VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS"

Axel Lundström
för 4 år sedan
Visningar:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS Beaver-Visitec International, Inc (BVI) svampprodukter April 24, 2019 SV: BVI servetter för oftalmiska

(BVI) publicerar dessa råd om en utvald grupp med servetter för oftalmiska instrument /eller vekar, svampprodukter som skyddar hornhinnan mot ljus från BVI Visitec VisiWipe eller Merocel på grund av

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS Beaver-Visitec International, Inc (BVI) svampprodukter April 24, 2019 SV: BVI servetter för oftalmiska instrument, vekar svampprodukter som skyddar hornhinnan från ljus Bäste läkare kund, Vi skickar detta meddelande för att informera dig om att Beaver-Visitec International, Inc. (BVI) publicerar dessa råd om en utvald grupp med servetter för oftalmiska instrument /eller vekar, svampprodukter som skyddar hornhinnan mot ljus från BVI Visitec VisiWipe eller Merocel på grund av ett eventuellt svårläsligt eller oläsligt stämplat utgångsdatum LOTnummer på enheternas individuella (Figur 1). BVI känner inte att detta utgör ett säkerhetsproblem men eftersom vi värdesätter dig som kund rekommenderar vi att du behåller de individuella na i sin ursprungliga hyllförpackning (Figur 2) som är tryckt med ett läsligt utgångsdatum LOT-nummer. Figur 1: Exempel på oläsligt utgångsdatum LOT-nummer på individuella Sida 1 av 14

Figur 2: Exempel på hyllförpackning (HF) med läsligt utgångsdatum LOT-nummer Vi rekommenderar att du kontrollerar ditt lager med produktinformationsbladen i bilaga 1 för att identifiera vilka

Produktens avsedda användning: BVI Visitec Visiwipe eller Merocel instrumentservetter eller häftmedelsservetter används för att torka av ömtåliga oftalmiska kirurgiska instrument.

2 Figur 2: Exempel på hyllförpackning (HF) med läsligt utgångsdatum LOT-nummer Vi rekommenderar att du kontrollerar ditt lager med produktinformationsbladen i bilaga 1 för att identifiera vilka referensnummer associerade LOT-nummer som påverkas. Produktens avsedda användning: BVI Visitec Visiwipe eller Merocel instrumentservetter eller häftmedelsservetter används för att torka av ömtåliga oftalmiska kirurgiska instrument. BVI Visitec eller Merocel ögonvekar används för att dränera vätska från den oftalmiska kirurgiplatsen. BVI Merocel ljusskydd för hornhinnan är avsedda att skydda ögat under oftalmisk kirurgi. Problemet: Utgångsdatumet LOT-numret som är stämplat på de individuella na kan vara svåra att läsa eller oläsliga. Utvärdering av hälsorisk: BVI:s medicinska experter har fastställt att det inte finns någon väsentlig risk för patienter som associeras med detta meddelande. Oavsett om du har eller inte har några av dessa produkter kvar i ditt lager ber vi dig att fylla i det medföljande svarsformuläret nedan (Bilaga 1- Svarsformulär). Eftersom vi värdesätter våra kunder ska du kontakta BVI:s kundtjänst om denna händelse påverkar dina produktbehov. Med vänlig hälsning, Regina Shih VP, Global Regulatory & Quality Affairs Beaver-Visitec International, Inc. (BVI) Sida 2 av 14

3 Viktiga instruktioner gällande detta meddelande Fyll i skicka tillbaka svarsformuläret senast 10 maj 2019 Märk ett svar som stämmer för dig nedan STEG 1 Jag har Inga produkter i lagret [Fyll i informationen i Steg 2] ELLER Jag har läst informationen gällande denna fråga förstår meddelandet med viktiga råd om produkten [Fyll i informationen i Steg 2] konsulterat sbladen i bilaga 1 för att informera BVI om varor i lagret som har kontrollerats. STEG 2 STEG 3 Företagets namn: Adress: BVI kundkontonummer (om känt): Inkludera distributörens namn om du köpte via en distributör: Telefon: Kontaktnamn: Titel: E-post: Utförandedatum: BVI:s kunder utanför USA ska fylla i skicka tillbaka till BVI med en av följande metoder: UK - Engelska Fax: E-post: ordersuk@bvimedical.com Franska Fax: Sida 3 av 14

