Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE Bästa kund, Enligt våra uppgifter har du köpt en Philips V60-ventilator tidigare. Respironics California, LLC ( Respironics ) påbörjar på eget initiativ en åtgärd för alla Philips V60 noninvasiva ventilatorer (NIV) som är tillverkade före den 15 september 2015, vilket inbegriper byte av en intern kabel i ventilatorn. Respironics började distribuera V60-ventilatorer år Alla V60-enheter med tillverkningsdatum före den 15 september 2015 berörs av den här åtgärden. V60-ventilatorer som tillverkats den 15 september 2015 eller senare innehåller en annan intern kabel, och ingår därför inte i den här åtgärden. Ingen åtgärd krävs för dessa enheter. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Eftersom tillverkningsdatumet står på baksidan på V60-ventilatorerna är det inte nödvändigt att pausa eller avbryta användningen av ventilatorn för att kontrollera den. Information om hur du tar reda på tillverkningsdatumet för dina V60-ventilatorer finns i anvisningarna som bifogats i det här brevet. Det här meddelandet har rapporterats till lämpliga myndigheter. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning Donald J. Sherratt Head of Quality and Regulatory, Hospital Respiratory Care Sidan 1 av 4

2 BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande BERÖRDA PRODUKTER Alla V60-ventilatorer med tillverkningsdatum före den 15 september PROBLEMBESKRIVNIN G RISKER SÅ HITTAR DU TILLVERKNINGSDATU MET FÖR EN V60- VENTILATOR Med tiden kan lågfrekventa vibrationer leda till att stiften i honanslutningarna på den interna kabeln till kortet för motormanövrering till datainsamling delvis flyttas, vilket orsakar momentan hög resistans som stör dataöverföringen. Detta kan leda till att ventilatorn misslyckas med självtestet (POST) eller att det kontinuerliga inbyggda testet (CBIT) upptäcker ett fel, vilket gör att ventilatorn stängs av med ett larm vid användning eller under transport inom sjukhuset. Om V60-ventilatorn stängs av på grund av ett Vent Inop-tillstånd och använder batteriström ljuder ett högprioritetslarm kontinuerligt i minst 2 minuter. Om V60- ventilatorn är ansluten till växelström (nätspänning) fortsätter larmet att ljuda tills en operatör ingriper. Om V60-ventilatorn är ansluten till ett fjärranslutet larmsystem förblir larmsystemet aktivt tills operatören vidtar åtgärder. Enheten kan visa en felkod 100A, 1006, 1007 eller 1008 på skärmen. Om någon av de här felkoderna visas anger det att ventilatorn har påträffat ett kommunikationsfel som kan ha orsakats av kabeln. Om ett Vent Inop-tillstånd inträffar när patienten är ansluten upphör tryckunderstödet och O 2 -administreringen. Ett sådant upphörande kan medföra att patientens SpO 2 sjunker, och om larmet inte åtgärdas snarast kan detta leda till hypoxi eller hyperkapni. Sidan 2 av 4

3 Viktigt säkerhetsmeddelande ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Om du har kontrollerat tillverkningsdatumet och fastställt att din V60-ventilator berörs av den här åtgärden: 1. Fortsätt använda V60. Förekomsten av funktionsfel är låg. 2. För att minimera risken för sjukdomar eller skador bör du använda V60- enheten enligt anvisningarna eller rekommendationerna i användarmanualen, bland annat genom att a. Snarast åtgärda alla larm som V60-ventilatorn avger. b. Använda en extern O 2 -monitor/-analysator och ange korrekta tröskelvärden för larm. c. Se till att korrekt kretsar och masker, som anges i denna, används tillsammans med V60-ventilatorn. d. Anslut om möjligt V60-ventilatorn till ett fjärrstyrt anropssystem. 3. Om V60-enheten stängs av, larmar och visar någon av felkoderna 100A, 1006, 1007 eller 1008 ska du (i) stänga av V60-enheten, (ii) avbryta användningen av V60-enheten samt (iii) använda en annan ventilator. Kontakta din lokala kundtjänstrepresentant och rapportera felet. Ange referensen FCO A. 4. Du måste bekräfta mottagandet av det här meddelandet genom att antingen: : ANGE INFORMATION HÄR FÖR LÄMPLIG MARKNAD Sidan 3 av 4

4 BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips kommer att tillhandahålla en fältservicetekniker eller godkänd serviceleverantör från Philips som installerar nya kablar i berörda V60-ventilatorer utan kostnad för kunden. Philips kommer att kontakta varje mottagare och schemalägga ett möte för den här tjänsten. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Kontaktuppgifter: Måndag till fredag kl (US Pacific Time) Firma som ansvarar för FSN: Respironics California, LLC 2271 Cosmos Court Carlsbad, CA Lokal kontaktinformation Ange lokal kontaktinformation här Sidan 4 av 4

5 Gäller från 20 april 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK ENHET PHILIPS V60 TILLVERKAD FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 UTBYTE AV MC-DA-KABEL Formulär för mottagningsbekräftelse Svar krävs Kundinformation: Kundnamn: Gatuadress: Ort: Län: Postnummer: Land: Kontaktperson: Telefonnummer: E-post: Jag har läst och förstått anvisningarna om återkallande som ges i meddelandet. Ja Har några allvarliga biverkningar som har koppling till den återkallade produkten inträffat på din arbetsplats? Ja Nej Om ja, har du informerat Philips om händelsen? Ja Nej Om ja, ange Philips fallnummer och information: Information: Nej Lägg till lokal svarsinformation här Sidan 1 av 112