Viktigt säkerhetsmeddelande

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande SONY LMD-1951MD BILDSKÄRMAR Det föreligger risk för att bildskärmen stängs av eller inte visar någon bild Återkallande av medicinsk enhet Datum: 14 januari 2015 För kännedom: All relevant personal Bästa kunder och användare av SONY LMD-1951MD bildskärmar, Syftet med detta brev är att uppmärksamma er på att Sony Corporation och dess europeiska auktoriserade representant Sony Deutschland GmbH (hädanefter Sony ) utför en frivillig säkerhetskorrigerande åtgärd med hänsyn till deras LMD-1951MD 19 tum medicinskt klassade LCD-skärmar med bakgrundsljus via ljusemitterande diodteknik (LED). Den korrigerande åtgärden är avsedd att bemöta ett potentiellt problem som kan påverka prestandan hos bildskärmarna LMD-1951MD. Sony har genom rapporter från marknaden upptäckt att bildskärmarna LMD-1951MD i vissa situationer antingen inte har startat eller har förlorat bildvisningsfunktionen under klinisk användning. Sony har inte mottagit några skaderapporter med hänsyn till detta potentiella problem, varken direkt eller indirekt. Som en försiktighetsåtgärd och för att säkerställa efterlevnad med tillämpliga krav, har Sony beslutat att vidta de åtgärder som anges i nedanstående tabell med hänsyn till bildskärm LMD-1951MD. Inga andra bildskärmar från Sony påverkas av denna frivilla säkerhetskorrigerande åtgärd. Våra register visar att ni har köpt en eller flera bildskärmar av typen LMD-1951MD. PÅVERKADE PRODUKTER SONY LMD-1951MD bildskärmar med följande serienummer: , , BESKRIVNING AV PROBLEMET Bildskärm LMD-1951MD antingen startar inte eller förlorar bildvisning under klinisk användning. Sonys undersökning indikerar att problemet är ett resultat av en potentiell frånkoppling av det inre strömaggregatet, orsakat av ett fel i en inbyggd krets i strömuttaget. Felläget uppstår inte om en AC-adapter (AC-110MD) används med bildskärmen. Till dags dato har Sony inte mottagit några rapporter om att några negativa händelser har uppstått under detta felläge. Dessutom har alla rapporter från fältet angående detta felläge mottagits från icke-europeiska länder, som t.ex. Kina, Japan och Taiwan. Från vår undersökning har vi dragit slutsatsen att detta felläge sannolikt inte resulterar i några negativa hälsorelaterade konsekvenser. Om felläget uppstår innan operation kan förfarandet behöva utsättas, vilket förorsakar besvär för både patient och användare. I detta scenario har patienten inte bedövats ännu. Om felläget uppstår perioperativt kan det med

2 sannolikhet förväntas att patienten upplever begränsade skador (kortvariga, mindre skador) eller inga skador, eftersom patienten som värst undergår en förlängd procedur (och möjligen utsätts för ytterligare bedövning) medan ett backup-system eller alternativ teknik används för att slutföra operationen. För att en rimlig skada av det värsta slaget (t.ex. riveller skärsår i en struktur, förlust av hemostas pga. blödningskomplikationer) ska kunna uppstå, måste alla följande händelser vara närvarande: (1) längre förlust av visualisering på grund av att alternativ visualisering inte kan göras tillgänglig inom en skälig tidsram, (2) förlust av visualisering i ett kritiskt ögonblick av proceduren som inte kan avbrytas (sådana tillfällen är väldigt tidsbegränsade jämfört med hela procedurens varaktighet), (3) kirurgen kan inte hålla strukturen tillfälligt på plats tills visualiseringen är återställd. Sannolikheten för att dessa händelser sker i samma ögonblick som visualiseringen går förlorad är föga troligt. Vissa komplikationer kan uppstå om patienten måste överföras till öppen kirurgi. Sony vidtar denna åtgärd för att minska risken för att detta felläge ska uppstå. Som en försiktighetsåtgärd ber Sony alla kunder/användare att vidta de åtgärder som identifieras nedan. ÅTGÄRDER ATT VIDTAS AV KUND/ANVÄNDARE 1.) Identifiera befintligt lager av LMD-1951MD bildskärmar. 2.) Om du innehar en AC-adapter (AC-110MD) för varje bildskärm som påverkas, ska endast AC-adaptern användas när bildskärmen är i bruk. 3.) Fyll i svarsformuläret som finns på den sista sidan i detta säkerhetsmeddelande och skicka det till e- postadressen LMD-1951MDrecall@eu.sony.com. 4.) Kunder/användare som inte har en AC-adapter (AC- 110MD) för var och en av de påverkade bildskärmarna ska sluta använda bildskärmarna och inte använda dem tills de korrigerande åtgärderna nedan har utförts. ÅTGÄRDER PLANERADE AV SONY Sony planerar att ändra bildskärmarna för de användare som redan innehar en AC-adapter (AC-110MD) som en temporär åtgärd. När svarsformuläret från kunden har mottagits av Sony kommer ändringssatser så fort som möjligt att skickas till kunderna med detaljerade anvisningar om hur ändringen ska utföras. Ändringssatserna kommer att bestå av: (1) en klisterskylt (med en varning om att AC-uttaget inte ska användas) som ska fästas på baksidan av bildskärmen, (2) en självhäftande försegling som ska placeras över AC-uttaget. Som en permanent korrigerande åtgärd kommer Sony att byta ut eluttaget för alla påverkade enheter med ett omgjort eluttag som inte uppvisar detta felläge. De nya eluttagen kommer att monteras under framtida fältservicebesök, med start omkring februari Du kommer att kontaktas av Sony omedelbart efter att svarsformuläret har mottagits av företaget. Sony uppskattar att dessa åtgärder kan implementeras ute på fältet inom sex månader.

