VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN
|
|
- Patrik Hellström
- för 4 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Customer Service Department Direct no.: Our Ref.: 2017-FCA-Etest Ertapenem (Customer letter for all customer except USA) VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN Notering om borttagande av produkt Etest Ertapenem artikelnr: , , Lots: Se bilaga 1 Stockholm, Februari 2014 Bästa biomérieux kund, Du är användare av Etest Ertapenem Produkter och vi tackar dig för att du väljer biomérieux-lösningar. Våra register indikerar att du har mottagit en eller flera av följande produkter (Lotnummer: se Bilaga 1) Artikelnummer Produktnamn Etest ERTAPENEM - Foam ETP tests Etest ERTAPENEM- Foam ETP tests Etest ERTAPENEM ETP 32 Single pack of 30 tests Beskrivning av problemet: biomérieux har identifierad ett prestandaproblem på Etest Foam Ertapenem (Artikelnummer och ) och Etest Single pack Ertapenem (Art ). Dessa remsor gav inte korrekt MIC-värde (Minimum Inhibitory Concentration) för vissa kvalitetskontrollstammar. I själva verket var MIC-resultaten höga och utanför intervallet enligt MIC specifikation som beskrivs i kvalitetskontrollförfarandet (the Quality Control procedure).undersökningen bekräftar att detta problem uppstår över tid medan MIC resultaten överensstämmer vid tiden för utgivningen av tillverningssatsen men som leder till ett prestandaproblem genom att överskatta MIC. Utredningar pågår fortfarande för att identifiera orsaken. Påverkan för kund: Den potentiella risken med det rapporterade problemet är en överskattning av MIC för Enterobacteriaceae och icke-enterobacteriaceae. För icke-enterobacteriaceae (Kvalitetskontroll ändamål), kan MIC förskjutningen över tiden vara större än +1 utspädningen jämfört med MIC-värden som erhållits vid tidpunkten för utgivningen. För Enterobacteriaceae: Överskattningen av MIC kan ändra kategoriresultat av isolat som har MIC-värden lika eller nära brytpunkten. Som sådan, kan isolater med MIC på 0.5 µg/ml (nuvarande CLSI och EUCAST brytpunkter för Mottaglig) tolkas som Intermediär istället för Mottaglig, medan de som har MIC på 1 µg/ml kan tolkas som Resistent istället för Intermediär (med både CLSI och EUCAST brytpunkter).
2 Detta prestandaproblem som leder till denna överskattning av MIC kan detekteras med hjälp av kvalitetskontroll. enligt rekommendationerna i Etest bipacksedeln. Nödvändiga åtgärder: Sammanfattningsvis, ber vi er att ta följande åtgärder vid denna tidpunkt: 1. Säkerställ att detta brev och vägledning har delats ut och granskats av all berörd personal inom er organisation. 2. Om du fortfarande har några kits av Etest Foam Ertapenem och Etest Single Pack Ertapenem (Artikelnummer Lotnummer: se bilaga 1) avbryt användningen och kassera dina kits. 3. Fyll i och returnera bekräftelseformulären via e-post customersupport.nordic@biomerieux.com för produktersättning. biomérieux kommer att tillhandahålla ersättningsprodukter så snart ett nytt parti av Etest Ertapenem är tillgänglig. biomérieux har åtagit sig att förse kunder med produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta har orsakat er. Om ni behöver ytterligare assistans eller har några frågor, vänligen kontakta vår avdelning för Kundservice via nedanstående kontaktuppgifter. Tack för er fortsatt användning av biomérieux produkter. Med vänliga hälsningar, Anna Westling Applikationsspecialist Nives Bálint Applikationsspecialist
3 Bekräftelseformulären - DESTRUCTION CERTIFICATE Skall sändas tillbaka till biomérieux Kundservice e-post : customersupport.nordic@biomerieux.com Kundinformation: Kundnummer: Organisationsnamn: Fakturanummer (FN) /eller Ordernummer (ON): FN: ON: Lerveransadress: Postnummer och postadress: Fakturaadress: Postnummer och postadress: Kontaktperson: Telefonnummer: Samtliga uppgifter är obligatoriska Jag bekräftar mottagandet av biomérieux brevet som informerar om ett prestanda problem på remsor av Etest Foam Ertapenem (Artikelnummer och ) och Etest Single Pack Ertapenem (Art ) och att jag har kasserat alla kit fortfarande tillgängliga i mitt lager.
