VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer )

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer )"

Transkript

1 19 oktober 2013 VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer ) Bäste kund Som en del av en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden vill vi nu informera dig om ett brådskande säkerhetsmeddelande som involverar följande produkter: Påverkade Utgångsdatum Artikelnummer Produkter generationer (GEN)/loter (ÅÅÅÅ-MM-DD) VITROS Chemistry Products Na t.o.m. slides GEN VITROS lot Chemistry Products kalibratorkit 2 lot VITROS Na + slide-metod utförs med användning av VITROS Na + slides och VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 på VITROS 250/350/5,1 FS och 4600 Chemistry System och VITROS 5600 Integrated System. Beskrivning av problem Ortho Clinical Diagnostics (OCD) har konfirmerat att positivt avvikande serum- eller plasmaprovresultat kan uppkomma vid användning av VITROS Na + slides från GEN Våra data indikerar att störst avvikelse kan observeras vid användning av slides från GEN 7-13 när de kalibrerats med VITROS kalibratorkit 2, lot 212 och 292. Detta meddelande ger information angående den påverkan som avvikelsen ger på patientprover, kontroller och beräknade/härledda tester som osmolalitetsgap, osmolalitet och anjongap. Påverkan på resultat Avvikelsens storlek i VITROS Na + metod beror på flera variabilitetskällor, inkluderande men ej begränsat till; slidegeneration, kalibratorkitlot, kalibreringshändelsen och VITROS -system. Det är viktigt att notera att inte alla kombinationer VITROS Na+ slidegenerationer och kalibratorkitloter gav avvikande Na + resultat. Tabellen visar observerade avvikelser i vår undersökning över mätintervallet*: Observerade avvikelser för serumprover med VITROS Na + slides, GEN 7-13 generell (genomsnittlig) avvikelse avvikelseintervall +1,5 mmol/l (-0,8) upp till (+4,3) mmol/l *VITROS Na + slidens mätområde för serum- och plasmaprover är 75,0 250,0 mmol/l Referensintervall för VITROS Na + slides är mmol/l Vår undersökning visade att serum- och plasmaprover påverkas på motsvarande sätt av detta problem. Om detta problem uppkommer, kommer Na + resultaten för serum- plasmaprover att få en positiv avvikelse och kontrollprover kan ligga utanför förväntade medelvärdesintervall (Range of Means). Avvikelsen kan förorsaka ett ökat patientmedelvärde såväl som en ökning av antalet patientresultat utanför referensintervallet för ert laboratorium. OBS! Urinresultat från VITROS Na + slides påverkas inte av detta problem. Ref. CL13-299_EU_SE sida 1 av 8

2 Påverkan på resultat (forts.) Beroende på avvikelsens storlek kommer osmolaliteten, osmolalitetsgap och anjongapberäkningar att påverkas enligt nedan: Ett positivt avvikande serum-na + resultat kommer att ge en positivt avvikande beräknad osmolalitet, resulterande i ett negativt avvikandse osmolalitetsgap. Ett positivt avvikande serum-na + resultat kommer att ge ett positivt avvikande anjongap. VITROS System och informationsbladet VITROS analyssammanfattning innehåller följande beräkningar: (Na + (mmol/l) x 1.86) + (GLU mmol/l) + (BUN mmol/l) = OSMO or (Na + (mmol/l) x 1,86) + (GLU (mg/dl) /18) + (BUN (mg/dl) /2,8) = OSMO När man använder en av dessa beräkningar kommer ett positivt avvikande serum-na + resultat att multipliceras med faktorn 1,86 och inkluderas i beräknad osmolalitet. Av den orsaken blir en avvikelse förstorad i den beräknade osmolaliteten i jämförelse med uppmätt osmolalitet. Det finns många olika formler för beräkning av osmolalitet, vissa inkluderar eventuellt inte något Na + resultat. Inverkan av ett positivt avvikande Na + resultat beror på den faktor som används i den specifika beräkningen. Osmolalitetsgap beräknas som: uppmätt osmolalitet beräknad osmolalitet = osmolalitetsgap För detaljerad information angående potentiell påverkan av positivt avvikande resultat, hänvisar vi till avsnittet Frågor och svar; svar 1, 2 och 3 nedan. Sammanfattning och åtgärder Beräknad serum-osmolalitet: Eftersom positivt avvikande resultat kan påverka er beräknade serumosmolalitet och osmolalitetsgap, vänligen informera medicinskt ansvarig läkare på ert laboratorium och läkare/hälso- och sjukvårdspersonal om detta problem för att bestämma lämpliga åtgärder för ert laboratorium. VITROS kalibratorkit 2 (lot 212 & 292): Eftersom de största avvikelserna observerats med VITROS Na + slides kalibrerade med lot 212 och 292 kommer vi att arrangera att ev. kvarvarande mängd av dessa kalibratorloter hos er byts ut. Det är acceptabelt att använda lot 212 eller 292 för at kalibrera VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, och TRIG slides fram till dess att ersättningsprodukt levererats. OBS! VITROS K + slides används för blankning av urinresultat från VITROS Na + slides och måste omkalibreras med samma lot VITROS kalibratorkit 2 kalibrator. Trots att VITROS K + slides inte påverkas av detta problem använd inte lot 212 eller 292 för framtida kalibrering av VITROS Na + eller K + slides. VITROS Na + slides (GEN 7-13): Vår undersökning konfirmerade att VITROS Na + slides från GEN 7-13 klarar våra existerande produktprestandaspecifikationer. Det är acceptabelt att fortsätta använda ert kvarvarande lager av GEN 7 13 förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda: 1. Kalibreringen är framgångsrik 2. Kontrollresultat ligger inom etablerade medelvärdesintervall/acceptansgränser 3. Distributionen av normalresultat för serum- eller plasmaprover är centrerad inom etablerat referensintervall för ert laboratorium. Om det finns en avvikelse kan den förorsaka ett förhöjt patientmedelvärde såväl som ett ökat antal individuella patientresultat utanför referensintervallet för ert laboratorium. Om något av ovanstående kriterier inte klaras för ert laboratorium kommer OCD att byta ut ert kvarvarande lager av GEN Ref. CL13-299_EU_SE sida 2 av 8