3 IDENTIFIERING AV PÅVERKADE ENHETER Bildskärmar av typ LMD-1951MD med följande serienummer är påverkade av denna fältåtgärd: , , Enheter som påverkas kan identifieras genom att: Bekräfta serienumret (7 siffror) som är tryckt på garantisedeln, eller bekräfta serienumret på märkskylten som är fäst på baksidan av produkten: Produktens baksida Serienummer YTTERLIGARE INFORMATION OCH SUPPORT Behöver du ytterligare information och support angående detta problem, kontakta Utsändelse av detta säkerhetsmeddelande: Skicka detta säkerhetsmeddelande till alla som behöver göras uppmärksammade på åtgärden i din organisation. Se även till att detta säkerhetsmeddelande skickas till de organisationer som har mottagit eller använder bildskärm LMD-1951MD. Se till att bibehålla uppmärksamhet kring detta säkerhetsmeddelande både inom din organisation och hos intresserade tredje parter för att säkerställa effektiviteten av denna korrigerande åtgärd. I enlighet med tillämpliga föreskrifter har behöriga myndigheter i ditt land informerats om denna korrigerande åtgärd. Sony Corporation ber om ursäkt för de olägenheter denna åtgärd kan orsaka. Kontakta oss om du har frågor eller om något är oklart. Tack för ditt fortsatta förtroende. Namn: Maschke, Henrike Titel: Safety Officer for Medical Device i enlighet med paragraf 30 i den tyska Lagen om medicintekniska enheter (Act on Medical Devices) Underskrift

4 Tillverkare av SONY LMD-1951MD bildskärmar Sony Corporation Konan, Minato-ku Tokyo, Japan Europeisk auktoriserad representant Sony Deutschland GmbH Stuttgart Technology Centre Hedelfinger Str Stuttgart, Tyskland

5 Viktigt säkerhetsmeddelande SONY LMD-1951MD bildskärmar Det föreligger risk för att bildskärmen stängs av eller inte visar någon bild Återkallande av medicinsk enhet Svarsformulär Sony är engagerade i att tillhandahålla produkter av högsta kvalitet till sina kunder. Vi vore tacksamma om du kunde bekräfta mottagandet av detta säkerhetsmeddelande genom att kontakta oss på e-postadress LMD-1951MDrecall@eu.sony.com inom 10 dagar efter mottagande av detta meddelande. Företagsnamn: Kontaktperson: Telefonnummer: E-postadress: Adress: Fyll i det som passar: Jag har inte någon inventarieförteckning över LMD-1951MD bildskärmar. Jag har en inventarieförteckning över LMD-1951MD bildskärmar med följande serienummer: Antal LMD-1951MD bildskärmar: [ ]. Antal LMD-1951MD bildskärmar för vilka jag har en AC-adapter (AC-110MD): [ ] Vår(a) LMD-1951MD bildskärm(ar) används inte längre och har kasserats. Jag har skickat inköpt(a) LMD-1951MD till: Kund/anläggningens namn: Kund/anläggningens adress: Installationsdetaljer (t.ex. undersökningsrum eller operationssal, AC-adapter används, AC-uttag används): Serienummer: Kommentar: Namn Underskrift Datum