4 Produkt Artikelnummer Lotnummer Antal kasserade kit Etest ERTAPENEM Foam ETP tester Etest ERTAPENEM Foam ETP tester Etest ERTAPENEM ETP 32 Single pack av 30 tester DATUM... SIGNATUR:...
5 Tabell 1: Bilaga 1 Produkt Artikelnummer förpackning Lotnummer förpackning Utgångsdatum JUN JUN JUN Etest ERTAPENEM JUN-07 Foam ETP tester JUN JUN MAR MAR MAR MAR DEC JUN JUN JUN JUN JUN JUN JUN Etest ERTAPENEM JUN-07 Foam ETP tester JUN-07 Artikelnummer och lotnummer inuti förpackningen Lot : Lot : Lot : Art : Lot : DEC-06 Art : DEC-06 Lot : MAR MAR MAR MAR MAR MAR MAR MAR Etest ERTAPENEM FEB-27 ETP 32 SPB pack av JUN-11 tester Art : Lot : N/A
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 3329 - FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref.
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible
Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 48 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FA_3061_ Etest COLISTIN CO256 WW (Ref. 537300-537308) - False Susceptible
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FSCA 2053 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FB (Ref.70562), ZYM B (Ref.70493), API
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA VITEK 2 - Card Pouch Integrity
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FSCA 3445 - VITEK 2 - Card Pouch Integrity VIKTIGT
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2695 FSCA - MYLA - Mismatched results sent to
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Datum: 15-01-2018 Produktnamn Produktkatalognummer Lotnummer Utgångsdatum (ÅÅÅÅMMDD) BD Phoenix Gram Negative Panels med kolistin Se bifogad lista Se bifogad
Läs mer10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS
10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS Bästa kund/distributör av enheten, Syftet med detta brev är att göra dig uppmärksam på att Shippert Medical Technologies
Läs merBRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N ) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test
BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N 410874) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Bästa VITEK 2-kund, Göteborg 27 september, 2010 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA
Kundsupportavdelningen Direktnr: +46 31 68 58 58 Faxnr: +46 31 68 48 68 E-post: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vår ref.: FSCA - 4280-1 - FilmArray - Ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter
Läs merANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80
Brevhuvud Ansell EU --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Viktigt säkerhetsmeddelande ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Retur av en medicinteknisk produkt till leverantören Förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används i kombination med VFI-pack för silikonoljesprutor Artikelnummer 1363.DD Beskrivning
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FCSA 2752 API ZYM B x2 (Ref )
biomérieux NORDICS Customer Service Department Tel: +46 31 68 58 58 Fax: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Våran referens.: FSCA 2752 IMPORTANT: URGENT FIELD SAFETY NOTICE API
Läs merFig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)
Hain Lifescience GmbH Hardwiesenstr. 1 72147 Nehren (Germany) [Address] Verkställande direktörer: David Hain Tobias Hain John Daniel Carr Dr. Wolfgang Pusch Registerat säte: Nehren HRB 381410 AG Stuttgart
Läs merProduktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd
Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Datum 12 oktober
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE PAS-14-408-FA 12 juli 2014 BD Vacutainer CPT TM (Cell Preparation Tube) Till berörda personer inom: Riskhantering, Laboratorie, Logistik, Blodprovstagare, kliniska studier och
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och
PAS-15-608 FA VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: 368835 och 368836 17 augusti 2015 Till berörda personer inom: skyddsombud,
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA
Datum 28/12/12 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA2012-138 Beskrivning:
Läs mer90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523
Till avdelningen för kvalitetssäkring och/eller juridiska frågor eller företagsledningen Ärende: BRÅDSKANDE MEDDELANDE OM FRIVILLIG ÅTERKALLELSE Medicinteknisk produkt: Integra LED Battery Charger, Single
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS-18-1162 Katalognummer: 368879, : 6319963 25-01-2018 Till: Distributören Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet.