3 Korrigerande åtgärder: Baserat på interna studier har vi vidtagit åtgärder för att reducera variabiliteten i vår frisläppandeprocess. Vår analys av grundorsaken till detta problem pågår och vi kommer att implementera ytterligare korrigerande och förebyggande åtgärder när undersökningen avslutas. Åtgärder som krävs Informera medicinskt ansvarig läkare och läkare/hälso- och sjukvårdpersonal angående den inverkan som positivt avvikande resultat kan ha på er beräknade osmolalitet och osmolalitetsgap, för att fastställa lämpliga åtgärder för ert laboratorium. Använd inte VITROS kalibratorkit 2, lot 212 eller 292 för framtida kalibrering av VITROS Na + eller K + slides. Det är acceptabelt att använda lot 212 eller 292 för att kalibrera VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, och TRIG slides fram till dess att er ersättningsprodukt levererats. Fortsätt att använda kvarvarande lager av VITROS Na + slides, från generation 7 13 om de klarar de acceptanskriterier som listas på sidan 2. Ersättningsprodukt finns tillgänglig på begäran. Laboratoriets kontaktperson fyller i och returnerar mottagningsbeviset senast torsdag 24 oktober Placera detta meddelande nära varje VITROS System som använder VITROS Na + slides. Vidareförmedla informationen ifall ni har distribuerat produkten utanför ert laboratorium. Kontaktinformation Vi förväntar oss frågor från er och hänvisar till avsnittet Frågor och svar nedan. Om ni har ytterligare frågor ang. detta meddelande ber vi er kontakta OCD Teknisk support på tfn Med vänlig hälsning /Jan-Åke Hellström, OCD Ref. CL13-299_EU_SE sida 3 av 8

