Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems

Transkript

1 Reference: FA 18 september 2019 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems Bäste «Users_Name», Boston Scientific (BSC) inleder en frivillig korrigering av vissa ilab Polaris-system som uppgraderades med en tidigare Polaris 2.10-programvaruversion (diskbatch ) mellan maj och juli Detta brev innehåller instruktioner och rekommendationer till användaren tills en programvaruuppgradering (diskbatch ) har slutförts. En BSC-representant kommer att kontakta dig direkt för att schemalägga en programvaruuppgradering på din avdelning. ilab Polaris-systemen kan ni fortsätta att använda under denna tid enligt rekommendationerna och instruktionerna i detta brev. Beskrivning och kliniska implikationer ilab Polaris-system med den tidigare Polaris 2.10-programvaruversionen (diskbatch ) installerad är per märkning avsedda för att arkivera Diastolic Hyperemia-Free Ratio -data (DFR) i tre tillgängliga format: 1- Multi-Frame UltraSound (US) (Flerramsultraljud) 2- Secondary Capture (SC) Image Storage (Bildlagring av sekundär registrering) 3- True Color SC (Sekundär True Color-registrering) På grund av ett fel i programvarudiskbatch har BSC fastställt att endast "True Color SC"- formatet arkiverar DFR-data korrekt. Om antingen "Multi-Frame US"- eller "SC Image Storage"- format används, kommer DFR-data inte att arkiveras och användaren kommer inte att meddelas om detta oväntade beteende. Inga negativa effekter förväntas uppstå på grund av oförmågan att arkivera DFR-data. BSC har inte fått några rapporter om patientskada som ett resultat av detta problem. Sida 1 / 4

2 Enhetschef PCI-lab eller avdelningssköterska PCI-lab s-åtgärder 1 Vidarebefordra det här brevet till ilab Polaris-systemoperatörerna på din klinik. 2 Posta genast en kopia av Bilaga 2 Instruktioner för att arkivera DFR-data på eller i en synbar plats nära alla system på din klinik. 2- Fyll i det bifogade Bekräftelseformuläret (även om du inte har någon produkt som berörs) 3- När du har fyllt i Bekräftelseformuläret ber vi dig skicka det till din lokala Boston Scientific-kundtjänst till «Customer_Service_Fax_Number» senast den xx oktober Rekommendationer Om du har ett system med ett serienummer som anges i Bilaga 1, observera att: 1 Efter att ärendet har stängts och arkiverats lagras DFR-data endast i sex (6) månader på ilab Polaris-systemet. Efter denna tidsram raderas ärendet automatiskt från systemet och kan inte hämtas. 2 DFR-data kan endast arkiveras på CD/DVD, flyttbar hårddisk eller sjukhusnätverket med "True Color SC"-formatet. Du kan säkerställa att dina data arkiveras med "True Color SC"-formatet genom att följa anvisningarna i Bilaga 2. 3 Se till att alla ärenden arkiveras (enligt instruktionerna i Bilaga 2) för att förhindra dataförlust. Observera att arkiverade ärenden kommer att raderas automatiskt efter sex (6) månader. Din behöriga myndighet meddelas om detta Field Safety Notice (fältsäkerhetsmeddelande). BSC beklagar eventuella olägenheter som detta kan orsaka och uppskattar din förståelse medan vi vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa att detta löses på ett lämpligt och tillfredsställande sätt. BSC har åtagit sig att fortsätta att erbjuda produkter som uppfyller de förväntade höga kvalitetsstandarderna. Med vänlig hälsning, Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A. Bilagor: - Bekräftelseformulär Page 6 / 8

3 Bilaga 1 - Lista över berörda produkter ilab Polaris-system UPN GTIN Serienummer H CZ H IZ H C H I H749ILAB100C H749ILAB100C27H H749ILAB100C27Z H749ILAB100CART H749ILAB100CARTH H749ILAB100CARTZ0 Ej tillämpligt H749ILAB100INS H749ILAB100INSZ0 Ej tillämpligt H749ILAB100N H749ILAB100N27Z H749ILAB240C H749ILAB240C27R H749ILAB240CART H749ILAB240CARTZ H749ILAB240INS H749ILAB240INSZ0 Ej tillämpligt H749ILAB240N Page 7 / 8

4 Bilaga 2 ilab Polaris-systeminstruktioner för att arkivera DFR-data 1- Välj "System Utilities" (Systemfunktioner) i rullgardinsmenyn "Polaris " längst upp till vänster på skärmen. 2- Som användare kan du ändra standardinställningarna för arkivering på skärmen "Global Profile" (Global profil). 3- Fältet "Screenshot" (Skärmbild) i sektionen "ARCHIVE SETTINGS" (ARKIVERINGSINSTÄLLNINGAR) är det som påverkas av problemet som beskrivs ovan. 4- Se till att välja alternativet "True Color SC" (Sekundär True Color-registrering). 5- BSC:s tekniska service finns tillgänglig för att vägleda dig om du behöver hjälp: Telefonnummer till BSC:s tekniska service: Sida 4 / 4

5 Fyll i formuläret även om du inte har någon berörd produkt & skicka det till ditt lokala Boston Scientific-kontor: «Customer_Service_Fax_Number» «Sold_to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_name» Bekräftelseformulär angeläget Korrigerande åtgärd av medicinsk produkt ilab Polaris-system FA Genom att underteckna detta formulär, bekräftar jag att jag har läst och förstått Boston Scientific s viktiga säkerhetsmeddelande den xx september 2019 För ilab Polaris-system. Namn* Titel (Vänligen skriv på maskin/texta) Telefon Avdelning Auktoriserad underskrift* Datum* * Obligatoriskt fält dag/månad/år Page 1 / 1