Läs merBRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet. {Brev till tandläkare}
14.08.2014 Namn Adress 1 Adress 2 ------ BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet {Brev till tandläkare} Bäste mottagare, det här brevet är det andra meddelandet avseende återkallandet
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt
Årstaängsvägen 25 Box 472 04 SE-100 74 Stockholm, Sweden Tel: +46 (0) 8 775 5100 Fax: +46 (0) 8 645 0808 www.bd.com VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt BD referensnummer: FA_11_049_102
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse
Medtronics referens: FA615 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse 16 maj 2014 Till vårdpersonal och riskansvariga: En viktig del av Medtronics verksamhet
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor DATUM: Februari, 2012 ANGÅENDE: Engångsartiklar inom bildtagningstillbehör,
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
Bausch & Lomb Incorporated Bausch & Lomb House 106 London Road Kingston-upon-Thames Surrey KT2 6TN, Storbritannien T +44 (0) 20 87815500 F +44 (0) 20 87812997 www.bausch.com Till: Köpare Institutionens
Läs mer14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides
URGENT 14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides Bäste kund Som en del av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd
Läs merBrådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter
Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter Den 29 oktober 2013 Bäste kund: Applied Medical genomför en frivillig återkallelse av Inzii 12/15 mm retrieval system. Produktens emballage kan ha
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Helsingborg, 10 januari 2017 Till: Distributörer och sjukvårdspersonal Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Bästa kund, Vigmed AB har frivilligt initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
2 november 2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Upphörande, VITROS Chemistry Products HPT reagens artikelnummer: 6802214 Bäste kund Som en del av en s.k. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden,
Läs merBRÅDKSANDE MEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT
Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till ansvarig på Operationsavdelningen: 19 January 2014 BRÅDKSANDE MEDDELANDE
Läs merOm du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath Arikelnummer: D140010 och D140011 Lotnummer: Se bilaga 15 februari, 2017 Bästa kund, Greatbatch Medical,
Läs merTill: sjukhuspersonalen
Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel. +41 32 720 40 60 Tel. +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com Till: sjukhuspersonalen 8 juli 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Säkerhetsmeddelande
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Siemens Healthcare AB. ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 18-17.A-1.OUS juli 2018 ADVIA Centaur CKMB Kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT
3 Maj 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Mottagare: Ansvarig för operationssal Avser: Monopolära HF resektionselektroder - reducerad hållbarhet slingkabel
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA DC 13-10/13-33 Maj 2013 Dimension Chemistry Wash (RD701) CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP förskjutning i QC- och patientresultat för flera lotter Bästa kund, Enligt våra noteringar
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides
Datum 27 december 2016 Påverkade produkter Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides Produktnamn Artikelnummer
Läs mer12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER
12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER Bästa kund/distributör! Syftet med detta brev är att informera om att Shippert Medical Technologies utfärdar ett säkerhetsmeddelande
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA
2013-08-30 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA2013-104 FSCA-identifiering: Produktåtgärd på marknaden RA 2013-104 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Katalognr.: Se den bifogade
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref-3004976965-10/10/16-003-R LÄS IGENOM NOGGRANT Greatbatch Medical Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Katalognummer Modell 00-7804-080-00 T5766
Läs merUPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
19 december 2013 UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Användardefinierade analysspädningsfaktorer, resultatvalidering och hantering av intermediära resultat* med engen Laboratory Automation
