VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

Transkript

1 13 november 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Ämne: Kirurger/sjukhus VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA Berörda produkter: Bone Cement och Optipac Till kunden Biomet Orthopedics Switzerland GmbH och Biomet France Sarl genomför gemensamt en frivillig korrigerande säkerhetsåtgärd för en medicinteknisk produkt (korrigering) avseende Bone Cement och Optipac (i bilaga 1 finns en lista över de berörda produkterna). Bild 1: Optipac-produkt Bild 2: Refobacin Bone Cement-pulver och monomerampull Zimmer Biomet har informerats om en ökning av histaminhalterna i det gentamicin som finns i specifika batcher av Bone Cement och Optipac. Histamin är en vanlig rest från den process som används för att framställa gentamicin. En utredning har visat att de ökade histaminhalterna i gentamicin beror på en förändring hos vår gentamicintillverkare som endast berör de specifika referenser och batcher som anges i bilaga 1. Dessa referenser och batcher framställdes från den 13 :e juni 2017 till den 29 :e september 2017 och distribuerades från den 1 :e augusti 2017 till den 18 :e oktober CF04108 Rev.2, Sida 1 av 6

2 Följande potentiella risker är förknippade med problemet: Beskriv omedelbara hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå vid användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Risker Blodvallningssymtom, klåda och rodnader på kroppen, gastrointestinala symtom som illamående och/eller kräkningar eller diarré och buksmärta. Värsta tänkbara Respiratoriska och kardiovaskulära symtom såsom blodtrycksfall, astmaanfall, yrsel eller hjärtrusning (övergående cirkulationsrubbningar). Beskriv långvariga hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå vid användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Vid behandling av symtomen (med antihistaminer) minskar de övergående symtomen. Inga. Värsta tänkbara Som en säkerhetsåtgärd har vi beslutat att skicka ut detta säkerhetsmeddelande till marknaden för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och distributörer som fått en eller flera av de berörda produkterna. Patienter som erhåller dessa identifierade produkter ska övervakas noggrant med avseende på eventuella reaktioner som kan ha ett samband med förhöjda histaminhalter. Enligt utredningen bedöms sannolikheten för den potentiella risken som ytterst liten. Enligt våra uppgifter kan du ha fått en eller flera av de berörda produkterna. Kirurgens ansvar: 1. Läs igenom meddelandet och se till att berörd personal känner till dess innehåll. 2. Fyll i bilaga 1 mottagningsbevis. a. Skicka en digital kopia till fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. b. Spara en kopia av mottagningsbeviset i ditt register för produktåtgärder på marknaden om din dokumentation skulle granskas avseende efterlevnad. 3. Om du har några ytterligare frågor eller farhågor efter att ha läst detta meddelande kan du kontakta din Zimmer Biomet-representant. CF04108 Rev.2, Sida 2 av 6

3 Övrig information Denna frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärd för en medicinteknisk produkt har rapporterats till alla relevanta tillsynsmyndigheter och det relaterade anmälda organet så som krävs enligt de gällande reglerna för medicintekniska produkter. Vi ber dig att meddela Zimmer Biomet om biverkningar som kan kopplas till denna produkt eller någon annan Zimmer Biomet-produkt genom att skicka e-post till eller till din lokala Zimmer Biomet-kontakt. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har skickats till relevanta tillsynsmyndigheter. Vi vill i förväg passa på att tacka dig för ditt samarbete och beklagar eventuella olägenheter som kan ha orsakats av denna korrigerande säkerhetsåtgärd. Med vänliga hälsningar Matthias Bürger Vice President QA/RA EMEA CF04108 Rev.2, Sida 3 av 6

4 Bilaga 1: Berörda produkter Bencement Produktnamn Produktreferens Batchnummer REFOBACIN BONE CEMENT R 1X CAB1601 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X CAD0505 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X CAA3103 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X AAD0505 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X ABA3103 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 2X ABD2003 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X BAA3103 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X BAA3103 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X A711CB0707 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X A711CB0706 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X B711BB0706 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X A711BA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 2X A711AA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X A711AA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 2X SA A711AA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X A713BB0706 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X A715BA2303 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X A715BA2303 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X B720BD2002 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X B720BD2002 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X A716CA2303 Optipac Produktnamn Produktreferens Batchnummer OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT AA07260 OPTIPAC HIPSET REFOBACIN BONE CEMENT R OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R AA07275 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R AA07260 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT BA06955 OPTIPAC 80 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT BB07288 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R AA06375 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R AA07255 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R AA07290 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R BA07300 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT BA07305 CF04108 Rev.2, Sida 4 av 6

5 Produktnamn Produktreferens Batchnummer OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT AA08910 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R AA08920 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R BA08920 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT AA00220 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT AA00230 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R A710D06370 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT B712A06130 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R A710E06120 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R A713C06130 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT B712A06120 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT B712A06350 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R A714D07270 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R A710D05600 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R A714D06130 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A717D07260 OPTIPAC KNEE REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A712A07263 OPTIPAC 80 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A719A07288 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R A713D07285 OPTIPAC 40 REFOBACIN REVISION A722B08910 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R A713D07305 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R A715A08915 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A720C08915 OPTIPAC 40 REFOBACIN REVISION A722B08920 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A717D08920 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R A713D06365 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A720C06365 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R A713C00230 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R A716D00230 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A720C00235 OPTIPAC 40 REFOBACIN REVISION A722B00240 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R A717C00225 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R A717B08930 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R A714D02310 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R A720A02310 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT A717D02310 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R A715A02315 Obs! Produktreferenser som slutar med -3 avser produkter från den juridiskt ansvariga tillverkaren Biomet Sarl medan övriga referenser avser produkter från Biomet Orthopedics Switzerland GmbH CF04108 Rev.2, Sida 5 av 6

6 BILAGA 1 Mottagningsbevis Genom att skriva under nedan bekräftar jag att de nödvändiga åtgärderna har utförts i enlighet med instruktionerna för den frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärden. [ ] Sjukhus [ ] Kirurg (Markera det som är lämpligt) Namnförtydligande: Underskrift: Befattning: Telefon: ( Datum: / / ) - Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Stad: Postnummer: Land: Obs! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Det är viktigt att du fyller i formuläret och skickar en kopia med e- post till: fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com CF04108 Rev.2, Sida 6 av 6