Viktigt säkerhetsmeddelande Connex Spot Monitor

Transkript

1 Bästa Welch Allyn-kund: Referensnummer: WA Åtgärd: Modifiering av enhet Bakgrund: Interna tester på Welch Allyn har visat att Connex Spot Monitor-enheter med Masimo SpO2 inte uppfyller standardtestningen av Electrical Fast Transients and Bursts (EFT) och Radiated Immunity (RI) i den tredje utgåvan av IEC SpO2-modulen återställs automatiskt inom 10 sekunder enligt kraven i standarden men om SpO2-larmgränserna har gjorts patientspecifika återställs de till standardvärdena. Återställning till standardvärdena överensstämmer inte med standarden. En lista över berörda materialnummer finns i tabell 1. Tabell 1: Lista över (33) påverkade materialnummer. 73ME-B 74MT-B 75ME-Z 73MT-6 74MX-2 75MT-2 73MT-B 74MX-4 75MT-4 74ME-2 74MX-6 75MT-6 74ME-4 74MX-A 75MT-A 74ME-6 74MX-B 75MT-B 74ME-A 75ME-2 75MT-Z 74ME-B 75ME-4 75MX-2 74MT-2 75ME-6 75MX-4 74MT-4 75ME-A 75MX-6 74MT-6 75ME-B 75MX-B Problembeskrivning: Welch Allyn har inte tagit emot några kundklagomål angående det här problemet, men om SpO2-modulen startas om återställs den till SpO2-standardlarmgränserna (90 % nedre och 100 % övre). Vårdpersonalen kanske inte får något meddelande om förändringar i patientens tillstånd lika snabbt som med patientspecifika SpO2 -larmgränser. SpO2-standardlarmgränserna baseras på kliniska standardvärden och meddelar också vårdpersonalen om förändringar i patientens tillstånd. Som en följd av detta anses säkerhetsrisken som associeras med det här problemet vara extremt låg. Även om säkerhetsrisken som associeras med det här problemet anses vara extremt låg rekommenderar Welch Allyn att du uppdaterar din Connex Spot Monitor till programversion A0002 eller senare vilket förhindrar att det här problemet uppstår och gör att enheten överensstämmer med 3:e utgåvan av IEC Welch Allyn

2 Åtgärder som ska vidtas av distributörer: 1. Vidarebefordra det här t i helhet till dina slutanvändare och be dem att genomföra åtgärderna nedan. 2. Fyll i svarsformuläret för distributörer för det viktiga t för Connex Spot Monitor (MOD1280). Åtgärder som ska vidtas av slutanvändare: 1. Använd bilaga A för installationsanvisningar för Service Tool och tillämpa programversion A0002 eller senare på Connex Spot Monitor-enheten. Vidarebefordra det här meddelandet till alla som behöver vara medvetna om problemet inom din organisation eller till alla organisationer dit potentiellt berörda enheter har överförts. Om du har frågor kan du skicka e-post till MOD1280@welchallyn.com eller ringa Welch Allyn på något av numren nedan. Danmark Finland Frankrike +33 (0) Tyskland +49 (0) Schweiz +49 (0) Italien Spanien Storbritannien +44 (0) Alla andra EU-länder: Det här meddelandet har skickats till den lokala tillsynsmyndigheten. Med vänlig hälsning Paul Reynolds. Director, International Quality Assurance & Regulatory Affairs

3 Bilaga A Installationsanvisningar för Service Tool Använd Welch Allyn Service Tool version 1.8x eller senare för att uppdatera Connex Spot Monitor-enheten. 1. Se till att datoranvändaren har utökad administratörsbehörighet. 2. Hämta installationsguiden för Service Tool från webbplatsen Guide/ C_WelchAllynSrvcTool_InstallCfg.pdf 3. Hämta Service Tool från webbplatsen 4. Extrahera zip-filen till en plats på din dator. 5. Gå till extraheringsplatsen och högerklicka på Setup.exe-filen, välj Run as Administrator (kör som administratör) och följ uppmaningarna för att installera Service Tool. 6. När installationen har slutförts startar du om datorn. 7. Starta Service Tool. 8. Om skärmen för enkelt användargränssnitt visas klickar du på Service. 9. Logga in som ADMIN utan lösenord annars kanske biomed-kontot används. Användar-ID:t är skiftlägeskänsligt. ADMIN måste skrivas med versaler. 10. Anslut enheten till datorn där Service Tool körs. 11. Slå på enheten. 12. Markera "Device" (enhet) och klicka på "Select" (välj) för att öppna enhetsfliken. 13. Klicka på fliken Upgrade (uppgradera). 14. Kontrollera att en uppgradering finns tillgänglig för enheten (bekräfta i så fall enhetens programversion och vänta på Partner Connect för att hämta den senaste versionen till Service Tool). 15. Välj Welch Allyn Device (Welch Allyn-enhet) från den översta raden i tabellen och klicka på knappen Upgrade all (uppgradera alla). 16. När uppgraderingen är slutförd visas No upgrade available (ingen tillgänglig uppgradering) i uppgraderingstabellen. 17. Visa servicedokumentationen genom att välja View log file (visa loggfil) i menyn File (arkiv). Välj Active log file (aktiv loggfil) i popup-dialogrutan. Serviceloggar arkiveras i mappen ServiceLogs enligt följande: Windows XP: C:\Documents and Settings\All Users\Application Data\Welch Allyn Service Tool\ServiceLogs Windows 7: C:\ProgramData\Welch Allyn Service Tool\ServiceLogs 18. Stäng enhetsfliken för att slutföra servicen. Vänta tills fliken har stängts innan du kopplar bort enheten.

4 19. Koppla bort USB-kabeln från enheten och stäng av enheten. Uppgraderingen är slutförd.

5 Svarsformulär för distributörer för det viktiga t för (MOD1280) Genom att kryssa i denna ruta intygar du, på uppdrag av den här distributören, att du har läst och förstått det bifogade viktiga t för Connex Spot Monitor och har vidarebefordrat det viktiga t och bilaga A till alla berörda slutanvändare som anges i tabell 1. Underskrift: Kontakt (för- och efternamn): Titel: Distributörens namn, om tillämpligt: Gatuadress: Postnummer och ort: Land: Telefonnummer: E-postadress: Skicka det här svarsformuläret till MOD1280@welchallyn.com.