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 14-21/10819674, utgåva A September 2014 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur CP Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E Bästa kund, Enligt våra
Läs merBRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden
5 juli 2011 BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden Berörd produkt: HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2009-436
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015
Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015 Ambu AuraGain ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Detaljer på berörda
Läs merField Safety Notice ID: FSN
1 (5) VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Phadia 1000, alla versioner av instrumentmjukvara (ISW) 2017-06-27 Bästa kund: Syftet med detta brev är att informera om ett problem i instrumentmjukvaruprogrammet (ISW)
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: Female-kateter Nelatonkateter Rektal kateter Mülly-sugkateter LOT-nr: Se tabell på sida 13 FSCA-ID: 2011/09/CTH3 Typ av åtgärd: Återkallande retur
Läs merBRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test
Bästa VITEK 2-kund, 2 BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test, Göteborg 12 april, 2011 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande Piperacillin/Tazobactam
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden FSCA VITEK 2 GP ID - QC-prestanda ATCC
biomérieux NORDICS Kundtjänstavdelning Direktnr: +46 31 68 58 58 Faxnr: +46 31 68 48 68 e-post: customersupport.nordic@biomerieux.com Vår ref.: 3666 - FSCA - VITEK 2 GP ID - QCprestanda ATCC 700327 Göteborg,
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor Augusti 2018 Medtronic-referens: FA835 Till: Chefen för riskhantering och chefen för materialhantering Bästa kund:
Läs merAtellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ACHC19-02.A.OUS.ACHC Maj 2019 Atellica CH instrument Reagensloter 280765, 280766 och 280767 kalibreringsfel och ökad variabilitet
Läs merAtt: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:
Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej 42 2600 Glostrup Danmark +45 44 85 95 00, telefon www.agilent.com CVR: 21852902 Att: Laboratoriechefen «Account_Name» «Shipped-to account no.» «Address1»
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING
Danderyd 2018-10-02 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING Bäste vårdgivare, Vi, B. Braun Medical, har beslutat att proaktivt informera våra kunder via ett frivilligt
Läs merADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ACHC19-02.A.OUS.CHC Maj 2019 ADVIA kemiinstrument Reagensloter 465336, 465663, 468449 systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: Female-kateter Nelatonkateter Rektal kateter Mülly-sugkateter LOT-nr: Se tabell på sida 13 FSCA-ID: 2011/09/CTH3 Typ av åtgärd: Återkallande retur
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.
Augusti 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Medtronic-referens: FA832 Till: Materialansvarig för operationsavdelningen,
Läs merEnhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden 079 FSCA CC17-15 Juni 2017 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar
Läs merVIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren
VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande Berörd produkt: FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2011-043 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren
Läs merBRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN
BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Thermo Scientific Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Katalognummer: 98630000, 98631000, 98640000, 98641000 28 februari 2014 Bästa kund: Syftet
Läs merÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent
19 maj, 2015 Ditt svar behövs OMEDELBART (vänligen fyll i sidorna 4-6). ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT [Skriv in distributörens
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: FlexLab FSCA-identifierare: FSCA FLX 201808 01 FSN-identifierare: FSN FLX 201808 Datum: augusti 2018 Information om berörda
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irland 07 Jan 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Den berörda produktens kommersiella namn: Typ av åtgärd: Produktnummer:
Läs merTillverkningsdatum: Oktober 2011 till oktober VÄNLIGEN vidarebefordra denna information till all personal som använder ATRIUM dränage.
