VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING Mycobakterie risker vid hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Sorin Värme-Kyl utrustning FSCA ID: /11/ C Berörd utrustning: Sorin Group perfusion system Heater-cooler 1T, Heater-cooler 3T and FlexTherm devices (catalog number: , , , , , , , ) Datum: December 01, 2016 Till: Perfusionist, Hygien ansvarig, Ansvarig för hjärtkirurgiska operationsalar, Risk och Säkerhetsansvarig, Distributörer, Perfusionister och andra användare och berörda av Heater Cooler. Orsak: LivaNova gör en uppdaterad FSN baserad på information från USA. Bäste kund, Under de senaste två åren har LivaNova 1 och den hjärt-kirurgiska disciplinen inhämtat en stor kunskap om en ny-identifierad infektionsrisk för patienter opererade med öppen hjärtkirurgi, Nontuberculous Mycobacterium ( NTM ). NTM är vida spridd I nature och vanligt förekommande I jorden, naturligt vatten, dricksvatten system, och särskilt I recirkulerande hetvatten system I sjukhus och flerfamiljshus. NTM är vanligtvis inte farligt men kan orsaka infektioner hos mycket sjuka patienter och individer med nedsatt immunförsvar. Som marknadsledande av värme-kylaggregat är LivaNova fokuserad på patientsäkerhet och att stödja och hjälpa de som använder vår utrustning. LivaNova tar allvarligt på den ovanliga men potentiella risk för NTM infektioner. Vi är beslutsamma att försäkra klinikerna förtroende för våra värme-kylaggregat, som är en viktig del av ett hjärt-kirurgiskt ingrepp. I detta hänseende vill vi förmedla ytterliggare information om detta viktiga ämne. Som ni kanske är medvetna om, släppte den 13 Oktober, 2016, United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) och Food and Drug Administration (FDA) flera informationer relaterat till NTM infektioner i samband med användandet av värme-kylaggregat. CDC Morbidity and Mortality Weekly Report ( MMWR ) artikeln beskriver resultatet av en genetisk analys av prover tagna från patienter med NTM infektioner orsakade av Mycobacterium chimaera (Attachment 1). Som MWWR artikeln beskriver är dessa data inte nya utan bekräftar snarare slutsatserna beskrivan i April 2016 EuroSurveillance article by Haller, et. al. (Attachment 2). 1 LivaNova PLC is a U.K. holding company with a number of wholly-owned subsidiaries, including Sorin Group Deutschland GmbH and Sorin Group USA, Inc. In this document, we refer to all entities using the brand name LivaNova.

2 Baserad på de bekräftande data I denna publication vill LivaNova proaktivt förmedla våra rekommendationer för ert land, där det finns andra möjligheter än i USA. Dessa rekommendationer är som följer; 1. Värme-kylaggregat med känd eller misstänkt kontamination med M. chimaera, baserad på provtagning, skall avlägsnas från operationsrummet eller om möjligt tas ur drift. Vi rekommenderar att ta kontakt med Er Livanova representant för att arrangera en djupdesinfektion innan vidare användning. 2. För de som har utrustning som inte har en känd kontaminering med M. chimaera, rekommenderar vi följande: a. Att följa bruksanvisningen för Ert värme-kylaggregat när det gäller rengöring och desinfektion. Vi är fortsatt övertygade att detta är helt nödvändigt för att minska den potentiella risken vid användande av denna icke sterila utrustning. b. Om möjligt I Ert operationsrum, rikta värme-kyl aggregatets utblås från patienten eller mot operations rummets utgående ventilation. Cardiac Surgery Mycobacterium Risks (Attachment 3). c. Genomför vatten kvalitetsprover. Cardiac Surgery Mycobacterium Risks (Attachment 3). d. Använd nya tillbehör, slangar, konnektorer för att förhindra åter-kontamination. Var uppmärksam på att kontamination kan komma från omgivande miljö eller kontakt med annan utrustning. LivaNova fortsätter att arbeta nära myndigheterna I Ert område för att utveckla lösningar som ytterliggare kan minska risken för M. chimaera kontamination. Vänligen fyll i och returnera Customer Response Form i Attachment 4 enligt instruktionerna. Vi tackar för ert samarbete och fortsatt stöd i detta hänseende. Vänligen Thierry Dupoux Vice President Quality Assurance LivaNova

3 Attachment 1 Se bifogad fil för komplett läsning MMWR

4 Attachment 2 EuroSurveillance Se bifogad fil för komplett läsning

5 Attachment 3 LivaNova 2015 FSN Se bifogad fil

6 Attachment 4 Customer Response Form VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING Mycobakterie risker vid hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Sorin Värme-Kyl utrustning ReferenS # /11/ C Vänligen fyll I och returnera detta inom två arbetsdagar 1. Vi har mottagit och förstått bifogat Säkerhetsmeddelande Ja Nej 2. Vi förstår inte bifogat Säkerhetsmeddelande och behöver mer information. Ja Nej Vänligen notera serie nummer och produktkod för Sorin Heater Cooler enheter på er klinik: Product kod Product beskrivning Serie Nummer Kund namn: Land: Kontaktperson: Fax Nummer: Telefon nummer: Ifyllt av.. <<Print Your Company name here>> <<Print Your Country here>> <<Print Your Contact Name here>> <<Print Your address here>> <<Print Your Fax No. here>> <<Print Your Phone No. here>> SIGNATUR.. DATUM.../.../... För returnering och ifall ni har frågor rörande detta, vänligen kontakta oss på; Fax Nummer: Telefon Nummer: sorin.fsn@stericycle.com (international)