4 E-post: Tyska Fax: E-post: bestellungen@bvimedical.com Italienska Fax: E-post: ordini@bvimedical.com *****Tack för din hjälp med denna fråga***** Sida 4 av 14

5 90900 Instrumentservett 76,2 x 76,2 mm (3 x 3 in), 2 mm tjock Instrumentservett 76,2 x 76,2 mm (3 x 3 in), 1 mm tjock 16M Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17D Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17H Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18J Antal HF /eller 18K Antal HF /eller 18M Antal HF /eller 16M Antal HF /eller 16M Antal HF /eller 17B Antal HF /eller Sida 5 av 14

17C0907 2020-03-13 Antal HF /eller 17C0957 2020-03-16 Antal HF /eller 17E1873 2020-05-25 Antal HF /eller 17G2599 2020-07-25 Antal HF /eller 17J3187 2020-09-05 Antal HF /eller 17J3349 2020-09-19 Antal

6 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18J Antal HF /eller 18K Antal HF /eller 18M Antal HF /eller 19A Antal HF /eller Instrumentservett 76,2 x 76,2 mm (3 x 3 in) 16L Antal HF /eller 17B Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17D Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17H Antal HF /eller Sida 6 av 14

7 Servett med veke 76,2 x 76,2 mm (3 x 3 in) 17J Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18A Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18J Antal HF /eller 18K Antal HF /eller 18L Antal HF /eller 18M Antal HF /eller 19A Antal HF /eller 16L Antal HF /eller 17B Antal HF /eller 16M Antal HF /eller 16M Antal HF /eller 17B /01 Antal HF /eller 17C Antal HF /eller Sida 7 av 14

8 Merocel Instrumentservettsats 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17H Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18A Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18J Antal HF /eller 18K Antal HF /eller 18L Antal HF /eller 18M Antal HF /eller 19B Antal HF /eller 16L Antal HF /eller 16M Antal HF /eller Sida 8 av 14

9 Inkluderar: 1 - servett med veke 1 - ögondränering 1 - ljusskydd för hornhinnan 16M Antal HF /eller 17B Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17D Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17H Antal HF /eller 17H Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18J Antal HF /eller 18K Antal HF /eller 18K Antal HF /eller Sida 9 av 14

10 Merocel ögonsats Inkluderar: 1 - servett med veke 1 - ljusskydd för hornhinnan Instrumentservett 92,1 x 76,2 mm (3,625 x 3 in) 18L Antal HF /eller 16M Antal HF /eller 16M Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18M Antal HF /eller 16L Antal HF /eller 16M Antal HF /eller 17B Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller Sida 10 av 14

11 Instrumentservett 76,2 x 76,2 mm (3 x 3 in) 17D Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18J Antal HF /eller 18K Antal HF /eller 17B Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17E Antal HF /eller Sida 11 av 14

400210 Servett med veke 92,1 x 76,2 mm (3,625 x 3 in) 17G2561 2020-07-25 Antal HF /eller 17K3690 2020-10-17 Antal HF /eller 18B0436 2021-02-14 Antal HF /eller 18B0557 2021-02-23 Antal HF /eller

12 Servett med veke 92,1 x 76,2 mm (3,625 x 3 in) 17G Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18K Antal HF /eller 18L Antal HF /eller 18M Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17D Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 17L Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18C Antal HF /eller Sida 12 av 14

13 Instrumentservett 7,3 x 7,3 cm (2 7/8 x 2 7/8 in) 18F Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18J Antal HF /eller 18L Antal HF /eller 18M Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 16L Antal HF /eller 17A Antal HF /eller 17B Antal HF /eller 17C Antal HF /eller 17D Antal HF /eller 17E Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17F Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 17L Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18K Antal HF /eller Sida 13 av 14

14 Häftmedelsservett 7,6 x 4,5 cm (3 x 1 3/4 in) 17E Antal HF /eller 17G Antal HF /eller 17H Antal HF /eller 17J Antal HF /eller 17K Antal HF /eller 17M Antal HF /eller 18B Antal HF /eller 18C Antal HF /eller 18D Antal HF /eller 18F Antal HF /eller 18H Antal HF /eller 18K Antal HF /eller Sida 14 av 14

Relevanta dokument

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE PAS-14-408-FA 12 juli 2014 BD Vacutainer CPT TM (Cell Preparation Tube) Till berörda personer inom: Riskhantering, Laboratorie, Logistik, Blodprovstagare, kliniska studier och