Philips Healthcare - 1/8 - FSN A Maj 2019

Transkript

1 Philips Healthcare - 1/8 - FSN A Bästa kund, Philips har fastställt att växelströmsmodulen M3539A för monitorn/defibrillatorn kan uppvisa fel oftare än förväntat. Felen berodde på en felaktig intern komponent, fysisk skada vid användning, att en överflödig mängd lödmetall användes vid tillverkningen eller att växelströmsmodulens livslängd hade uppnåtts. Om dessa fel eller ett strömavbrott uppstår när det inte finns ett laddat batteri installerat i HeartStart MRx kan det resultera i avbruten övervakning eller försenad defibrillering eller pacingbehandling. En felaktigt fungerande växelströmsmodul laddar inte batteriet. Enheten kanske därför inte fungerar om användaren inte vidtar åtgärder vid larm och meddelanden om att batteriet är svagt. Därför ska ett laddat batteri alltid vara installerat i enheten enligt bruksanvisningen, oavsett om växelström finns tillgängligt vid vårdplatsen. Philips har mottagit ca100 klagomål per år sedan september Ett patientdödsfall har rapporterats som eventuellt involverade en felaktig växelströmsmodul på en som inte hade ett batteri installerat. Syftet med det här meddelandet är att: beskriva åtgärder som du bör vidta för att minska risker för patienter påminna dig om att din enhet alltid ska ha ett laddat batteri installerat informera om hur du kontaktar Philips om din växelströmsmodul inte fungerar. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning.

2 Philips Healthcare - 2/8 - FSN A På följande sidor finns information om hur berörda enheter kan identifieras och instruktioner om vilka åtgärder som bör vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i meddelandet. Om du har frågor om det här meddelandet eller behöver ytterligare information eller support kan du kontakta din lokala Philips-representant. <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land>. Med vänlig hälsning Tom Fallon Senior Director QA/RA, Emergency Care and Resuscitation

3 Philips Healthcare - 3/8 - FSN A BERÖRDA PRODUKTER Produkt: -monitorer/defibrillatorer med modellnummer M3535A M3536A, M3536M, M3536MC, M3536M2, M3536M3, M3536M4, M3536M5, M3536M6, M3536M7, M3536M8 och M3536M9. Enheter med dessa modellnummer berörs endast om de är konfigurerade med en M3539A-växelströmsmodul för växelströmsdrift eller batteriladdning. Berörda enheter: över hela världen SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Modellnumret för din -monitor/defibrillator står på huvudetiketten på baksidan av MRx-enheten i batterifack B.

4 Philips Healthcare - 4/8 - FSN A SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Växelströmsmodulen sätts in i fack B Litiumjonbatteriet sätts in i fack A

5 Philips Healthcare - 5/8 - FSN A SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Artikelnumret för växelströmsmodulen M3539A är tryckt på etiketten. FUNKTIONSBESK RIVNING RISKER Om växelströmsmodulen M3539A inte fungerar eller om växelströmmen till störs på annat vis kan tappa all ström och sluta fungera om den inte har ett laddat M3538A-litiumjonbatteri installerat enligt bruksanvisningen. En felaktigt fungerande växelströmsmodul kanske inte heller kan ladda batteriet. Om varken får ström från batteri eller växelström kan det leda till avbruten övervakning eller försenad defibrillering eller pacingbehandling.

6 Philips Healthcare - 6/8 - FSN A ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄN DAREN Enligt bruksanvisningen kan monitorn/defibrillatorn drivas av ett litiumjonbatteri eller växelström (genom växelströmsmodulen M3539A). Dessutom ska ett laddat batteri alltid vara installerat på enheten, oavsett om växelström finns tillgängligt vid vårdplatsen. Slutligen är det även viktigt att hålla batterierna laddade. Se till att enheten är ansluten till växelström och att indikatorn för nätström på MRx-skärmen är grön (enligt bild 1) för att säkerställa att växelströmsmodulen fungerar korrekt. Vi vill även påminna om att din MRx visar ett rött X och avger periodiska ljudsignaler när batteriets laddning ligger under 20 % om växelströmsmodulen har slutat att fungera. Slutligen, bekräfta att batteriet laddas eller är laddat genom att kontrollera indikatorerna för batteriladdningsnivå som visas i bild 2 nedan. En växelströmsmodul som inte fungerar kanske inte laddar batteriet. För bekvämlighets skull återfinns utdrag från bruksanvisningen rörande strömhantering nedan. Indikator för extern strömkälla Indikatorn för extern strömkälla sitter ovanför skärmen. Den lyser grönt om enheten strömförsörjs via en extern växelströmkälla med hjälp av en växelströmsmodul. Se bild 1 nedan. Bild 1: Laddar Laddar ej Hörbara och visuella larm rörande svagt batteri Ett blinkande rött X och en pipsignal som återkommer med jämna mellanrum anger att det inte sitter något batteri i enheten eller att batteriet är svagt.

7 Philips Healthcare - 7/8 - FSN A Indikatorer för batteriladdningsnivå Batterisymboler, märkta A och B, motsvarar batterifacken på baksidan av. Varje batterisymbol visar den tillgängliga batteriladdningen, från tom (helt urladdad) till full (fulladdad), enligt bild 2. Om växelströmsmodulen sitter i fack B, visas ingen batterisymbol. Bild 2 Indikatorer av batteriladdningsnivå En felaktigt fungerande växelströmsmodul som är ansluten till MRx kan identifieras baserat på följande: växelströmsmodulen är ansluten till växelström men indikatorn för nätström lyser inte batteriet/batterierna laddas inte när växelströmsmodulen är ansluten till MRx och växelström. Kontakta Philips för en produktersättning. Om en nätströmsmodul slutar fungera kan batterier laddas genom en likströmsmodul, en godkänd extern batteriladdare eller en annan MRx med en fungerande växel- eller likströmsmodul. För att bekräfta mottagande av det här meddelandet, fyll i och skicka kundsvarsformuläret till <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips tillhandahåller en kostnadsfri produktersättning för icke-fungerande växelströmsmoduler, dock kan Philips välja att inte göra det om det finns synliga fysiska skador på växelströmsmodulen. Philips skicka det här meddelandet till kunder för att påminna dem om att de ska kontakta Philips om deras växelströmsmodul slutar fungera och ha ett laddat batteri i deras enheter.

8 Philips Healthcare - 8/8 - FSN A VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant. <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land>. Kundsvar för FSN A Kund-ID: Kontaktnamn: Telefonnummer: E-postadress: Institutionens namn: Gatuadress Stad, län, postnummer: Land: Faxa eller skicka det ifyllda formuläret till numret eller e-postadressen nedan. Jag bekräftar att vår inrättning har mottagit, läst och förstått dokumentet om korrigering av medicinsk utrustning FSN A. Underskrift: Datum: Skicka det ifyllda svarsformuläret till <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/landet>. Kontakta din lokala representant för Philips om du inte kan utföra anvisningarna i det här meddelandet.