: Clare Mathers (DePuy), Recall & Vigilance Associate E-post: RA-DPYIE-VigilRecall@ITS.JNJ.com Tel nr: Ansvarig tillsynsmyndighet har informerats om detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Med vänlig hälsning John Wright, MD Franchise Medical Leader - JMP WW Vice-President, Medical Affairs Sida 4

5 BILAGA A Detta brev bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelandet till marknaden beträffande CORAIL COXA VARA HIGH OFFSET STEM med krage storlek 9 och CORAIL HIGH OFFSET STEM utan krage storlek 14 (Kryssa för gällande alternativ) Ja, jag har mottagit säkerhetsmeddelandet Ja, jag har/kommer att returnera berörda produkter Var god och skicka det ifyllda dokumentet till Johnson & Johnson AB, att. Complaint team Nordic, Box 4014, Solna. E-post: complaintsnordic@its.jnj. com Fax: Textat namn: Underskrift Sjukhusets namn Stad Land Telefonnummer eller e-postadress Sida 5