VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Transkript

1 Produkt: Typ av åtgärd: Produktkoder: Serieintervall #s: Återkallande av Kära HeartWare-läkare, 2013 rekommenderade HeartWare er om åtgärder i samband med patientsäkerhetsrisker förknippade med elektrostatisk urladdning (ESD). Efter ytterligare analys av klagomål och pågående risker, utökar HeartWare sin frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärd, FSCA APR2013, genom att återkalla äldre HeartWare-styrenheter (produktkoder 1400 och 1401XX) med serienummer. Enligt våra uppgifter har er anläggning erhållit dessa äldre styrenheter. De drabbade styrenheterna uppvisar en högre känslighet för ESD än nyare styrenheter. Sedan de korrigerande säkerhetsåtgärderna 2013 har vi fått rapporter om ytterligare ett dödsfall och ytterligare en allvarlig skada, där ESD kan ha orsakat eller bidragit till datakorruption i äldre styrenheter som resulterat i förlust av kommuteringen till pumpmotorer, vilket i slutändan ledde till att pumpen stannat. Som en påminnelse, de korrigerande säkerhetsåtgärderna 2013 indikerade att ESD är en känd risk för elektronisk utrustning och identifierade tekniker för att minska risken för exponering för ESD. Bruksanvisning och patienthandbok för HeartWare Ventricular Assist System hanterar även medvetenhet om ESD och styrenhetens larmhantering. Som framgår av de korrigerande säkerhetsåtgärderna 2013, kan patienterna minska risken för ESD genom att undvika torra miljöer, vissa tyger och material som sidenkläder och mattor, elektroniska apparater benägna att ge statisk elektricitet samt vissa aktiviteter såsom dammsugning och att ta ur kläder från en torktumlare. Patienterna instrueras att bära reservstyrenheter hela tiden och är utbildade i hur man byter en styrenhet i en nödsituation. HeartWare har gjort konstruktionsförbättringar på styrenheten för att förbättra styrenhetens immunitet mot ESD. Denna återkallning gäller endast styrenheter (produktkoder 1400 och 1401XX) med serienummer. Även om HeartWare introducerade en förbättrad utformning före de korrigerande säkerhetsåtgärderna 2013, ackumulerade HeartWare först nyligen tillräckligt med reklamationsdata för att kvantifiera och stödja slutsatsen att förbättrade styrenheter minskar ESD-risken till en nivå som potentiellt motiverar ett avsiktlig pumpstopp som medföljer vid utbytet av en äldre styrenhet. Hälsorisker Drabbade styrenheter har en sannolikhet på 4 % för en ESD-händelse efter tolv månaders användning enligt analyserade klagomålsdata. Som jämförelse har de nyare styrenheterna en sannolikhet för en ESD-händelse på 0,1 % efter tolv månaders användning. Inga allvarliga negativa konsekvenser för hälsan har rapporterats i samband med de nyare styrenheterna. Risken för skador i samband med ESD inkluderar avbrott i cirkulationsstöd på grund av ett pumpstopp. Enligt analyserade klagomålsdata med avseende på drabbade styrenheter, kräver cirka 25 % av ESD-händelserna som orsakat eller bidragit till ett pumpstopp ett utbyte av styrenheten. Fil:.SV

2 Såsom beskrivs i HeartWares bruksanvisning och patienthandbok, kan en ESD-händelse nödvändiggöra ett utbyte av en styrenhet. Ett kort pumpstopp under ett utbyte av en styrenhet utgör en risk för skador hos vissa patienter, allt från minimala tillfälliga symtom på hypoperfusion till hjärtstillestånd eller dödsfall. Hos patienter med hög risk för katastrofal kardiovaskulär kollaps (t.ex. patienter med en bränd aortaklaff, patienter med en aortaklaff som har sytts igen på grund av aortaklaffuppstötningar, patienter med mycket dålig endogen kammarfunktion, etc.), utgör ESD en förhöjd risk på grund av patienternas låga tolerans för även ett tillfälligt pumpstopp. Som referens, när man tittar på klagomålsuppgifter, upplevde endast 2,9 % av de patienter som genomgick ett kort pumpstopp (inte nödvändigtvis relaterat till ESD) en allvarlig incident eller krävde ytterligare insatser som inotropterapi. Även om HeartWare rekommenderar att alla berörda styrenheter bytas, är det den behandlande läkarens ansvar att bedöma en patients status och avgöra om risken för pumpstopp på grund av ett styrenhetsutbyte är större än risken för ett pumpstopp på grund av en ESD-händelse. Ett utbyte av styrenheten passar kanske inte alla patienter. Det rekommenderas att ett utbyte av styrenheter utförs i en kontrollerad miljö under medicinsk övervakning. Åtgärder som ska vidtas av läkaren 1. Styrenheter som berörs av karantän. Granska omedelbart och sätt alla era drabbade styrenheter (produktkoder 1400 och 1401XX, serienummer ) i karantän, inklusive sjukhusets utbildningsstyrenheter. Serienumret finns på den vita etiketten på baksidan av styrenheten som visas här: 2. Bekräftelseformulär Fyll i och returnera bifogat "Bekräftelseformulär" senast 30 dagar från detta brevs datum till er HeartWare-representant eller till e-post adress FSCA@heartware.com (Även om ni inte har några berörda patienter eller styrenheter). 3. Identifiera drabbade patienter. Granska era nuvarande patientregister och identifiera de patienter som kan inneha drabbade styrenheter(både primära och reserver). 4. Primära styrenheter. För varje aktuell patient som använder en påverkad styrenhet som främsta styrenhet, granska gällande risker med patienten så snart som möjligt och om det är medicinskt lämpligt, byt den drabbade styrenheten under medicinsk övervakning mot en ny styrenhet (serienummer CON eller högre). 5. Reservstyrenheter För varje patient som använder en påverkad styrenhet som sin reservstyrenhet, kontakta patienten och ombesörja att reservstyrenheten ersätts med en ny styrenhet (serienummer CON eller högre). Fil:.SV

