VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Datum: Produktnamn Produktkatalognummer Lotnummer Utgångsdatum (ÅÅÅÅMMDD) BD Phoenix Gram Negative Panels med kolistin Se bifogad lista Se bifogad lista Olika Till: Mikrobiologichefen Beskrivning av problemet och hälsoriskerna: Som ett resultat av vår kontinuerliga övervakning av antimikrobiell resistens vill BD göra er uppmärksamma på nyupptäckta eller uppkommande stammar som kan leda till ökad frekvens av falsk känslighet i testresultat från resistensbestämning med in vitro-tester av kolistin. BD har utfört undersökande tester med gramnegativa bakteriestammar från vår interna samling, såväl som med kliniska isolat med hjälp av BD Phoenix Automated Microbiology System för att identifiera eventuella avvikelser i kolistinets effekt från och med det första godkännandet för användning med BD Phoenix Gram Negative Panels. Undersökningen visade ett högre antal fel än förväntat (resistenta isolat som rapporteras som känsliga) med kolistin jämfört med kolistin med mikroutspädning av buljong. EUCAST och CLSI gav nyligen ut en gemensam rekommendation som betyder att mikroutspädning av buljong är den enda godkända referensmetoden för resistensbestämning av kolistin. Det har förekommit många svårigheter med resistensbestämning av kolistin. EUCAST och CLSI:s underkommitté gav nyligen ut rekommendationer som bekräftar att mikroutspädning av buljong hittills är den enda

2 godkända metoden och att diskdiffusion inte fungerar på grund av undermålig diffusion av den stora kolistinmolekylen. Rapporten har inte utvärderat gradienttester av kolistin, men rapporter i litteraturen ifrågasätter giltigheten av MIC från resultat av gradienttester pdf Enligt våra handlingar har du eventuellt tagit emot ovannämnda produkt. BD omber inte kunden att kassera, skicka tillbaka eller sluta använda produkten. Följande åtgärder ska vidtas: 1. Dela den här produktrekommendationen med alla som använder produkten inom din verksamhet för att säkerställa medvetenhet. 2. Utför ett alternativt test före rapportering av känsligt resultat av kolistin. Ett resistent Phoenix-kolistinresultat kräver inte något alternativt test. 3. Fyll i det bifogade kundformuläret och skicka det till BD via kontaktuppgifterna som anges, oavsett om du har det påverkade materialet eller inte, så att BD kan bekräfta att du tagit emot detta meddelande. 4. Alla negativa hälsoeffekter i samband med användning av produkten ska rapporteras till BD. 5. Utför ytterligare riskreducering enligt nedan, om det krävs enligt rutinerna i din verksamhet. Om du använder Phoenix100 eller M50: Se avsnittet om konfiguration i instrumentets bruksanvisning för att skapa en anpassad uppsättning av tolkningsregler. Ange en ny brytpunkt (känslig, S) på 0,25 för varje angiven tolkningsgrupp av kolistin. Den nya, lägre brytpunkten för känsliga (S) kommer att leda till < den lägsta utspädningen i panelen och kommer att visa tolkningen X. MIC på 1 eller 2 kommer att visa tolkningen I. Resultat som visar tolkningen X eller I ska inte rapporteras.

3 Åtgärder vidtagna av BD: BD utvärderar för närvarande korrigerande åtgärder för att ta itu med situationen. Kontaktinformation: Om du behöver mer hjälp, kontakta: Kontaktuppgifter BD BD kundsupport/teknisk support Kontaktinformation: Kontakta din lokala BD-representant BD är engagerade i att förbättra hälso- och sjukvårdsvärlden. Våra främsta mål är patientoch användarsäkerhet samt att tillhandahålla produkter av god kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella problem som kan ha uppstått på grund av detta och vi vill tacka dig på förhand för din hjälp att lösa situationen så snabbt och effektivt som möjligt. Vänliga hälsningar, Laury Michels Regulatory Affairs Specialist BD Life Sciences

4 Lista över produkter som påverkas:

5

6 SVARSFORMULÄR FRÅN KUND BD Phoenix Gram Negative Panels med kolistin Hjälp BD genom att så snart som möjligt skicka det ifyllda formuläret till: Namn: Erik Nyström E-post: Sjukhus: Skriv ut sjukhusets fullständiga och aktuella namn. Använd inga förkortningar. Gatuadress: Stad: Postnummer: Land: Kontaktperson: Telefonnummer: Fax: E-postadress: Jag har läst och förstått det bifogade meddelandet. Jag har delat meddelandet med relevant personal inom min verksamhet. Namn: Titel: Underskrift/datum: