BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 23 februari 2012 BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla lotnummer av Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) Förslutet utflödesgraft med böjningsavlastare (katalognr ) och Thoratec HeartMate II Förslutet utflödesgraft (katalognr ). Alla serienummer av Thoratec HeartMate II implantatkit med förslutna graft (katalognr och ). Problembeskrivning: Thoratec har under den senaste tiden blivit varse en trend om rapporter om att böjningsavlastaren lossnar från det förslutna utflödesgraftet, en komponent i HeartMate II LVAS. Böjningsavlastaren är en eptfe-slang som omger utflödesgraftet proximalt om pumpen, och är avsedd att förhindra att utflödesgraftet viker sig, se figur 1 och 2. Förslutet utflödesgraft Det förslutna utflödesgraftets böjningsavlastare Blodpump Figure 1. HeartMate II LVAS, implanterbara och externa komponenter

2 Böjningsavlastare Förslutet graft Metallklämma Figur 2. Förslutet utflödesgraft med böjningsavlastare Thoratec har distribuerat förslutna utflödesgraft sedan produkten lanserades I februari Per den 6 februari 2012 har Thoratec fått fem (5) rapporter om patienter som genomgått kirurgiska ingrepp för symptom som lågt pumpflöde, hemolys, fluktuationer I pumpens flöde, hastighet och/eller effekt eller förvärrade symptom på hjärtsvikt, och för vilka utflödesgraftets böjningsavlastare visade sig ha lossnat från utflödesgraftet. Vid detta brevs datum har fyra (4) av dessa patienter fortsatt med VAD-support och en (1) har avlidit av flerorganssvikt efter flera dagars ECMO-support. Det är emellertid inte klarlagt i vilken utsträckning den lossnade böjningsavlastaren kan ha orsakat eller bidraget till denna patients tillstånd. Om böjningsavlastaren lossnar från utflödesgraftet kan graftet bli vikt eller deformerat på annat sätt, vilket kan leda till de observerade symptomen. Thoratec har fått ytterligare 24 rapporter om böjningsavlastare som har lossnat, vilket observerats på röntgenbilder eller under kirurgiska ingrepp (t.ex. transplantation, explantation, pumputbyte) som inte varit förknippade med några symptom som sannolikt kan vara förknippade med att böjningsavlastaren har lossnat. I tre (3) av de totalt 29 rapporterna inträffade allvarlig blödning under operationen, vilket sannolikt berodde på abrasion av graftet genom att böjningsavlastaren lossnat. Incidensen av kirurgiska ingrepp som kan vara relaterade till att utflödesgraftets böjningsavlastare har lossnat är 0,13 % (5/3 852). Incidensen av blödning som eventuellt kan vara relaterad till abrasion av graftet är 0,08 % (3/3 852). Den övergripande incidensen av böjningsavlastare som lossnat från utflödesgraft är 0,75 % (29/3 852). Symptom på problemet: De flesta rapporter om lossnade böjningsavlastare har inte varit förknippade med några symptom. Att böjningsavlastaren lossnat har observerats under orelaterade kirurgiska ingrepp eller under granskning av rutinröntgenbilder. Som beskrivs ovan kan lossnade böjningsavlastare möjliggöra vikning och/eller abrasion av graftet. Symptom som är 29-Feb Svenska - SV

3 förknippade med ett vikt utflödesgraft kan inbegripa lågt pumpflöde, hemolys, blödning, fluktuationer i pumpens flöde, hastighet och/eller effekt eller förvärrade symptom på hjärtsvikt. Åtgärd som omedelbart ska vidtas: 1) Vid alla nya HeartMate II LVAS-implantationer ska böjningsavlastaren monteras på utflödesgraftet i enlighet med de reviderade instruktioner som medföljer detta brev (Bilaga A). VIKTIGT: Underlåtelse att ansluta böjningsavlastaren så att den är helt och jämnt ansluten kan möjliggöra vikning och abrasion av graftet, vilket kan leda till allvarliga biverkningar som exempelvis lågt LVAD-flöde och/eller blödning. VIKTIGT: Man måste vara noga med att se till att det förslutna utflödesgraftets böjningsavlastare förblir ansluten under den sternala förslutningen. 2) För HeartMate II LVAS-patienter som har symptom som exempelvis lågt pumpflöde, hemolys, blödning, fluktuationer i pumpens flöde, hastighet och/eller effekt eller förvärrade symptom på hjärtsvikt bör möjligheten att utflödesgraftets böjningsavlastare har lossnat övervägas. Behandla patienten enligt bästa kliniska bedömning och institutionens riktlinjer för sedvanlig klinisk praxis. Rapportera eventuella sådana fall till lokal representant för Thoratec. Förebyggande åtgärd: 1) Granska bifogad revision av märkningen av HeartMate II LVAS tillsammans med all kirurgisk personal som ansvarar för implantationer av HeartMate II LVAS: Om det inte går att ansluta böjningsavlastaren till utflödesgraftet under implantationen av HeartMate II LVAS, eller om den lossnar lätt, ska graftet och böjningsavlastaren bytas ut. 2) Granska de möjliga symptomen på att böjningsavlastaren lossnat från utflödesgraftet som beskrivs i detta meddelande tillsammans med all personal som är ansvarig för klinisk vård av HeartMate II LVAS-patienter. 29-Feb Svenska - SV