4 Frågor och svar 1. Hur påverkar ett positivt avvikande VITROS Na + slideresultat osmolalitet? Ett positivt avvikande serum-na + resultat skulle ge en positivt avvikande beräknad osmolalitet och leda till ett negativt avvikenade osmolalitetsgap vilket skulle kunna fördröja diagnostiseringen av alkoholintoxikation (metanol, etylenglykol, isopropanol, etanol etc.). Emellertid beställs typiskt även andra tester som tillsammans med patienthistorik, kliniska tecken och symptom används för diagnos. 2. Är tidigare rapporterade resultat från VITROS Na + slides påverkade? Om avvikelse uppkommit skulle den ha förorsakat ett förhöjt patientmedelvärde såväl som ett ökat antal individuella patientresultat utanför laboratoriets etablerade referensintervall. VITROS Na + slides GEN 7-13 kan potentiellt ge positivt avvikande serum- och plasmaresultat men loterna klarar även fortsatt våra produktprestandaspecifikationer. Serum- eller plasma-na + resultat används vanligen tillsammans med patienthistorik, kliniska tecken och symptom, fysisk undersökning och resultat från andra elektrolytanalyser. Mild till moderat hyponatremi, speciellt i en kronisk bakgrund är eventuellt inte symptomatisk och diagnosticeras eventuellt inte på annat sätt. Vänligen konsultera medicinskt ansvarig läkare för att fastställa påverkan på era tidigare rapporterade resultat. 3. Hur skulle ett positivt avvikande VITROS Na + slideresultat påverka anjongap? Ett positivt avvikande Na + resultat kommer att ge ett positivt avvikande anjongap. Ett ovanligt högt anjongap skulle sannolikt ifrågasättas och kräva ytterligare tester för att fastställa den underliggande orsaken till förhöjt anjongap. 4. Hur beräknas anjongap på VITROS Systems? Anjongap kan beräknas med eller utan ett K + resultat enligt följande: (Na+ + K+) (Cl - + ECO 2 ) eller (Na+ ) (Cl - + ECO 2 ) 5. Hur beräknas osmolalitet? VITROS System and informationsbladet VITROS analyssammanfattning innehåller följande beräkningar: (Na + (mmol/l) x 1,86) + (GLU mmol/l) + (BUN mmol/l) = OSMO or (Na + (mmol/l) x 1,86) + (GLU (mg/dl) /18) + (BUN (mg/dl) /2,8) = OSMO Vid användning av någon av dessa beräkningsmetoder kommer ett positivt avvikande serum-na + resultat multiplicerat med 1,86 att inkluderas i den beräknade osmolaliteten. Det är orsaken till att en eventuell avvikelse förstoras i den beräknade osmolaliteten jämfört med uppmätt osmolalitet. Det finns många olika beräkningsalgoritmer för osmolalitet, av vilka en del inte innehåller något Na + resultat. Effekten av ett positivt avvikande Na+ resultat är avhängigt den faktor som används i den specifika beräkningsmodellen. 6. Vad är osmolalitetsgap? Det finns två typer av osmolalitet, beräknad osmolalitet (se fråga 5) och uppmätt osmolalitet. Osmolalitetsgap är skillnaden mellan osmolaliteten (uppmätt med en osmometer) och osmolaliteten beräknad från Na +, GLU and BUN resultat. Uppmätt osmolalitet - Beräknad osmolalitet = osmolalitetsgap Ref. CL13-299_EU_SE sida 4 av 8

5 Frågor och svar (forts.) 7. Påverkar detta problem urinresultat från VITROS Na + slides? Nej, detta problem påverkar endast serum- och plasmaresultat. 8. Är VITROS K + eller Cl - slides påverkade av detta problem? Den positiva avvikelsen gäller endast VITROS Na + serum- plasmaresultat. 9. Om jag även har ett VITROS DT60/DT60II System, påverkass mina Na + resultat av detta problem? Nej, vi har verifierat att VITROS Na + DT slides analyserade med ett VITROS DT60/DT60II System inte påverkas av detta problem. 10. Kommer service på VITROS System att lösa/eliminera avvikelsen för Na+ resultat? Det är inte sannolikt att service av ert VITROS System kommer att lösa detta problem. Våra data indikerar att problemet är analysspecifikt och relaterat till vissa kombinationer av VITROS Na + slidegenerationer och kalibratorkitloter. 11. Kan jag fortsätta att använda VITROS kalibratorkit 2, lot 212 & 292 för att kalibrera andra analyser? Ja, det är acceptabelt at fortsätta använda lot 212 eller 292 för att kalibrera VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, och TRIG slides fram till dess att ni fått levererat ersättningsprodukt. OBS! VITROS K + slides används för blankning av VITROS Na + slide urinresultat och måste kalibreras med samma lotnummer VITROS kalibratorkit 2. Trots att VITROS K + slides inte påverkas av detta problem, använd inte lot 212 eller 292 för framtida kalibrering av VITROS Na + eller K + slides. Vi har tillräckligt lager av kalibratorkit och vi kommer att beställa ersättningsprodukt till er så snart vi fått ert mottagningsbevis. 12. Om jag för närvarande använder VITROS Na + slides GEN 7-13, kan jag få utbytt kvarvarande lager? Vår undersökning har verifierat att VITROS Na + slides, GENs 7-13 klarar våra existerande produktprestandaspecifikationer. Det är acceptabelt att fortsätta använda ert kvarvarande lager av GEN 7 13 förutsatt att alla följande kriterier uppfylls: 1. Kalibreringen är framgångsrik 2. Kvalitetskontrollresultat ligger inom etablerade medelvärdesintervall (Range of Means)/acceptansgränser 3. Distributionen av normala resultat för serum- plasmaprover ligger centrerad inom etablerat referensintervall för ert laboratorium. Om något av ovanstående kriterier inte klaras kommer OCD att byta ut ert kvarvarande lager av GEN Vänligen välj då det alternativet på mottagningsbeviset. Vi har lagt till ytterligare tillverkningsomgångar av VITROS Na + slides i vårt produktionsschema och vi kommer att fortsätta göra så fram tills alla beställningar expedierats. För att produkt ska kunna levereras till alla kunder kan allokering (dvs. delleveranser) krävas. Ref. CL13-299_EU_SE sida 5 av 8

