VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Irland 07 Jan 2010 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Den berörda produktens kommersiella namn: Typ av åtgärd: Produktnummer: (alla lotnummer) 5800 Series FiberOptix - och Ultra 8 katetrar 30 och 40 CC IAB-katetrar Återkallande från marknaden IAB LWS IAB LWS IAB U IAB U IAK Bäste kund, 1. Uppgifter om berörda produkter Teleflex Medical har via sitt dotterbolag Arrow International, Inc. ( Arrow ) utfärdat en frivillig säkerhetsåtgärd (återkallande) för de ovan angivna produkterna. 2. Beskrivning av problemet Detta återkallande görs för att Teleflex Medical/Arrow International har fått ytterligare rapporter om att IAB fastnar i hylsan vid användning av Super-Arrow-Flex Sheath Introducer tillsammans med IAB i 5800-serien. Detta är en uppföljande åtgärd till säkerhetsmeddelandet som skickades ut i oktober Om IAB fastnar i hylsan är det omöjligt att flytta IAB-katetern framåt eller bakåt, vilket potentiellt kan ge upphov till en fördröjning av denna kritiska behandling. Alltför kraftig manipulation av IAB på grund av att den fastnat i hylsan under inläggningen kan även leda till kraftig blödning, artärskador, signifikant vasospasm, förlängd vävnadsischemi, vävnads-/vaskulär ischemi, skada, infarkt eller dödsfall. Sida 1 AV 5

2 3. ANVISNINGAR FÖR KORRIGERANDE ÅTGÄRD: Råd om åtgärd som ska vidtas av den medicinska personalen 1. Vi ber er att kontrollera lagret av ovan produkter som faller inom ramen för denna säkerhetsåtgärd. Användare bör upphöra med användning av dessa produkter och omgående placera dessa i karantän i väntan på vidare information. 2. Om ni inte har några produkter i lager med det berörda produktnumret vill vi att ni anger detta på formuläret för bekräftelse av korrigerande åtgärd och lagerstatus, faxa därefter formuläret till Vingmed AB (Ola Hermansson) som är distributör för Teleflex Medical till det faxnummer som anges på formuläret (bilaga 1). 3. Om ni har produkter i lagret med det berörda produktnumret ber vi er kontakta Vingmed AB vid eventuella frågor annars så skriver ni ut formuläret och anger lagerstatus (antal, modell och serienummer) om inte detta redan är gjort! Viktigt är att ni därefter skriver under detta formulär, glöm inte att fylla i efterfrågad information (sjukhus, avdelning), men ni kan bortse från rödmarkerad ruta: nummer för returgodkännande. 4. Fyll i det bifogade formuläret för bekräftelse av korrigerande åtgärd med information om hur många lagerprodukter med de berörda produktnumren ni har och skicka omgående det ifyllda formuläret via fax till Ola Hermansson på Vingmed AB. Då kan vi dokumentera att ni tagit emot det här brevet och hur många produkter ni har som ska returneras och därmed se till ert behov av alternativa produkter. 5. Vingmed AB ordnar produktreturen tillsammans med Er. 6. Kundservice kan därefter kreditera ditt konto när produkten är returnerad. Sida 2 AV 5

3 Anvisning till distributörer av den berörda produkten Om du är distributör vill Teleflex Medical att du vidarebefordrar detta säkerhetsmeddelande om korrigerande åtgärd till dina kunder som fått produkten genom att förse dem med: En kopia av detta säkerhetsmeddelande. En kopia av formuläret för bekräftelse av korrigerande åtgärd och lagerstatus (bilaga 1). Formuläret för bekräftelse av korrigerande åtgärd och lagerstatus måste ifyllas i sin helhet, undertecknas och returneras till dig (distributören). Som distributör är det ditt ansvar att lämna en bekräftelse till Teleflex Medical om att alla dina mottagare har blivit kontaktade enligt detta säkerhetsmeddelande. Distributören skickar därefter de korrekt ifyllda formulären till Teleflex Medical. Observera att alla berörda tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet/schweiz (EES/CH) kommer att meddelas av Teleflex Medical där vi har distribuerat produkten direkt. Om du är distributör och/eller har ett rapporteringsansvar inom eller utom EES/CH-området ber vi dig att meddela den lokala tillsynsmyndigheten om denna åtgärd. Vidarebefordra meddelandet och all kommunikation med den lokala tillsynsmyndigheten till Teleflex Medical. 4. Teleflex Medical Teleflex Medical meddelar alla potentiellt berörda kunder, anställda på Teleflex Medical och distributörer om detta säkerhets meddelande. 5. Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande. Detta meddelande ska vidarebefordras till alla personer inom ditt sjukhus som behöver känna till det, eller till sjukhus dit de potentiellt berörda produkterna har skickats. 6. Kontaktperson Om du skulle behöva mer information eller stöd när det gäller denna fråga är du välkommen att kontakta: För kundservice och för produktspecifika förfrågningar: Vingmed AB Kontakt: Ola Hermansson E-post: ola.hermansson@vingmed.se Mobil Växel Fax Sida 3 AV 5

4 Denna korrigerande säkerhetsåtgärd är frivillig och alla berörda tillsynsmyndigheter har informerats om åtgärden. Teleflex Medical har förbundit sig att tillhandahålla säkra och effektiva produkter med hög kvalitet. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuella besvär som denna åtgärd kan ha orsakat er verksamhet. Om ni har frågor är ni välkomna att kontakta er lokala återförsäljare enligt ovan. Undertecknat av: Mairsíl Claffey VP Quality Assurance & Regulatory Affairs, EMEA Bilagor: Bilaga 1: Formulär för bekräftelse av korrigerande säkerhetsåtgärd och lagerstatus. Sida 4 AV 5

5 Lot/Partinummer FORMULÄR FÖR BEKRÄFTELSE AV KORRIGERANDE SÄKERHETSÅTGÄRD OCH LAGERSTATUS Korrigerande säkerhetsåtgärd för medicinteknisk produkt från Teleflex Medical, via dotterbolaget Arrow International, Inc. ( Arrow ). Den berörda produktens kommersiella namn: No: 5800 Series FiberOptix - och Ultra 8 katetrar 30 och 40 CC IAB-katetrar /29/ R (Z-0790/ ) Omedelbar åtgärd krävs! RETURNERA OMGÅENDE DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL: Vingmed AB, Kontakt: Ola Hermansson, Fax: Bilaga 1 Vi har inga produkter på lager med det berörda partinumret inom ramen för denna åtgärd för fältsäkerhet. Vi har följande produkter på lager med det berörda partinumret på vårt sjukhus och har upphört med användning och distribution. Vi har placerat den berörda produkten i karantän och returnerar följande antal. Kreditera vårt konto när returprodukterna levererats. Skriv Lot/partinummer och produktnumren tydligt. Produktnummer IAB LWS Antal s/n IAB LWS Antal s/n IAK Antal Textat namn/titel /E-post/Ola H Vingmed Datum Underskrift Telefonnummer Sjukhusets namn Adress Ort, postnummer Nummer för returgodkännande Kundnummer Sida 5 AV 5