Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

Transkript

1 VASCUTEK Ltd Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Skottland, Storbritannien Tel: +44 (0) oktober 2017 Till: Kärlkirurger, radiologer, riskansvariga, upphandling, medicinska/kirurgiska chefer, verkställande direktörer för sjukhus och återförsäljare Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt Produktbeskrivning: Anaconda Longer Leg Iliac Stent Graft-systemet (inklusive raka, utsvängda och avsmalnande utföranden) Katalognummer L12X160, L12X180, FL1213X150, FL1213X170, FL1215X150, FL1215X170, FL1217X150, FL1217X170, FL1219X150, FL1219X170, FL1221X150, FL1221X170, FL1223X150, FL1223X170, TL1210X150, TL1210X170 Parti-/serienummer Alla partier Till våra kunder Det här meddelandet innehåller viktigt information om Anaconda Longer Leg Iliac Stent Graft-systemet, inklusive raka, utsvängda och avsmalnande utföranden. Vascutek Ltd. har mottagit två klagomål gällande att införingssystemets hölje lossnat från kragen vid utplacering av Anaconda Longer Leg Iliac Leg Stent-enheten från införingssystemet. Utplaceringen av stentimplantatet påverkades inte. Orsaken till problemet har identifierats och åtgärdats. Vid båda fallen lossnade en liten del av den avsmalnande änden på det blå höljet från glidkragen när enheten drogs tillbaka (figurerna 1a, 1b och 1c). Relevanta felsökningsrutiner som anges i bruksanvisningen följdes och benen placerades ut utan att patienten kom till skada. Sida 1 av 5

2 Blått hölje (visar avsmalnande ände) Figur 1a: Anaconda Longer Leg-införingssystem (intakt hölje före användning av glidkrage) Blått hölje Glidkrage Figur 1b: Anaconda Longer Leg-införingssystem (intakt; visar position för blått hölje och glidkrage) Figur 1c: Liten den av det blå höljets avsmalnande ände som lossnat från glidkragen efter tillbakadragning av enheten Syftet med detta meddelande är att öka den kliniska medvetenheten om detta potentiella problem vid användning av Anaconda Longer Leg Iliac Stent Graftsystem, och att påminna användare om att läsa bruksanvisningen för detaljerade åtgärder som ska utföras om detta problem inträffar. Vascutek Ltd. kommer inte att vidta några åtgärder avseende produkten ute i fält, eftersom allvarlighetsgraden av denna risk bedöms vara försumbar. Detta är ett mekaniskt fel på enheten, och utgör ingen fysisk risk för patienten. Chansen att problemet inträffar är 0,1 %. Sida 2 av 5

3 Användarinformation Om detta inträffar under utplacering av en Anaconda Longer Leg Iliac Stent Graftenhet, rekommenderar Vascutek Ltd. att du följer felsökningsrutinerna i bruksanvisningen för Anaconda Stent Graft-systemet. Lämplig felsökningsrutin beskrivs även nedan; Visualisera med röntgengenomlysning om stenten har dragits ut delvis. Avlägsna införingssystemet om ingen utdragning har inträffat och för in ett nytt införingssystem. Om transplantatet har dragits ut delvis kommer följande steg tas för att dra ut transplantatet helt: 1. Dra tillbaka glidhöljet tills dess blå spets är helt dockad med införingssystemets handtag 2. Skär försiktigt en ca 10 cm lång central linje genom det yttre höljet från handtaget 3. Fäst en uppsättning pincetter på varje sida av höljet, och se till att införingssystemets handtag är stabilt 4. Dra tillbaka det yttre höljet försiktigt under röntgengenomlysning, säkerställ att höljet plockas isär på avstånd från kärlet, och att höljet delas utanför arteriotomin för att förhindra eventuella skador på det nativa kärlet 5. Höljet bör dras tillbaka tills dess distala ände är i linje med den blå spetsen på det helt tillbakadragna glidhöljet. Detta kommer att säkerställa att transplantatet är helt utdraget. Åtgärd att vida Fyll i formuläret Användarens returbekräftelse i bilaga 1. Återförsäljare och sjukhus i Storbritannien ska skicka detta till FSN@vascutek.com. Sjukhus utanför Storbritannien ska skicka detta till sin lokala försäljningsrepresentant, kliniska specialist eller återförsäljare. Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste skickas vidare till alla personer som berörs av detta inom din organisation och i andra organisationer dit enheterna kan ha överförts eller distribuerats. Ta hänsyn till slutanvändare, klinisk personal, kärlkirurger, radiologer, riskansvariga, personer i leverantörskedjan/distributionscentraler, inköpsansvariga, kirurgiska chefer och verkställande direktörer för sjukhus vid cirkulationen av detta meddelande. Om du behöver en kopia av Anaconda Stent Graft-systemets bruksanvisning kan du kontakta Vascutek Ltd. på FSN@vascutek.com eller gå in på Sida 3 av 5

4 Denna åtgärd från Vascutek Ltd. genomförs med den nationella, behöriga myndighetens kännedom Läkemedelsverket. Vascutek Ltd. informerar även de behöriga myndigheterna i alla länder där produkterna säljs. Kontaktperson för referens Vascutek Ltd är engagerade i att tillhandahålla högkvalitativa, säkra och effektiva produkter. Om du har ytterligare frågor eller kommentarer, tveka inte att kontakta oss på FSN@vascutek.com. Du är också välkommen att kontakta den lokala försäljningsrepresentanten, återförsäljaren eller personalen vid Vascutek Ltd. Clinical Risk. För och på uppdrag av Vascutek Ltd. Carolyn Forrest Vice President of Quality Bilaga 1: Användarens returbekräftelse Sida 4 av 5

5 A Bilaga 1 Användarens returbekräftelse Returnera omedelbart det ifyllda formuläret till: Återförsäljare och sjukhus i Storbritannien: Via e-post till FSN@vascutek.com Sjukhus utanför Storbritannien: Via e-post till lokal försäljningsrepresentant, klinisk specialist eller återförsäljare. REFERENS: Typ av åtgärd: Brådskande fältsäkerhetsmeddelande (AN17-002) Genom att underteckna formuläret bekräftar jag följande: Jag bekräftar mottagandet av detta fältsäkerhetsmeddelande och bekräftar att jag förstår innehållet och instruktionerna, och bekräftar att alla användare och ansvarig personal har fått kännedom om denna information. Institutionens namn (sjukhus, hälso-/sjukvårdsorganisation)/återförsäljarens namn:. Person som svarar (texta namnet)... E-postadress. Befattning Underskrift... Datum Sida 5 av 5