November 30, 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande ATRIUM OCEAN, OASIS, EXPRESS och Express-mini DRÄNAGE Förpackning Konfiguration Förtydligande Alla lotnummer med slutdag före oktober 2019 Tillverkningsdatum:
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: LOT-nr: FSCA-ID: Typ av åtgärd: HandyVac TM lågvakuumsystem för dränering av kirurgiska sår CH (Fr.) 14 HandyVac TM ATS lågvakuumsystem för dränering
Läs merProduktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110
COOK Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological park, Limerick, Irland. Tel: + 353 61 334440 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Fax: + 353 61 334441 Handelsnamn för den berörda
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR
Februari 1, 2018 Uppmärksamhet på distributörer och användare Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktnamn: Uterin Aspiration Tub Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR GCMedica, efter samråd
Läs merTel Fax
Datum: 2016-12-30 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK PRODUKT Produktåterkallelse 555531 Radiushuvudprotessystem VÄNLIGEN, SPRID DENNA INFORMATION TILL DEN
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd - 2955842-08/08/15-008-C da Vinci Si Single-Site Grip Release Bästa da Vinci-kund, Syftet med det här säkerhetsmeddelandet
Läs merBRÅDSKANDE MEDDELANDE: MODIFIERING AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT
DePuy Synthes Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Tel. +41 32 720 40 60 Fax +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com/ Till ansvarig på Operationsavdelningen: 21 May 2013 BRÅDSKANDE MEDDELANDE:
Läs merVi skriver till dig för att informera om att vi har identifierat ett fel med de QIAsymphony DSP Kit som anges i tabellen nedan.
QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1 40724 Hilden Tyskland Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: QIAsymphony DSP Kit Bästa QIAsymphony-kund, 13 juni, 2016 Vi skriver till dig för att informera om att vi
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT
1 september, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT Angående: Cystoskopibryggor och arbetsinsatser lossnande limfragment
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: Olika syrgasmasker med hög koncentration från Unomedical (se bilaga 1 för fullständig information) Utfärdandedatum: 16 maj 2017 REF-nr: Se bilaga
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Den berörda produktens marknadsnamn: Aptio Automation FSCA-identifierare: FSCA AP2 201808 03 FSN-identifierare: FSN AP2 201808 Datum: augusti 2018 Information
Läs merBRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Enhet: FemoSeal instrument för vaskulär förslutning Problem: Potentiell felfunktion i instrumentet Referens: FSN 1703 2017 08 Datum: 14 augusti 2017
Läs merRA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
RA2009-379: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Bästa kund Beskrivning: Triathlon Tibial Alignment Handle och Nav Tibial Alignment Handle Produktref: 6541-2-807, 6541-2-808 Lotnr: Se bifogad lista för specifika
Läs merBRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE
14 september 2015 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla serienummer av systemstyrenheten HeartMate II, modell nr. 105109 (Pocket Controller TM ), som levereras inom följande förpackningskonfigurationer:
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
Krusegatan 19 Box 50425 SE 202 14 MALMÖ Sweden tel: +46 40 691 81 00 fax: +46 40 691 81 92 www.stryker.com Nordic VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA-identifiering: Typ av åtgärd: Juridisk
Läs merBrådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Enhet: Problem: Radifocus Introducer II, Radifocus Introducer II M Coat och Glidesheath Slender TM Potentiellt felaktigt försluten förpackning, som
Läs merVITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer )
19 oktober 2013 VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer 8379034) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer 1662659) Bäste kund Som en del av en korrigerande säkerhetsåtgärd
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK
1 26 februari 2016 www.verathon.com Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK Kära GlideScope-kund, syftet
Läs mer/14/ R
Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Återkallande av medicinteknisk produkt - 2955842-07/14/16-010-R Viktig uppföljning av brådskande meddelande om att stoppa användning av rullagerprodukt För specifika
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL
Viktigt säkerhetsmeddelande V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE Bästa kund, Enligt våra uppgifter har du köpt en Philips V60-ventilator tidigare. Respironics California, LLC (
Läs merVIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Elements Obturation Unit med Buchanans Heat Pluggers
VIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Elements Obturation Unit med Buchanans Heat Pluggers 27 December 2017 Bästa kund! Syftet med detta brev är att meddela dig att SybronEndo Corporation (hädanefter
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP Viktigt säkerhetsmeddelande CC 16-18.A.OUS Augusti 2016 Kalibrator U för ADVIA Centaur-instrumenten: gränsvärde för analytisk sensitivitet
Läs merViktig säkerhetsinformation Återtagande av vissa loter för gabcontrol D-Dimer snabbtester (M09DD02) från marknaden
Am Wassermann 28 50829 Köln Adressat: användare, operatör, försäljare av gabcontrol D-Dimer snabbtest (M09DD02) Praxis- & Drogendiagnostik Am Wassermann 28 D-50829 Köln Telefon: 02 21 56 97 3-0 Fax: 02
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GE Healthcare Healthcare Systems 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226 USA GE Healthcare internref.: FMI 32034 Till: Betr: Sjuksköterskechef,
Läs merViktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem
Viktiga säkerhetsmeddelanden Paradigm insulinpumpssystem 5 juli 2013 Till dig som arbetar inom hälso- och sjukvården Bifogat finns viktig säkerhetsinformation och rekommendationer för patienthantering
Läs merUppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande
Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande FSCA 13-02B/13-24 April 2013 Dimension Clinical Chemistry Systems Flex -reagenskassett för Dimension TACR (DF107) Låg avvikelse i patientresultat
Läs merAtt uppmärksammas av: Operationsavdelningschef
Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef den 27 maj 2014 VIKTIGT FRIVILLIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Delbeskrivning Artikelnummer Partinummer Orbital Rim Plate 1.3, krökt, 9 hål, ren titan
Läs merBRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi
Bilaga 2. BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi 26 september 2013 [Infoga namn på kund eller distributör Att: Laboratorieansvarig Adress
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMC 14-12/4011 Oktober 2014 IMMULITE Kalcitonin, kontrollmodul 0019 felaktigt utgångsdatum i bruksanvisningen Bästa
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE
CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Z.A. Vers-La-Pièce n 10 1180 Rolle / Switzerland Tel: +41 21 556 30 00 Fax: +41 21 556 30 99 Namn Adress carefusion.com Produktnamn: Produktreferens:
Läs merBRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
24/5-2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Programvaruanomali vid användning av VITROS 5,1 FS programvaruversion 2.6.1 & lägre VITROS 4600 Chemistry System programvaruversion 2.0 & lägre VITROS
Läs merVIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016
Smith & Nephew, Inc. 970 Lake Carillon Dr, Suite 300 St. Petersburg, FL 33716 USA Kundtjänst: +1 800 876-1261 www.smith-nephew.com 19 februari 2016 Berörd produkt: FSCA-referens: 19 februari 2016 FSCA-åtgärd:
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)
Bästa Operationsrumsansvariga, materielpersonal och operationschef VÄNLIGEN, SPRID DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL PÅ ER ENHET SOM ANVÄNDER FLEXIBELT KOMPOSITNÄT På Ethicon är vår första prioritet
Läs merVIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161
VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» Bäste kund, Beskrivning:
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C
Intuitive Surgical stor clipsapplikator för användning tillsammans med da Vinci S och da Vinci Si Inledning och skäl för korrigerande åtgärd Bästa da Vinci kund, yftet Syftet med detta säkerhetsmeddelande
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 4009B/FSCA IMC 14-05 Rev B Januari 2014 Positiv avvikelse med analysen Totalt IgE i förhållande till WHO:s andra IRP 75/502
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA
20 januari 2014 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2014-126 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111
Läs merProduktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd
Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd Datum 21 november
Läs merÅterkallande av medicintekniska produkter
VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden pro med instruments GmbH, Boetzinger Str. 38, 79111 Freiburg, Tyskland Företag Kontaktperson Gatuadress Postnummer, ort, land Telefon, e-postadress Återkallande
Läs mer