VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN MSS FA. Säkerhetsmeddelande om medicinteknisk produkt BD Plastipak sprutor / BD oralsprutor

Transkript

1 Becton Dickinson GmbH Tullastr Heidelberg Postfach Heidelberg Tfn: Fax: Becton Dickinson GmbH Postfach Heidelberg VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN MSS FA Säkerhetsmeddelande om medicinteknisk produkt BD Plastipak sprutor / BD oralsprutor Datum: Tillverkad med alternativ gummipropp Sprutstorlek Produkttyp Katalognr Datum Uppgifter som (MM/ÅÅÅÅ) satsnummer Luer-Lok TM spruta /2012 Se bd.com/alerts-notices Icke-steril spruta i flerpack / /2015 Se bd.com/alerts-notices 3 ml Med BD Safety Glide TM nål /2012 Se bd.com/alerts-notices / /2015 Se bd.com/alerts-notices Luer-Lok TM spruta /2012 Se bd.com/alerts-notices Icke-steril spruta i flerpack / /2015 Se bd.com/alerts-notices 5 ml Med BD Eclipse TM nål /2012 Se bd.com/alerts-notices Med BD Safety Glide TM nål /2011 Se bd.com/alerts-notices / /2015 Se bd.com/alerts-notices Eccentric Tip spruta /2015 Se bd.com/alerts-notices 20 ml Icke-steril Eccentric Tip spruta i flerpack /2013 Se bd.com/alerts-notices 30 ml Luer-Lok TM spruta / /2014 Se bd.com/alerts-notices Kateterspets /2013 Se bd.com/alerts-notices 50 ml Icke-steril kateterspets i flerpack /2014 Se bd.com/alerts-notices För kännedom: Kunder som använder ovan listade BD sprutor för icke-omedelbar användning Inköpsansvarig, överläkare, riskhanteringschef, apotekschef, medicintekniskt ansvarig etc. Dessa sprutor är godkända för allmänt bruk vid aspiration/injektion av vätska. Säkerhetsfrågorna som behandlas i detta säkerhetsmeddelande till marknaden gäller inte denna godkända användning. Beskrivning av problemet: Vi har fått in rapporter från kunder i USA om minskad effekt när läkemedel dragits upp i och förvarats i BD Plastipak-sprutor. På grund av den eventuella folkhälsoeffekten av sådan användning av sprutorna skickar vi ut detta meddelande för att underlätta identifieringen av de berörda sprutorna.

2 Analys av eventuell grundläggande orsak Vi har fastställt att den rapporterade minskade effekten beror på en samverkan med en gummipropp som används i specifika produktionssatser. Hittills har minskad effekt rapporterats för följande läkemedel: fentanyl, rokuronium, neostigmin, morfin, midazolam, metadon, atropin, hydromorfon, cisatrakurium och remifentanil. Minskad läkemedelseffekt har endast rapporterats när läkemedel har förvarats i dessa sprutor. Eventuell fara och eventuell risk för patienter Eventuella risker i samband med förvaring av läkemedel i sprutor och eventuell minskad läkemedelseffekt beror på läkemedlet i fråga och dess användningsområde. Ingen risk föreligger om läkemedlet inte förvaras i sprutan. BD rekommenderar heller inte förvaring. Uppgifter om berörda produkter Vissa produktionssatser av BD Plastipak -sprutor med gummipropp som förknippats med minskad läkemedelseffekt efter förvaring har distribuerats i Europa. Observera att denna lista inkluderar BD oralsprutor. De berörda sprutorna listas i bilaga I enligt storlek och katalognummer. För att kontrollera om ni har sprutor som berörs av denna fråga: 1. Kontrollera katalognumret och satsnumret på era sprutor. Katalognumret är ett sexsiffrigt nummer och satsnumret är ett sjusiffrigt nummer och båda anges på produktförpackningen. För anvisningar om identifiering av dessa nummer, se dokumentet som finns på webbsidan BD.com på sidan Alert: Drug Storage & BD Syringes under länken Instructions for Identifying Catalog and Lot Numbers. 2. Kontrollera om era sprutor kommer från berörda produktionssatser. a. Besök BD:s webbsida som behandlar denna fråga genom att gå till och klicka på Alert: Drug Storage & BD Syringes, eller genom att skriva in i webbläsaren. b. Leta efter sökrutan längre ner på sidan. c. Du kan söka på katalognummer (sex siffror) eller satsnummer (sju siffror). Du kan skriva in ett katalognummer eller flera satsnummer. Om du vill kontrollera fler än ett satsnummer, kom ihåg att separera numren med ett komma. Sökfunktionen visar alla resultat som innehåller någon av söktermerna. d. Kom ihåg att dubbelkolla satsnumret/numren eller katalognumret du skriver in för att säkerställa att du har skrivit in rätt nummer. e. Om katalog- eller satsnumret du skrivit in berörs av denna fråga, visas en rapport som innehåller katalognummer, beskrivning av sprutan samt en lista på de berörda satserna. Om katalog- eller satsnumren du skrev in inte berörs (d.v.s. katalognumret och/eller satsen har inte tillverkats med den alternativa gummiproppen), visas följande meddelande: You searched for: (söktermerna du skrev in) och the lot or catalog number you entered were NOT produced using the alternate stopper. Om du får dessa meddelanden, kontrollera att du skrev in rätt nummer. f. BD kommer att fortsätta att tillverka sprutor med både de primära och alternativa gummipropparna, eftersom båda fungerar som de ska när sprutorna används för avsett användningsområde. Därför kommer listan på produktionssatser med den berörda alternativa gummiproppen att fortsätta att uppdateras varje vecka. Sida 2 av 5