6 Questions and Answers (Continued) 13. Hur kan jag se GEN-numret för VITROS Na+ slides på mitt lager? Använd exemplet nedan för att fastställa GEN från produktförpackningen: GEN # Coating ID # 14. När kommer detta problem att lösas? Utifrån interna undersökningar har vi vidtagit åtgärder för att reducera variabiliteten i vår frisläppandeprocess. Vår analys av grundorsaken till problemet fortsätter och vi kommer att implementera ytterligare korrigerande och förebyggande åtgärder när undersökningen avslutas. Lot # Ref. CL13-299_EU_SE sida 6 av 8

7 Mottagningsbevis viktigt, svar krävs VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer ) För att våra register ska bli kompletta behöver vi få tillbaka detta formulär till oss senast 24 oktober FAXA TILL: Maria Andersson FAXNUMMER: Avsnitt 1: Bekräftelse Jag har fått detta Brådskande säkerhetsmeddelande till marknaden (ref. CL13-299_EU_SE) och förstår informationen i meddelandet. Vänligen välj alla alternativ som passar: Mitt laboratorium använder inte VITROS Na + slides och påverkas inte av detta problem. Mitt laboratorium använder VITROS Na + slides; Jag använder för närvarande GEN 14 eller högre. Jag påverkas inte av detta problem. Mitt laboratorium använder VITROS Na + slides; Jag använder för närvarande GEN 7 13 och min produktprestanda är acceptabel för användning i mitt laboratorium. Mitt laboratorium använder VITROS Na + slides; Jag använder för närvarande GEN 7-13 och jag önskar få utbytt resterande mängd slides eller kredit. Vänligen ange kvantitet nedan. Jag har kvarvarande lager av VITROS kalibratorkit 2 med lotnummer 212 och/eller 292 som måste bytas ut. Vänligen ange kvantitet i tabellen nedan. Produkt VITROS Na + slides (GEN 7-13) Säljenhet = 5 kassetter med 50 slides i varje VITROS kalibratorkit 2 (lots 212 & 292) Lotnummer Ange antal säljenheter som kasserats Vänligen ringa in vad som önskas kredit eller utbyte kredit eller utbyte kredit eller utbyte Säljenhet 1 box med 4 set i varje För att vi ska kunna distribuera den mängd produkt som krävs kan allokering krävas för VITROS Na + slides. *Din signatur ger en bekräftelse på att du har mottagit och förstått detta meddelande. Ditt namn: Befattning (frivilligt): Signatur *: Datum: Faxnummer: Telefonnummer: J-nummer: Avdelning: Dina kommentarer är alltid välkomna: Avsnitt II Ditt namn och din adress Verifiera ditt namn och din postadress: Ref. CL13-299_EU_SE sida 7 av 8

8 Vänligen fyll i detta avsnitt ifall ditt namn eller din adress har ändrats: Avdelning/kontaktpersons namn: Adress: Postnummer: Stad: Telefon: Fax: Ref. CL13-299_EU_SE sida 8 av 8

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides URGENT 14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides Bäste kund Som en del av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides Datum 27 december 2016 Påverkade produkter Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides Produktnamn Artikelnummer

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2 november 2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Upphörande, VITROS Chemistry Products HPT reagens artikelnummer: 6802214 Bäste kund Som en del av en s.k. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden,

Läs mer

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 19 december 2013 UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Användardefinierade analysspädningsfaktorer, resultatvalidering och hantering av intermediära resultat* med engen Laboratory Automation

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser Datum utfärdat Påverkade produkter 12 augusti 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products slide analyser Produktnamn (Unique Device Identifier

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 24/5-2012 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Programvaruanomali vid användning av VITROS 5,1 FS programvaruversion 2.6.1 & lägre VITROS 4600 Chemistry System programvaruversion 2.0 & lägre VITROS

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS 29 september 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS 5600 Integrated System programvaruversion 1.5 och lägre VITROS 5,1 FS Chemistry programvaruversion 2.5 och lägre Reagenshantering MicroSlide Bäste kund

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems BRÅDSKANDE Bäste kund VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems Som en dela av en Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA DC 13-10/13-33 Maj 2013 Dimension Chemistry Wash (RD701) CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP förskjutning i QC- och patientresultat för flera lotter Bästa kund, Enligt våra noteringar