3 6. Återlämna styrenheter till HeartWare. Återlämna alla satta i karantän, drabbade styrenheter till HeartWare. Er HeartWare-representant kommer att kontakta er för att hjälpa till med denna process och för att hjälpa till att ersätta drabbade styrenheter när detta är nödvändigt. 7. Slutförandeformulär. Fyll i och returnera bifogat "Bekräftelseformulär" senast 6 månader från detta brevs datum till er HeartWare-representant (eller till e-post adress FSCA@heartware.com) med hjälp av er HeartWare-representant, efter behov. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till de personer inom er organisation som behöver känna till detta meddelande, och varje annan organisation som ni kan ha överfört drabbade styrenheter. Om ni har några frågor eller funderingar, kontakta er lokala HeartWare-representant. Våra 24-timmars kliniska supportpersonal finns också på (Tyskland) eller (UK). Alternativt kan ni kontakta HeartWare via en auktoriserad representant, MedPass International Ltd., på +44 (0) (telefon eller fax) och MedPass.AR@medpass.org (e-post). Vi beklagar eventuella besvär som denna åtgärd kan orsaka och uppskattar er förståelse när vi vidta åtgärder för att garantera patientsäkerheten och kundnöjdhet. Tack på förhand för ert samarbete. Undertecknad bekräftar att detta meddelande kommer att tillhandahållas för lämpliga tillsynsmyndigheter i enlighet med gällande föreskrifter. Vänliga hälsningar Robert Yocher Senior Vice President, Regulatory Affairs Bilagor: Bilaga 1: Bekräftelseformulär Bilaga 2: Slutförandeformulär Fil:.SV

4 Bekräftelseformulär (Ifylles av ansvarig person) Produktnamn: Katalognr.: Serienr.: Klinik/Sjukhusets namn Antal drabbade sstyrenhetersom har identifierats och satts i karantän av platsleveranser (om ingen, ange "0"). Om drabbade styrenheter har överförts till en annan organisation, lämna kontaktuppgifter nedan. Om det inte är tillämpligt lämnas detta avsnitt tomt. Undertecknad bekräftar härmed mottagande och förståelse för Heartwares säkerhetsmeddelande FSCA APR Befattning/Titel Textat namn Underskrift/Datum Vänligen underteckna och returnera denna blankett senast 30 dagar från brevets datum till er HeartWare-representant eller till e-postadress FSCA@heartware.com. Fil:.SV

5 Slutförandeformulär (Skall fyllas i av platsrepresentant eller HeartWares representant (i förekommande fall)) Produktnamn: Katalognr.: Serienr.: Klinik/Sjukhusets namn Platsleverans återlämnad till HeartWare Antal levererade drabbade styrenheter som har identifierats (inklusive "sjukhusets utbildningsstyrenheter") och återlämnade till HeartWare (om ingen, ange "0"). RGA-nummer: Platsleverans kvarhållna av anläggningen för utbildning Antal levererade drabbade styrenheter som har identifierats på anläggningen som "sjukhusets utbildningsstyrenheter") och märkta "Inte för mänsklig användning" av en representant från HeartWare (om ingen, ange "0"). Patientleverans återlämnad till HeartWare Antal drabbade styrenheter använda som primära eller reservstyrenheter av aktuella patienter och återlämnade till HeartWare (om ingen, ange "0"). RGA-nummer: Namn och underskrift av HeartWare-representant (i förekommande fall) Datum för slutförande (Ifylles av ansvarig person från sjukhuset) Undertecknad bekräftar härmed mottagande av ovanstående information om Heartwares säkerhetsmeddelande. Om inte annat anges i detta formulär, har alla drabbade styrenheter som levererats till denna anläggning som anges ovan antas ha förstörts, kasserats eller återlämnats tidigare till HeartWare. Befattning/Titel Textat namn Underskrift/Datum Vänligen underteckna och returnera denna blankett senast 6 månader från brevets datum till er HeartWare-representant eller till e-postadress FSCA@heartware.com. Fil:.SV