3 Kom ihåg att om ni använder BD-sprutor för det avsedda användningsområdet, medicinsk aspiration/injektion av vätska och inte för förvaring före administrering, kan ni tryggt fortsätta att använda alla produktionssatser av dessa sprutor. BD kan inte genomföra en omedelbar förändring till de ursprungliga gummipropparna. BD är orolig för att en plötslig tillbakadragning av att använda sprutor för allmänt bruk vid förvaring eller ompaketering av läkemedel skulle leda till ökad risk för patienter och avbrott i sjukvården. BD känner inte till liknande sprutor färdiga för användning som är godkända för långvarig förvaring av läkemedel. Eftersom BD fortsätter tillverka och distribuera sprutor med de berörda gummipropparna bör beredningsenheter och ompaketeringsenheter kontakta BD:s kundstöd eller sin lokala BD representant för att säkerställa att de får sprutor med gummiproppar som inte associerats med rapporter om minskad effekt. Ansvariga på ovan nämnda enheter ska regelbundet kontrollera webbsidan för att identifiera nyligen berörda satser som kan ha lagts till på webbsidan. Förvaring eller fyllning på förhand utgör en off label-användning av sprutorna och därför utvärderar BD inte dessa produkter för läkemedelskompatibilitet eller -stabilitet. Vidarebefordring av detta säkerhetsmeddelande Var god informera samtliga berörda personer inom er enhet för kännedom. Säkerställ att eventuella åtgärder vidtas om ni ämnar fortsätta att använda sprutorna för förvaring av läkemedel. BD kommer att meddela Er när vi har en lösning på komponentproblemet. Kontaktperson Om du har frågor, kontakta din lokala BD representant som kan sätta dig i kontakt med våra kliniska- och regulatoriska specialister så att ni kan diskutera frågan närmare. Du kan också skicka ett meddelande till drug_potency@bd.com eller ringa oss på (Catharina Hallberg, Nordisk Produktchef). Vi bekräftar att lämplig myndighet har informerats om dessa åtgärder. Med vänlig hälsning ppa. Dr. Bernd Peschke Regulatory Compliance Manager BD Medical EEMA Sida 3 av 5

4 BILAGA I Tillverkad med alternativ gummipropp Sprutstorlek Produkttyp Katalognr Datum Uppgifter som (MM/ÅÅÅÅ) satsnummer Luer-Lok TM spruta /2012 Se bd.com/alerts-notices Icke-steril spruta i flerpack / /2015 Se bd.com/alerts-notices 3 ml Med BD Safety Glide TM nål /2012 Se bd.com/alerts-notices / /2015 Se bd.com/alerts-notices Luer-Lok TM spruta /2012 Se bd.com/alerts-notices Icke-steril spruta i flerpack / /2015 Se bd.com/alerts-notices 5 ml Med BD Eclipse TM nål /2012 Se bd.com/alerts-notices Med BD Safety Glide TM nål /2011 Se bd.com/alerts-notices / /2015 Se bd.com/alerts-notices Eccentric Tip spruta /2015 Se bd.com/alerts-notices 20 ml Icke-steril Eccentric Tip spruta i flerpack /2013 Se bd.com/alerts-notices 30 ml Luer-Lok TM spruta / /2014 Se bd.com/alerts-notices Kateterspets /2013 Se bd.com/alerts-notices 50 ml Icke-steril kateterspets i flerpack /2014 Se bd.com/alerts-notices Sida 4 av 5

5 KVITTERINGSFORMULÄR Läs Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden MSS FA och returnera denna blankett till eller per fax till: så snart som möjligt och senast Jag har läst och förstått detta säkerhetsmeddelande till marknaden och har vidarebefordrat informationen till alla berörda avdelningar inom min organisation. Organisation/sjukhus/klinik: Avdelning (om relevant): Adress: Postnummer: Ort: Kontaktpersonens namn: Titel: Kontaktpersonens telefonnummer: Kontaktpersonens e-postadress: Namnteckning: Datum: Detta formulär måste returneras till BD Medical innan åtgärden kan anses avslutad för Er del. Sida 5 av 5