Läs mer

påverkad produkt katalognummer påverkade loter

påverkad produkt katalognummer påverkade loter 11 maj 2011 BRÅDKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE () Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products VALP reagens (katalognummer 6801710) Bäste kund Som en del av en säkerhetskorrektionsåtgärd,

Läs mer

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden 079 FSCA CC17-15 Juni 2017 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar

Läs mer

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ACHC19-02.A.OUS.ACHC Maj 2019 Atellica CH instrument Reagensloter 280765, 280766 och 280767 kalibreringsfel och ökad variabilitet

Läs mer

ADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L)

ADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ACHC19-02.A.OUS.CHC Maj 2019 ADVIA kemiinstrument Reagensloter 465336, 465663, 468449 systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 14-21/10819674, utgåva A September 2014 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur CP Information om ADVIA Centaur-systemens Kalibrator E Bästa kund, Enligt våra

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Siemens Healthcare AB. ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 18-17.A-1.OUS juli 2018 ADVIA Centaur CKMB Kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning

Läs mer

Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande

Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande FSCA 13-02B/13-24 April 2013 Dimension Clinical Chemistry Systems Flex -reagenskassett för Dimension TACR (DF107) Låg avvikelse i patientresultat

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Retur av en medicinteknisk produkt till leverantören Förfylld silikonoljespruta av glas kan gå sönder när den används i kombination med VFI-pack för silikonoljesprutor Artikelnummer 1363.DD Beskrivning

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 4009B/FSCA IMC 14-05 Rev B Januari 2014 Positiv avvikelse med analysen Totalt IgE i förhållande till WHO:s andra IRP 75/502

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS-18-1162 Katalognummer: 368879, : 6319963 25-01-2018 Till: Distributören Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet.

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP Viktigt säkerhetsmeddelande CC 16-18.A.OUS Augusti 2016 Kalibrator U för ADVIA Centaur-instrumenten: gränsvärde för analytisk sensitivitet

Läs mer

Datum 11 april 2016. Påverkade produkter. Förklaring av problem och påverkan på resultat. Förekomstfrekvens. Lösning. Åtgärder som krävs

Datum 11 april 2016. Påverkade produkter. Förklaring av problem och påverkan på resultat. Förekomstfrekvens. Lösning. Åtgärder som krävs BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Potentiell provuppmätningsavvikelse på VITROS Systems vid användning av programvaruversion 3.2.2 och lägre Omedelbar åtgärd krävs Datum 11 april 2016

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-03/10813387 Juli 2012 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra Enligt våra

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE PAS-14-408-FA 12 juli 2014 BD Vacutainer CPT TM (Cell Preparation Tube) Till berörda personer inom: Riskhantering, Laboratorie, Logistik, Blodprovstagare, kliniska studier och

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande 4009/FSCA IMC 14-05 December 2013 IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Positiv avvikelse av total IgE i förhållande till WHO 2 nd IRP 75/502 Enligt våra noteringar

Läs mer

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Datum 12 oktober

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor DATUM: Februari, 2012 ANGÅENDE: Engångsartiklar inom bildtagningstillbehör,

Läs mer

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi Bilaga 2. BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi 26 september 2013 [Infoga namn på kund eller distributör Att: Laboratorieansvarig Adress

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt Årstaängsvägen 25 Box 472 04 SE-100 74 Stockholm, Sweden Tel: +46 (0) 8 775 5100 Fax: +46 (0) 8 645 0808 www.bd.com VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt BD referensnummer: FA_11_049_102

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE 2500 Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMC 13-06B/3510 Mars 2013 IMMULITE 2500 IGF-I förskjutning i patientmedianer Enligt våra noteringar har du mottagit följande produkt: Tabell 1. Produkt Katalognummer

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 3329 - FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA Kundsupportavdelningen Direktnr: +46 31 68 58 58 Faxnr: +46 31 68 48 68 E-post: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vår ref.: FSCA - 4280-1 - FilmArray - Ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter

Läs mer

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016 Smith & Nephew, Inc. 970 Lake Carillon Dr, Suite 300 St. Petersburg, FL 33716 USA Kundtjänst: +1 800 876-1261 www.smith-nephew.com 19 februari 2016 Berörd produkt: FSCA-referens: 19 februari 2016 FSCA-åtgärd:

Läs mer

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-01/10813950 utgåva A November 2012 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur CP Effekter av omgivande temperatur på ADVIA Centaur-analyser Bästa kund,

