BRÅDSKANDE VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 BRÅDSKANDE VIKTIGT Det här är viktig information om en säkerhetsrisk som kan förekomma med din utrustning och om vilka åtgärder som måste vidtas för att upprätthålla säkerheten för personal och patienter. Vi ber dig läsa igenom och begrunda innehållet i det här meddelandet och vidta eventuella rekommenderade åtgärder. Du måste också bekräfta och godkänna det här meddelandet genom att underteckna och skicka tillbaka bekräftelsen på sidan Bekräftelse. Vi rekommenderar att du förvarar det här meddelandet tillsammans med användarhandboken. Möjlig feljustering av Coordinate Frame (koordinatramen) i förhållande till Frame Adapter (ramadaptern) Produkt: Leksell Gamma Knife Perfexion Referensnummer (Field Change Order, FCO): FCA-nummer (Field Corrective Action) (om tillämpligt): FCA-EIAB-0001 Omfattning: Ramadapter från serienummer FV001 till serienummer FV376. Serienumret är ingraverat på ramadaptern. Beskrivning: Copyright 2013 Elekta AB. Med ensamrätt I Leksell Gamma Knife Perfexion monteras koordinatramen på patientpositioneringssystemet med hjälp av en ramadapter före behandling. Koordinatramen låses vid ramadaptern med spärrar. Spärrarna ska vridas 90 grader och sedan låsas. Vi har fått en rapport om att spärrarna kan låsas innan de har vridits helt, vilket resulterar i att ramen inte låses ordentligt. Undersökningar har visat att det kan uppstå en situation där adapterspärrarna kan fastna precis ovanför koordinatramens yta så att koordinatramen inte sätts fast ordentligt. Detta kan sedan medföra ett litet glapp mellan koordinatramen och ramadaptern i Z-riktningen för Leksell. En liten avsats kan skapas om spärren tvingas i rätt läge vid en liten vinkel. Se detalj på bild 3. Om spärren låses vid avsatsen uppstår ett glapp mellan ramen och spärren. Sidan 1 av 5 gpol0007_1 VID:3.2

2 Bild 1, 2: Positionering av spärr Bild 3: Avsats där spärren kan fastna : Spärr i rätt läge 2: Spärr med en liten vinkel från rätt läge (har inte vridits helt) 3: Om spärren tvingas ned i fel läge kan en avsats skapas på ramadaptern 4: Spärren kan fastna på avsatsen i stället för ovanpå ramen Sidan 2 av 5

3 Det här problemet har rapporterats från en klinik och en undersökning har genomförts. Resultatet visar att det kan finnas variationer i tillverkningen som kan resultera i en risk för att spärrarna inte låser koordinatramen vid ramadaptern på rätt sätt. Sannolikheten för att detta inträffar är liten, men man har visat att det är möjligt med vissa spärrar. Kliniska följder: Lösning: Om koordinatramen inte låses vid ramadaptern på rätt sätt kan ett glapp uppstå med risk för att målet förflyttas upp till 0,5 mm från den planerade positionen. Elekta har infört noggrannare mätningar vid tillverkningen och kommer att kontrollera/byta ut de ramadaptrar som berörs. Användaren ska alltid vidta följande åtgärder: Alltid säkerställa att plastspaken (den svarta delen på bild 1 och 2) bara används när den är placerad i rätt vinkel i förhållande till ramadaptern. Inte tvinga plastspaken på plats om användaren känner ett tydligt motstånd när spaken vrids. Säkerställa att plastspaken ligger helt an mot ramadaptern och inte är vinklad. Teknisk referens: Kontakt: Pd093_1546 Om du har frågor om det här meddelandet kontaktar du det lokala Elekta-kontoret. Sidan 3 av 5

4 1 Säkerhetsreferens Följande varningar och försiktighetsåtgärder är kopplade till det här meddelandet: Leksell Gamma Knife Perfexion, bruksanvisning, VARNING 3.1 Sidan 4 av 5

5 BEKRÄFTELSE Fyll i formuläret nedan och skriv under i tillämplig bekräftelseruta: Befintliga installationer: Bekräftelse av kunden Nya installationer: Bekräftelse av ny installation av Elektas eller representantens personal Skicka rapporten till det lokala Elekta-kontoret eller Elekta-representanten så snart som möjligt, men senast inom 30 dagar. * Informationen i det här meddelandet gäller en säkerhetsrisk och därför förväntas kunden bekräfta och acceptera de åtgärder som rekommenderas samt se till att åtgärderna vidtas. Om de rekommenderade åtgärderna inte vidtas tar kunden på sig hela ansvaret och ansvarsskyldigheten för alla följder (inklusive kostnader, förluster, krav och utgifter) som orsakas, både direkt och indirekt, av att åtgärderna inte har vidtagits. Kunden avsäger sig dessutom all rätt till eventuella krav på Elekta för följder (inklusive kostnader, förluster, krav och utgifter) som orsakas, både direkt och indirekt, av att åtgärderna inte har vidtagits. Om bekräftelsen inte undertecknas och skickas tillbaka kanske eventuella nödvändiga korrigeringar inte kan implementeras. Elekta kan även tvingas rapportera detta till regulatoriska myndigheter i ditt land. Klassificering: Viktigt fältsäkerhetsmeddelande FCO-ref: Beskrivning: Omfattning: Möjlig feljustering av Coordinate Frame (koordinatramen) i förhållande till Frame Adapter (ramadaptern) Ramadapter från serienummer FV001 till serienummer FV376. Serienumret är ingraverat på ramadaptern. Sjukhus: Enhetens serienr: (t.ex. linac om tillämpligt) Plats- eller områdesnr: Bekräftelse att undertecknas av kunden * : Jag bekräftar att jag har läst och förstått det här meddelandet och går med på att vidta de åtgärder som rekommenderas: Namn: Titel: Namnteckning: Datum: Bekräftelse av ny installation som måste undertecknas av Elektas eller representantens personal: Jag bekräftar att kunden informerats om innehållet i detta meddelande och att det har införts i tillämpligt exemplar av användarhandboken: Namn: Namnteckning: Sidan 5 av 5 Titel: Datum: