VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Bausch & Lomb Incorporated Bausch & Lomb House 106 London Road Kingston-upon-Thames Surrey KT2 6TN, Storbritannien T +44 (0) F +44 (0) Till: Köpare Institutionens namn Gata Lokalens nummer Postnummer, stad, land VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Produktinformation: 27G engångskanyler med 4-siffriga lotnummer som medföljer Bausch + Lomb Amvisc och Amvisc Plus natriumhyaluronat i sterila glassprutor. Produktbeskrivning: En separat steril kanyl finns i kartongen med Amvisc eller Amvisc Plus viskokirurgiskt hjälpmedel för ögonbruk (OVD) av natriumhyaluronat. Kanylen används för att föra in Amvisc eller Amvisc Plus OVD i de främre och bakre ögonsegmenten under kirurgiska ingrepp. Produktnamn: 27G engångskanyl med 4-siffriga lotnummer som medföljer Amvisc och Amvisc Plus Partinummer på berörda Amvisc - och Amvisc Plus-produkter som levererats till dig: [ANGE PARTINUMMER] OBS!: Detta återkallande är begränsat till kanyler med 4-siffriga lotnummer som är förpackade med vissa Amvisc och Amvisc Plus natriumhyaluronatenheter i sterila glassprutor. Det omfattar INTE kanyler med 8-siffriga lotnummer som är förpackade med vissa Amvisc och Amvisc Plus OVD. Inte heller omfattas Amvisc eller Amvisc Plus OVD i själva glassprutorna. Se bilderna nedan under "Identifiera berörda kanyler" för information rörande identiteten för kanylerna med de 4- och 8-siffriga lotnumren. Bausch + Lomb Sida 1 Konfidentiell

2 Bausch & Lomb Incorporated Bausch & Lomb House 106 London Road Kingston-upon-Thames Surrey KT2 6TN, Storbritannien T +44 (0) F +44 (0) Bästa Bausch + Lomb-kund, Bausch & Lomb, Inc. har nyligen konstaterat att vissa 27G engångskanyler (med 4-siffriga lotnummer) som medföljer viskokirurgiskt hjälpmedel för ögonbruk (OVD) av märket Amvisc eller Amvisc Plus inte fäster korrekt på luer-locken på Amvisc och Amvisc Plus sterila glassprutor. 27G-engångskanylerna med 4-siffriga lotnummer kan läcka viskoelastiskt material eller lossa från sprutan under injektionen. Avbryt användningen av dessa kanyler med 4- siffriga lotnummer tillsammans med Amvisc och Amvisc Plus OVD omedelbart, eftersom denna lossning, i ovanliga fall, har lett till allvarlig patientskada. Denna åtgärd innebär ett frivilligt produktåterkallande och vi har informerat de berörda behöriga nationella myndigheterna om detta frivilliga återkallande. Vidta följande steg för att säkerställa att den återkallade produkten hanteras på lämpligt sätt: 1) Förvara produkten i karantän: Enligt våra noteringar kan din institution ha en leverans av Amvisc och/eller Amvisc Plus OVD med 27G engångskanyler med 4-siffriga lotnummer. Den bifogade listan identifierar de partier Amvisc och Amvisc Plus OVD med berörda kanyler som levererats till din institution under de tre senaste åren. I detta skede ska du inte använda några kanyler med 4-siffriga lotnummer som medföljer Amvisc och Amvisc Plus OVD-enheter (se den första uppsättningen foton nedan). Alla Amvisc - och Amvisc Plus-produkter som förpackats med denna kanyl ska fortsätta att hållas kylda, men ska placeras i karantän. 2) Identifiera berörda kanyler: Återkallad kanyl med 4-siffrigt lotnummer Berörd kanyl 4-siffrigt lotnummer Grått kanylfäste Bausch + Lomb Sida 2 Konfidentiell

3 Acceptabel kanyl med 8-siffrigt lotnummer Acceptabel kanyl 8-siffrigt lotnummer Genomskinligt kanylfäste 3) Lotnummer på Amvisc /Amvisc Plus OVD SOM INTE PÅVERKAS av detta återkallande (du har tagit emot eller kan komma att ta emot dessa produktpartier i framtiden): Amvisc artikelnummer 59081L: alla partier med ett lotnummer som är högre än (till exempel ) Amvisc Plus artikelnummer 60081L: alla lotnummer med ett lotnummer som är högre än (till exempel ) Amvisc artikelnummer 59081: B120046A Amvisc Plus artikelnummer 60081: D120038A D120041A D120054A D120068D D120069B D120069E D100007A D120031A D120041B D120055A D120068E D120069C D120069F D120040A D120056A D120068C D120069A D120069D D120069G 4) Erhålla ersättningskanyler: För att erhålla gratis ersättningskanyler ska du bekräfta att du mottagit denna anmälan genom att fylla i och återsända bifogat formulär för bekräftande av återkallande och fältkorrigering. Datumet för mottagandet av det här brevet ska anges, liksom antal Amvisc and Amvisc Plus OVD med berörda 27Gengångskanyler i ditt lager och deras lotnummer. Fortsätt kyla den produkt som hålls i karantän. Bausch + Lomb Sida 3 Konfidentiell