Läs mer

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor) Hain Lifescience GmbH Hardwiesenstr. 1 72147 Nehren (Germany) [Address] Verkställande direktörer: David Hain Tobias Hain John Daniel Carr Dr. Wolfgang Pusch Registerat säte: Nehren HRB 381410 AG Stuttgart

Läs mer

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder (specifika loter av produktkoderna PPH01 och December 2018 Bästa kunder, DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE

Läs mer

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent 19 maj, 2015 Ditt svar behövs OMEDELBART (vänligen fyll i sidorna 4-6). ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT [Skriv in distributörens

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA IMC 14-12/4011 Oktober 2014 IMMULITE Kalcitonin, kontrollmodul 0019 felaktigt utgångsdatum i bruksanvisningen Bästa

Läs mer

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken: Agilent Technologies Denmark ApS Produktionsvej 42 2600 Glostrup Danmark +45 44 85 95 00, telefon www.agilent.com CVR: 21852902 Att: Laboratoriechefen «Account_Name» «Shipped-to account no.» «Address1»

Läs mer

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten Till SAM Medicals kunder/distributörer

Läs mer

Vi skriver till dig för att informera om att vi har identifierat ett fel med de QIAsymphony DSP Kit som anges i tabellen nedan.

Vi skriver till dig för att informera om att vi har identifierat ett fel med de QIAsymphony DSP Kit som anges i tabellen nedan. QIAGEN GmbH QIAGEN Strasse 1 40724 Hilden Tyskland Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: QIAsymphony DSP Kit Bästa QIAsymphony-kund, 13 juni, 2016 Vi skriver till dig för att informera om att vi

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och PAS-15-608 FA VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: 368835 och 368836 17 augusti 2015 Till berörda personer inom: skyddsombud,

Läs mer

Ökad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702

Ökad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702 Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2016-009 CPS/ClinChem helautomatiserat Version 3 29 juni 2016 Ökad nivå på resultat för patientresultat med Produktnamn Gentamicin Produktbeskrivning ONLINE TDM Gentamicin

Läs mer

Till: sjukhuspersonalen

Till: sjukhuspersonalen Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Schweiz Tel. +41 32 720 40 60 Tel. +41 32 720 40 61 http://www.depuysynthes.com Till: sjukhuspersonalen 8 juli 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Säkerhetsmeddelande

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD

Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 1 uppdatering 1 september 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr

Läs mer

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2017-FCA-Etest Ertapenem (Customer letter for all customer except USA) VIKTIGT MEDDELANDE

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Viktigt säkerhetsmeddelande Juli 2016 Xprecia Stride koagulationsinstrument CD med datahanteringsprogramvara V1.0 som medföljer vissa instrument Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit

Läs mer

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter Den 29 oktober 2013 Bäste kund: Applied Medical genomför en frivillig återkallelse av Inzii 12/15 mm retrieval system. Produktens emballage kan ha

Läs mer

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc. VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK ENHET MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath Arikelnummer: D140010 och D140011 Lotnummer: Se bilaga 15 februari, 2017 Bästa kund, Greatbatch Medical,

Läs mer

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80 Brevhuvud Ansell EU --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Viktigt säkerhetsmeddelande ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Helsingborg, 10 januari 2017 Till: Distributörer och sjukvårdspersonal Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Bästa kund, Vigmed AB har frivilligt initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT 1 september, 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT Angående: Cystoskopibryggor och arbetsinsatser lossnande limfragment

Läs mer

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong «Attention» «Hospital» «AddressBlock» Bäste kund! 14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong Syftet med detta brev är att informera dig om att Spectranetics återkallar

Läs mer

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110 COOK Cook Medical Europe O Halloran Road, National Technological park, Limerick, Irland. Tel: + 353 61 334440 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Fax: + 353 61 334441 Handelsnamn för den berörda

Läs mer

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523 Till avdelningen för kvalitetssäkring och/eller juridiska frågor eller företagsledningen Ärende: BRÅDSKANDE MEDDELANDE OM FRIVILLIG ÅTERKALLELSE Medicinteknisk produkt: Integra LED Battery Charger, Single

Läs mer

Återkallande av medicintekniska produkter

Återkallande av medicintekniska produkter VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden pro med instruments GmbH, Boetzinger Str. 38, 79111 Freiburg, Tyskland Företag Kontaktperson Gatuadress Postnummer, ort, land Telefon, e-postadress Återkallande

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Westmeath, Irland VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 21 september 2018 Typ av åtgärd Återkallning Teleflex-referens: EIF-000291

Läs mer

Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden på grund av kalibrering med WHOreferensstandarden

Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden på grund av kalibrering med WHOreferensstandarden Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-014 CPS/Point of Care Version 1 Augusti 2018 Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden Produktnamn/GMMI CoaguChek XS PT Test PST 07671687170 CoaguChek XS

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor Augusti 2018 Medtronic-referens: FA835 Till: Chefen för riskhantering och chefen för materialhantering Bästa kund:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irland 07 Jan 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Den berörda produktens kommersiella namn: Typ av åtgärd: Produktnummer:

Läs mer

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS 10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS Bästa kund/distributör av enheten, Syftet med detta brev är att göra dig uppmärksam på att Shippert Medical Technologies

Läs mer

Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem

Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem Viktiga säkerhetsmeddelanden Paradigm insulinpumpssystem 5 juli 2013 Till dig som arbetar inom hälso- och sjukvården Bifogat finns viktig säkerhetsinformation och rekommendationer för patienthantering

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Datum: 15-01-2018 Produktnamn Produktkatalognummer Lotnummer Utgångsdatum (ÅÅÅÅMMDD) BD Phoenix Gram Negative Panels med kolistin Se bifogad lista Se bifogad

Läs mer

TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul

TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul Bästa kund, Den 23 mars 2016 Syftet med detta brev är att informera dig om att Thermo

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Atellica IM 1300 Analyzer Atellica IM 1600 Analyzer Atellica CH 930 Analyzer Atellica Sample Handler Prime Viktigt säkerhetsmeddelande ASW18-03.A.OUS September 2018 Flera problem har identifierats i version

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref.

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: AbViserTM AutoValveTM IAP-mätinstrument (se bilaga 1 för fullständig information) Utgivningsdatum: 25 april, 2018 REF.nr: Se bilaga 1 LOT-nr: Alla

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 48 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FA_3061_ Etest COLISTIN CO256 WW (Ref. 537300-537308) - False Susceptible

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Bausch & Lomb Incorporated Bausch & Lomb House 106 London Road Kingston-upon-Thames Surrey KT2 6TN, Storbritannien T +44 (0) 20 87815500 F +44 (0) 20 87812997 www.bausch.com Till: Köpare Institutionens

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter Boston Scientific International S.A. ZAC Paris Nord II/Bât Emerson - 33 rue des Vanesses 93420 Villepinte Siège social : Parc du Val Saint Quentin 2 rue René Caudron 78960 Voisins le Bretonneux France

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE CareFusion Switzerland 317 Sàrl A-One Business Centre Z.A. Vers-La-Pièce n 10 1180 Rolle / Switzerland Tel: +41 21 556 30 00 Fax: +41 21 556 30 99 Namn Adress carefusion.com Produktnamn: Produktreferens:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2013-08-30 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA2013-104 FSCA-identifiering: Produktåtgärd på marknaden RA 2013-104 Typ av åtgärd: Beskrivning: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Katalognr.: Se den bifogade

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: Sugkatetrar och gastroenterala slangar (se bilaga 1 för handelsnamn och fullständiga uppgifter) Utfärdandedatum: 19.07.2018 REF-nr: Se bilaga 1 FSCA-ID:

Läs mer

Uppdatering av referensintervall cobas b 221

Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD-2014-007 RPD/Blodgas & elektrolyter Version 2 uppdatering 06 oktober 2014 Uppdatering av referensintervall cobas b 221 Produktnamn GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Produktnr/lotnr/serienr

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA VITEK 2 - Card Pouch Integrity

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA VITEK 2 - Card Pouch Integrity biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FSCA 3445 - VITEK 2 - Card Pouch Integrity VIKTIGT

Läs mer

RADIOMETER har nyligen blivit medvetna om fyra eventuella kliniskt viktiga problem med enhetsomvandling i AQURE:

RADIOMETER har nyligen blivit medvetna om fyra eventuella kliniskt viktiga problem med enhetsomvandling i AQURE: Säkerhetsmeddelande till marknaden: AQURE enhetsomvandling Prioriteringsnivå: Brådskande Bästa/Bäste Kund RADIOMETER har nyligen blivit medvetna om fyra eventuella kliniskt viktiga problem med enhetsomvandling

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Augusti 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Medtronic-referens: FA832 Till: Materialansvarig för operationsavdelningen,

Läs mer

BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N ) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test

BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N ) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N 410874) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Bästa VITEK 2-kund, Göteborg 27 september, 2010 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref-3004976965-10/10/16-003-R LÄS IGENOM NOGGRANT Greatbatch Medical Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Offset Reamer Handle Katalognummer Modell 00-7804-080-00 T5766

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: Female-kateter Nelatonkateter Rektal kateter Mülly-sugkateter LOT-nr: Se tabell på sida 13 FSCA-ID: 2011/09/CTH3 Typ av åtgärd: Återkallande retur

Läs mer

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161 VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN: RA2011-161 «ShipTo_Customer_Name» «Contact _Name» «ShipTo_Address_1» «ShipTo_Address_2_» «ShipTo_Address_3_» «SHIPTOCITY», «SHIPTOST» «SHIPTOZIP» Bäste kund, Beskrivning:

Läs mer

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN Thermo Scientific Indiko- och Indiko Plus-analysatorer Katalognummer: 98630000, 98631000, 98640000, 98641000 28 februari 2014 Bästa kund: Syftet

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING 13 november 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Ämne: Kirurger/sjukhus VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA 2017-425 Berörda produkter: Bone Cement och

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande ADVIA Centaur -systemen Dimension Vista -systemen IMMULITE -systemen CC 16-03.A.OUS Januari 2016 Korsreaktivitet för fulvestrant i Siemens Healthcares östradiolanalyser Enligt våra noteringar kan ditt

Läs mer

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA 07 februari 2019 VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA2018-1976124 FSCA-identifiering: Produktåterkallelse RA2018-1976124 Åtgärdstyp: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden Berörda produkter:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 20 januari 2014 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2014-126 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2014-126 Juridisk tillverkare: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Boetzingerstraße 41, 79111

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, WI 53188 USA 29 maj 2019 internref.: FMI 12283 Till: Betr: Chefen för bröstavbildning Radiologichef Medicinskteknisk

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: Female-kateter Nelatonkateter Rektal kateter Mülly-sugkateter LOT-nr: Se tabell på sida 13 FSCA-ID: 2011/09/CTH3 Typ av åtgärd: Återkallande retur

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem Produktnamn: GLOBAL UNITE plattform för axelsystem FSCA-identifierare: PIE 1013757 Typ av åtgärd:

Läs mer

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE 14 september 2015 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla serienummer av systemstyrenheten HeartMate II, modell nr. 105109 (Pocket Controller TM ), som levereras inom följande förpackningskonfigurationer:

Läs mer

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Ämne: Stealth Chamber som en referensdetektor i relativdosimetri Berörd produkt: Stealth Chamber Påverkad funktion: Procentuell djupdos (PDD) och profilmätningar

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktnamn: ADEPT Hip Resurfacing System (Finsbury Orthopaedics Ltd) FSCA-ID: DVA-108558-HHE Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande till marknaden Datum: januari

Läs mer

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE 9 oktober 2017 Bästa Beckman Coulter-kund: AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166) Beckman Coulter (BEC) påbörjar en fältåtgärd för de produkter som anges ovan.

Läs mer

**** Meddelande om återkallning ****

**** Meddelande om återkallning **** **** Meddelande om återkallning **** Bästa användare av cochleaimplantat, 24 november 2010 Vårt uppdrag på Advanced Bionics är att förbättra livskvaliteten för personer med hörselnedsättning och vår främsta

Läs mer

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Philips Healthcare - 1/6 - FSN86100179A Bästa kund, Philips har upptäckt att HeartStart MRx-monitorn/defibrillatorn kan fungera onormalt. I mycket sällsynta fall kan en fungera felaktigt på följande sätt.

Läs mer

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT Viktigt säkerhetsmeddelande CC 16-14.A.OUS Oktober 2016 Totalt Förändring av korrelation mellan serumprovrör och plasmaprovrör Enligt våra noteringar kan

Läs mer

Expertgruppen för Koagulation

Expertgruppen för Koagulation Nyheter 2018 Expertgruppen för Koagulation Inger Fagerberg Blixter Tromboelastometri eller Tromboelstografi ROTEM/TEG ny extern kontroll ROTEM Delta ROTEM Sigma TEG ROTEM TEG MCF R MA CT Koagulationstid=

Läs mer

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden 5 juli 2011 BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden Berörd produkt: HMRS-Distal femur resektionskomponent samt distal femur komponent. FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden RA 2009-436

Läs mer

VITROS 3600 Immunodiagnostic System Förrådsdörrens Indikator. VITROS 5600 Integrated System Förrådsdörrarnas Indikatorer

VITROS 3600 Immunodiagnostic System Förrådsdörrens Indikator. VITROS 5600 Integrated System Förrådsdörrarnas Indikatorer Augusti, 2010 VIKTIG INFORMATION Angående VITROS 5600 Integrated System med programvara 1.4 och lägre VITROS 3600 Immunodiagnostic System med programvara 1.4 och lägre MicroWell och/eller MicroTip Reagenshantering

Läs mer