Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015 Ambu AuraGain Detaljer på berörda produkter: Ambu AuraGain - Single Use larynxmask - steril Katalognummer Storlek LOT-nummer Storlek Storlek Storlek 5 Alla LOT nummer upp till (inklusiv detta nummer), utom LOT numrena , , , , , , Alla LOT nummer upp till (inklusiv detta nummer), utom LOT nummer Alla LOT nummer upp till (inklusiv detta nummer), utom LOT nummer och Beskrivning av problemet: Ett fel har upptäckts under rutinmässig kvalitetskontroll i vår fabrik. Detta fel kan ha orsakat ett litet hål (ca 0,5 mm) i produktförpackningen vilket i så fall kan ha påverkat steriliteten. En läcka i den sterila barriären skulle kunna leda till kontaminering av produkten med risk för infektion som kan kräva behandling med antibiotika. Efter identifiering av felet har omfattande utredning visat på låg förekomst, upp till 3% för de drabbade Lot nr. Ambu har inte fått några reklamationer eller annan återkoppling från marknaden angående detta sedan produkterna lanserades Orsaken har undersökts grundligt och Ambu har tagit omedelbara åtgärder för att eliminera problemet.

2 Åtgärder som skall vidtas av användaren: Inom 1 vecka efter mottagandet av detta meddelande - vänligen skicka tillbaka en bekräftelse av att ni emottagit meddelandet (bilaga 1). Eftersom ni har köpt AuraGain kan det eventuellt finnas produkter som påverkats av detta i ert lager. Ni bör därför hantera detta enligt nedan: Användare är alltid instruerade att utföra pre-check av produkter innan användning, och som noteras i bruksanvisningar, är en produkt steril så vida förpackningen inte skadats eller öppnats. För de drabbade LOT nr bör särskild uppmärksamhet riktas till området av påsen där konnektorn (där man ansluter andningsslangen) finns, vänligen följ anvisningarna i bilaga 2. Om ni finner några produkter som är drabbade ersättes de av Ambu. Kontakta din Ambu representant eller vår kundtjänst sales.se@ambu.com för att ordna ersättning. Inom en månad efter mottagandet av detta meddelande ber vi er att skicka tillbaka en bekräftelse av åtgärder som beskrivits säkerhetsmeddelandet (bilaga 3). Återkoppling av säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som kan vara berörda, allt från förråd till olika avdelningar på sjukhuset där ni vet att produkten kan finnas. Genom detta meddelande vill vi göra er uppmärksamma på att vi vidtagit åtgärder för att korrigera felet. Vi ber om ursäkt för alla eventuella besvär och tackar på förhand för ert samarbete. Ambu bekräftar att detta tillkännagivande har anmälts till gällande myndighet. Med vänlig hälsning Lars Nilaus Nielsen Vice President Sales Nordic & Emerging Markets

3 Bilaga 1 Bekräftelse på att detta säkerhetsmeddelande mottagits Skickas tillbaka till sales.se@ambu.com Personen som undertecknat bekräftar härmed att Sjukhus / klinik / Har fått säkerhetsmeddelande från Ambu A/S daterat December, 2015 när det gäller Ambu AuraGain, eventuell läcka i den sterila barriären Datum Namn Titel Signatur

4 Bilaga 2 Följ dessa instruktioner för att identifiera de AuraGain produkter som kan ha bristande sterilitet. Se bilden till höger för positiv identifiering av enheten: Observera identifiering av produktnamn markerats med röd ruta, och identifiering av LOT numer markerats med gul ruta. Steg 1: Orsaken till en potentiellt försämrad sterilitet är ett litet hål i transparent film. Se bilden till höger angående vilket område som skall undersökas. Steg 2: Inspektionen ska genomföras i en miljö med bra ljus för att möjliggöra identifiering av ett eventuellt fel. Sprickan/hålet kan ses som ett litet märke i den transparenta filmen. Om en produktförpackning har ett märke som illustreras på bilden till höger, bör den kasseras. Om ni är osäker på om en produktförpackning har ett hål - kassera den. Finns andra regler om hantering inom sjukhuset ex när det gäller karantän, ska de givetvis följas.

5 Bilaga 3 Bekräftelse på att åtgärder angående säkerhetsmeddelandet vidtagits Skickas till sales.se@ambu.com Personen som undertecknad bekräftar härmed att Sjukhus / klinik Har slutfört åtgärderna som beskrivs i säkerhetsmeddelandet från Ambu A/S daterat December, 2015 när det gäller Ambu AuraGain, eventuell läcka i den sterila barriären Antal produkter som kasseras: Datum Namn Titel Signatur