4 5) När du fyller i detta formulär ska du tänka på följande: Räkna antalet produktförpackningar i karantän och notera detta i formuläret. Ange på vilket sätt du vill ta emot ersättningskanyler. Bekräfta kassering av berörda kanyler med 4-siffriga lotnummer, efter att ha tagit ut dem ur förpackningen och bortskaffat dem i en röd behållare för vassa föremål på din institution, genom att underteckna formuläret. Begär att ersättningskanyler skickas till dig, ELLER; Håll produkterna med kanylerna med 4-siffriga lotnummer kylda och i karantän i väntan på platsbesök av en säljare om du väljer att en säljare ska ersätta och kassera kanylerna med 4-siffriga lotnummer på din institution. Om du inte har några kanyler med 4-siffriga lotnummer i lager ska du ange att du inte har några sådana på din institution. Faxa formuläret till: EMEACS-Support@bausch.com eller +44 (0) Baserat på dina val i formuläret kommer ersättningskanyler att skickas, antingen direkt till din institution eller så kontaktar en Bausch + Lomb-säljare dig inom kort för utlämning av ersättningsprodukter och kassering av kanyler med 4-siffriga lotnummer i ditt produktlager. Utskick av detta fältsäkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som behöver känna till det inom din organisation eller till organisationer dit de potentiellt berörda produkterna har skickats. Ha innehållet i detta meddelande och resulterande åtgärder aktuella under en lämplig period så att du kan säkerställa att de korrigerande åtgärderna är effektiva. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär och försäkrar dig att vi arbetar hårt för att lösa det här problemet så snabbt som möjligt. Tveka inte att kontakta kundtjänst med eventuella frågor eller funderingar. Med vänlig hälsning, Khalid Raja Vice President, Quality Assurance Bausch + Lomb Denise E. McEachern Vice President, Global Regulatory Affairs Bausch + Lomb Bausch + Lomb Sida 4 Konfidentiell

5 Formulär för bekräftande av återkallande och fältkorrigering Produktinformation: 27G engångskanyl med 4-siffriga lotnummer som medföljer Amvisc och Amvisc Plus OVD från Bausch + Lomb. Detta formulär används för att bekräfta mottagandet av ovan nämnda meddelande om återkallande och fältkorrigering daterat den 30 november Vänligen skicka en lista över berörda Amvisc och Amvisc Plus OVD du för närvarande har på lager i din institution: Lotnummer på Amvisc - och Amvisc Plus-förpackningar Antal i kylkarantän Antal kasserade kanyler Ansvarig persons initialer Om du har berörda Amvisc och Amvisc Plus OVD på din institution, välj ett av följande två alternativ för ersättning och kassering av de återkallade kanylerna: Jag intygar härmed att jag har förstört alla kanyler med 4-siffriga lotnummer som medföljt Amvisc eller Amvisc Plus OVD på vår institution genom att kassera dem i en röd behållare för vassa föremål. Jag har också begärt att ersättningskanyler som motsvarar mängden produkt i karantän som anges ovan, PO-referensnummer, levereras till vår institution. Vänligen skicka en säljare som kan ersätta våra kanyler med 4-siffriga lotnummer och säkerställa korrekt avfallshantering av berörda kanyler i en röd avfallsbehållare för vassa föremål. Datum Bausch + Lomb-kontonummer Institutionens namn Namn (textat) Underskrift Telefonnummer Fyll i, underteckna och återsänd detta formulär till: E-post: EMEACS-Support@bausch.com Fax: +44 (0) Sekretessavtal: Informationen i denna faxmeddelande utgör privilegierad och konfidentiell information avsedd för adressaten som anges ovan. Om du varken är den avsedda mottagaren eller anställd eller ansvarigt ombud för att leverera detta meddelande till den avsedda mottagaren, meddelas du härmed att allt avslöjande, kopiering, distribution eller vidtagande av någon åtgärd som bygger på innehållet i denna information är strängt förbjuden. Om du har fått detta meddelande av misstag ber vi dig att omedelbart meddela oss per telefon så att vi kan ordna retur av originaldokumentet till oss. Bausch + Lomb Sida 5 Konfidentiell