VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS Katalognummer: , : Till: Distributören Det här brevet innehåller viktig information som kräver din omedelbara uppmärksamhet. Beskrivning av de berörda produkterna och problemet: BD Life Sciences Preanalytical Systems utfärdar en återkallelse av produktnummer ,, lotnummer BD har fått återkoppling från kunder som påpekat att fyllningsmarkören är felaktigt placerad (se bilden nedan) på provtagningsrören med detta lotnummer. Vid undersökning av detta har BD upptäckt att provtagningsrören har felaktig hållbarhetsmärkning. Hållbarheten som anges är 18 månader, medan den korrekta hållbarheten är 10 månader. Varor i denna lot gick ut i september 2017, men enligt märkningen håller de fram till maj Att använda ett utgånget rör kan leda till bristfällig fyllning på grund av minskat vakuum i röret. Vidare kan det försvåra upptäckt av bristfällig fyllning (dvs. ett otillräckligt fyllt rör) vid kliniska tester, eftersom fyllningslinje är felaktigt placerad på röret. Bristfällig fyllning kan påverka förhållandet mellan blod och tillsatsämnen och leda till felaktiga resultat. Resultaten måste kontrolleras mot patientens kliniska tillstånd och nya prov kan behövas. Korrekt fyllningslinje Felaktig fyllningslinje Sida 1 av 5

2 Tabell 1 information om berörda produkter Produktnumme r Produktbeskrivning Felaktigt utgångsdatum Korrekt utgångsdatum BD Vacutainer SST II Advance Plus Blood Collection Tubes Det här säkerhetsmeddelandet till marknaden gäller endast produkt- och lotnumret som anges i tabell 1. Se bilaga 1 för att hitta produkt- och lotnumret. Åtgärder att vidta: Ni ombedes att ta vidta följande åtgärder: Isolera och placera berörda produkter i karantän så snabbt som möjligt. Identifiera och informera alla dina kunder som tagit emot ovanstående lotnummer samt skicka en kopia på det bifogade säkerhetsmeddelandet till dem, inklusive datumet då ditt företag skickade de berörda produkterna till kunden, vilket du fyller i på det markerade området på bilagan. Bekräfta, på det sätt du tycker är lämpligast, att alla kunder har tagit emot säkerhetsmeddelandet. Spara all dokumentation som hör ihop med det här säkerhetsmeddelandet. Fyll i och skicka tillbaka bekräftelseformuläret (sida 3) så snart som möjligt, senast den 1 februari 2018, och följ instruktionerna för att erhålla ersättningsprodukter eller kredit. Om du kasserar de berörda produkterna ska intyget om kassering (sida 4) också fyllas i och skickas tillbaka. Distribution av säkerhetsmeddelandet Skicka ut detta meddelande till alla kunder som har tagit emot det berörda lotnumret med BD Vacutainer SST II Advance Plus Blood Collection Tubes. Kontaktperson Om du har några frågor om produkten, kontakta din lokala BD-representant eller BD-kontoret på eller via bdsweden@bd.com. BD Life Sciences Preanalytical Systems är engagerade i att tillhandahålla högkvalitativa produkter till våra kunder och vi har vidtagit lämpliga interna åtgärder. Vi ber om ursäkt för eventuella problem som kan ha uppstått på grund av detta. Härmed bekräftar vi även att relevanta tillsynsmyndigheter har informerats om dessa åtgärder. Vänliga hälsningar, Lorna Darrock EMEA Regulatory Affairs and Compliance Manager BD Preanalytical Systems Sida 2 av 5

3 Bekräftelse på mottaget säkerhetsmeddelande till marknaden Läs detta i samband med säkerhetsmeddelande PAS och skicka tillbaka formuläret till bdsweden@bd.com så snart som möjligt, senast den 1 februari Alternativ 1 JA, jag har berörda produkter i lager och kommer att skicka tillbaka dem i utbyte mot nya produkter eller kredit (kryssa i motsvarande ruta nedan). Jag har läst och förstått detta meddelande samt skickat det vidare till alla berörda kunder. (Fyll i och skicka tillbaka formuläret till BD via fax eller e-post och skicka tillbaka produkten med en kopia på detta formulär till FAO Returns Team, ref. PAS , BD, DC3, Laagstraat 57, B Temse, Belgien) Alternativ 2 JA, jag har berörda produkter i lager och bekräftar härmed att de har kasserats på plats i utbyte mot nya produkter eller kredit (kryssa i motsvarande ruta nedan). Jag har läst och förstått detta meddelande samt skickat det vidare till alla berörda kunder. (Fyll i och skicka tillbaka formuläret, intyget om kassering samt bevis för kassering till BD via fax eller e-post). Alternativ 3 Jag har INTE den berörda produkten i lager. Jag har läst och förstått detta meddelande samt skickat det vidare till alla berörda kunder. (Fyll i och skicka tillbaka formuläret till BD via fax eller e-post) Företag: Adress: Postnummer: Stad: Kontaktperson: Befattning: Telefonnummer: Kasserad/returnerad mängd: E-postadress: Kredit Ersättningsprodukter Underskrift: Datum: Detta formulär måste skickas tillbaka till BD PAS innan åtgärden kan anses vara slutförd. Sida 3 av 5

4 INTYG OM KASSERING PAS Om du väljer att kassera de berörda produkterna ska du fylla i och skicka tillbaka det här formuläret till bdsweden@bd.com så snart som möjligt, senast den 1 februari Beroende på vad du väljer kommer en process med ersättningsprodukter eller kredit att inledas. Datum för kassering: : Mängd: Bifogade bevis för kassering: Underskrift: Datum: Detta formulär samt bevis för kassering ska skickas till BD PAS så att en process med ersättningsprodukter eller kredit kan inledas. Sida 4 av 5

5 Bilaga 1: Placering av produkt- och lotnummer 1. Produkt etikett Hållbarhetstid 2. Hyllåda 3. Fraktlåda Sida 5 av 5