VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

Transkript

1 Therapeutic Care -1/6- FSN A 30-aug-2019 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden Philips V60-ventilatorer kan ha en icke-responsiv pekskärm Bästa kund, Ett problem har upptäckts i vissa Philips V60-ventilatorer som kan utgöra en risk för patienter eller användare. Det här säkerhetsmeddelandet FSN ger upplysningar om följande: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Du kan kontrollera serienumret på en V60-ventilator för att bekräfta om den är föremål för den här korrigeringen utan att pausa eller avbryta patientanvändning. På följande sidor finns anvisningar om hur du hittar serienumret på en V60-ventilator medan den används. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips: <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land> Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning David McGrath Head of Quality and Regulatory, HRC

2 Therapeutic Care -2/6- FSN A 30-aug-2019 BERÖRDA PRODUKTER V60-ventilatorer som har ett av serienumren som listas i det bifogade dokumentet. PROBLEMBES KRIVNING RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Pekskärmen måste användas för att ändra vissa behandlingsinställningar. Pekskärmen på berörda enheter kan frysa och inte vara responsiv vid beröring. Därför kanske det inte går att ändra en behandlingsinställning för en patient, t.ex. FiO2. Användaren märker omedelbart att ändringen inte går att utföra, men det visas ingen förhandsvarning om att pekskärmen inte fungerar. Om pekskärmen på en V60-ventilator inte fungerar kan behandlingsjusteringar försenas på grund av att ventilatorinställningarna inte kan ändras. En försenad behandlingsjustering kan leda till sänkt SpO2-nivå för patienten vilket kan orsaka hyperkapni eller syrebrist. Obs! V60-ventilatorn fortsätter att fungera med de förinställda och godkända inställningarna som krävs för patienten. Dessutom visas och hörs patientinställningar, larm, varningar på skärmen och kurvor på ett korrekt sätt. Kontrollera ventilatorns serienummer och se om det finns med i den bifogade listan över berörda enheter. Märkning med enhetens serienummer finns på baksidan av ventilatorn. (Se bild 1) BILD 1: BAKSIDAN PÅ EN V60-VENTILATOR

3 Therapeutic Care -3/6- FSN A 30-aug-2019 SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Alternativt kan ventilatorns serienummer ses på skärmen när ventilatorn är i bruk. Välj fliken Menu (meny) nedtill på skärmen och välj sedan Vent Info (information om ventilator). (Se bild 2 och 3) BILD 2: ÅTKOMST TILL VENTILATORNS SERIENUMMER GENOM SKÄRMEN BILD 3: VENTILATORNS SERIENUMMER PÅ SKÄRMEN MED INFORMATION OM VENTILATORN

4 Therapeutic Care -4/6- FSN A 30-aug-2019 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄ NDAREN 1) Om den används på en patient ska ventilatorn fortsätta användas om det inte finns en annan noninvasiv ventilator tillgänglig. 2) Om ett pekskärmsfel upptäcks ska patienten kopplas från, sedan ska ventilation omedelbart påbörjas med en annan enhet. Kontakta din lokala kundtjänstrepresentant och rapportera felet. Ange referensen FCO A. 3) Minimera risken för patientskador genom att använda V60-ventilatorn enligt användarhandboken och skyndsamt åtgärda alla larm som ventilatorn avger. 4) Såsom rekommenderas i användarhandboken ska du använda en extern O 2- monitor/analysator och ställa in larmgränserna på lämpligt sätt. 5) Såsom rekommenderas i användarhandboken ska du alltid ha en alternativ ventilationsmetod tillgänglig när ventilatorn används. 6) Bekräfta mottagande av det här meddelandet 7) Mottagande av det här meddelandet genom någon av följande metoder: ANGE INFORMATION HÄR FÖR LÄMPLIG MARKNAD ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Philips tillhandahåller följande support för V60-kunder genom att kostnadsfritt installera nya pekskärmar på berörda V60-ventilatorer. Philips-ingenjör eller Philips-godkänd serviceleverantör Philips kommer att kontakta varje mottagare och schemalägga ett möte för utförande av den här åtgärden. En Philips-ingenjör eller Philips-godkänd serviceleverantör kommer att reparera berörda V60-ventilatorer på kundens inrättning eller tillfälligt ta med dem för reparation. Måndag till fredag kl (US Pacific Time) Ansvarigt företag för den här korrigeringen av medicinteknisk produkt och det här säkerhetsmeddelandet: Respironics California, LLC 2271 Cosmos Court Carlsbad, CA Primär kontaktperson Melissa Abbott Sr. Post Market Surveillance Manager Tel: +1 (760) E-post: melissa.abbott@philips.com Lokal kontaktinformation <Den lokala Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i här av KM/land>

5 Therapeutic Care -5/6- FSN A 30-aug-2019 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK ENHET Philips V60-ventilatorer kan ha en icke-responsiv pekskärm Kundinformation: Formulär ifyllt av samt befattning: Namn och befattning för kontaktperson: Telefonnummer: E-postadress: Institutionens namn: Gatuadress: Postadress, postnummer: Land: Formulär för mottagningsbekräftelse Svar krävs Jag har läst och förstått anvisningarna i meddelandet. Ja Har några allvarliga biverkningar som har koppling till den icke-responsiva pekskärmen inträffat på din arbetsplats? Ja Nej Om ja, har du informerat Philips om händelsen? Ja Om ja, vänligen ange Philips fallnummer och, om tillämpligt, ytterligare information nedan: Information: Nej Nej Underskrift: Datum:

6 Therapeutic Care -6/6- FSN A 30-aug-2019 Skicka det ifyllda och undertecknade formuläret för mottagningsbekräftelse till <Svarsformulärets returneringsuppgifter fylls i av KM/landet>.