4 Bekräftelse: Vänligen fyll i och underteckna bifogad bekräftelseblankett och faxa den till Thoratec Regulatory Affairs på +44 (0) eller skicka den med e-post till europeaninfo@thoratec.com. Om du anser att det inte är du som ska underteckna denna blankett, be lämplig person underteckna den och vidarebefordra den till Thoratec. När denna Brådskande korrigering av medicinteknisk har granskats och en undertecknad bekräftelseblankett har returnerats till Thoratec krävs ingen ytterligare åtgärd. Detta fältsäkerhetsmeddelande distribuerades ursprungligen på engelska. Undertecknad bekräftar att behörig nationell tillsynsmyndighet har informerats om detta fältsäkerhetsmeddelande. Tack för ditt samarbete i detta ärende. Thoratec har ett åtagande att hålla dig informerad om produktrelaterad klinisk information som kan bidra till att optimera patientresultaten. Med vänlig hälsning THORATEC CORPORATION Donald A. Middlebrook Vice President, Corporate Quality and Regulatory Affairs 29-Feb Svenska - SV

5 Bekräftelseblankett HeartMate II LVAS förslutet utflödesgraft med böjningsavlastare VÄNLIGEN FYLL I ALL INFORMATION SOM BEGÄRS OCH RETURNERA OMEDELBART Kryssa i alla rutor nedan innan du returnerar denna blankett. Jag har granskat de symptom som kan vara förknippade med att böjningsavlastare har lossnat Jag förstår den riskinformation som Thoratec har lämnat i detta meddelande och att märkningen på kommersiellt distribuerade produkter kommer att revideras för att återspegla denna nya information från klinisk erfarenhet. Jag accepterar också att noga gå igenom denna information om risker kontra nytta med framtida patienter. Jag bekräftar att jag har mottagit Thoratecs brådskande korrigering av medicinteknisk (datera 23 februari 2012) rörande böjningsavlastaren på HeartMate II LVAS förslutna utflödesgraft, och jag förstår dess innehåll och har kommunicerat detta till berörd personal. (Alternativt) Jag behöver mer information. Kontakta mig på nedan angivet nummer. Namn (textat) Signatur: Klinikens namn: Datum: Telefonnummer: E-post : FAXA DENNA BEKRÄFTELSEBLANKETT TILL THORATEC CORPORATION ATT: REGULATORY AFFAIRS Fax: +44 (0) eller e-post: europeaninfo@thoratec.com 29-Feb Svenska - SV

6 BILAGA A

7 Viktig informationsuppdatering Montering av böjningsavlastaren på det förslutna utflödesgraftet Skjut böjningsavlastaren över metallfästet på det förslutna utflödesgraftet mot låsskruvringen tills den snäpper fast. Inspektera att böjningsavlastaren är helt ansluten och sitter fast i det förslutna utflödesgraftet (se Figur 1). Detta kan du bekräfta genom att utföra båda de följande stegen: a. Försök lossa böjningsavlastaren från metallfästet genom att försiktigt dra tillbaka böjningsavlastaren mot anastomosen. OCH b. Försök att vrida på böjningsavlastaren genom att vrida metallklämman runt hela metallfästet. Om böjningsavlastaren har anslutits helt och jämnt ska det gå lätt att vrida på metallklämman utan att den lossnar från metallfästets snäppring. OBS! Se till att du inte vrider på det förslutna graftet när du vrider på böjningsavlastaren. Kontrollera att det förslutna graftet inte är vridet eller vikt genom att kontrollera inriktningen på den svarta linjen på graftet. VIKTIGT: Underlåtelse att ansluta böjningsavlastaren så att den är helt och jämnt ansluten kan möjliggöra vikning och abrasion av graftet, vilket kan leda till allvarliga biverkningar som exempelvis lågt LVAD-flöde och/eller blödning. B 1 29 Feb 2012

8 Figur 1. Anslutning av böjningsavlastaren till det förslutna utflödesgraftet (rätt och fel) Förklaring: Correct: Fully Connected = Rätt: Helt ansluten Incorrect: Not Fully Connected = Fel: Inte helt ansluten Locking Screw Ring = Låsskruvring Metal Fitting = Metallfäste Metal Clip = Metallklämma Bend Relief = Böjningsavlastare Kontrollera pumpen och anslutningarna När flödet genom blodpumpen är tillfredsställande ska du kontrollera att alla förslutna inflödes och utflödesanslutningar är torra och säkrade. Upprätta hemostas och förslut alla operationssår på sedvanligt sätt. Immobilisera den perkutana avledningen med ett stabiliseringsbälte eller bukförband innan du lämnar operationssalen. VIKTIGT: Man måste vara noga med att se till att det förslutna utflödesgraftets böjningsavlastare förblir ansluten under den sternala förslutningen. B 2 29 Feb 2012